Anexa nr. 3 la decizia privind modificarea înregistrării medicamentului, evid. Reg.: 2107/8518, 2107/8519
PROSPECT
În acest prospect:
Ce este Glumetsan și pentru ce se utilizează
Înainte de a lua Glumetsan
Cum să înveți Glumetsan
Cum să păstrați Glumetsan
1. CE ESTE GLUMETSAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Glumetsan este utilizat pentru tratarea diabetului de tip 2 (nedependent de insulină), în special la pacienții supraponderali, unde o schimbare a obiceiurilor alimentare și a exercițiilor fizice nu au fost suficiente pentru a o controla. În diabetul de tip 2, există prea mult zahăr (glucoză) în sânge, deoarece pancreasul nu produce suficientă insulină sau produce insulină care nu funcționează la fel de bine cum ar trebui.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Glumetsan singur sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului sau insulinei.
Copii peste 10 ani și adolescenți
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Glumetsan, pe care trebuie să îl luați singur sau în combinație cu insulină.
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
dacă suferiți de o infecție severă sau ați suferit recent o vătămare gravă.
când sunteți gravidă sau alăptați.
când bei alcool.
Fiți deosebit de atenți când luați Glumetsan
Spuneți medicului dumneavoastră când sunteți pe punctul de a fi operat. Tratamentul cu Glumetsan trebuie întrerupt cu 2 zile înainte de operație și reluat cel mai devreme la 2 zile după procedură.
U Utilizarea altor medicamente
Utilizarea Glumetsan cu alimente și băuturi
Sarcina și alăptarea
Nu luați Glumetsan dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă credeți că sunteți gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Luați întotdeauna Glumetsan exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală este:
Adulți: Doza inițială uzuală este de una sau două comprimate de 500 mg sau 850 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza la maximum 3000 mg pe zi, împărțită în mai multe doze.
Pacienți vârstnici: Doza inițială este determinată după examinarea funcției renale.
Dacă luați mai mult Glumetsan decât trebuie
Dacă uiți să-l înveți pe Glumetsan
Luați doza uitată imediat ce vă amintiți, dar dacă trebuie să luați o altă doză obișnuită în mai puțin de 2 ore, săriți doza obișnuită.
Nu luați niciodată două doze simultan.
Dacă încetați să luați Glumetsan
Dacă încetați să luați Glumetsan, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece diabetul dumneavoastră nu va fi controlat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. .
Dacă începeți să pierdeți în greutate în mod neașteptat, începeți să vă simțiți rău cu dureri abdominale, începeți să respirați necontrolat rapid sau dacă începeți să vă pierdeți cunoștința, încetați să luați medicamente sau să vă opriți medicamentele. Aceste simptome pot indica o afecțiune foarte rară numită acid tiroidian, care poate fi periculoasă și necesită atenție imediată la spital.
Foarte des (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) dureri sau iritații ale stomacului sub formă de greață, vărsături, diaree, pierderea poftei de mâncare sau tulburări ale gustului. Foarte rar (afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane) erupții cutanate (roșeață și mâncărime ale pielii, urticarie). Aceste efecte dispar de obicei de la sine și trebuie să continuați să luați comprimatele. Dacă starea nu se ameliorează în câteva zile, spuneți medicului dumneavoastră.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. Nu utilizați comprimatele Glumetsan după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Glumetsan
Cum arată Glumetsan și conținutul ambalajului
Titularii autorizației de introducere pe piață:
PRO.MED.CS Praha a.s.,
Morningside Healthcare Ltd.
115 Narborough Road,
Leicester, Regatul Unit
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în decembrie 2007.
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține: clorură de metforminiu 500 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat rotund, biconvex, alb, cu diametrul de 11 mm.
4. DATE CLINICE
- La adulți, metformina poate fi utilizată singură sau în combinație cu alți agenți hipoglicemici orali sau cu insulină.
- La copiii cu vârsta de 10 ani și peste și adolescenți, metformina poate fi utilizată singură sau în combinație cu insulină.
4.2 Doze și mod de administrare
Monoterapie și combinație cu alți antidiabetici orali
- Doza inițială uzuală este de un comprimat de 500 mg de 2 sau 3 ori pe zi, administrat cu sau fără alimente.
Doza zilnică maximă recomandată de metformină este de 3 g pe zi, împărțită în 2-3 doze.
Combinație cu insulină
Glumetsan și insulina pot fi utilizate în terapia combinată pentru a obține un control mai bun al nivelului de glucoză din sânge. Glumetsan se administrează la doza inițială obișnuită, un comprimat de 2-3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată în funcție de rezultatele măsurătorilor glicemiei.
Copii și adolescenți
Monoterapie și combinație cu insulină
- Glumetsan poate fi administrat copiilor cu vârsta peste 10 ani și adolescenților
- Doza inițială uzuală este de un comprimat de 500 mg sau 850 mg o dată pe zi cu sau fără alimente.
Doza zilnică maximă recomandată de metformină este de 2 g, împărțită în 2-3 doze.
Hipersensibilitate la clorură de metformină sau la oricare dintre excipienți .
• Cetoacidoză diabetică, precursor diabetic.
insuficiență renală sau disfuncție (clearance-ul creatininei
Condiții acute cu posibilitatea modificării funcțiilor renale, cum ar fi:
administrarea intravasculară a substanțelor de contrast care conțin iod (vezi pct. 4.4).
- infarct miocardic recent
Insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool, alcoolism
* cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală,
Scăderea funcției renale este frecventă și asimptomatică la pacienții vârstnici. O atenție deosebită trebuie acordată situațiilor în care funcția renală poate fi afectată, cum ar fi la începutul terapiei antihipertensive sau diuretice și la începutul tratamentului cu nesteroizi (AINS).
Administrarea substanțelor contrastante care conțin iod
Copii și adolescenți
Diagnosticul diabetului zaharat de tip 2 trebuie confirmat înainte de începerea tratamentului cu metformină.
Copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani
Doar 15 persoane cu vârste cuprinse între 10 și 12 ani au participat la un studiu clinic controlat efectuat pe copii și adolescenți. Deși eficacitatea și siguranța la copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani nu diferă de eficacitatea și siguranța la copiii mai mari, se recomandă prudență extremă atunci când se prescrie acest medicament copiilor cu vârsta cuprinsă între 12 și 12 ani.
Nu este recomandat să studiați în același timp
- foamete sau malnutriție
Evitați să beți alcool și să luați medicamente care conțin alcool.
Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast care conțin iod poate provoca insuficiență renală ducând la acumularea de metformină cu risc de acidoză lactică.
Combinații care necesită precauții
Inhibitorii ECA pot reduce glicemia. Dacă este necesar, reglați doza agentului antidiabetic în timpul tratamentului cu un alt medicament și după întreruperea acestuia.
4.6 Sarcina și alăptarea
Dacă o pacientă intenționează să rămână gravidă și în timpul sarcinii, diabetul nu trebuie tratat cu metformină, dar insulina trebuie utilizată pentru a menține nivelul glicemiei cât mai aproape de normal pentru a reduce riscul de anomalii ale bolii.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări gastrointestinale
Boli ale ficatului și ale tractului uman
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: medicamente care scad glicemia, cu excepția insulinelor, biguanidelor.
Codul ATC: A10BA02
Metformina poate acționa prin 3 mecanisme:
(3) absorbția întârziată a glucozei în lemn.
Un studiu prospectiv randomizat (UKPDS) a confirmat beneficiul pe termen lung al controlului intensiv al glicemiei la pacienții adulți cu diabet de tip 2.
Beneficiul utilizării terapiei de linia a doua cu metformină în combinație cu o sulfoniluree nu a fost demonstrat din punct de vedere clinic.
Combinația de metformină cu insulină în diabetul de tip 1 a fost utilizată la pacienți selectați, dar beneficiul clinic al acestei combinații nu a fost stabilit în mod oficial.
După o doză orală de metformină, Tmax este atins în decurs de 2,5 ore. Biodisponibilitatea absolută a comprimatelor de metformină de 500 mg sau 850 mg este de aproximativ 50-60% la subiecții sănătoși. După o doză orală, 20-30% din fracția neabsorbită a fost identificată în materiile fecale.
După administrarea orală, absorbția metforminei este saturabilă și incompletă. Se consideră că farmacocinetica absorbției metforminei este neliniară.
Metformina este excretată nemodificată în urină. Nu s-au detectat metaboliți la om.
Când funcția renală este afectată, clearance-ul renal este redus în proporție directă cu clearance-ul creatininei, astfel încât timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea nivelului plasmatic de metformină.
Studii cu doză unică: După o doză unică de 500 mg clorhidrat de metformină, a fost observat un profil farmacocinetic similar la copii și adolescenți ca la adulți sănătoși.