Informații scrise pentru utilizator
Azitromicină Mylan 500 mg
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Azitromicina Mylan și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Azitromicină Mylan
3. Cum să luați Azitromicină Mylan
5 Cum se păstrează Azitromicină Mylan
6. Conținutul ambalajului Informații suplimentare
1. Ce este Azitromicina Mylan și pentru ce se utilizează
infecții toracice, cum ar fi bronșită și pneumonie (pneumonie)
infecții ale cavităților nazale, gâtului, amigdalelor sau urechilor
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Azitromicină Mylan
Nu luați Azitromicină Mylan
dacă sunteți alergic la arahide sau soia, deoarece medicamentul conține ulei de soia.
Avertismente și precauții
Înainte să luați Azitromicină Mylan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă ați avut vreodată o reacție alergică gravă care cauzează umflarea feței și a gâtului, posibil împreună cu probleme respiratorii
dacă suferiți de miastenie gravis (slăbiciune musculară localizată)
știți că aveți concentrații scăzute de potasiu sau febră în sânge: azitromicina nu este recomandată
Dacă aveți diaree severă și persistentă în timpul sau după tratament, mai ales dacă observați sânge sau mucus, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Inainte de, Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați Azitromicină Mylan dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
teofilină (folosit pentru tratament astm): Efectul teofilinei poate crește.
antiacid (pentru tulburări alimentare): Azitromicina trebuie administrată cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea antiacidelor.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Azitromicina Mylan poate provoca amețeli și convulsii. Dacă suferiți de aceste dificultăți, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Azitromicina Mylan conține ulei de soia
Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest medicament (vezi și Nu luați azitromicină Mylan de mai sus).
3. Cum să luați Azitromicină Mylan
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Comprimatele de azitromicină Mylan trebuie administrate într-o singură doză pe zi. Comprimatele trebuie înghițite și, dacă sunt înghițite cu apă, pot fi luate cu sau fără alimente.
Doza recomandată este:
Pacienți adulți (inclusiv pacienți vârstnici), copii și adolescenți cu o greutate mai mare de 45 kg:
Doza recomandată este de 1500 mg distribuită pe 3 sau 5 zile după cum urmează:
Dacă este utilizat ca tratament de 3 zile: 500 mg o dată pe zi.
Dacă se utilizează ca tratament de 5 zile: 500 mg ca doză unică în prima zi și apoi 250 mg o dată pe zi pentru a doua până la a cincea zi.
Inflamația uretrei sau a colului uterin cauzată de chlamydia: 1000 mg utilizate într-o singură doză pentru o singură zi.
În caz de inflamație nazală, tratamentul este recomandat adulților și adolescenților cu vârsta peste 16 ani. .
Copii și adolescenți cu greutatea de 45 kg sau mai puțin:
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică:
Dacă luați mai mult Azitromicină Mylan decât trebuie
Dacă dumneavoastră (sau oricine altcineva) ați înghițit multe comprimate simultan sau dacă credeți că un copil a înghițit o tabletă, contactați imediat medicul sau farmacistul. Supradozajul poate provoca pierderea temporară a auzului, senzația de rău (vărsături), vărsături și diaree.
Dacă uitați să luați Azitromicină Mylan
Dacă uitați să luați o tabletă, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea comprimat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
dacă încetezi să înveți Azitromicină Mylan
Dacă aveți următoarele simptome, opriți administrarea comprimatelor și contactați imediat medicul dumneavoastră sau serviciul de prim ajutor imediat la cel mai apropiat spital:
reacție alergică (umflarea buzelor, feței sau gâtului care duce la dificultăți respiratorii severe; erupții cutanate sau urticarie)
hepatită
îngălbenirea pielii sau a ochilor (galben)
Necunoscut (de multe ori nu poate fi estimat din datele disponibile)
bătăi neregulate ale inimii
diaree de lungă durată cu sânge și mucus
Inflamația pancreatică a pancreasului (pancreatită)
boli renale sau insuficiență renală
insuficiență hepatică (rareori pune viața în pericol
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
greaţă
modificări ale numărului de celule albe din sânge
Nivel scăzut de bicarbonat în sânge
pierderea poftei de mâncare
palpitații
Dificultăți la înghițire, sângerări nazale
constipație, vânt (flatulență), indigestie, inflamație a mucoasei stomacului (gastrită), dificultăți la înghițire, senzație de balonare, uscăciune în gură, gargară, ulcerație
dureri osoase și articulare, dureri musculare, dureri de spate, dureri în gât
durere la urinare, durere la rinichi
pierderea totală a forței, senzație generală de disconfort, oboseală, umflarea feței, dureri în piept, febră, durere, umflarea membrelor inferioare
Dificultăți după tratament
modificări ale funcției hepatice
Necunoscut (de multe ori nu poate fi estimat din datele disponibile)
deteriorarea sau apariția slăbiciunii musculare (miastenia gravis)
deficiențe de auz, inclusiv surditate și/sau sunete în urechi
tensiune arterială scăzută
schimba culoarea limbii
artralgie
greaţă
pierderea poftei de mâncare
erupție pe piele și/sau mâncărime
auz slab sau sunete în urechi
pierderea totală de putere
senzație generală de disconfort
Raportarea efectelor secundare
Cum se păstrează Azithromycin Mylan
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. Conținutul ambalajului Informații suplimentare
Fiecare comprimat conține 500 mg substanță activă azitromicină (sub formă de azitromicină monohidrat).
Titularul autorizației de introducere pe piață
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regatul Unit
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regatul Unit
Laboratoarele McDermott t/a Laboratoarele Gerard
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Strada Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureș, România
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
MYLAN s r.o., RoEšavsk 24, 82104 Bratislava, Republica Slovacă
Număr de telefon: +421 2 32 199 100
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia: Azitromicină Mylan 250 mg și 500 mg comprimate filmate
Republica Cehă: Azitromicină Mylan 500 mg
Danemarca Azitromicină Mylan 500 mg
Finlanda: Azitromicină Mylan 250 mg și 500 mg
Olanda: Azitromicină Mylan 250 mg și 500 mg comprimate filmate
Norvegia: Azromax 250 mg Comprimat filmat
Ungaria: Azitromicină-Mylan 250 mg și 500 mg comprimate filmate
Malta: Azitromicină 250 mg și 500 mg comprimate
Germania: Azitromicină dură 250 mg și 500 mg Filmtabletten
Norvegia Azitromicină Mylan 500 mg
Polonia: Azigen 250 mg și 500 mg
Portugalia: Azitromicină Anova 500 mg
Austria: Azitromicină Arcana 500 mg Filmtabletten
Republica Slovacă: Azitromicină Mylan 500 mg
Spania: Azitromicină Mylan Pharmaceuticals 500 mg comprimate acoperite cu pelete EFG
Italia: Azitromicină Mylan 500 mg
Marea Britanie: Azitromicină 250 mg și 500 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în august 2014.
Azitromicină Mylan 500 mg
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Azitromicină Mylan 500 mg
2. compoziția calitativă și cantitativă
Fiecare comprimat filmat conține 500 mg azitromicină (sub formă de azitromicină monohidrat).
Substanțe auxiliare cu efect cunoscut:
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat)
Otita medie bacteriană acută (diagnosticată adecvat)
Exacerbarea acută a bronșitei cronice (diagnosticată adecvat)
Pneumonie ușoară până la moderată dobândită în comunitate
Uretrita și cervicita necomplicate cauzate de microorganisme Chlamydia trachomatis
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru uz oral.
Comprimatele de azitromicină Mylan 500 mg trebuie administrate într-o singură doză zilnică. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Durata tratamentului pentru bolile infecțioase individuale este dată în textul următor.
Adulți, vârstnici, copii și adolescenți cu o greutate mai mare de 45 kg
Doza totală de azitromicină este de 1.500 mg și este răspândită pe trei zile (500 mg o dată pe zi).
Alternativ, doza poate fi răspândită pe cinci zile (500 mg ca doză unică pentru prima zi și apoi 250 mg o dată pe zi).
În cazul uretritei necomplicate și cervicitei cauzate de microorganism Chlamydia trachomatis Se administrează o doză orală unică de 1.000 mg.
În sinuzită, tratamentul cu azitromicină este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
Copii și adolescenți cu greutatea de 45 kg sau mai puțin
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (GFR 30-80 ml/min/1,73 m 2) (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (scor Child-Pugh A sau B) (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicații
Azitromicina Mylan conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau la sare, nu luați acest medicament.
Insuficiență renală
Insuficiență hepatică
Prelungirea intervalului QT
cu dobândirea congenitală sau documentată a prelungirii QT.
cu bradicardie semnificativă clinic, aritmie cardiacă sau insuficiență cardiacă severă.
Miastenia gravis și azitromicina
Clostridium difficile
Azitromicina nu este medicamentul de primă alegere în tratamentul faringitei și amigdalitei cauzate de Streptococcus pyogenes. Pentru aceste cazuri și pentru profilaxia febrei reumatice acute, penicilina este medicamentul de primă alegere.
Azitromicina nu este adesea medicamentul de primă alegere în tratamentul sinuzitei.
Azitromicina nu este indicată pentru tratamentul populațiilor infectate.
În cazul bolilor cu transmitere sexuală, o infecție concomitentă cauzată de T. pallidum.
Azitromicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu boli neurologice sau psihice.
Azitromicina nu este tratamentul de primă linie pentru tratamentul empiric al infecțiilor în zonele în care prevalența izolatelor rezistente este de 10% sau mai mult (vezi pct. 5.1).
Siguranța și eficacitatea în prevenirea sau tratamentul infecțiilor complexe Mycobacterium avium la copii nu a fost determinată.
Digoxină (substraturi P-gp)
Astemizol și alfentanil
Într-un studiu farmacocinetic care a analizat efectul unei doze unice de cimetidină asupra farmacocineticii azitromicinei, nu s-a observat nicio modificare a farmacocineticii azitromicinei când cimetidina a fost administrată cu 2 ore înainte de azitromicină.
Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică la voluntari sănătoși, azitromicina nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii metilprednisolonului.
Nu există dovezi ale unei interacțiuni farmacocinetice relevante clinic atunci când un voluntar sănătos a fost administrat concomitent cu azitromicină și teofilină.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În studiile de fertilitate efectuate la șobolani, s-a observat o reducere a numărului de sarcini după administrarea azitromicinei. Semnificația acestor descoperiri la om este necunoscută.