Cu textul lăudat pentru decizia de prelungire, ev. DID: 2012/08299
Anexa ДЌ. 3 la notificarea modificării, ev. D.: 2012/02735
Informații scrise pentru utilizator
Furosemid Kabi 20 mg/2ml
(furosemid )
În acest prospect, veți afla:
Ce este Furosemide Kabi și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Furosemide Kabi
Cum se utilizează Furosemide Kabi
Cum se păstrează Furosemide Kabi
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce este Furosemide Kabi și pentru ce se utilizează
Furosemid Kabi aparține unui grup de medicamente numite diuretice.
Furosemidul este utilizat pentru a scăpa de excesul de lichid (numit și umflare) din organism. Excesul de lichid poate fi cauzat de:
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Furosemide Kabi
Nu utilizați Furosemide Kabi dacă:
sunteți alergic la furosemid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
ești foarte deshidratat (ai pierdut multe lichide corporale, de exemplu, dacă suferi
Cu diaree severă sau vărsături)
rinichi sau ficat
Aveți niveluri foarte scăzute de potasiu sau sodiu în sânge
pacientul se află într-o cușcă cauzată de o insuficiență hepatică
Dacă nu sunteți sigur dacă puteți sau nu puteți lua acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a lua Furosemide Kabi.
dacă aveți diabet zaharat
vase de sânge prea înguste în inimă sau creier)
dacă aveți boli de ficat (cum ar fi ciroza)
vărsături), care poate duce la colaps sau coagulare a sângelui
urinar (un produs secundar al metabolismului) în sânge
ritm (prelungire QT)
dacă luați litiu
dacă aveți porfirie (o boală în care este producerea unei molecule care leagă oxigenul)
în celulele roșii din sânge și urina este purpurie)
dacă sunteți sportiv, acest medicament poate avea un efect pozitiv asupra dopajului
Atunci când este administrat la sugari prematuri, furosemida poate provoca pietre la rinichi sau calcificări.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
Medicamente care scad colesterolul sau grăsimile, cum ar fi fibratele, de ex. clofibrat, fenofibrat sau bezafibrat, deoarece efectul furosemidului poate fi crescut
Medicamente pentru diabet, de ex. metformină și insulină, deoarece nivelul zahărului din sânge poate crește
Fenitoina sau fenobarbitalul împotriva epilepsiei, deoarece efectul furosemidului poate fi redus
Teofilina este un astm, deoarece efectul său de furosemid crește
Probenecidul este utilizat împreună cu alte medicamente pentru a proteja rinichii, poate reduce efectul furosemidului
Metotrexatul este utilizat în unele tipuri de cancer și în artrita severă, deoarece poate reduce efectele furosemidului.
Aminoglutetimida, utilizată pentru a suprima producția de corticosteroizi (sindromul Cushing), poate crește efectele secundare ale furosemidului
Furosemid Kabi și alimente și băuturi
Când utilizați Furosemid, puteți mânca și bea ca de obicei. Nu trebuie să vă schimbați dieta decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Furosemidul poate fi transmis de la mamă la copil
Nu utilizați Furosemide Kabi dacă sunteți gravidă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Furosemid Kabi conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiolă, i. în principiu „fără sodiu”.
Cum se utilizează Furosemide Kabi
Furosemida Kabi este administrată de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Se pare ca:
prin injectare lentă într-o venă (intravenos) sau
extrem în mușchi (intramuscular).
Prima doză uzuală pentru adulți (inclusiv adolescenți cu vârsta peste 15 ani) este de 20 până la 40 mg.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesară o doză mai mare, este posibil să vi se administreze
În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate recomanda ca acest medicament să fie administrat prin perfuzie continuă într-o venă (picurare) în locul unei injecții.
depinde de greutatea copilului. Prima doză este de 0,5 până la 1 mg/kg/zi.
Pierderea în greutate datorată pierderii de lichide corporale nu trebuie să depășească 1 kg greutate corporală pe zi.
Dacă utilizați mai mult Furosemide Kabi decât ar trebui
Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult din acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă credeți că ați omis o injecție, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Modificările numărului de celule sanguine pot duce la eșecul coagulării sângelui (cu un risc crescut de sângerare).
Senzație de rău (greață) sau de rău (vărsături), diaree, constipație, pierderea poftei de mâncare, disconfort în gură și în cap.
Insuficiență renală (nefrită interstițială).
Niveluri foarte scăzute de globule albe din sânge (care pot duce la infecții care pun viața în pericol). Solicitați imediat asistență medicală.
Senzație de tensiune, arsură sau amețeală.
Secetă la musafiri.
Pancreatită (durere abdominală severă) datorată inflamației pancreasului.
De asemenea, puteți experimenta:
Guta se poate forma sau agrava.
Diabetul se poate agrava sau se poate dezvolta.
Scăderea volumului de lichid corporal, în special la vârstnici. Pierderea severă de lichid poate duce la o creștere a concentrației de sânge, cu tendința de a forma cheaguri de sânge.
Raportarea efectelor secundare
Cum se păstrează Fresenius Kabi
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Furosemide Kabi:
Cum arată Furosemide Kabi și conținutul ambalajului:
Furosemid Kabi este o soluție clară, incoloră până aproape incoloră.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Fresenius Kabi s.r.o., Zeletavska 1525/1, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
LABESFAL в Labor „Laboratías Almiro S.A. (Grupul Fresenius Kabi)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalia
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia Furosemid Fresenius Kabi 20 mg/2 ml soluție pentru
injectie/solution injectable/Injektionslösung
Republica Cehă Furosemid Kabi 20 mg/2 ml, soluție injectabilă
Finlanda Furosemid Fresenius Kabi 10 mg/ml injecție, lichid
Olanda Furosemid Fresenius Kabi 20 mg/2 ml soluție pentru
Norvegia Furosemid 20 mg/2 ml soluție injectabilă
Polonia Furosemide Kabi
Portugalia Furosemida Fresenius Kabi 20 mg/2 ml soluție injectabilă
Slovacia Furosemid Kabi 20 mg/2 ml, soluție injectabilă
Spania Furosemida Fresenius Kabi 20 mg/2 ml soluție Soluție injectabilă
Marea Britanie Furosemid 20 mg/2 ml soluție injectabilă
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în aprilie 2014.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
La adulți, doza zilnică maximă recomandată este de 1500 mg furosemid.
Injecția cu furosemidă poate fi amestecată cu o soluție neutră și ușor decantată, cu un pH între 7 și 10, cum ar fi 0,9% clorură de sodiu și soluție Ringer lactată.
Furosemidul nu trebuie amestecat cu soluții de acizi puternici (pH mai mic de 5,5), cum ar fi soluții care conțin acid ascorbic, noradrenalină și adrenalină, din cauza riscului de precipitații.
Pentru o singură utilizare, aruncați conținutul rămas după utilizare.
După prima deschidere: Odată deschis, produsul trebuie utilizat imediat.
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25 ° C, cu protecție împotriva luminii.
Furosemid Kabi 20 mg/2 ml
Cu textul lăudat pentru decizia de prelungire, ev. DID: 2012/08299
Anexa ДЌ. 2 la notificarea modificării, ev. D.: 2012/02735
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Furosemid Kabi 20 mg/2 ml
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă de 2 ml conține 20 mg furosemid, echivalent cu 10 mg furosemid per ml.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Liniile sunt soluții incolore până aproape incolore.
- Criza hipertensivă (cu excepția altor intervenții terapeutice)
4.2 Doze și mod de administrare
Trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză la care se realizează efectul dorit.
Pentru a obține o eficacitate optimă și pentru a suprima controreglarea, perfuzia continuă de furosemid este, în general, preferată injecțiilor repetate în bolus.
Cu excepția cazului uskutoДЌniteДѕnГЎ kontinuГЎlna infГєzia furosemid pentru nГЎslednГє lieДЌbu după unul sau viacerГЅch akГєtnych bolusovГЅch dГЎvkach, uprednostЕ € U este nГЎslednГЅ reЕѕim cu nГzkymi dГЎvkami podГЎvanГЅmi la intervale de krГЎtkych (pribliЕѕne 4 ore) înainte de reЕѕimom cu vysokГЅmi bolusovГЅmi dГЎvkami la intervale de dlhЕЎГch.
Doza zilnică maximă recomandată de furosemid la adulți este de 1500 mg.
Copii și adolescenți (până la 18 ani)
Administrarea intravenoasă de furosemid la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani este recomandată numai în cazuri excepționale.
Doza este ajustată la greutatea corporală, iar doza recomandată variază de la 0,5 la 1 mg/kg greutate corporală pe zi până la o doză zilnică maximă totală de 20 mg.
Pacienți cu insuficiență renală
Doza inițială recomandată este de 20 mg/zi, care este crescută treptat până la obținerea răspunsului dorit.
La adulți, doza este derivată din următoarele condiții:
Dacă acest lucru nu duce la o creștere optimă a excreției de lichide, furosemida trebuie administrată într-o perfuzie intravenoasă continuă cu o rată inițială de 50 până la 100 mg pe oră.
La pacienții cu dializă, doza uzuală de întreținere este între 250 mg și 1500 mg pe zi.
Criza hipertensivă (cu excepția altor măsuri terapeutice)
Această doză poate determina o scădere zilnică în greutate de aproximativ 0,5 kg la adulți.
Doza inițială care trebuie administrată prin injecție intravenoasă este de 40 mg furosemid. Dacă starea pacientului o impune, se administrează o altă injecție de 20 până la 40 mg furosemid după 30-60 de minute.
Furosemida poate fi utilizată pe lângă alte măsuri terapeutice.
Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienți cu insuficiență renală și oligoanarie care nu răspund la furosemid.
Insuficiență renală ca urmare a otrăvirii nefrotoxice sau hepatotoxice.
Pacienți într-o stare pre-catarală sau comatoasă asociată cu encefalopatie hepatică.
Pacienți cu hipersensibilitate la sulfonamide (de exemplu sulfoniluree sau antibiotice sulfinamide).
Furosemida este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).
- Pacienți cu obstrucție parțială a tractului urinar (de exemplu, pacienți cu hipertrofie de prostată). Descărcarea trebuie asigurată.
Este necesară o titrare atentă a dozei:
- Modificări de lichide, deshidratare, scăderea volumului de sânge cu colapsul circulant și posibilitatea apariției trombozei și embolizării, în special la vârstnici, cu suprautilizare;
- Dând doze mari.
- Utilizare în bolile renale progresive și severe.
- Administrare în lupus eritematos .
- Tratament care prelungește intervalul QT.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiolă, adică în esență „fără sodiu”.
Combinații care necesită prudență în utilizare
- Aritmice de clasa I și clasa III (de exemplu, chinidină, hidroquinidină, disopiramidă, amiodarină, sotalol, ibutilidă, dofetilidă),
- antipsihotice (cum ar fi sultopride, fenotiazidine [ex. cloropromazină, tioridazină, trifluoperazină), benzamidine [amisulprid, sulpirid], butirofenine [de ex. droperidol, haloperidol],
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (ARA)
Colestiramină și colestipol
Aceste medicamente pot reduce biodisponibilitatea furosemidului.
La pacienții tratați cu furosemid și cu doze mari de anumite cefalosporine se pot dezvolta antibiotice, cum ar fi cefalosporinele pentru insuficiență renală.
Administrarea concomitentă de anticonvulsivante (de exemplu, fenitină, fenobarbital) poate slăbi efectul furosemidului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Deoarece furosemidul traversează placenta, acesta trebuie utilizat numai în timpul sarcinii pentru o perioadă scurtă de timp și numai în indicațiile necesare.
Tratamentul în timpul sarcinii necesită monitorizarea electroliților, hematocritului și creșterii fetale.
Toxicitatea asupra funcției de reproducere a fost observată în experimentele pe animale (vezi secțiunea 5.3).
Atunci când este utilizat în timpul sarcinii, furosemidul poate predispune fătul la hipercalciență, nefrocalcinoză și hiperparatiroidism secundar la făt. La făt, producția de urină în uter poate fi, de asemenea, stimulată.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Toleranța la glucoză poate fi redusă prin tratamentul cu furosemid. La pacienții cu diabet zaharat, acest lucru poate duce la afectarea controlului metabolic; poate să apară diabet zaharat latent.
Tulburări de metabolism și nutriție
Alcalinii metabolici se pot dezvolta sau alcalii metabolici pre-existenți (de exemplu, ciroză hepatică decompensată) pot fi exacerbați de furosemid.
Sarcina, săptămâna a șasea și perioada perinatală
Copiii prematuri tratați cu furosemidă pot dezvolta nefrolitiază și/sau nefrocalcinoză din cauza depunerilor de calciu din țesutul renal.
La sugarii prematuri cu sindrom de detresă respiratorie, terapia cu furosemid diuretic poate crește riscul de persistență a ductului arterios Botalli în primele săptămâni de viață. .
Boli ale ficatului și ale tractului uman
Raportați reacțiile adverse suspectate
Simptomele acestor tulburări includ: delir, hipotensiune severă (progresivă la șoc), insuficiență renală acută, tromboză, paralizie slabă, apatie și confuzie.
- Înlocuirea fluidelor și corectarea dezechilibrului electrolitic; monitorizarea funcțiilor metabolice și menținerea fluxului urinar.
Hemodializa nu determină excreția furosemidului.
Grupa farmacoterapeutică: diuretice cu efect ridicat
Codul ATC: C03CA01
Efectul diuretic al furosemidului se formează la 15 minute după administrarea intravenoasă și la 1 oră după administrarea orală.
Volumul de distribuție al furosemidului este de 0,1 până la 1,2 litri pe kilogram de greutate corporală. Volumul de distribuție poate crește în funcție de bolile concomitente.
Legarea de proteine (în special la albumină) este mai mare de 98%.
Insuficiență renală
În cazul insuficienței renale, excreția furosemidului este mai lentă și timpul de înjumătățire este mai lung. Timpul de înjumătățire plasmatică poate ajunge la 24 de ore la pacienții cu insuficiență renală.
Furosemida permite dializa scăzută la pacienții supuși hemodializei, dializei peritoneale sau CAPD (dializa peritoneală cronică ambulatorie).
Insuficiență hepatică
Eliminarea furosemidului este mai lentă datorită funcției renale reduse la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială severă sau vârstnici.
Toxicitatea orală acută a fost scăzută la toate speciile testate. Studiile de toxicitate cronică la șobolani și câini au condus la alternanțe renale (inclusiv fibroză renală și calcificare).
Testele de toxicologie genetică in vitro și in vivo nu au arătat nicio dovadă relevantă clinic a potențialului genotoxic al furosemidului.
Rezultatele unui studiu efectuat la șoareci și unul din trei studii fetale la iepuri au arătat o incidență crescută și severitatea hidronefrozei (dilatarea pelvisului renal și, în unele cazuri,.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
Furosemidul nu trebuie amestecat cu soluții de acizi puternici (pH mai mic de 5,5), cum ar fi soluții care conțin acid ascorbic, noradrenalină și adrenalină, din cauza riscului de precipitații.
6.3 Perioada de valabilitate
După prima deschidere: Odată deschis, produsul trebuie utilizat imediat.
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25 ° C, cu protecție împotriva luminii.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați fiola în cutie pentru a fi protejată de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Fresenius Kabi s.r.o., Zeletavska 1525/1, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 16.7.2007