Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/05370-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Adepend 50 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 50 mg clorură de naltrexonă.
Excipienți cu efect cunoscut: conține 126,755 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare bej, cu o linie de scor pe fiecare parte.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Adepend este utilizat ca parte a unui program cuprinzător de tratament anti-alcool, pentru a reduce riscul de recidivă, ca îngrijire de susținere a abstinenței și pentru a reduce pofta de alcool.
4.2 Doze și mod de administrare
Înainte de tratament, pacientul trebuie confirmat că nu are opioide (vezi pct. 4.4).
Tratamentul cu naltrexonă trebuie inițiat și monitorizat numai de către medici cu experiență în tratamentul pacienților dependenți de alcool, în conformitate cu liniile directoare locale.
Tratamentul cu naltrexonă trebuie luat în considerare numai la pacienții care nu au avut opioide o perioadă suficientă de timp (vezi pct. 4.4).
Tratamentul trebuie inițiat la doze mici de naltrexonă în conformitate cu schema de tratament de inducție.
Dozele mai mari de 150 mg, chiar și atunci când sunt administrate într-o singură zi, pot crește incidența reacțiilor adverse și, prin urmare, nu sunt recomandate.
Utilizare la adulți
Doza recomandată de clorură de naltrexonă la adulți este de 50 mg pe zi (1 comprimat pe zi).