Anexa nr. 3 la decizia privind autorizația de introducere pe piață a unui medicament, ev. D.: 2010/02415
PROSPECT
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Evertas și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Evertas
3. Cum se utilizează Evertas
5. Cum se păstrează Evertas
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE EVERTAS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ .
Numele medicamentului dumneavoastră este Evertas 2 mg/ml (denumit în continuare Evertas în acest prospect). Evertas aparține unui grup de medicamente numite anticolinesterazice.
Evertas este utilizat pentru tratarea simptomelor
Demență ușoară până la moderată la pacienții cu boala Parkinson.
2. CUM SĂ LUAȚI EVERTAS .
Nu luați Evertas și spuneți medicului dumneavoastră,
dacă aveți funcții hepatice severe.
Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Evertas.
Fiți deosebit de atent și discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Evertas.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă monitorizeze mai atent în timp ce luați acest medicament.
dacă aveți sau ați avut vreodată afectarea funcției renale sau hepatice,
dacă aveți sau ați avut vreodată bătăi neregulate ale inimii,
dacă aveți sau ați avut vreodată ulcer de stomac,
dacă aveți sau ați avut vreodată dificultăți la urinare,
dacă după administrarea Evertas aveți o astfel de reacție precum greață (senzație de rău) și vărsături,
dacă sunteți subponderal,
dacă suferiți sau ați suferit vreodată de un fior.
Nu se recomandă utilizarea Evertas la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza și greutatea.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea altor medicamente
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul mai ales dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Operațiuni
Dacă este de așteptat să aveți o operație, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale că luați Evertas. Acest lucru se datorează faptului că relaxantele musculare sunt uneori folosite în timpul intervenției chirurgicale sau în unitatea de terapie intensivă. Evertas poate afecta modul în care acționează aceste medicamente. Pe de altă parte, aceste medicamente pot afecta modul în care acționează Evertas.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Evertas în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Femeile care iau Evertas nu trebuie să vină.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. CUM SĂ UTILIZAȚI EVERTAS .
Luați întotdeauna Evertas exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Acest medicament poate fi prescris numai de către un specialist.
Luați medicamentul
Luați Evertas de două ori pe zi.
Luați prima doză la micul dejun și a doua doză la cină.
Spuneți îngrijitorului dumneavoastră că luați Evertas.
Ce doză trebuie luată
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Evertas să luați. Probabil veți începe cu o doză scurtă. Medicul dumneavoastră poate crește treptat în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Nu luați mai mult de 6 mg odată.
Dacă nu ați luat Evertas timp de câteva zile, nu luați altă doză până nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră.
Pentru ca medicamentul dumneavoastră să vă fie benefic, luați-l în fiecare zi.
Nu este recomandată utilizarea Evertas la copii.
Instructiuni de folosire:
Atașați dopul și furtunul de admisie auto-reglabil la gura sticlei.
Introduceți duza seringii în gaura din dopul alb .
Înghițiți soluția orală Evertas direct din seringă sau amestecați-o cu apă într-un pahar mic. Se amestecă amestecul și se bea complet.
Lăsați dopul auto-reglabil și furtunul de alimentare în interiorul sticlei.
Închideți sticla cu un capac.
Dacă luați mai multe Evertas decât ar trebui
Dacă ați luat mai multe medicamente decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical. Luați pachetul cu medicamente și soluția orală Evertas pe care ați rămas-o la dumneavoastră. Este astfel încât medicul să știe ce ați predat.
Dacă luați prea mult Evertas, este posibil să aveți următoarele efecte:
greață (senzație de rău), greață (vărsături), diaree
hipertensiune arterială, bătăi lente ale inimii și senzație de rău
Dacă uiți să-l înveți pe Evertas
Dacă uitați să luați o doză de Evertas, așteptați și luați următoarea doză la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă nu ați luat Evertas timp de câteva zile, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua o altă doză.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE .
Efectele secundare pot apărea mai frecvent la începutul tratamentului cu Evertas sau la creșterea dozei. Efectele secundare pot scădea treptat pe măsură ce organismul se obișnuiește cu medicamentul.
Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă:
simți o durere arzătoare, severă în stomac, simți un stomac gol și foamea; Este posibil să aveți un ulcer în stomac sau lemn
simțiți o durere severă în partea superioară a stomacului, care vă poate radia în spate; este posibil să vă simțiți rău (greață) sau să vă simțiți rău (vărsături) în general sau poate fi un semn de pancreatită
puteți vărsa puternic, poate duce la ruperea esofagului.
Alte reacții adverse includ:
senzație de rău (greață), greață (vărsături), diaree, pierderea poftei de mâncare
dureri de cap, somnolență, tremurături ale mâinilor, picioarelor sau capului (tremur)
sentimentul tău de emoție sau confuzie
arsuri arse, durere în glandă
durere toracică (angina pectorală)
o durere sau senzație de arsură care vă pot face să vă simțiți mai mult sau mai urgent decât de obicei, senzație că nu vă puteți expulza toată puterea. Poate fi tulbure, sângeros sau puturos. Este posibil să simțiți dureri la nivelul abdomenului inferior, spate sau lateral, este posibil să aveți o ușoară creștere a temperaturii, să vă simțiți rău sau să vă simțiți rău. Poate fi un semn al unei infecții ale tractului urinar.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ EVERTAS .
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați soluția orală Evertas după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C. Nu lăsați la frigider sau congelați.
A se păstra în poziție verticală.
Utilizați soluția orală Evertas în decurs de o lună de la deschiderea flaconului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE .
Ce conține soluția orală Evertas
Celelalte componente sunt enzoan de sodiu (E 211), acid citric, citrat de sodiu dihidrat, galben de chinolină (E104) și apă purificată.
Cum arată soluția orală Evertas și conținutul ambalajului
Soluția orală Evertas este o soluție galbenă transparentă ambalată în flacoane de sticlă de 50 sau 120 ml cu capac de siguranță.
Soluția orală este ambalată cu un tub de plumb, un dop auto-reglabil și o soluție orală.
cu o seringă dozatoare într-un recipient cilindric din plastic.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Zentiva, k.s., Praga, Republica Cehă
Evertas 2 mg/ml soluție orală
Evertas 2 mg/ml soluție orală
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2011.
Evertas 2 mg/ml
Anexa nr. 2 la decizia privind autorizația de introducere pe piață a unui medicament, ev. D.: 2010/02415
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Lemn, soluție galbenă.
4. DATE CLINICE
Tratamentul simptomatic al demenței Alzheimer ușoare până la moderate.
Tratamentul simptomatic al demenței ușoare până la moderate la pacienții cu boală Parkinson idiopatică.
4.2 Doze și mod de administrare
Administrare: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul demenței Alzheimer sau a demenței asociate bolii Parkinson. Diagnosticul se poate face în conformitate cu liniile directoare aplicabile. Tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă este prezent un îngrijitor care va monitoriza în mod regulat utilizarea medicamentului de către pacient.
cantitatea de soluție poate fi extrasă din ambalaj folosind seringa de dozare orală furnizată.
Soluția orală de rivastigmină poate fi înghițită direct din seringă. Soluție orală Rivastigmină a
capsulele de rivastigmină pot fi schimbate la aceleași doze.
Doza inițială: 1,5 mg de două ori pe zi.
Dacă se observă reacții adverse (de exemplu greață, vărsături, dureri abdominale sau pierderea poftei de mâncare), scăderea în greutate sau agravarea simptomelor extrapiramidale (de exemplu, tremor) în timpul tratamentului la pacienții cu demență asociată cu boala Parkinson sau mai multe doze. Dacă reacțiile adverse persistă, doza zilnică poate fi redusă temporar la doza anterioară bine tolerată sau tratamentul poate fi întrerupt.
Doza de întreținere: doza eficientă este de 3 până la 6 mg de două ori pe zi; pentru a obține un beneficiu terapeutic maxim, pacienții trebuie menținuți la cea mai mare doză, pe care o tolerează bine. Doza zilnică maximă recomandată este de 6 mg de două ori pe zi.
Nu se poate prezice un răspuns individual la rivastigmină. Un efect mai semnificativ al tratamentului a fost observat la pacienții cu boala Parkinson cu demență moderată. În mod similar, s-a observat un efect mai mare la pacienții cu boala Parkinson cu halucinații vizuale (vezi pct. 5.1).
Nu s-a observat niciun tratament în studiile clinice controlate cu placebo care au durat mai mult de 6 luni.
Insuficiență renală și hepatică:
Datorită expunerii crescute la insuficiență renală moderată și insuficiență hepatică ușoară până la moderată, recomandările pentru titrarea dozei trebuie respectate cu strictețe (5.2).
Efectul rivastigminei nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Rivastigmina nu este recomandată pentru utilizare la copii.
Instructiuni de folosire:
Atașați dopul și furtunul de admisie auto-reglabil la gura sticlei.
Introduceți duza seringii în gaura din dopul alb .
Înghițiți soluția orală Evertas direct din seringă sau amestecați-o cu apă într-un pahar mic. Se amestecă amestecul și se bea complet.
Lăsați dopul auto-reglabil și furtunul de alimentare în interiorul sticlei.
Închideți sticla cu un capac.
- cu insuficiență hepatică severă, deoarece utilizarea acestui medicament la acest grup de pacienți nu a fost.
Incidența și severitatea reacțiilor adverse cresc în general cu doze mai mari. Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de câteva zile, trebuie reluat 1,5 mg de două ori pe zi pentru a reduce posibilitatea reacțiilor adverse (de exemplu vărsături).
Titrarea dozei: Reacții adverse (de exemplu, hipertensiune și halucinații la pacienții cu demență Alzheimer și exacerbarea simptomelor extrapiramidale, în special tremor, la pacienții cu demență asociată cu boala Parkinson) au fost observate la scurt timp după animal. Acestea pot fi afectate de reducerea dozei. În alte cazuri, rivastigmina a fost întreruptă (vezi pct. 4.8).
Tulburări gastro-intestinale, de ex. greață și vărsături, pot apărea mai ales la începutul tratamentului și/sau când doza este crescută. Aceste reacții adverse sunt mai frecvente la femei. Pierderea în greutate poate apărea la pacienții cu boala Alzheimer. Inhibitorii colinesterazei, inclusiv rivastigmina, au fost implicați în pierderea în greutate la acești pacienți. Greutatea pacientului trebuie monitorizată în timpul tratamentului.
Se recomandă prudență atunci când rivastigmina este utilizată la pacienții cu disfuncție a nodului sinoatrial sau cu defecte de conducere (bloc sinoatric, bloc atrioventricular) (vezi pct. 4.8).
Colinomimeticele pot induce sau exacerba obstrucția tractului urinar și convulsiile. Se recomandă prudență la tratarea pacienților cu predispoziție la aceste boli.
Utilizarea rivastigminei la pacienții cu demență severă în boala Alzheimer sau asociată cu boala Parkinson, alte tipuri de demență sau alte tipuri de tulburări de memorie (de exemplu, tulburări cognitive legate de vârstă) nu au fost observate la pacienți și.
4.6 Sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Infecții și infecții
Infectii ale tractului urinar
Tulburări cardiace și cardiace
Aritmii cardiace (de exemplu, bradicardie, bloc atrioventricular, fibrilație atrială și tahicardie)
Tulburări gastrointestinale
Dureri abdominale și dispepsie
Ulcerele stomacului și ale duodenului
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări hepatobiliare
Creșteți valoarea testelor funcției hepatice
Pierdere în greutate
Exacerbarea bolii Parkinson
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări gastrointestinale
Dureri abdominale și dispepsie
Tulburări de metabolism și nutriție
Numărul total de pacienți monitorizați
Numărul total de pacienți cu NU predefiniți
Boala Parkinson (agravare)
Disfuncție motorie
Tratamentul simptomatic al altor reacții adverse trebuie administrat la nevoie.
Atropina poate fi utilizată pentru supradozajul în masă. Se recomandă administrarea intravenoasă a unei doze inițiale de 0,03 mg/kg de sulfat de atropiniu, cu doze suplimentare în funcție de răspunsul clinic. Nu este recomandată utilizarea scopolaminei ca antidot.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: anticolinesterazice, codul ATC: N06D A03
Pacienții monitorizați au avut scoruri MMSE (Mini-Mental State Examination) de 10 din 24.
Pacienți cu un răspuns semnificativ clinic (%)