Informații scrise pentru utilizator
Ezetimibe Sandoz 10 mg
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Ezetimibe Sandoz 10 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ezetimibe Sandoz 10 mg
3. Cum să luați Ezetimibe Sandoz 10 mg
5. Cum se păstrează Ezetimibe Sandoz 10 mg
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este? Ezetimibe Sandoz 10 mg și pentru ce se folosește
Ezetimibe Sandoz 10 mg conține substanța activă ezetimibe.
Acest medicament funcționează prin reducerea colesterolului absorbit în tractul digestiv. Nu te va ajuta să slăbești.
Acest medicament poate fi utilizat
- împreună cu statul dacă nivelul colesterolului ridicat nu este suficient controlat de către statul însuși,
- singur dacă tratamentul de stat nu este adecvat sau nu este tolerat,
2. Ce trebuie să știți înainte de a învăța Ezetimibe Sandoz 10 mg
Dacă luați Ezetimibe Sandoz 10 mg împreună cu o statină, citiți și prospectul pentru medicamentul respectiv.
Nu Ezetimibe Sandoz 10 mg
- dacă sunteți alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 și la sfârșitul pct. 2).,
Nu Ezetimibe Sandoz 10 mg împreună cu statele dacă:
- sunteți gravidă sau alăptați .
Avertismente și precauții
- Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un test de sânge înainte de a începe să luați acest medicament cu o statină. Trimiteți-l pentru a verifica modul în care funcționează îngrijirea dumneavoastră.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simțiți acest lucru
durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune.
Riscul de descompunere musculară este mai mare la unii pacienți care iau Ezetimibe Sandoz 10 mg împreună cu medicamente care scad colesterolul ca statine.
Ezetimibe Sandoz 10 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 10 ani.
- ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienții cu transplant de organe),
- medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, cum ar fi warfarina, fenprocumina, acenocumarolul sau fluindina (anticoagulante),
- colestiramină (un medicament care scade colesterolul), deoarece afectează modul în care acționează ezetimibul (vezi și secțiunea 3).,
- fibrate (medicamente care scad colesterolul) (vezi și partea 2: vezi Avertismente și precauții).
Sarcina și laptele ДЌ enie
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Ezetimibe Sandoz 10 mg cu statină dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Ezetimibe Sandoz 10 mg cu o statină, încetați imediat să luați ambele medicamente și spuneți medicului dumneavoastră. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ezetimibe Sandoz 10 mg fără statină în timpul sarcinii.
Dacă alăptați, nu trebuie să luați Ezetimibe Sandoz 10 mg fără statină. Discutați cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ezetimibe Sandoz 10 mg nu este de așteptat să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele persoane pot avea amețeli după ce au luat Ezetimibe Sandoz 10 mg. Dacă vă amețiți, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu vă simțiți mai bine.
Ezetimibe Sandoz 10 mg conține lactoză monohidrat
3. Cum se folosește Ezetimibe Sandoz 10 mg
Adulți, adolescenți și copii
( în vârstă 10-17 ani):
Doza este de un comprimat Ezetimibe Sandoz 10 mg administrat pe cale orală o dată pe zi.
Luați acest medicament în orice moment al zilei. Puteți să-l învățați cu sau fără alimente.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimibe Sandoz 10 mg împreună cu o statină, puteți lua ambele medicamente în același timp. În acest caz, citiți instrucțiunile de dozare din prospect pentru medicamentul relevant.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimibe Sandoz 10 mg împreună cu colestiramină sau orice alt sechestrant de acid biliar (un medicament care scade colesterolul), trebuie să luați Ezetimibe Sandoz 10 mg timp de 4 ore cu cel puțin 2 ore înainte sau după 2 ore.
Dacă aflați mai multe Ezetimibe Sandoz 10 mg, precum ai
Dacă luați mai mult Ezetimibe Sandoz 10 mg decât trebuie, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă îți uiți urechile ЕҐ Ezetimibe Sandoz 10 mg
Dacă încetați să utilizați ЕҐ Ezetimibe Sandoz 10 mg
Dacă încetați să luați acest medicament, nivelul colesterolului poate crește din nou.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simțiți acest lucru
dureri musculare inexplicabile,
sensibilitate sau slăbiciune musculară.
amețeli sau leșin și bătăi inimii neobișnuit de rapide sau neregulate,
creșteri ale testelor de sânge de laborator ale funcției hepatice (transaminaze) sau ale mușchilor (creatinină, CK),
apetit redus,
dureri în piept,
tensiune arterială crescută.
creșteri ale testelor de sânge de laborator ale funcției hepatice (transaminaze),
senzație de furnicături,
secetă la musafiri,
Licuricii tulpină,
durere în brațe sau picioare,
oboseală sau slăbiciune neobișnuită,
umflături, în special pe mâini sau picioare.
Nu cunoaștem efectele secundare (Adesea nu poate fi estimat din datele disponibile):
slăbiciune musculară: piele, rigiditate sau încordare musculară
Inflamația pancreasului Adesea cu dureri abdominale severe,
oboseală sau slăbiciune neobișnuită,
5. Cum se păstrează Ezetimibe Sandoz 10 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blistere: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Model: Păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
După prima deschidere a recipientului: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se utiliza în termen de 9 luni.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
da Ezetimibe Sandoz 10 mg conține
- Substanța activă este ezetimibul.
Fiecare comprimat conține 10 mg ezetimib.
Ce arata ca? Ezetimibe Sandoz 10 mg și conținutul pachetului
Ezetimibe Sandoz 10 mg comprimate ovale de culoare albă până la aproape albă (7,4 mm x 4,1 mm) în relief cu 10 x.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Dețineți autorizația de introducere pe piață:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Salutas Pharma GmbH
Str. Livezeni nr. 7A
ul. Domaniewska 50 C
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE).
sub următoarele nume:
Ezetimibe Sandoz 10 mg comprimate
Kolxip 10 mg comprimate
Kolxip 10 mg comprimate
Ezetimibe Sandoz 10 mg comprimate
Ezetimibe Sandoz 10 mg comprimate
Ezetimibe Sandoz 10 mg - Comprimate
Ezetimibe Sandoz 10 mg
Elanix 10 mg comprimate
Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimate EFG
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2013.
Ezetimibe Sandoz 10 mg
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Ezetimibe Sandoz 10 mg
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: 68 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Comprimate ovale de culoare albă până la aproape albă (7,4 mm x 4,1 mm) gofrate cu 10 x gofrate pe o parte și 9 x gofrate pe cealaltă față.
Efectul benefic al Ezetimibe Sandoz 10 mg asupra morbidității și mortalității cardiovasculare nu a fost stabilit.
Doze și mod de administrare
Medicamentul se administrează pe cale orală. Doza recomandată de Ezetimibe Sandoz 10 mg este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi. Ezetimibe Sandoz 10 mg poate fi administrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Ezetimibe Sandoz 10 mg trebuie administrat fie cu 2 ore înainte, fie cu 4 ore după administrarea unui sechestrant de acid galic.
Utilizare la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Copii și adolescenți
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui specialist.
Când Ezetimibe Sandoz 10 mg este administrat concomitent cu simvastatină, trebuie luate în considerare instrucțiunile de dozare pentru simvastatină la adolescenți.
Se utilizează pentru afectarea ficatului
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (scor Child-Pugh de la 5 la 6).
Tratamentul cu Ezetimibe Sandoz 10 mg nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scor Child-Pugh de la 7 la 9) sau severă (scor Child-Pugh> 9). (A se vedea secțiunile 4.4 și 5.2.)
Se utilizează pentru afectarea rinichilor
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Ezetimibe Sandoz 10 mg concomitent cu statină este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
Au fost raportate cazuri de miopatie și rabdomioliză în experiența după punerea pe piață cu ezetimib.
Datorită efectelor necunoscute ale expunerii crescute la ezetimib, Ezetimibe Sandoz 10 mg nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani)
Eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu Ezetimibe Sandoz 10 mg la pacienții cu vârsta sub 17 ani pentru a reduce morbiditatea și mortalitatea la adulți nu a fost studiată.
Se recomandă prudență dacă Ezetimibe Sandoz 10 mg este inițiat în timpul tratamentului cu ciclosporon. Concentrațiile de ciclosporină trebuie monitorizate la pacienții cărora li se administrează Ezetimibe Sandoz 10 mg și ciclosporină (vezi pct. 4.5).
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, atunci când conduceți sau folosiți utilaje, se poate lua în considerare faptul că a fost raportată o inversare.
Ezetimibe a fost administrat singur sau în asociere cu o statină
Tulburări de metabolism și nutriție
apetit redus
Fluide termice, hipertensiune
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
dureri abdominale, diaree, flatulență
dispepsie, reflux gastroesofagian, greață
durere în piept, durere
valori crescute ale ALT și/sau AST, CPK sanguin crescut, gamma-glutamiltransferază crescută, teste funcționale hepatice în afara valorii normale
Alte reacții adverse cu ezetimib administrat concomitent cu statină
Tulburări gastrointestinale
secetă în gură, gastrită
prurit, erupție cutanată, urticarie
dureri de spate, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor
creșterea ALT și/sau AST
Ezetimibe este administrat concomitent cu fenofibrat
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani)
Acest test nu a fost potrivit pentru compararea reacțiilor adverse rare la medicamente.
În studiile clinice, CPK> 10 x LSN a fost raportată la 4 din 1.674 (0,2%) pacienți cărora li s-a administrat ezetimib în monoterapie, comparativ cu 1 din 786 (0,1%) pacienți care au primit placebo și la 1 din 917 (0%) pacienți. 1%) din pacienți cărora li se administrează concomitent ezetimib și statină versus 4 din 929 (0,4%) pacienți cărora li se administrează statz în monoterapie. Nu a existat miopatie excesivă sau rabdomioliză asociată cu ezetimib comparativ cu grupul de control respectiv (placebo sau stare singură) (vezi pct. 4.4).
Experiență post-marketing
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee.
Tulburări gastro-intestinale: pancreatită, constipație.
Tulburări hepatobiliare: hepatită, colelitiază, colecistită.
Nu s-a observat toxicitate la aceste animale după o doză orală unică de 5.000 mg/kg ezetimib la șobolani și șoareci și 3.000 mg/kg la câini.
CLINICA SĂPTĂMÂNII
Dintre pacienții tratați cu statină care nu au atins nivelurile țintă de LDL-C la intrarea în studiu (
Ezetimibe/simvastatină 10/40 mg nu a redus semnificativ riscul de MCE comparativ cu placebo.
Copii și adolescenți