Anexa nr. 3 la decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev.D .: 2009/07511
PROSPECT
Suspensie de inhalare într-un recipient sub presiune.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Aspulmo și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Aspulmo
3. Cum se utilizează Aspulmo
5. Cum se păstrează Aspulmo
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Aspulmo ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aspulmo este utilizat pentru:
Tratamentul simptomatic al bronhospasmului (mușchiului bronșic) în astmul bronșic și obstrucția concomitentă reversibilă (reversibilă) a căilor respiratorii.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI Aspulmo
Dacă sunteți hipersensibil la salbutamol sau la oricare dintre celelalte componente.
Aveți grijă deosebită cu Aspulmo:
Dacă suferiți de tirotoxicoză, diabet zaharat (diabet), boli cardiovasculare acute sau hipertensiune arterială (hipertensiune arterială).
Dacă starea dumneavoastră se agravează în timpul tratamentului, discutați cu medicul dumneavoastră despre tratamentul suplimentar.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, utilizați Aspulmo numai așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă sunteți gravidă, utilizați Aspulmo numai conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dozele mai mari la începutul tratamentului și asocierea cu consumul de alcool pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Utilizarea altor medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă continuați să luați aceste medicamente:
Imipramină, clorpromazină, clorodiazepoxid.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI Aspulmo
Utilizați întotdeauna Aspulmo exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dacă credeți că efectul Aspulmo este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Aspulmo este utilizat numai prin inhalare (prin inhalare).
Pentru a atenua bronhospasmul acut și pentru a trata astmul ocazional, se recomandă ca acesta
Dacă această doză este insuficientă, poate fi mai frecventă, dar nu mai mult decât doza maximă recomandată (de 8 ori 100 micrograme) și adică două inhalări (de 2 ori 100 micrograme de 4 ori 3) 3.
O doză de inhalare (100 micrograme) pe zi este recomandată pentru ameliorarea bronhospasmului acut și pentru tratamentul astmului ocazional sau pentru prevenirea astmului de efort. .
Dacă această doză este insuficientă, poate fi mai frecventă decât o inhalare pe zi.
Doza maximă recomandată pentru copii este de o inhalare (100 micrograme) de 4 ori pe zi.
Dacă observați că salbutamolul inhalat este mai puțin eficient în ultimele 4 ore, contactați un medic care va reevalua mai întâi tratamentul, va crește inhalarea sistemului prin inhalare sau.
Numai medicul dumneavoastră poate crește frecvența și dimensiunea dozei.
Urmați întotdeauna instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Instructiuni de folosire:
Dacă utilizați inhalatorul în mod regulat, citiți aceste instrucțiuni:
Agitați inhalatorul în sus și în jos înainte de utilizare (fig. 2).
E. Pregătește-te pentru respirații profunde cât poți.
Apăsați inhalatorul așa cum arată săgețile din imagine (fig. 4), inspirați în același timp.
F. Scoateți inhalatorul din gură și țineți respirația în mâini pentru câteva secunde.
G. Spălați regulat piesa bucală. Scoateți piesa bucală din inhalator și spălați-o cu apă curentă.
H. După utilizare, puneți capacul pe piesa bucală, pentru a vă proteja împotriva prafului și murdăriei.
Dacă utilizați mai mult Aspulmo decât ar trebui:
Dacă ați utilizat o doză mai mare decât cea recomandată, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă uitați să utilizați Aspulmo
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Luați o altă doză dacă vă lipsește respirația sau respirația șuierătoare.
4. CUNOAȘTEREA POSIBILĂ A EFECTELOR:
Hiperactivitatea poate apărea rar la copii.
Aritmiile cardiace (inclusiv fibrilația atrială, tahicardia supraventriculară și extrasistola) pot apărea la unii indivizi sensibili cu beta-2 agoniști.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: la fel ca în cazul altor terapii inhalatorii, poate apărea bronhospasm paradoxal cu o creștere imediată a respirației șuierătoare după administrare.
Tulburări gastro-intestinale: greață.
Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse și sunteți îngrijorat, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Aspulmo
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Protejați-vă de lumina directă a soarelui.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Carcasa din aluminiu este sub presiune constantă. Nu trebuie perforat, deteriorat sau aruncat în foc, chiar dacă este evident gol.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Despre Aspulmo conține:
Substanța activă este salbutamol (sub formă de sulfat).
Fiecare doză inhalată conține salbutamol 100 micrograme (sub formă de sulfat)
Celelalte componente sunt: acid oleic, etanol anhidru și propulsor (HFA-134a),
Cum arată Aspulmo și conținutul ambalajului
Recipient sub presiune din aluminiu cu supapă de dozare, aplicator și capac din plastic.
Mărimea ambalajului: 200 doze (10 ml)
Titularul autorizației de introducere pe piață
Temapharm Sp. z o. despre.
ul. Wigury și Wigury 81
Laboratorio ALDO-UNI “N, S.A.
Baronesa de MaldЎ, 73
08950 Esplugues de Llobregat
BARCELONA în Spania
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în decembrie 2010.
Aspulmo
Anexa nr. 2 la decizia privind autorizarea de introducere pe piață a medicamentului, ev.D .: 2009/07511
O doză conține 100 micrograme de salbutamol (sub formă de sulfat).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie de inhalare într-un recipient sub presiune. Nu conține fregine.
4. DATE CLINICE
Tratamentul simptomatic al bronhospasmului în astmul bronșic și obstrucția reversibilă concomitentă a căilor respiratorii.
4.2. Doze și mod de administrare
Medicamentul este utilizat exclusiv prin inhalare, inhalat prin gură.
Efectul salbutamolului durează 4 până la 6 ore la majoritatea pacienților.
100 µg sau 200 µg.
100 µg; dacă este necesar, doza poate fi mărită la 200 Vg.
Până la o doză de 200 μg de 4 ori pe zi.
Până la o doză de 200 μg de 4 ori pe zi.
- Hipersensibilitate la salbutamol sau la oricare dintre excipienți.
Salbutamolul nu trebuie utilizat în caz de avort spontan iminent.
Pacienții tratați pentru astm ar trebui să facă periodic controale și teste pentru funcția pulmonară.
Medicul trebuie să înștiințeze pacientul dacă observă tratamentul pe termen scurt cu bronhodilatatoare
este mai puțin eficient sau dacă trebuie să măriți numărul de inhalări decât de obicei, trebuie să contactați imediat un medic.
Într-o astfel de situație, starea pacientului trebuie reevaluată și necesitatea unui tratament antiinflamator crescut (de exemplu, doze mai mari de corticosteroizi inhalatori sau interval de tratament cu corticosteroizi orali) poate crește. Tratamentul cu corticosteroizi trebuie crescut dacă administrarea lor poate agrava starea sau poate pune în pericol viața pacientului. Doza zilnică maximă trebuie stabilită pentru pacienții cu risc.
Acest medicament conține un ingredient care poate afecta pozitiv rezultatul controalelor antidoping.
Salbutamolul nu trebuie administrat concomitent cu alte bronhodilatatoare inhalate simpatomimetice.
4.6. Sarcina și alăptarea
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dozele mai mari la începutul tratamentului și asocierea cu consumul de alcool pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Ca și în cazul altor terapii inhalatorii, bronhospasmul paradoxal poate apărea cu salbutamol, cu o creștere imediată a respirației șuierătoare după administrare. Această afecțiune trebuie tratată prompt cu o formă alternativă sau cu un alt bronhodilatator inhalator cu acțiune rapidă. Salbutamolul trebuie întrerupt imediat, pacienții trebuie evaluați și, dacă este necesar, trebuie instituită o terapie alternativă.
Tulburări gastrointestinale
Tratamentul cu supradozaj cu salbutamol trebuie să fie simptomatic.
Antidotul este un beta-blocant cardioselectiv.
La pacienții cu bronhospasm trebuie să se acorde o atenție deosebită utilizării acestuia.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE.
Codul ATC: R03AC02
pentru relaxarea mușchilor netezi bronșici, ameliorarea bronhospasmului, creșterea capacității vitale, reducerea volumului rezidual și reducerea rezistenței căilor respiratorii. Garantează bronhodilatarea rapidă în câteva minute și durează 4 până la 6 ore.
Creșterea concentrației de AMP, precum și eliberarea mușchiului neted traheal inhibă eliberarea mediatorilor reacției alergice imediate, în special din celulele germinale.
Salbutamolul are o durată de acțiune mai lungă decât izoproterenolul, atunci când nu este preluat în celule de catecolamină sau catecol de metiltransferază.
După inhalarea cu salbutamol, doar aproximativ 10% sau mai puțin din medicament se instalează în căile respiratorii, restul este înghițit. Salbutamolul este bine absorbit în tractul gastro-intestinal.
Salbutamolul este excretat în urină sub formă de metaboliți inactivi, reziduuri sub formă nemodificată.
Aproximativ 72% din doza inhalată este excretată în urină în 24 de ore, reprezentând 28% nemodificat și 44% ca metaboliți.
Cu toate acestea, semnificația clinică a acestor constatări nu a fost stabilită.
6. DATE FARMACEUTICE .
6.1. Lista substanțelor auxiliare:
acid oleic, etanol anhidru, propulsor (HFA-134a).
6.3. Termen de valabilitate:
6.4. Precauții speciale pentru depozitare:
Depozitați la o temperatură de până la 30 ° C. Protejați-vă de lumina directă a soarelui. Nu înghețați.
Pachetul este sub presiune constantă. Nu trebuie perforat, deteriorat sau aruncat în foc, chiar dacă este evident gol.
6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului:
Recipient sub presiune din aluminiu cu supapă de dozare, aplicator și capac din plastic.
Dimensiunea ambalajului: 200 de doze
6.6. Instructiuni de folosire:
sau inhalatorul care nu este utilizat timp de câteva zile înainte de utilizare, agitați (Fig. 2).
Dacă utilizați inhalatorul în mod regulat, citiți aceste instrucțiuni:
Agitați inhalatorul în sus și în jos înainte de utilizare (fig. 2).
E. Pregătește-te pentru respirații profunde cât poți.
Apăsați inhalatorul așa cum arată săgețile din imagine (fig. 4), inspirați în același timp.
F. Scoateți inhalatorul din gură și țineți respirația în mâini pentru câteva secunde.
G. Spălați regulat piesa bucală. Scoateți piesa bucală din inhalator și spălați-o cu apă curentă.
H. După utilizare, atașați capacul la piesa bucală pentru a-l proteja de praf și murdărie.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Temapharm Sp. z o. despre.
ul. Wigury și Wigury 81
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI