Anexa nr. 3 la notificarea unei modificări a înregistrării, ev.D. 2108/06238
Informații scrise pentru utilizatori
Informații pentru utilizare, citiți cu atenție!
Titularul autorizației de introducere pe piață
Gedeon Richter Plc., Budapesta, Ungaria
Substanță activă: 1 comprimat conține 5 mg vinpocetină (vinpocetină).
CAVINTON îmbunătățește fluxul sanguin cerebral și metabolismul în țesutul cerebral.
Se utilizează în oftalmologie pentru tulburările vasului retinian în diabet, hipertensiune arterială, ocluzia vasului retinian sau în cazul vaselor retiniene, precum și în glaucom, cauzate de ocluzia vasului.
Nu este destinat utilizării de către copii.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Doze și mod de administrare
În caz de intoleranță la lactoză, conținutul de lactoză al produsului trebuie crescut: fiecare comprimat conține 83 mg lactoză.
Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
La o temperatură de 15-25 ° C, protejați-vă de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!
Data ultimei revizuiri
CAVINTON
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării, ev.D. 2108/06238
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat conține 5 mg vinpocetină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Medicamentul este destinat adulților și adolescenților.
4.2 Doze și mod de administrare
4.3 Contraindicații
Nu există suficientă experiență la copii.
În caz de intoleranță la lactoză, conținutul de lactoză al medicamentului trebuie crescut: fiecare comprimat conține 140 mg lactoză.
4.6 Sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efectul vinpocetinei asupra acestor abilități nu a fost monitorizat.
4.8 Reacții adverse
SNC (0,9%): pot apărea tulburări de somn (insomnie, somnolență), amețeli, cefalee, slăbiciune, dar pot fi și un simptom al bolii de bază.
Digestiv (0,6%): greață, piriză, secetă în gură.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupul ATC: N06BX18
Grupa farmacoterapeutică: psihostimulant, nootropic
Mai mulți alți metaboliți pot fi detectați la om (hidroxivinpocetină, acid hidroxiapatincamină, dihidroxi-vinpocetină-glicinat și conjugații lor cu glucuronide și/sau sulfați).
Pe baza studiilor la om, s-a constatat că vinpocetina este absorbită ușor din tractul gastro-intestinal. Biodisponibilitatea orală absolută a vinpocetinei este de 6,7%, determinată de metabolismul primar.
Studiile de toxicitate acută au fost efectuate la șoareci, șobolani și câini (4-6). LD 50 oral nu a putut fi determinat la câini, deoarece vărsăturile au apărut după o doză de 400 mg/kg.