Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. D.: 2011/02143
Informații scrise pentru utilizatori
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Lipobon și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Lipobon
3. Cum se utilizează Lipobon
5. Cum se păstrează Lipobon
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Lipobon și pentru ce se utilizează
Lipobonul acționează prin reducerea colesterolului absorbit în tractul digestiv. Lipobonul nu vă va ajuta să slăbiți.
- împreună cu statul, dacă nivelul colesterolului dvs. nu este suficient controlat de statul însuși,
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Lipobon
Dacă luați Lipobon cu o statină, citiți și prospectul pentru acest medicament.
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ezetimib (substanța activă din Lipobon) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Nu utilizați Lipobon cu un rapel
- dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Avertismente și precauții
- Medicul dumneavoastră ar trebui să efectueze un test de sânge înainte de a începe să luați Lipobon cu o statină. Este folosit pentru a verifica modul în care funcționează îngrijirea dumneavoastră.
- Medicul dumneavoastră poate dori, de asemenea, să vi se facă analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează îngrijirea dumneavoastră după ce ați început să luați Lipobon cu un medicament de stat.
Lipobon nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 10 ani.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienții cu transplant de organe),
- medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, cum ar fi warfarina, fenprocumina, acenocumarolul sau fluindina (anticoagulante),
- colestiramina (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului) deoarece afectează modul în care acționează Lipobon,
- fibrate (medicamente care scad colesterolul).
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Lipobon nu este de așteptat să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că unele persoane se pot ameți după ce au utilizat Lipobon.
3. Cum se utilizează Lipobon
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani): doza este de un comprimat de Lipobon 10 mg pe cale orală o dată pe zi.
Utilizați Lipobon în orice moment al zilei. Puteți să-l învățați cu sau fără alimente.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Lipobon cu o stare, puteți lua ambele medicamente în același timp. În acest caz, citiți instrucțiunile de dozare din prospectul medicamentului respectiv.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Lipobon cu colestiramină sau orice alt sechestrant de acid biliar (un medicament care scade colesterolul), trebuie să luați Lipobon cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după ce ați luat un sechestrant.
Dacă luați mai mult Lipobon decât trebuie
Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitați să utilizați Lipobon
Dacă încetați să luați Lipobon
Nu încetați să luați medicamentul. Dacă încetați să luați Lipobon, nivelul colesterolului din sânge poate crește.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
5. Cum se păstrează Lipobon
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Lipobon după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data expirării
se referă la ultima zi a lunii.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Lipobon
Substanța activă este ezetimibul. Fiecare comprimat conține 10 mg ezetimib.
Cum arată Lipobon și conținutul ambalajului
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) tablete în blistere OPA/AL/PVC/Alu într-o cutie de hârtie.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, statul Keresztőr 30-38
EGIS Pharmaceuticals PLC
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Bulgaria Lipobon 10 mg comprimate
Republica Cehă Egitim 10 mg
Ungaria Lipobon 10 mg comprimat
Slovacia Lipobon 10 mg
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2012.
Lipobon 10 mg
Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. D.: 2011/02143
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. Compoziția calitativă și cantitativă a PRODUSULUI MEDICINAL
Fiecare comprimat conține 10 mg ezetimib.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Efectul benefic al Lipobon asupra morbidității și mortalității cardiovasculare nu a fost încă demonstrat.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată de Lipobon este de 10 mg o dată pe zi.
Lipobon trebuie administrat în decurs de 2 ore înainte sau la fiecare 4 ore după administrarea sechestrantului de acid galic.
Utilizare la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Utilizare la copii și adolescenți
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui specialist.
Atunci când Lipobon se administrează cu simvastatină, trebuie luate în considerare instrucțiunile de administrare a simvastatinei la adolescenți.
Utilizare în insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (scor Child-Pugh de la 5 la 6). Tratamentul cu lipobon nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scor Child-Pugh de la 7 la 9) sau severă (scor Child-Pugh> 9). (A se vedea secțiunile 4.4 și 5.2.)
Se utilizează pentru afectarea renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Medicamentul se administrează pe cale orală. Lipobon poate fi administrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Tratamentul cu lipobon în același timp cu starea este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
Enzime hepatice
Insuficiență hepatică
Datorită efectelor necunoscute ale expunerii crescute la ezetimib, Lipobon nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani)
Eficacitatea pe termen lung a terapiei cu ezetimib la pacienții cu vârsta sub 17 ani în reducerea morbidității și mortalității la adulți nu a fost studiată.
Fibrele
Se recomandă prudență la inițierea Lipobon în timpul tratamentului cu ciclosporon. Concentrațiile de ciclosporină trebuie monitorizate la pacienții care iau Lipobon și ciclosporină (vezi pct. 4.5).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, atunci când conduceți sau folosiți utilaje, se poate lua în considerare faptul că a fost raportată o inversare.
4.8 Reacții adverse
Ezetimibe singur sau în combinație:
creșterea ALT și/sau AST, creșterea CPK în sânge, creșterea transferului și transferezei gamma-glucoză, testul funcției hepatice anormale
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
dureri abdominale, diaree, flatulență
dispepsie, reflux gastroesofagian, greață
Tulburări de metabolism și nutriție
apetit redus
Căldură, hipertensiune
durere în piept, durere
Alte reacții adverse cu ezetimib administrat concomitent cu statină
creșterea ALT și/sau AST
Tulburări gastrointestinale
secetă în gură, gastrită
prurit, erupție cutanată, urticarie
dureri de spate, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor
Ezetimibe administrat cu fenofibrat:
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani)
Acest test nu a fost potrivit pentru compararea reacțiilor adverse rare la medicamente.
Valorile de laborator
În studiile clinice, CPK> 10 x LSN a fost raportată la 4 din 1.674 (0,2%) pacienți cărora li s-a administrat ezetimib în monoterapie, comparativ cu 1 din 786 (0,1%) pacienți care au primit placebo și la 1 din 917 (0%) pacienți. 1%) din pacienți cărora li s-a administrat concomitent ezetimib și statină versus 4 din 929 (0,4%) pacienți cărora li s-a administrat statină singură. Nu a existat miopatie excesivă sau rabdomioliză asociată cu ezetimib în comparație cu brațul de control respectiv (placebo sau stare singură). (A se vedea secțiunea 4.4).
Experiență post-marketing
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee
Tulburări gastro-intestinale: pancreatită, constipație
Tulburări hepatobiliare: hepatită, colelitiază, colecistită
CLINICA SĂPTĂMÂNII
Dintre pacienții tratați cu statină care nu au atins nivelurile țintă de LDL-C la intrarea în studiu (
Ezetimibe/simvastatină 10/40 mg nu a redus semnificativ riscul de MCE comparativ cu placebo.
Copii și adolescenți