Text aprobat la decizia de prelungire, ev. Nr.: 2013/01464-PRE
PROSPECT
Indapamide ratiopharm® 1,5 mg
comprimate cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Indapamide ratiopharm 1,5 mg și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Indapamide ratiopharm 1,5 mg
3. Cum să luați Indapamide ratiopharm 1,5 mg
5. Cum se păstrează Indapamide ratiopharm 1,5 mg
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Indapamide ratiopharm 1.5 mg și pentru ce se utilizează
Substanța activă din aceste tablete se numește indapamidă. Aparține unui grup de medicamente numite diuretice. Diureticele măresc cantitatea de urină pe care o produc rinichii și sunt uneori numite tablete de deshidratare.
2. CUM SĂ LUAȚI Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Nu luați Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Aveți grijă deosebită cu Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Înainte de a începe să luați Indapamide ratiopharm 1,5 mg, spuneți medicului dumneavoastră despre următoarele:
dacă aveți diabet sau gută.
când trebuie să faceți un test pentru a verifica funcționarea corectă a glandelor paratiroide.
Utilizarea altor medicamente
medicamente pentru tratarea maniei și depresiei (litiu).
medicamente pentru durerea toracică (bepridil).
medicamente pentru tratamentul arsurilor la stomac și a esofagitei (inflamația esofagului) (cisapridă).
medicamente antimalarice (halofantrina).
medicamente pentru tratarea pneumoniei (pentamidină).
medicamente pentru ameliorarea inflamației și/sau durerii.
medicamente care eliberează lemn (laxative).
medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (amfoteric intravenos B).
hormoni pentru diagnostic sau tratament (tetracosactidă).
medicamente pentru diabet (metformin).
medicamente pentru reducerea răspunsului imun al organismului (ciclosporină, tacrolimus).
Utilizarea Indapamide ratiopharm 1,5 mg împreună cu alimente și băuturi
Alimentele și băuturile nu afectează modul în care funcționează medicamentul dumneavoastră. O puteți lua cu alimente, după masă sau pe stomacul gol.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizarea Indapamide ratiopharm 1,5 mg nu este recomandată în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. CUM SĂ UTILIZAȚI Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Luați întotdeauna Indapamide ratiopharm 1,5 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi, de preferință dimineața, cu sau fără alimente.
Pacienți cu insuficiență renală
Pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu trebuie tratați cu Indapamide ratiopharm 1,5 mg (vezi pct. 2. NU induceți Indapamide ratiopharm 1,5 mg). Indapamide ratiopharm 1,5 mg este pe deplin eficient numai dacă funcția renală este normală sau doar afectată minim.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Indapamide ratiopharm 1,5 mg (vezi secțiunea 2. NU induceți Indapamide ratiopharm 1,5 mg).
Pacienții vârstnici pot fi tratați cu Indapamide ratiopharm 1,5 mg dacă funcția lor renală este normală sau doar cu insuficiență minimă.
Copii și adolescenți
Indapamide ratiopharm 1,5 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Dacă luați mai mult Indapamide ratiopharm 1,5 mg decât trebuie
Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-a spus medicul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau spitalului. Simptomele unui supradozaj pot include greață, somnolență, vărsături, vărsături, tensiune arterială scăzută, cefalee, confuzie, puls rapid, care poate duce la acumularea excesivă sau la formarea excesivă.
Dacă uitați să luați Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Nu încetați să luați Indapamide ratiopharm 1,5 mg decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
care afectează mai mult de 1 utilizator din 10
afectează de la 1 la 10 utilizatori din 100
afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000
afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000
afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000
Adesea nu poate fi estimat din datele disponibile
Scăderea nivelului de potasiu din sânge, care poate provoca slăbiciune musculară (în special la începutul tratamentului, la pacienții vârstnici și la persoanele subnutriți)
greață (greață), constipație, uscăciune în gură.
nivel crescut de calciu în sânge.
Scăderea numărului de celule din sânge (trombocite, globule albe și/sau roșii) care cauzează
bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială scăzută.
Funcție hepatică anormală (neobișnuită).
Clorură de sânge scăzută.
Nivelurile scăzute de sodiu din sânge pot duce la deshidratare și scăderea tensiunii arteriale.
creșterea acidului uric, o substanță care poate provoca sau agrava guta (umflături dureroase și roșeață a articulațiilor, cel mai adesea pe degetele de la picioare).
creșterea nivelului de glucoză la pacienții cu diabet zaharat.
în caz de insuficiență hepatică există o posibilă afectare a creierului cauzată de insuficiență hepatică (encefalopatie hepatică) (vezi, de asemenea, 2. fii deosebit de atent în cazul unui minim de 1,5 mg.
exacerbarea unor boli autoimune existente ale pielii (lupus eritematos acut diseminat).
hipersensibilitate a pielii la lumina UV (reacții de fotosensibilitate).
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Indapamide ratiopharm 1,5 mg
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Indapamide ratiopharm 1,5 mg după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Substanța activă este indapamida.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 1,5 mg indapamidă.
Celelalte ingrediente sunt:
dioxid de siliciu coloidal, anhidru;
dioxid de titan (E 171).
Cum arată Indapamide ratiopharm 1,5 mg și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de introducere pe piață
Titularul autorizației de introducere pe piață:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Germania
Producător:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, D-89143 Blaubeuren, Germania
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Danemarca Indapamid ratiopharm
Austria Indapamide-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Germania Indapamide-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Spania Indapamide retard ratiopharm 1,5 mg comprimate cu eliberare Eliberare prelungită
Luxemburg Indapamid-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Polonia Indapamid ratiopharm SR
Republica Slovacă Indapamid ratiopharm 1,5 mg
Marea Britanie Mapemid XL 1,5 mg comprimate
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 08/2014.
Indapamide ratiopharm 1,5 mg
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 1,5 mg indapamidă.
Excipienți: Fiecare comprimat conține 119 mg lactoză (sub formă de monohidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
4. DATE C LINICE
Doze și mod de administrare
O tabletă în 24 de ore, de preferință dimineața.
La doze mai mari, efectul antihipertensiv al indapamidei nu crește, dar crește efectul saluretic.
Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Comprimatele nu trebuie zdrobite sau mestecate.
Insuficiență renală (vezi pct. 4.3 și 4.4):
În caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.
Pacienți vârstnici (vezi pct. 4.4):
La pacienții vârstnici, creatinina plasmatică trebuie ajustată în funcție de vârstă, greutate și sex. Pacienții vârstnici trebuie tratați cu Indapamide ratiopharm 1,5 mg numai dacă funcția lor renală este normală sau doar cu insuficiență minimă. .
Pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4):
Tratamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Copii și adolescenți:
Indapamida nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Când funcția hepatică este afectată, indapamida poate provoca encefalopatie hepatică, în special în cazul dezechilibrului electrolitic. Dacă se întâmplă acest lucru, diureticul trebuie întrerupt imediat.
Precauții speciale pentru utilizare
Echilibrul de apă și electroliți:
Glucoza din sange:
La pacienții hiperuricaemici, tendința de atacuri de gută poate fi crescută.
Funcția renală și diuretică:
Această insuficiență renală tranzitorie nu are consecințe la persoanele cu funcție renală normală, dar poate exacerba insuficiența renală existentă.
Medicamente care provoacă torsada vârfurilor:
antiaritmice de clasa Ia (chinidină, hidroquinidină, disopiramidă),
antiaritmice de clasa III (amiodarină, sotalol, dofetilidă, ibutilidă),
benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă),
butirofenine (droperidol, haloperidol),
Riscul insuficienței renale acute la pacienții deshidratați (rata scăzută de filtrare glomerulară). Inundați pacientul; monitorizați funcția renală la începutul tratamentului.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA):
În toate cazurile, monitorizați funcția renală (creatinină plasmatică) în primele săptămâni de tratament cu un inhibitor ECA.
Efect antihipertensiv crescut.
Hidratarea pacientului; și monitorizați funcția renală la începutul tratamentului.
Monitorizarea plasmatică și ECG a potasiului și, dacă este necesar, a tratamentului.
Nu utilizați metformină atunci când creatinina plasmatică depășește 15 mg/l (135 μmol/l) la bărbați și 12 mg/l (110 μmol/l) la femei.
Rehidratarea înainte de administrarea compusului de iod.
Scăderea efectului antihipertensiv (retenție de apă/sodiu datorită corticosteroizilor).
4.6 Sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje se poate deteriora.
Tulburări cardiace și cardiace:
Tulburări gastrointestinale:
Tulburări renale și urinare:
Tulburări hepatobiliare:
Cu frecvență necunoscută: posibilitatea apariției encefalopatiei hepatice în caz de insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Creșterea acidului uric plasmatic și a glicemiei în timpul tratamentului: adecvarea acestor diuretice trebuie crescută cu atenție la pacienții cu gută sau diabet.
Indapamida nu este toxică până la 40 mg, i. De 27 de ori doza terapeutică.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: diuretic antihipertensiv.
Codul ATC: C03BA11
Indapamida reduce hipertrofia ventriculară gastrică.
La pacienții hipertensivi pe termen scurt, moderat și lung, s-a dovedit că indapamida:
nu interferează cu metabolismul lipidelor: trigliceride, LDL-colesterol și HDL-colesterol;
nu interferează cu metabolismul glucidic și nici la pacienții diabetici hipertensivi.
Fracția eliberată de indapamidă este absorbită rapid și complet din tractul gastro-intestinal.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 14 până la 24 de ore (medie 18 ore).
Starea stabilizată este atinsă după 7 zile.
Eliminarea se face în esență prin urină (70% din doză) și fecale (22%) ca metaboliți inactivi.
Persoane cu risc ridicat