Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/05317-Z1A
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/07381-Z1B
Informații scrise pentru utilizatori
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Eplerenone STADA și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Eplerenon STADA
3. Cum să luați Eplerenone STADA
5. Cum se păstrează Eplerenone STADA
6. Informații suplimentare
1. Ce este Eplerenone STADA și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Eplerenon STADA
Nu luați Eplerenone STADA
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la eplerenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Eplerenonă STADA,
dacă luați medicamente antivirale pentru tratamentul HIV (nelfinavir sau ritonavir),
dacă luați antibiotice pentru tratarea infecțiilor bacteriene (claritromicină sau telitromicină),
dacă luați nefazodonă pentru tratamentul depresiei.
Aveți grijă deosebită cu Eplerenone STADA
dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice (vezi și secțiunea „Nu luați Eplerenone STADA”),
dacă luați litiu (utilizat de obicei pentru tratamentul tulburării depresive maniacale, cunoscută și sub denumirea de tulburare bipolară),
Utilizarea altor medicamente
Nu trebuie să luați Eplerenone STADA împreună cu următoarele medicamente (vezi secțiunea „Nu luați Eplerenone STADA”):
Itraconazol sau ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice), ritonavir, nelfinavir (un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul HIV), claritromicină, telitromicină (utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene) sau nefazodonă (utilizată pentru tratarea depresiei), deoarece aceste medicamente reduc Eplerenona STADA, prelungind astfel efectul său asupra corpului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Trimetoprimul (utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene) poate crește riscul de niveluri ridicate de potasiu în sânge.
Digoxină (utilizată pentru tratarea bolilor de inimă). Nivelurile de digoxină pot crește odată cu utilizarea concomitentă a Eplerenonei STADA.
Utilizarea Eplerenone STADA cu alimente și băuturi
Eplerenone STADA poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
S-ar putea să vă amețiți după ce ați luat Eplerenonă STADA. În acest caz, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Eplerenone STADA 25 mg comprimat filmat conține 35,08 mg lactoză (zahăr din lapte), Eplerenone STADA 50 mg comprimat filmat conține 70,16 mg lactoză monohidrat.
3. Cum să luați Eplerenone STADA
Luați întotdeauna Eplerenone STADA exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Puteți lua comprimatele Eplerenone STADA cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele întregi cu multă apă.
Eplerenone STADA se administrează de obicei împreună cu alte medicamente pentru insuficiența cardiacă, cum ar fi beta-blocantele. Doza inițială uzuală este de un comprimat de 25 mg o dată pe zi, după aproximativ 4 săptămâni doza este crescută la 50 mg o dată pe zi (fie ca un comprimat de 50 mg sau două comprimate de 25 mg).
Nu este necesară ajustarea dozei inițiale.
Copii și adolescenți
Eplerenonă STADA nu este recomandată.
Dacă luați mai mult Eplerenone STADA decât trebuie
Dacă uitați să luați Eplerenone STADA
Dacă este aproape timpul pentru următoarea ta tabletă, sări peste tableta pe care ai uitat să o iei și ia-o pe următoarea când vine momentul.
În caz contrar, luați comprimatul imediat ce vă amintiți, la cel puțin 12 ore după data următoare. Apoi luați medicamentul așa cum ar trebui.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Eplerenone STADA
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți următoarele simptome, solicitați imediat asistență medicală.
Umflarea feței, limbii sau gâtului.
Dificultate la inghitire.
Alte reacții adverse includ:
tensiune arterială scăzută,
funcție renală anormală,
niveluri scăzute de sodiu în sânge,
tromboză (cheag de sânge) al membrului inferior,
crampe la nivelul membrelor inferioare,
senzație de slăbiciune și, în general, rău,
mărirea sânilor la bărbați.
5. Cum se păstrează Eplerenone STADA
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. Informații suplimentare
Ce conține Eplerenone STADA
Substanța activă este eplerenona. Fiecare comprimat filmat conține 25 mg sau 50 mg de eplerenonă.
Celelalte ingrediente sunt:
lactoză monohidrat, hipromeloză (tip 2910), dioxid de titan (E171), macrogol 4000.
Cum arată Eplerenon STADA și conținutul ambalajului
Eplerenone STADA este disponibil în blistere din PVC/ALU de 10, 20, 30, 50, 90 și 100 de comprimate filmate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Laboratorios LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Centrafarm Services B.V.
4879 AC Etten-Leur
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Bulgaria EPLERIUM 25/50 mg comprimate filmate
Danemarca Eplerenon STADA
Olanda Eplerenone CF 25/50 mg, comprimate filmate
Ungaria Eplerenone STADA 25/50 mg filmtabletta
Germania Eplerenon STADA 25 mg Filmtabletten
Polonia EPLERIUM comprimate acoperite 25/50 mg
Portugalia Eplerenona Liconsa 25/50 mg comprimat filmat
România Eplerenonă ARENA 25/50 mg
Slovenia Eplerenon STADA 25/50 mg comprimate filmate
Spania Eplerenone Mylan Pharmaceuticals 25/50 mg comprimate
recubilat cu film EFG
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în februarie 2015.
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/05326
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/05339
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 25 mg eplerenonă.
Fiecare comprimat filmat conține 50 mg eplerenonă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
4. DATE CLINICE
În plus față de tratamentul standard, inclusiv beta-blocante, eplerenona este indicată pentru reducerea riscului de mortalitate și morbiditate cardiovasculară la pacienții stabili cu disfuncție ventriculară stângă (FEVS ≤ 40%) și dovezi clinice ale insuficienței cardiace după infarct miocardic proaspăt.
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru titrarea dozelor individuale, sunt disponibile concentrații de 25 mg și 50 mg.
Tabelul 1: Tabelul de titrare a dozelor post-tratament
* EOD: În fiecare zi
la copii și adolescenți și, prin urmare, utilizarea în această grupă de vârstă nu este recomandată.
Scăderea funcției renale
Scăderea funcției hepatice
În cazul tratamentului concomitent cu inhibitori ușori până la moderate ai CYP3A4, de ex. amiodaronă, diltiazem și verapamil, poate fi început cu o doză inițială de 25 mg o dată pe zi. Doza nu trebuie să depășească 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5). Eplerenona poate fi administrată cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Hipersensibilitate la eplerenonă sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).
Pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei Litiu, ciclosporină, tacrolimus nu trebuie utilizați în timpul tratamentului cu eplerenonă (vezi pct. 4.5).
Comprimatele conțin lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Tratamentul cu AINS poate duce la insuficiență renală acută datorită unui efect direct asupra filtrării glomerulare, în special la pacienții cu risc (pacienți vârstnici sau deshidratați). Pacienții care iau eplerenonă concomitent cu AINS trebuie să fie hidrați în mod adecvat, iar funcția renală trebuie evaluată înainte de inițierea terapiei.
Inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (AIIA)
Blocante alfa 1 (de exemplu, prazosin, alfuzosin)
În studiile in vitro indică faptul că eplerenona nu este un inhibitor al izoenzimelor CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 sau CYP3A4. Eplerenona nu este un substrat sau un inhibitor al glicoproteinei P.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina: Nu există date adecvate privind utilizarea eplerenonei la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat reacții adverse directe sau indirecte asociate cu sarcina, dezvoltarea embrio-fetală, nașterea și dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3). Se recomandă prudență atunci când se prescrie eplerenonă femeilor însărcinate.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Într-un studiu al eficacității eplerenonei în tratamentul insuficienței cardiace după infarctul miocardic acut și în supraviețuirea pacientului (EPHESUS), incidența generală a evenimentelor adverse raportate cu eplerenonă (78,9%) a fost similară cu placebo (79,5%). Rata de întrerupere din cauza evenimentelor adverse din aceste studii a fost de 4,4% la pacienții cărora li s-a administrat eplerenonă și de 4,3% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Tulburări renale și urinare
În studiul EPHESUS, s-au înregistrat în mod numeric mai multe cazuri de evenimente vasculare la grupul pacienților vârstnici (cu vârsta peste 75 de ani). Cu toate acestea, nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în incidența evenimentelor vasculare în grupurile cu eplerenonă (30) comparativ cu placebo (22).
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: diuretice, blocante ale aldosteronului
Codul ATC: C03DA04
Metabolism și excreție
Vârstă, sex și rasă
Farmacocinetica a 50 mg eplerenonă a fost studiată la pacienții cu insuficiență cardiacă (clasificarea NYHA II - IV). În comparație cu pacienții sănătoși, cu vârsta, greutatea și sexul adecvat, ASC la starea de echilibru și Cmax au fost de 38%, respectiv 38%, la pacienții cu insuficiență cardiacă. 30%. În concordanță cu aceste rezultate, o analiză farmacocinetică populațională a eplerenonei la un subgrup de pacienți din studiul EPHESUS sugerează că clearance-ul eplerenonei la pacienții cu insuficiență cardiacă a fost similar cu cel la pacienții vârstnici sănătoși.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Acoperire tabletă: lactoză monohidrat, hipromeloză (tip 2910), dioxid de titan (E171), macrogol 4000.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Eplerenone STADA este disponibil în blistere din PVC/ALU.
Dimensiuni ambalaj: 10, 20, 30, 50, 90, 100 comprimate filmate .
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI