Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2013/07879-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Diphereline S.R. 3,75 mg
În acest prospect:
1. Ce este Diphereline S.R. 3,75 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Diphereline S.R. 3,75 mg
3. Cum se utilizează Diphereline S.R. 3,75 mg
5. Cum se păstrează Diphereline S.R. 3,75 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Diphereline S.R. 3,75 mg și pentru ce se utilizează
Medicamentul este utilizat pentru a trata:
Tratamentul cancerului de prostată care progresează local singur sau ca terapie adjuvantă la radioterapie sau tratament al cancerului de prostată metastatic. Efectul benefic al tratamentului este clar, mai ales dacă pacientul nu a primit încă alt tratament hormonal.
(înainte de al 8-lea an de viață la fete și înainte de al 10-lea an de viață la băieți)
Endometrioza (o stare de boală cauzată de particule uterine împrăștiate):
Fibromioame uterine (tumori constând din mușchi și țesut conjunctiv):
durata tratamentului este limitată la 3 luni
Infertilitate feminină:
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Diphereline S.R. 3,75 mg
Nu utilizați Diphereline S.R. 3,75 mg
dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Avertismente și precauții
Înainte de a începe să utilizați Diphereline S.R. 11,25 mg, contactați medicul sau farmacistul. La pacienții care utilizează Diphereline S.R. S-a raportat depresie de 3,75 mg, care poate fi severă. Dacă utilizați Diphereline S.R. 3, 75 mg și vă dezvoltați o dispoziție deprimată, spuneți medicului dumneavoastră.
Bărbați
Dacă luați medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, vă puteți aștepta la vânătăi la locul injectării.
femei
Menstruația dvs. ar trebui să se reia la două sau trei luni de la ultima injecție. Trebuie să luați o altă formă de contracepție decât „pastilele” în prima lună de tratament și după ultima injecție dacă nu sunteți tratat pentru infertilitate.
Copii și adolescenți
Stimularea ovariană inițială poate provoca mai puține sângerări vaginale la fetele cu pubertate prematură în prima lună de tratament.
Dacă aveți cancer la creier avansat, spuneți medicului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Diphereline S.R. 3,75 mg în timpul sarcinii sau alăptării. Nu utilizați Diphereline S.R. 3,75 mg dacă încercați să rămâneți gravidă (cu excepția cazului în care ați utilizat Diphereline S.R. 3,75 mg ca parte a terapiei pentru infertilitate).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum se utilizează Diphereline S.R. 3,75 mg
- injecție subcutanată zilnică de 0,1 mg diferelină cu eliberare imediată timp de 7 zile, apoi injecția din ziua 8 în mușchiul diferelinei S.R. 3,75 mg, repetat după 4 săptămâni,
Doza este ajustată în funcție de greutate.
Endometrioza (o stare de boală cauzată de particule uterine împrăștiate):
- Durata tratamentului: depinde de severitatea inițială a endometriozei și de modificările (funcționale și anatomice) observate în tabloul clinic în timpul tratamentului. În principiu, tratamentul trebuie administrat cel puțin 4 luni și maximum 6 luni. Nu este recomandat să începeți un al doilea curs de tratament cu triptorelină sau un alt analog al GnRH.
- Durata tratamentului: tratamentul este recomandat timp de 3 luni la pacienții programați pentru operație și este limitat la 6 luni la pacienții pentru care intervenția chirurgicală este inadecvată.
Infertilitate feminină:
Dacă utilizați mai mult Dipherelin S.R. 3,75 mg ca și dumneavoastră
Dacă uitați să utilizați Diphereline S.R. 3,75 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Diphereline S.R. 3,75 mg
Armură și furnicături la picioare
Amețeli, dureri de cap
Impotență, pierderea dorinței sexuale
Depresie, schimbări de dispoziție
Sunete în urechi
Dureri abdominale, constipație, diaree, vărsături
Somnolență, tremurături, durere
Influența asupra unor teste de sânge (inclusiv teste crescute ale funcției hepatice)
Pierderea în greutate, gută (durere severă și umflarea articulațiilor, de obicei la degetul mare)
Apetit crescut
Dureri articulare, crampe, slăbiciune și dureri musculare
Armură sau sensibilitate redusă
Incapacitatea de a adormi, iritabilitate
Mărirea sânilor la bărbați, dureri toracice, reducerea dimensiunii testiculelor, dureri testiculare
Tensiune arterială crescută
Vertij (senzație de zvâcnire a capului)
Dureri în piept
Creșterea temperaturii corpului
Rigiditate și umflarea articulațiilor, rigiditate musculară, osteoartrita (inflamație a articulațiilor și a oaselor)
Senzație de confuzie, activitate scăzută, senzație de euforie și bunăstare
Respirație scurtă în poziție orizontală
Sângerări din nas
Tensiunea arterială scăzută
De asemenea, au fost raportate disconforturi generale.
La pacienții tratați cu Dipherelin S.R. 3,75 mg sau alți analogi ai GnRH pot determina creșterea numărului de globule albe din sânge.
În timpul tratamentului infertilității, gonadotropinele în combinație cu medicamentul pot provoca dureri pelvine și/sau dureri abdominale sau dificultăți de respirație. Dacă apar aceste simptome, consultați-vă medicul cât mai curând posibil.
Copii și adolescenți:
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Diphereline S.R. 3,75 mg
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Perioada de valabilitate după diluare:
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce Diphereline S.R. 3,75 mg conține
- Substanța activă este triptorelina 3,75 mg
- Celelalte ingrediente sunt:
Pulbere: poliglactină, manitol, carmeloză sodică, polisorbat 80.
Solvent: manitol, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Diphereline S.R. 3,75 mg și conținutul ambalajului
Pulbere într-un flacon și o fiolă de sticlă cu un mediu de dispersie pentru suspensie injectabilă.
Pachetul conține 1 flacon și 1 fiolă cu 1 seringă, 2 ace, o cutie de hârtie și informații scrise pentru utilizator.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Ipsen Pharma Biotech
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Tel.: + 421-2- 53 412 018
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2015
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
1 - PREGĂTIREA PACIENTULUI ÎNAINTE DE REGULARE A DUSPENSIEI
Densificați mușchiul sciatic al pacientului la locul injectării înainte de injectare. Această operație trebuie efectuată mai întâi, deoarece suspensia trebuie aplicată imediat după diluare.
2 - PREGĂTIREA INJECȚIEI
Prezența bulelor pe suprafața liofilizatului este aspectul normal al medicamentului.
Îndepărtați fiola de solvent. Apăsați soluția din partea superioară a fiolei înapoi în corpul fiolei.
Scoateți flaconul cu pulbere: atingeți pulberea acumulată din partea superioară a flaconului până în partea inferioară a flaconului.
Scoateți capacul din plastic din flacon.
Atașați acul la seringă. Nu scoateți încă capacul de protecție din ac.
Rupeți gâtul fiolei - marcați punctul în sus.
Scoateți capacul de protecție din ac. Introduceți acul în fiolă și trageți întregul conținut în seringă.
Trageți acul din lichid și resuspendați pulberea scuturând ușor flaconul, ceea ce înseamnă că îl agitați orizontal.
Prindeți centrul colorat pentru a atașa acul. Scoateți acul din seringa folosită pentru reconstituire. Atașați un alt ac la seringă (înșurubați-l bine).
Scoateți capacul de protecție din ac.
- INJECȚIE INTRAMUSCULARĂ
4 - DUPĂ UTILIZARE