Anexa nr. 2 la notificarea SCHIMBĂRII în numărul de înregistrare: 2010/05772
Informații scrise pentru utilizatori
Duomox 125, Duomox 250, Duomox 375, Duomox 500, Duomox 750, Duomox 1000
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Duomox și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Duomox
3. Cum se utilizează Duomox
5 Cum se păstrează Duomox
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Duomox ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
- infecții ale tractului respirator,
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi.
2. CUM SĂ LUAȚI Duomox
Aveți grijă deosebită cu Duomox
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică la un curs anterior de antibiotice,
- dacă dezvoltați o formă severă de diaree.
Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră sau vi s-a aplicat în trecut, spuneți medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Duomox nu trebuie utilizat în combinație cu anumite tipuri de antibiotice (de exemplu, tetracicline, antibiotice macrolide și cloramfenicol).
Amoxicilina poate afecta negativ fiabilitatea contracepției hormonale.
Utilizarea Duomox cu alimente și băuturi
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Informații importante despre unele componente ale Duomox
Duomox nu conține zahăr sau sare, deci poate fi utilizat și de diabetici și de persoanele care sunt tratate pentru hipertensiune arterială.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI DUOMOX
Puteți lua Duomox înainte, în timpul și după masă.
500 mg de trei ori pe zi sau 750 mg de două ori pe zi.
În cazul infecțiilor cronice, recurente și severe, doza poate fi crescută la 750 mg de 1.000 mg de trei ori pe zi.
Dozarea în gonoree este o doză de 3 g în combinație cu 1 g probenecid.
Copii cu greutatea de până la 40 kg:
Doza zilnică totală de amoxicilină este de 40 - 90 mg/kg (nu mai mult de 3 g/zi). Această doză poate fi împărțită în 2 sau 3 doze individuale administrate la intervale regulate.
Pentru infecțiile ușoare până la mai puțin grave, tratamentul de 5-7 zile este de obicei suficient. Cu toate acestea, infecțiile mai grave trebuie tratate timp de cel puțin 10 zile.
Dacă luați mai mult Duomox decât trebuie
Dacă ați luat prea multe comprimate dispersabile, spuneți medicului dumneavoastră.
Este posibil să aveți greață, vărsături și diaree.
Dacă uitați să învățați Duomox
Dacă încetați să luați Duomox
Luați numărul prescris de comprimate dispersabile Duomox în fiecare zi până când ați terminat întregul tratament. Nu întrerupeți tratamentul doar pentru că vă simțiți mai bine. Dacă încetați să luați Duomox prematur, starea dumneavoastră se poate agrava. Dacă aveți în continuare dificultăți la sfârșitul tratamentului prescris, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Duomox poate provoca:
- inflamație renală (nefrită interstițială).
5. CUM SE PĂSTREAZĂ DUOMOX
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la o temperatură de 15 - 25 ° C .
Nu utilizați Duomox după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Duomox
Substanța activă este amoxicilină trihidrat (amoxicilină trihidrat) în cantități echivalente cu 125, 250, 375, 500, 750 și 1000 mg amoxicilină (amoxicilină).
Celelalte componente sunt: celuloză dispersată (E 466), celuloză microcristalină (E 460), crospovidină (E 1202),
Cum arată Duomox și conținutul ambalajului
Există o linie de scor pe partea din spate a tabletei.
Duomox 125, Duomox 250, Duomox 375 și Duomox 500 conțin 20 de comprimate dispersabile în blistere.
Duomox 750, Duomox 1.000 conține 20 sau 14 comprimate dispersabile în blistere.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Astellas Pharma s.r.o.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în mai 2011.
Duomox 1000
ANEXA NR.1 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRARE EV.NR .: 2010/05772
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat dispersabil conține amoxicilină trihidric într-o cantitate echivalentă cu 125, 250, 375, 500, 750 și 1.000 mg amoxicilină.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la amoxicilină, adică:
- infecții ale tractului respirator,
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi.
Notă: pentru infecții generalizate precum sepsis, meningită, endocardită și peritonită, trebuie recomandată terapia parenterală.
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru infecțiile ușoare până la moderate, se recomandă administrarea a 500 mg de trei ori pe zi sau 750 mg de două ori pe zi...
Pacienți cu insuficiență renală:
Pacienți cu insuficiență hepatică:
Insuficiența hepatică nu afectează timpul de înjumătățire biologică al medicamentului.
Copii (cu greutatea de până la 40 kg)
Profilaxia endocarditei: 50 mg/kg greutate corporală ca o doză cu o oră înainte de operație.
Pacienți cu insuficiență renală:
Insuficiență renală la copii de până la 40 kg
clearance-ul creatininei ml/min
intervalul dintre doze
nu este necesară pregătirea
(corespunzând la 2/3 din doză)
Efectul bactericid al amoxicilinei poate fi neutralizat de alte bacteriostatice, cum ar fi tetraciclinele, macrolidele și cloramfenicolul.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări gastro-intestinale: diaree, mâncărime a rectului.
Tulburări renale și urinare: nefrită interstițială.
Tulburări gastrointestinale: colită pseudomembranoasă, hemoragică.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Amoxicilina este un antibiotic bactericid cu un spectru relativ larg de acțiune. El aparține grupului penicilinei.
Tabelul următor arată susceptibilitatea unor microorganisme importante la amoxicilină în condiții in vitro.
activitate in vitro
Concentrația minimă inhibitoare medie (MIC)