Anexa nr. 1 la notificarea notificării modificării, ev.Nr.: 2010/02169
Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării, ev.D .: 2010/02841
Anexa nr. 3 la notificarea unei modificări a înregistrării, ev.Nr.: 2010/02168
PROSPECT
Klion-D 100 comprimate vaginale
(metronidazol 100 mg / azotat de miconazoliu 100 mg)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament. Medicamentul Dvs.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Klion-D 100 o tabletă vaginală (denumită în continuare „Klion-D 100”) și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Klion-D 100
3. Cum se utilizează Klion-D 100
5. Cum se păstrează Klion-D 100
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Klion-D 100 ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tratamentul acestor infecții este important pentru a preveni răspândirea lor la organele genitale feminine interne, i. în trompa uterină, ovar și uter.
2. CUM SĂ UTILIZAȚI Klion-D 100 X
Nu utilizați Klion-D 100
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metronidazol sau azotat de miconazolium sau la oricare dintre celelalte componente ale Klion-D 100.
- dacă sunteți gravidă în primul trimestru de sarcină.
Aveți grijă deosebită cu Klion-D 100
- Activitatea sexuală trebuie evitată în timpul tratamentului.
Utilizarea (utilizarea) altor medicamente
Utilizarea Klion-D 100 cu alimente și băuturi
În timpul tratamentului cu Klion-D 100 și la o zi după terminarea acestuia, este interzis consumul de băuturi alcoolice.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Klion-D 100.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Klion-D 100, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Klion-D 100.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Klion-D 100 nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI Klion-D 100
Comprimatele vaginale Klion-D 100 trebuie utilizate conform indicațiilor medicului dumneavoastră și atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie.
Partenerul dvs. sexual ar trebui, de asemenea, tratat cu comprimate de metronidazol pentru succesul tratamentului.
Dacă tratamentul nu are succes, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă tratamentul depășește 10 zile, trebuie efectuată o monitorizare atentă a valorilor clinice și de laborator.
Dacă utilizați mai mult Klion-D 100 decât ar trebui
Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva, inclusiv un copil, înghițiți accidental o tabletă vaginală, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Klion-D 100
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa un comprimat vaginal uitat.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
A fost utilizată următoarea clasificare a frecvenței apariției:
Infecții și infecții
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Klion-D 100
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Klion-D 100
Medicinale: Fiecare comprimat vaginal conține 100 mg metronidazol și 100 mg azotat de miconazolium.
Cum arată Klion-D 100 și conținutul ambalajului
Benzi din folie de aluminiu moale cu strat LDPE pe o parte și strat lăcuit pe cealaltă parte. Fiecare bandă conține 10 comprimate vaginale.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Gedeon Richter Plc.
GyömrЕ‘i Гєt 19-21
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în noiembrie 2010.
Klion-D 100 comprimate vaginale
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea înregistrării, ev.D .: 2010/02841
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării, ev.Č .: 2010/02168
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Klion-D 100 comprimate vaginale
metronidazol 100 mg/azotat de miconazoliu 100 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat vaginal conține 100 mg metronidazol și 100 mg azotat de miconazolium.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Tratamentul topic al infecțiilor trichomonide urogenitale feminine, infecții candidate (sau mixte) care necesită o astfel de combinație de medicamente.
4.2 Doze și mod de administrare
În trichomonia: în timpul tratamentului concomitent cu metronidazol pe cale orală, 1 comprimat vaginal Klion-D 100 trebuie introdus adânc în vagin o dată pe zi (seara înainte de culcare) timp de 10 zile.
În candidatură: 1 comprimat vaginal Klion-D 100 poate fi introdus adânc în vagin timp de 10 zile. Comprimatele vaginale Klion-D 100 trebuie umezite ușor înainte de utilizare.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Primul trimestru de sarcină.
Băuturile alcoolice trebuie evitate în timpul tratamentului cu Klion-D 100 și cel puțin o zi după întreruperea tratamentului.
Viața sexuală trebuie evitată în timpul tratamentului cu comprimate vaginale Klion-D 100.
Dacă apare sensibilizarea, iritarea membranei mucoase datorită miconazolului, tratamentul trebuie întrerupt.
Interacțiunile cu metronidazolul administrat vaginal și azotatul de miconazol nu sunt încă cunoscute.
Dacă comprimatele vaginale Klion-D 100 sunt utilizate concomitent cu comprimatele orale de metronidazol, trebuie făcută precauție cu următoarele medicamente:
Fenitoina și fenobarbitalul pot accelera excreția metronidazolului, ducând la scăderea nivelului plasmatic.
Cimetidina poate prelungi timpul de înjumătățire și poate reduce clearance-ul plasmatic al metronidazolului.
4.6 Sarcina și alăptarea
Medicamentul este contraindicat în primul trimestru de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Comprimatele vaginale cu metronidazol și azotat de miconazol nu vă vor afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Efecte secundare locale:
‰ /1/100 până la µµ g/ml. Mecanismul efectului antiprotozoal al metronidazolului este necunoscut.
Aplicarea topică are ca rezultat absorbția redusă a metronidazolului și a azotatului de miconazol prin membrana mucoasă.
Nici metronidazolul și nici azotatul de miconazol nu sunt absorbite în cantități detectabile. Este o cantitate mai mică de 0,2 Vg g/ml resp. 0,3 Vg g/ml.
Calea principală de excreție a metronidazolului și a metaboliților săi este urinară (60-80% din doză).
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Benzi din folie de aluminiu moale cu strat LDPE pe o parte și strat lăcuit pe cealaltă parte. Fiecare bandă conține 10 comprimate vaginale.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Gedeon Richter Plc.
GyömrЕ‘i Гєt 19-21
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI