Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a autorizației de introducere pe piață a unui medicament, nr de înregistrare: 2010/05689
PROSPECT
ASTMASAN 5 mg Comprimate masticabile
Citiți cu atenție acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este ASTMASAN 5 mg și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua ASTMASAN 5 mg
3. Cum să luați ASTMASAN 5 mg
5. Cum se păstrează ASTMASAN 5 mg
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE ASTMASAN 5 mg și pentru ce se utilizează
Medicul dumneavoastră v-a prescris ASTMASAN 5 mg copilului dumneavoastră pentru a vă trata astmul, prevenind simptomele astmului în timpul zilei și al nopții.
ASTMASAN 5 mg se utilizează pentru a trata pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul curent și care au nevoie de tratament suplimentar.
Pe baza simptomelor astmului și a severității la copilul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va decide cum să utilizați ASTMASAN 5 mg.
Dificultăți de respirație datorate congestiei căilor respiratorii. Această reducere poate fi exacerbată sau îmbunătățită de diferite condiții.
umflarea (inflamația) căptușelii căilor respiratorii.
Simptomele astmului bronșic includ: crampe, respirație șuierătoare și strângere toracică.
2. CUM SĂ UTILIZAȚI ASTMASAN 5 mg
Nu administrați ASTMASAN 5 mg copilului dumneavoastră când
Aveți grijă deosebită cu ASTMASAN 5 mg
- Dacă astmul sau respirația copilului dumneavoastră se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele medicamente, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua ASTMASAN 5 mg:
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții).
Utilizarea ASTMASAN 5 mg împreună cu alimente și băuturi
ASTMASAN 5 mg nu trebuie luat imediat cu alimente; Trebuie administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Sarcina și alăptarea
A se utiliza în timpul sarcinii
A se utiliza în timpul alăptării
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Comprimatele masticabile ASTMASAN 5 mg conțin fenilalanină (echivalent cu 0,674 mg fenilalanină per doză).
3. CUM SĂ UTILIZAȚI ASTMASAN 5 mg
Copilul dumneavoastră trebuie să ia un singur comprimat de ASTMASAN 5 mg o dată pe zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Ar trebui utilizat chiar dacă copilul dumneavoastră nu prezintă simptome sau are un atac de astm.
Învățați întotdeauna copilul dumneavoastră ASTMASAN 5 mg așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Poți studia intern (prin trecut).
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani:
Un comprimat masticabil de 5 mg zilnic, administrat seara. ASTMASAN 5 mg nu trebuie luat imediat cu alimente; Trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
ASTMASAN 5 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani.
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult ASTMASAN 5 mg decât ar trebui
Contactați imediat medicul copilului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă uitați, copilul dumneavoastră poate lua ASTMASAN 5 mg
Încercați să luați ASTMASAN 5 mg conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă copilul dumneavoastră uită să ia o doză, începeți din nou cu doza obișnuită de un comprimat o dată pe zi.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia ASTMASAN 5 mg
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Acestea au fost de obicei ușoare și au apărut mai des la pacienții tratați cu montelukast decât cu placebo (o tabletă nemedicamentoasă).
susceptibilitate crescută la sângerare,
amețeli, somnolență, furnicături/amorțeală, convulsii,
sângerări nazale,
diaree, gură uscată, indigestie, greață, vărsături,
Mlaștină, senzație de rău, umflături, febră.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ASTMASAN 5 mg
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Deoarece ASTMASAN 5 mg conține
Substanța activă este montelukast.
Fiecare comprimat masticabil conține montelukast sodic, echivalent cu 5 mg montelukast.
Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată ASTMASAN 5 mg și conținutul ambalajului
ASTMASAN 5 mg este disponibil în ambalaje de:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 comprimate masticabile.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Salutas Pharma GmbH
Salutas Pharma GmbH
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ul. Podlipie 16 C
Ul. Domaniewska 50
Str. Livezeni Nr. 7A
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia: Montelukast Sandoz 5 mg kauwtabletten
Republica Cehă: Montelukast Sandoz 5 mg, comprimate masticabile
Estonia: Mofenstra 5mg
Finlanda: Montelukast Sandoz
Olanda: Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg, kauwtabletten
Lituania: Mofenstra 5 mg comprimate kramtomosios
Ungaria: Montelukast Sandoz 5 mg rğЎgГіtabletta
Germania: Montelukast Sandoz 5 mg Kautabletten
Norvegia: Montelukast Sandoz
Polonia: Montelukast Sandoz
Portugalia: Montelucaste Sandoz
Austria: Montelukast Sandoz 5 mg în Kautabletten für Kinder
Republica Slovacă: ASTMASAN 5 mg Comprimate masticabile
Slovenia: Montelukast Lek 5 mg comprimat ē veЌЌljive
Spania: Montelukast Sandoz 5 mg comprimate masticabile EFG
Italia: Montelukast Sandoz GmbH 5 mg comprese masticabili
Marea Britanie: Montelukast Sandoz 5 mg comprimate masticabile
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în decembrie 2010.
ASTMASAN 5 mg Comprimate masticabile
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a autorizației de introducere pe piață a unui medicament, nr de înregistrare: 2010/05689
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ASTMASAN 5 mg Comprimate masticabile
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conține montelukast sodic, echivalent cu 5 mg montelukast.
Excipienți: 1,2 mg aspartam (E 951) per comprimat.
Pudra de cireș conține roșu aluric (E129) 1,92 micrograme într-o tabletă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
ASTMASAN este, de asemenea, indicat pentru profilaxia astmului bronșic la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste, unde bronhoconstricția indusă de efort este componenta predominantă.
4.2 Doze și mod de administrare
Acest medicament este administrat copiilor sub supravegherea unui adult.
Doza pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani este de câte un comprimat masticabil de 5 mg pe zi, administrat seara. Atunci când este luat cu alimente, ASTMASAN trebuie administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei în această grupă de vârstă. Comprimatele masticabile ASTMASAN 5 mg nu sunt destinate copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Pentru uz oral.
ASTMASAN ca opțiune alternativă de tratament pentru prin corticosteroid inhalator în astmul ușor și persistent:
Tratamentul cu ASTMASAN împreună cu alte tratamente pentru astm
Când tratamentul cu ASTMASAN este utilizat ca terapie adjuvantă pentru corticosteroizii inhalatori, ASTMASAN nu trebuie înlocuit brusc cu corticosteroizi inhalatori (vezi pct. 4.4).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
ASTMASAN conține aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Pacienții cu fenilcetononie trebuie să ia în considerare faptul că fiecare comprimat masticabil de 5 mg conține fenilalanină echivalentă cu 0,674 mg fenilalanină per doză.
Zona sub curba concentrației plasmatice (ASC) a montelukastului a scăzut cu aproximativ 40% la subiecții cărora li s-a administrat concomitent fenobarbital. Atunci când montelukastul este metabolizat prin CYP 3A4, trebuie acordată precauție în special la copii atunci când montelukast este administrat concomitent cu inductori ai CYP 3A4, cum ar fi fenitoina, fenobarbitalul și rifampicina.
4.6 Sarcina și alăptarea
A se utiliza în timpul sarcinii
Se utilizează în timpul alăptării
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se preconizează că Montelukast va afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, indivizii au raportat somnolență și amețeli.
4.8 Reacții adverse
Montelukast a fost evaluat în următoarele studii clinice:
5 mg comprimate masticabile la aproximativ 1.750 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani și
4 mg comprimate masticabile la aproximativ 851 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani
Pacienți adulți, cu vârsta de 15 ani și peste
Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani
Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani (un studiu de 12 săptămâni; n = 461) (un studiu de 48 de săptămâni; n = 278)
Tulburări gastrointestinale
Profilul de siguranță nu s-a modificat cu continuarea tratamentului în studii clinice limitate timp de 2 ani la adulți și timp de 12 luni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
Un total de 502 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani au fost tratați cu montelukast timp de minimum 3 luni, 338 timp de 6 luni sau mai mult și 534 pacienți timp de 12 luni sau mai mult. Profilul de siguranță al acestor pacienți nu s-a modificat în timpul tratamentului de lungă durată.
Tendință crescută de sângerare.
Reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, infiltrare hepatică cu eozinofile.
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări gastrointestinale
Diaree, gură uscată, dispepsie, greață, vărsături.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări hepatobiliare
Artralgie, mialgie, inclusiv sistemul musculo-scheletic.
Nu se știe dacă montelukastul poate fi îndepărtat prin dializă peritoneală sau hemodializă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: R03DC03
Într-un studiu de 12 luni controlat cu placebo la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, cu astm bronșic ușor și episoade agravante, montelukast la o doză de 4 mg o dată pe zi în mod semnificativ (p = 0,001) comparativ cu placebo (1,60 EE vs. 2,34 EE ), [EE este definită ca toate cele 3 zile consecutive cu simptome zilnice care necesită utilizarea unui O-agonist sau a corticosteroizilor (oral sau inhalat).]. Scăderea procentuală a ratei anuale a EE a fost de 31,9%, cu 95% IS 16,9, 44,1.
Într-un studiu de 8 săptămâni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani, montelukast 5 mg o dată pe zi a îmbunătățit semnificativ funcția respiratorie comparativ cu placebo (FEV1 8,71% față de 4,16% PE versus 4,16% 27,9 l/min față de 17,8 l/min de la linia de bază) și a redus nevoia de a utiliza un O-2-agonist după cum este necesar (-11,7% față de + 8,2% schimbare față de linia de bază).
Procentul de zile folosind un agonist cu O2 a scăzut de la 38,0 la 15,4 în grupul cu montelukast și de la 38,5 la 12,8 în grupul cu fluticazină. Diferența dintre grupuri (media celor mai mici pătrate) în procentul de zile folosind un agonist O2 a fost semnificativă: 2,7 cu IÎ 95% 0,9, 4,5.
După administrarea de 4 mg comprimate masticabile la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani pe stomacul gol, Cmax a fost atins la 2 ore după administrare. Cmaxul mediu este cu 66% mai mare, în timp ce Cminul mediu este mai mic decât la adulții care iau comprimate de 10 mg.
Caracteristici la pacienți
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece montelukast și metaboliții săi sunt excretați de om, nu se anticipează ajustarea dozei la pacienții cu funcție renală afectată. Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica montelukastului la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh> 9).
Scăderi ale concentrațiilor plasmatice de teofilină au fost observate la doze mari de montelukast (de 20 și de 60 de ori doza recomandată pentru adulți). La doza recomandată de 10 mg o dată pe zi, acest efect nu a fost observat.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Hidroxipropilmetilceluloză (E 463)
Oxid feric roșu (E 172)
Croscarmeloză sodică
Praf (Cherry Flavor AP0551, Cherry Duarome TD0990B [conține roșu allur E 129])
Aspartam (E 951)
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Dimensiuni ambalaj: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 comprimate.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI