Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/08206-Z1B
PROSPECT
pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Antitrombina umană III
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Atenativ și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Atenativ
3. Cum se utilizează Atenativ
Cum se păstrează Atenativ
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
CE ESTE ATENATIVUL ȘI LA CE SE UTILIZEAZĂ
Atenativ este un așa-numit medicament antitrombotic (subțierea sângelui) care conține antitrombină III izolată din plasma umană. Antitrombina III este o componentă comună a plasmei umane și este un inhibitor important al coagulării sângelui. Atenativ este utilizat pentru tratarea deficitului de antitrombină III.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA ATENATIVUL
Avertismente și precauții
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când primiți o doză de Atenativ, să înregistrați numele și numărul lotului produsului și să păstrați o evidență a loturilor utilizate.
Utilizarea Atenativ cu alimente și băuturi
Nu s-au observat efecte.
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
CUM SĂ UTILIZAȚI UN ATENATIV
Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de Atenativ și la ce doză. Atenativ se administrează sub formă de perfuzie și este administrat de un profesionist din domeniul sănătății. Veți fi monitorizat prin teste de laborator în timpul tratamentului.
Dacă utilizați mai mult Atenativ decât ar trebui
Dacă uitați să utilizați Atenativ
Medicul dumneavoastră este responsabil cu supravegherea administrării și întreținerii valorilor de laborator în intervalul dat.
Dacă încetați să utilizați Atenativ
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Raportarea efectelor secundare
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ATENATIV
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2 ° C și 8 ° C). Păstrați flacoanele în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După reconstituire, soluția trebuie utilizată cât mai curând posibil. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 până la 8 ° C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost efectuată și validată din nou. Aruncați orice soluție neutilizată.
6. CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Atenativ
Substanța activă este antitrombina III umană (50 UI/ml).
Celelalte ingrediente sunt:
Pulbere: clorură de sodiu, albumină umană, N-acetiltriptofan și acid caprilic.
Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Atenativ și conținutul ambalajului
Atenativ este disponibil în două ambalaje diferite: 500 UI sau 1000 UI.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Octapharma (IP) Limited
Clădirea Zenith
26 Grădini de primăvară
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarea denumire:
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 10/2014.
Atenativ
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/08206-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Atenativ, 50 UI/ml, pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
4. DATE CLINICE
- Pacienți cu deficit congenital.
a) Profilaxia trombozei venoase profunde și a tromboembolismului în situații periculoase din punct de vedere clinic (în special în timpul intervenției chirurgicale sau a perioadei peripartum), asociate cu heparină, dacă este indicat.
b) Prevenirea progresiei trombozei venoase profunde și a tromboemboliei legate de heparină, așa cum este indicat.
4.2 Doze și mod de administrare
Nici o informatie disponibila.
Terapia trebuie instituită sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu deficit de antitrombină.
O unitate de antitrombină III corespunde cantității de antitrombină III în 1 ml de plasmă umană normală de la mai mulți donatori. Această concentrație este determinată la 100%. Administrarea de 1 UI antitrombină III per kg de greutate corporală crește concentrația (activitatea) antitrombinei III cu aproximativ 1%.
Numărul de unități (doză) = greutatea corporală (kg) x (100% activitate efectivă a antitrombinei III (în%)).
Inițial, ar trebui atins un nivel de antitrombină III de cel puțin 100%, iar acesta ar trebui menținut peste 80% pe toată durata tratamentului.
Trebuie determinat cel puțin de două ori pe zi, cu excepția cazului în care pacientul este stabilizat, mai târziu într-o zi și întotdeauna imediat înainte de următoarea perfuzie. Trebuie avut în vedere faptul că timpul de înjumătățire biologic al antitrombinei III în plasmă poate fi redus semnificativ în anumite condiții clinice, de exemplu prin coagulare intravasculară diseminată.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 și se administrează intravenos prin injecție lentă sau perfuzie.
Rata perfuziei la adulți nu trebuie să depășească 300 UI/min.
Produsul trebuie administrat în decurs de 12 ore.
- prin selectarea donatorilor pe baza unui interviu medical și screeningul sângelui și plasmei donate de la mai mulți donatori pentru HBsAg și anticorpi împotriva HIV și VHC.
- prin testarea plasmei de la mai mulți donatori pentru materialul genomic al VHC.
Procedurile de inactivare/eliminare a virusului pot avea o valoare limitată împotriva anumitor virusuri neînvelite, cum ar fi parvovirusul B19.
La pacienții cu deficit congenital, vaccinarea adecvată (hepatita A și B) trebuie crescută cu aportul regulat de plasmă obținut din concentratele de antitrombină.
În interesul pacienților, se recomandă ca, pe cât posibil, numele și numărul lotului produsului să fie înregistrate la fiecare administrare de Atenative.
- Pentru a ajusta doza de heparină și pentru a preveni hipocoagularea excesivă, trebuie efectuată o monitorizare regulată a gradului de anticoagulare (aPPT și, dacă este necesar, activitate anti-FXa).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Atenativ trebuie utilizat la femeile gravide și care alăptează cu deficit de antitrombină numai dacă există o indicație clară că riscul de sarcină crește riscul de evenimente tromboembolice la acești pacienți.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Atenativ nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Pentru informații despre securitatea virușilor, consultați 4.4.
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antitrombotică, grupă cu heparină, codul ATC: B01AB02
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Clorură de sodiu, albumină umană, N-acetiltriptofan și acid caprilic.
Solvent/diluant: apă pentru preparate injectabile.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani (flacon de perfuzie).
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C și 8 ° C). Păstrați flacoanele în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Pentru informații despre condițiile de păstrare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Pulbere într-un flacon (sticlă tip II) cu dop (cauciuc bromobutilic) și solvent într-un flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Atenativ 500 UI: 1 flacon cu pulbere (500 UI) și 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile (10 ml)
Atenativ 1000 UI: 1 flacon cu pulbere (1000 UI) și 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile (20 ml)
Pulberea congelată și uscată se reconstituie în apă sterilă pentru preparate injectabile.
Atenativ nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Timpul de reconstrucție este de maximum 5 minute. După reconstituire, soluția trebuie utilizată cât mai curând posibil, în termen de 12 ore.
Eliminați orice soluție neutilizată.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Octapharma (IP) Limited
Clădirea Zenith
26 Grădini de primăvară
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 02.04.2008