Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Doreta și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Doreta
3. Cum să o înveți pe Doreta
5. Cum să o păstrez pe Doreta
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Doreta și pentru ce se utilizează
Doreta 75 mg/650 mg este indicat pentru tratamentul durerilor moderate până la severe atunci când medicul dumneavoastră vă recomandă asocierea tramadolului și paracetamolului.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Doreta
NuDoretu
- dacă sunteți alergic la paracetamol, tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă beți alcool;
- dacă luați în prezent inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), de ex. pentru a trata depresia sau le-ați folosit în ultimele 2 săptămâni;
- dacă aveți epilepsie care nu este controlată în mod adecvat cu tratamentul curent.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Doreta.
Aveți grijă deosebită cu Doreta dacă:
sunteți dependent de alte medicamente pentru ameliorarea durerii moderate până la severe, de ex. pe morfină;
aveți epilepsie sau ați avut deja convulsii sau probleme ale pielii;
ați avut recent dureri de cap, șoc sau dacă suferiți de dureri de cap severe cu sau fără vărsături;
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Riscul de reacții adverse crește:
Doreta nu trebuie utilizat împreună:
cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO);
cu analgezice care conțin opioide, cum ar fi morfina și codeina.
Doreta nu este recomandat pentru utilizarea cu următoarele substanțe:
În anumite circumstanțe, Doreta poate fi utilizat împreună cu următoarele medicamente:
sedative (sedative), de ex. benzodiazepine;
somnifere, de ex. barbiturice
warfarina, utilizată pentru a dilua sângele
bupropi, ajutând oamenii să renunțe la fumat;
Utilizarea următoarelor medicamente cu Dora poate afecta modul în care funcționează corpul dumneavoastră:
colestiramină, utilizată pentru scăderea colesterolului din sânge.
Operații și teste
Doreta și mâncare, băuturi și alcool
Doreta poate fi luat cu sau fără alimente.
S-ar putea să vă simțiți somnolent după ce utilizați Doreta. Consumul de alcool crește senzația de somnolență. Alcool: mărește efectul sedativ (sedativ) al analgezicelor opioide, afectându-vă atenția și poate determina conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor să devină periculoase, evitând alcoolul și abuzul de alcool.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deoarece Doreta este o combinație fixă de substanțe active care implică tramadol, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum să o înveți pe Doreta
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Nu luați mai mult de 4 comprimate pe zi (echivalent cu 300 mg clorhidrat de tramadol și 2.600 mg paracetamol).
Doza trebuie adaptată la intensitatea durerii și la sensibilitatea personală la durere. În general, poate fi predată cea mai mică doză pentru ameliorarea durerii.
Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie să ia Doreta.
Dacă insuficiența este ușoară până la moderată în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va sfătui să prelungiți intervalul dintre doze.
Utilizare la copii
Doreta nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luați mai multă Doreta decât ar trebui
Dacă uiți să o înveți pe Doreta
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă uitați să luați Doreta, luați următorul comprimat ca de obicei.
Dacă încetați să luați Doreta
Dacă luați Doreta de mult timp, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că doriți să încetați să o luați, deoarece este posibil ca corpul dumneavoastră să se fi obișnuit cu medicamentul. Dacă încetați brusc să luați Doreta, este posibil să vă simțiți mai rău. Este posibil să aveți anxietate, neliniște, nervozitate, somnolență, hiperactivitate, fiori și/sau greață.
secetă la musafiri,
schimbări de dispoziție (anxietate, nervozitate, euforie (senzație de dispoziție ridicată)),
- Dificultăți sau dureri la urinare, proteine în urină,
- sunând în urechi,
- Dificultate la inghitire,
- dureri în piept,
- senzație neobișnuită de tensiune (strănut),
- nivel crescut de enzime de fuziune.
pierderea temporară a cunoștinței.
Nu cunoaștem efecte secundare (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
scăderea zahărului din sânge.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum să o păstrez pe Doreta
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
da Doreta 75 mg/650 mg conține
Medicamentele sunt clorhidratul de tramadol și paracetamolul. Fiecare comprimat filmat conține 75 mg clorhidrat de tramadol, echivalent cu 65,88 mg tramadol și 650 mg paracetamol.
- Celelalte ingrediente sunt:
Carcasa tabletei: hipromeloză (E464), macrogol 400, polisorbat 80, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172) și oxid de fier roșu (E172).
Cum arată Doreta? 75 mg/650 mg și conținutul pachetului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
KRKA d.d., Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA d.d., Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Ungaria, Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Lituania, Letonia, Polonia, Slovacia, Slovenia, România, Spania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în octombrie 2014.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 75 mg clorhidrat de tramadol, echivalent cu 65,88 mg tramadol și 650 mg paracetamol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
4. DATE CLINICE
Doreta este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii moderate până la severe.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți (12 ani și peste)
Intervalul de dozare nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.
La pacienții cu insuficiență renală, eliminarea tramadolului este întârziată. Prelungirea intervalului de dozare în funcție de nevoile pacientului trebuie crescută cu atenție la acești pacienți.
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, eliminarea tramadolului este întârziată. La acești pacienți, prelungirea intervalului de dozare trebuie crescută cu atenție în funcție de nevoile pacientului (vezi pct. 4.4). Datorită prezenței paracetamolului, Doreta nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Intoxicație acută prin alcool, hipnotice, analgezice cu acțiune centrală, opioide sau medicamente psihotrope.
Doreta nu trebuie utilizat la pacienții care iau în prezent inhibitori MAO sau în termen de 2 săptămâni de la oprirea acestora (vezi pct. 4.5).
Insuficiență hepatică severă.
Tratamentul epilepsiei necontrolate (vezi pct. 4.4).
Doreta nu este recomandat pentru insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei la 38 ° C și clon inductibil sau ocular.
Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de Doreta 75 mg/650 mg și derivați cumarinici (ex. warfarină), din cauza raportărilor de INR crescut cu sângerări severe și echimoză la unii pacienți.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Deoarece Doreta este o combinație cu doze fixe de medicamente care includ tramadoli, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Date despre paracetamol
Date tramadol
Deoarece Doreta este o combinație cu doze fixe de medicamente care includ tramadoli, nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Date despre paracetamol
Date tramadol
Tramadolul și metaboliții săi se găsesc în cantități mici în laptele matern uman. Copilul poate preda 0,1% din doza administrată mamei. Tramadol clorhidrat nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Monitorizarea după punerea pe piață nu a arătat un efect asupra tramadolului asupra fertilității.
Studiile la animale nu au arătat un efect al tramadolului asupra fertilității. Nu s-au efectuat studii de fertilitate cu combinația de tramadol și paracetamol.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări de metabolism și nutriție
stări de confuzie, schimbări ale dispoziției, anxietate, nervozitate, dispoziție euforică, tulburări de somn
dureri de cap, tremurături
ataxie, kЕ • ДЌe, sincopă
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
palpitații, tahicardie, aritmie
hipertensiune, bufeuri
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
vărsături, constipație, gură uscată, diaree, dureri abdominale, dispepsie, flatulență
Tulburări renale și urinare
albuminarie, tulburări urinare (disurie și retenție urinară)
tibie, dureri în piept
creșterea transaminazelor hepatice
Hipotensiune posturală, bradicardie, colaps (tramadol).
S-a raportat exacerbarea astmului bronșic, deși relația de cauzalitate nu a fost confirmată.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Doreta este o combinație fixă de medicamente. În caz de supradozaj, simptomele pot include semne și simptome de toxicitate a tramadolului sau paracetamolului sau ambelor.
Simptomele supradozajului cu tramadol
Simptomele supradozajului cu paracetamol
Transfer imediat la o unitate specializată.
Suport pentru respirație și funcții circulatorii.
Înainte de începerea tratamentului, probele de sânge trebuie prelevate cât mai curând posibil după supradozaj pentru a măsura concentrațiile plasmatice de paracetamol și tramadol și pentru a efectua teste hepatice.
Goliți stomacul forțând pacientul să vomite (dacă pacientul este conștient) prin iritarea sau clătirea stomacului.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Doreta este listată în clasamentul OMS Pain Ranking ca Analgezic II. doctor și medicul ar trebui să îl utilizeze în consecință.
Tramadolul se administrează sub formă racemică, iar formele [-] și [+] ale tramadolului și ale metabolitului său M1 au fost detectate în sânge. Deși tramadolul este absorbit rapid după administrare, absorbția acestuia este mai lentă (și timpul său de înjumătățire mai lung) decât cel al paracetamolului.
Racematul tramadolului este absorbit rapid și aproape complet după administrarea orală. Biodisponibilitatea absolută medie după o singură doză de 100 mg este de aproximativ 75%. După administrare repetată, biodisponibilitatea este crescută la aproximativ 90%.
Administrarea orală de Doreta cu alimente nu are niciun efect semnificativ asupra concentrației plasmatice maxime sau asupra gradului de absorbție a tramadolului sau a paracetamolului, astfel încât Doreta 75 mg/650 mg poate fi administrat independent de ora mesei.
Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat pe două căi hepatice principale: glucuronoconjugare și sulfatare. A doua cale poate fi saturată rapid cu doze mai mari decât cele terapeutice. O porțiune mică (mai puțin de 4%) este metabolizată prin intermediul citocromului P450 la intermediarul activ (N-acetil benzoquinamină), care în condiții normale de utilizare este rapid detoxifiată cu glutation redus și, după conjugare, la acid cistiric la conjugat. Cu toate acestea, cu supradoze mari, cantitatea acestui metabolit crește.
Tramadolul și metaboliții săi sunt eliminați în principal de rinichi.
Rezultatele testelor de carcinogenitate nu au indicat un risc potențial de tramadol pentru oameni.
Studiile pe animale și experiența umană extinsă nu au furnizat până acum nicio dovadă a toxicității asupra funcției de reproducere.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Amidon de porumb pregelatinizat
Amidon carboximetil de sodiu (tip A)
Celuloză microcristalină (E460)
Dioxid de titan (E171)
Oxid de fier galben (E172)
Oxid feric roșu (E172)
6.3 Perioada de valabilitate
Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Tipul ambalajului a Conținutul pachetului
Blister (folie albă PVC/PVDC, folie Al): 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 și 100 comprimate filmate (blister de 10 comprimate), într-o cutie.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
KRKA d.d., Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 28 noiembrie 2011