ANEXA D. 2 La Decizia privind modificarea înregistrării, EV. D.: 2009/08290
PROSPECT
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Doxybene 100 mg și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Doxybene 100 mg
3. Cum să luați Doxybene 100 mg
5. Cum se păstrează Doxybene 100 mg
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Doxybene 100 mg și pentru ce se utilizează
Doxybene 100 mg este indicat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de agenți sensibili la doxiciclină, în special:
- infecții ale căilor respiratorii și regiunea nazală-nazală,
- bronșită acută și cronică (bronșită),
- Inflamația cavităților canalului (sinuzită),
- pneumonie cauzată de micoplasme, rickettsia sau chlamydia,
- infectii ale tractului urinar,
- uretrita cauzata de chlamydia si Ureaplasma urealyticum,
- inflamație acută a prostatei (prostatită),
- gonoree necomplicată (în special în infecția actuală cu clamidie),
- infecții ale organelor genitale feminine,
- sifilis în alergia la penicilină,
- infecții ale tractului urinar (numai dacă se confirmă susceptibilitatea la agentul cauzal),
tratamentul ambulatoriu al infecțiilor tractului uman,
conjunctivita clamidială (conjunctivita clamidială) și traheea,
În plus, doxiciclina este potrivită pentru următoarele indicații:
Ac atunci când sensibilitatea este confirmată,
tracturi precum sprue tropical și boala Whipple),
2. CUM SĂ LUAȚI Doxybene 100 mg
Nu luați Doxybene 100 mg
din celelalte componente ale Doxybene 100 mg,
cu leziuni hepatice severe
- când sunteți gravidă sau alăptați
Nu trebuie administrat copiilor sub 8 ani.
Aveți grijă deosebită cu Doxybene 100 mg
atunci când este utilizat cu antibiotice cu penicilină sau cefalosporină, precum și cu medicamente
Utilizarea altor medicamente
Utilizarea Doxybene 100 mg împreună cu alimente și băuturi
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Rareori, miopie tranzitorie a fost raportată cu utilizarea tetraciclinelor, care poate duce la
pentru a reduce senzația de siguranță atunci când conduceți și folosiți utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI Doxiben 100 mg
Luați întotdeauna Doxybene 100 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulților și copiilor cu vârsta peste 8 ani, cu o greutate mai mare de 50 kg, li se vor administra 2 comprimate de Doxiben 100 mg o dată pe zi în prima zi, urmate de câte 1 comprimat pe zi în următoarele zile. În infecțiile severe sau la pacienții cu greutatea corporală de peste 70 kg, se administrează zilnic 2 comprimate de Doxybene 100 mg pe zi.
La copiii cu vârsta peste 8 ani cu o greutate mai mică de 50 kg, doxiciclina se administrează în doza de 4 mg/kg greutate corporală pe zi pentru prima zi. În următoarele zile, 2 mg/kg greutate corporală se administrează zilnic într-o singură doză.
Dozare specială:
Inflamația acută a uretrei la bărbați (uretrita gonoroidă) (gonoreea):
• zilnic 2 comprimate timp de 7 zile.
Inflamarea gonococică acută a epididimului (epididimita):
• 2 comprimate pe zi timp de 10 zile.
Infecție gonococică acută la femei (gonoree):
• zilnic 2 comprimate timp de 7 zile.
Sifilis (forme primare și secundare în alergia la penicilină):
3 tablete de oxigen 100 mg zilnic timp de 15 zile. Dozarea zilnică poate fi predată o singură dată.
Boala Lyme (clasa I):
2 comprimate pe zi timp de 2-3 săptămâni (minim 14 zile).
Doxybene 100 mg se administrează o dată sau după masă și se ia cu multe lichide (deloc lapte) sau se lasă să se dizolve într-un pahar de lichid, amestecat și luat imediat.
Durata obișnuită a tratamentului cu Doxybene 100 mg este de 7-10 zile și, în unele indicații, mai lungă. Timpul de utilizare va fi stabilit de medic.
Nu este recomandat să faceți plajă la soare sau la solar în timp ce luați Doxybene 100 mg.
Dacă luați mai mult Doxybene 100 mg decât trebuie
În caz de supradozaj sau utilizarea accidentală a unui medicament de către un copil, consultați imediat un medic.
Dacă uitați să luați Doxybene 100 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Doxybene 100 mg
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și contactați-l pe medicul dumneavoastră.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Doxybene 100 mg
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Doxybene 100 mg după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Deoarece Doxybene conține 100 mg
- Substanța activă este doxiciclina monohidrat (doxiciclina monohidrat). Fiecare comprimat conține 104,10 mg doxiciclină monohidrat (doxiciclină monohidrat) echivalent cu 100,00 mg
- Celelalte ingrediente sunt:
Conținutul ambalajului Doxybene 100 mg
Conținutul ambalajului: 10, 20, 50 comprimate.
Titularul autorizației de introducere pe piață
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Germania
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 12/2009.
Doxiben 100 mg
ANEXA D. 1 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII, EV. D.: 2009/08290
Rezumatul caracteristicilor produsului
Doxiben 100 mg
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Doxiciclina monohidrat 104,10 mg per comprimat, echivalent cu 100 mg doxiciclina
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
- infecții ale căilor respiratorii și regiunea nazală-nazală,
- bronșită acută și cronică,
- inflamație datorată micoplasmelor, rickettsia sau chlamydia,
- infecții ale tractului urogenital,
- uretrita cauzată de chlamydia și Ureaplazma urealyticum,
- gonoree necomplicată (în special în infecția actuală cu clamidie),
- infecții ale organelor genitale feminine,
- sifilis în alergia la penicilină,
- infecții ale tractului urinar (numai dacă se confirmă susceptibilitatea la agentul cauzal),
tratamentul ambulator al infecțiilor tractului uman,
conjunctivită clamidială și trahum,
În plus, doxiciclina este potrivită pentru următoarele indicații:
Ac atunci când sensibilitatea este confirmată,
4.2 Doze și mod de administrare
Boli grave, resp. Pacienți cu o greutate mai mare de 70 kg: luați doxiciclină 200 mg zilnic pe tot parcursul tratamentului.
Adolescenți și adulți cu greutatea cuprinsă între 50 și 70 kg: prima zi de tratament cu doxiciclină de 200 mg și în fiecare zi următoare în fiecare zi cu doxiciclină de 100 mg.
Copii cu vârsta de până la 8 ani cu o greutate mai mică de 50 kg: 4 mg/kg greutate corporală în prima zi și 2 mg/kg greutate corporală în următoarele zile.
Doza zilnică se ia o dată.
Dozare specială:
Uretrita gonoroică acută la bărbați:
Zilnic 200 mg doxiciclină timp de 7 zile.
Epididimita gonococică acută:
Zilnic 200 mg doxiciclină timp de 10 zile.
Infecția gonococică acută la femeie:
Zilnic 200 mg doxiciclină timp de 7 zile.
Succesul tratamentului pentru infecția gonococică trebuie verificat prin cultivare timp de 3-4 zile după finalizarea acestuia.
Sifilis (forme primare și secundare) în alergie la penicilină: 300 mg doxiciclină zilnic timp de 15 zile. Dozarea zilnică poate fi predată o singură dată.
Boala Lyme (clasa I):
Doxiciclină zilnică de 200 mg timp de 2-3 săptămâni (dar cel puțin 14 zile).
Zilnic 100 mg doxiciclină, de obicei 7-21 zile.
Doze la pacienții cu insuficiență renală
Mod de administrare
Durata de utilizare
Durata tratamentului este guvernată de bolile infecțioase bacteriene obișnuite, în funcție de specie, severitatea și evoluția bolii. De obicei durează 5 până la 21 de zile. După ce simptomele au dispărut, tratamentul trebuie continuat încă 1-3 zile.
Doxiciclina nu trebuie utilizată în:
hipersensibilitate cunoscută la tetracicline (alergie) sau la oricare dintre celelalte componente.,
funcția hepatică grav afectată.
Doxiciclina nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 8 ani datorită faptului că, înainte de sfârșitul dentiției, ca urmare a depunerii complexelor de calciu-ortofosfat, după dentare poate apărea o colorare permanentă a dinților și a petelor.
În timpul sarcinii și alăptării, dar și la sugari și copii cu vârsta sub 8 ani, tetraciclinele pot fi utilizate numai în indicația vitală, deoarece la fetuși de la 4 luni, sugarii și copiii cu vârsta sub 8 ani se pot datora plăcii dentare și încetinirea creșterii osoase.
Următoarele medicamente afectează efectul doxiciclinei:
Prin urmare, aceste alimente și doxiciclina trebuie luate la intervale de 2-3 ore.
Doxiciclina afectează eficacitatea următoarelor medicamente:
Administrarea concomitentă de doxiciclină și ciclosporină A poate crește efectul toxic al imunodepresiei.
Combinarea anesteziei potențial nefrotoxice cu metoxilfluran cu terapia cu doxiciclină poate duce la insuficiență renală.
Interacțiuni cu doxiciclina
atenuarea efectului doxiciclinei
pentru formarea complexelor resorbția redusă
Rifampicină, barbiturice, carbamazepină, difenilhidantoină, cron. abuzul de alcool
atenuarea efectului doxiciclinei
degradare accelerată prin inducție enzimatică
Derivați cumarinici, sulfoniluree
efect toxic crescut al ciclosporinei A
poate duce la insuficiență renală
slăbirea efectului penicilinei/cefalosporinei
incidența crescută a efectelor secundare la nivelul tractului gastro-intestinal
activitate redusă de contracepție
schimbarea evaluării calitative și cantitative
4.6 Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării, precum și la sugari și copii cu vârsta sub 8 ani, doxiciclina trebuie utilizată numai pe baza unei indicații stricte, ca făt de la vârsta de 4 luni, precum și la sugari și copii sub 8 ani. ani, pot fi expuși la deteriorarea smalțului dinților și la întârzierea creșterii osoase.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Rar, a fost raportată miopie tranzitorie (miopie) cu utilizarea tetraciclinelor, ceea ce poate duce la o reducere a sentimentului de siguranță la conducerea vehiculelor și la utilizarea utilajelor.
4.8 Reacții adverse
În timpul tratamentului cu doxiciclină pot apărea tulburări gastro-intestinale, cum ar fi arsuri la stomac, presiune gastro-intestinală, vărsături, flatulență, steatoree și diaree fecală. Administrarea medicamentului după sau cu alimente poate atenua într-o oarecare măsură aceste efecte adverse. Proporția de absorbție nu va fi afectată semnificativ.
În caz de supradozaj, există riscul de afectare a ficatului sau pancreatită. Prin urmare, doza parenterală de 200 mg (până la 300 mg) de doxiciclină/zi nu trebuie depășită. Nu ar trebui să existe nicio combinație de tetracicline cu alte medicamente hepatice potențial toxice (de exemplu, cloropromazină, fenilhidantoină, derivați de fenilbutazină).
Există o reacție alergică completă în grupul tetraciclină.
PoДЌas lieДЌby doxycyklГnom mГґЕѕe selecție dГґsledku nastaЕҐ osГdlenie koЕѕe sau candidoza ale mucoasei (najmГ¤ genitГЎlneho tract sliznГc Гєst ДЌriev a) un prГznakmi zГЎpale ca mucoasa cavității și Гєstnej faringiene mucoasa (glositГda, stomatitГda), akГєtne zГЎpaly vonkajЕЎГch pohlavnГЅch orgГЎnov și poЕЎvy Еѕien (vulvovaginită) precum și prurit în zona rectului (prurit ani).
Rareori pot apărea următoarele: inflamații ale mucoaselor cavității bucale și ale mucoasei faringiene, răgușeală, dificultate la înghițire și ocazional limbă păroasă și neagră.
În cazuri rare, s-au observat tulburări de coagulare a sângelui și tulburări eritrocitare.
După administrarea orală a doxiciclinei, s-a raportat o criză epileptică într-un caz izolat. După administrarea intravenoasă, acest efect a fost descris în mai multe cazuri.
Doxiciclina nu este suficient de dializabilă, deci dializa hemo sau peritoneală este mai puțin eficientă.
Reacții grave de hipersensibilitate acută (de exemplu, anafilaxie)
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: J01AA02.
Doxiciclina aparține grupului de tetracicline.
Toxicitatea scăzută se bazează probabil pe afinitatea semnificativ mai mare a doxiciclinei pentru ribozimele bacteriene în comparație cu ribozomii din țesuturile mamiferelor.
Există o rezistență încrucișată extinsă în familia tetraciclinelor.
Volumul aparent de distribuție a doxiciclinei este de aproximativ 0,75 l/kg.
Toxicitate acuta
Studiile care investighează toxicitatea acută nu au demonstrat sensibilitate specială.
Vezi Efecte secundare.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Cellulosum microcristallinum, carboximetilamilum natricum, talc, steară de magneziu,
silice coloidală anhidră.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din Al/PVC, cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizatori.
Conținutul ambalajului: 10, 20, 50 comprimate.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI