Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/08031-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Azitromicină Sandoz 500 mg granule pentru suspensie orală umplute într-o ceașcă de măsurare
În acest prospect:
1. Ce este Azitromicină Sandoz și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Azitromicină Sandoz
3. Cum să luați Azitromicină Sandoz
5. Cum se păstrează Azitromicina Sandoz
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Azitromicină Sandoz și pentru ce se utilizează
Acest medicament este de obicei prescris pentru tratamentul:
• infecții toracice, cum ar fi bronșită, pneumonie,
• infecții ale amigdalelor, gâtului (faringitei) și sinusurilor,
• infecții ale urechii,
• infecții ale pielii și ale țesuturilor subcutanate, cu excepția arsurilor infectate,
• infecții ale tractului urinar și ale colului uterin cauzate de chlamydia.
Medicamentul este ambalat sub formă de pahare de măsurare separate. Fiecare lingură conține granule împreună cu medicamentul (vezi secțiunea „Cum să luați Azitromicină Sandoz”).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Azitromicină Sandoz
Nu lua Azitromicină Sandoz dacă sunteți alergic la
Avertismente și precauții
bătăi de inimă foarte lente
Scăzut nivel potasiu sau magneziu în sânge
Miastenia gravis, un anumit tip de slăbiciune musculară
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acest lucru se aplică și medicamentelor fără prescripție medicală.
Medicamente pentru diluare sânge, cum ar fi warfarina, fenprocumona:
Rifabutin (utilizat pentru tratarea tuberculozei): medicul dumneavoastră vă poate verifica sângele și nivelul medicamentelor din sânge.
Azitromicină Sandoz și alimente și băuturi
Efectul Azitromicinei Sandoz nu este afectat de alimente sau băuturi.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cu toate acestea, dacă apar reacții adverse precum amețeli, somnolență sau convulsii, aveți grijă când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Azitromicina Sandoz conține:
aspartam. Este o sursă de fenilalanină și poate fi periculoasă pentru persoanele cu fenilcetonurie.
zaharoză, care este un tip de zahăr (1,39 g într-o singură doză).
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră
medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
2,23 mmol (sau 51,3 mg) sodiu într-o singură doză.
Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
3. Cum să luați Azitromicină Sandoz
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur .
Doza uzuală este:
Copii și adolescenți cu greutatea mai mare de 45 kg și adulți, inclusiv vârstnici:
Infecții ale pieptului, amigdalelor, gâtului, sinusurilor, urechilor, pielii și țesuturilor subcutanate - 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile. Luați câte o lingură de Azitromicină Sandoz 500 mg pe zi.
Infecții ale tractului urinar și ale colului uterin - 1000 mg o singură dată. Luați două linguri de Azitromicină Sandoz 500 mg ca doză unică.
Pacienți cu afecțiuni renale sau hepatice
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza obișnuită.
Doze la pacienții vârstnici
Cum să luați/să administrați Azitromicină Sandoz
Acest medicament se administrează pe cale orală (pe cale orală).
Luați/administrați acest medicament o dată pe zi în același timp. Puteți să-l luați/serviți cu sau fără alimente.
Nu deteriorați cupa de măsurare din interiorul sacului. Selectați o cană de măsurare din
Acest lucru nu afectează efectul medicamentului.
Fiecare ceașcă de măsurare conține granule cu medicamentul. Se acoperă cu folie cu
micro-găuri. Nu scoateți acest film!
Țineți paharul de măsurare de mâner și introduceți-l încet în pahar cu
apă de la robinet sau apă încă îmbuteliată.
Lăsați ceașca de măsurare scufundată în apă timp de cel puțin 30 de secunde. Luni 30
secunde, granulatul se transformă într-o pastă în paharul de măsurare.
Scoateți ceașca de măsurare din apă și scoateți folia din ea.
Înghițiți imediat toată pasta.
Dacă administrați pasta copilului sau persoanei în vârstă
Când vă pasă, asigurați-vă că pacientul este într-o poziție verticală, astfel încât să fiți
evitați riscul de sufocare. Lăsați pacientul să înghită medicamentul încet.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie de sfaturi despre cum să luați acest medicament.
Utilizarea Azitromicinei Sandoz cu medicamente pentru indigestie
Dacă trebuie să luați medicamente pentru indigestie, cum ar fi un antiacid, luați Azitromicină Sandoz cu cel puțin o oră înainte sau două ore după administrarea unui antiacid.
Dacă luați mai mult Azitromicină Sandoz decât trebuie
Dacă uitați să luați Azitromicină Sandoz
Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil. Apoi continuați ca înainte. Nu luați mai mult de o doză într-o zi.
Dacă încetați să luați Azitromicină Sandoz
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome Dacă aveți o reacție alergică severă, încetați să luați acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului:
dificultăți bruște de respirație, probleme de vorbire și dificultăți la înghițire,
umflarea buzelor, limbii, feței și gâtului,
inflamația pancreasului cauzând dureri severe la nivelul abdomenului și spatelui,
erupție pe piele datorită sensibilității la soare,
bătăi neregulate ale inimii.
greață, vărsături, dureri abdominale,
pierderea poftei de mâncare, tulburări gustative,
modificări ale numărului de celule albe din sânge (număr scăzut de limfocite, număr mai mare de eozinofile, număr mai mare de bazofile, monocite și neutrofile),
modificări ale numărului de celule albe din sânge (număr scăzut de leucocite, număr scăzut de neutrofile, număr mai mare de eozinofile),
pierderea poftei de mâncare (anorexie),
nervozitate, tulburări de somn, somnolență, insomnie, amețeli, tulburări de gust, furnicături sau amorțeală în mâini și/sau picioare,
pierderea auzului, amețeală (vertij),
bătăi rapide ale inimii,
senzație de căldură intensă cu transpirație și bătăi rapide ale inimii (bufeuri),
constipație, vânt, indigestie, gastrită, dificultăți la înghițire, balonare, gură uscată, gargară, răni la gură, salivație crescută,
erupție pe piele, mâncărime, urticarie, inflamație a pielii, piele uscată, transpirație,
inflamația oaselor și articulațiilor, mușchilor, durerilor de spate și gât,
dificultate și durere la urinare, durere la rinichi,
sângerări uterine, tulburări testiculare,
umflarea pielii, slăbiciune, senzație generală de rău, oboseală, umflarea feței, dureri în piept, febră, durere, umflarea membrelor,
disfuncție hepatică,
sensibilitate la soare.
Necunoscut efecte secundare (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
niveluri scăzute de celule roșii din sânge, care pot duce la decolorarea pielii de culoare galben pal și pot provoca slăbiciune și respirație scurtă,
număr redus de trombocite în sânge, ceea ce crește riscul de sângerare sau vânătăi,
reacție alergică severă,
agresivitate, anxietate, confuzie severă, halucinații,
auz slab, surditate sau sunete în urechi,
aritmie, valori anormale ale electrocardiogramei (ECG),
tensiune arterială scăzută,
insuficiență hepatică, hepatită severă,
insuficiență renală, inflamație renală.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Azitromicina Sandoz
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Azitromicină Sandoz
Substanța activă este azitromicină dihidrat, echivalent cu 500 mg azitromicină per doză.
Cum arată Azitromicină Sandoz și conținutul ambalajului
Azitromicina Sandoz este disponibilă într-un pachet de trei căni de măsurare.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures
Cura este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria: Azithromycin Sandoz 500 mg - Granulate zur Herstellung einer Suspension
către companie/Pulp Spoon
Bulgaria: Binozyt ASG
Republica Cehă: Azitromicină Sandoz 500 mg granule pe lingură
România: Azitromicină Sandoz 500 mg, granule pentru suspensie orală și lingurita unidoza
Republica Slovacă: Azitromicină Sandoz 500 mg granule pentru suspensie orală, umplute într-o ceașcă de măsurare
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iulie 2014.
Azitromicină Sandoz 500 mg granule pentru suspensie orală umplute într-o ceașcă de măsurare
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/08031-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Azitromicină Sandoz 500 mg granule pentru suspensie orală umplute într-o ceașcă de măsurare
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare lingură conține azitromicină dihidrat echivalentă cu 500 mg azitromicină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
granule pentru suspensie orală umplute într-o ceașcă de măsurare
Granulatul de culoare albă până la maro gălbui este plasat într-o lingură de plastic, care este acoperită cu o folie cu micro-găuri. La pregătirea medicamentului pentru utilizare, granulatul se transformă într-o pastă albă până la maro gălbuie.
4. DATE CLINICE
- sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat)
- exacerbarea acută a bronșitei cronice (diagnosticată adecvat)
- pneumonie comună ușoară până la moderată
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi
- uretrita și cervicita necomplicate cauzate de Chlamydia trachomatis
4.2 Doze și mod de administrare
Copii și adolescenți cu greutatea mai mare de 45 kg și adulți, inclusiv vârstnici:
Doza totală de azitromicină este de 1500 mg, care trebuie administrată în trei zile (o lingură de 500 mg o dată pe zi). În infecțiile genitale necomplicate cauzate de Chlamydia trachomatis, doza este de 1000 mg (două linguri de 500 mg) sub formă de doză orală unică.
Pentru tratamentul faringitei cauzate de Streptococcus pyogenes și pentru profilaxia febrei reumatice acute, tratamentul cu penicilină este prima alegere.
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (GFR 10 - 80 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Azitromicina este metabolizată în ficat și excretată în bilă, prin urmare nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Granulele de azitromicină Sandoz 500 mg pentru suspensie orală umplute într-o ceașcă de măsurare sunt numai pentru uz oral.
După îndepărtarea ambalajului, granulele Azithromycin Sandoz 500 mg pentru suspensie orală umplute într-o ceașcă de măsurare sunt scufundate într-un pahar cu apă fără a îndepărta folia cu microgăuri care acoperă ceașca de măsurare. Întregul granulat din paharul de măsurare ar trebui să fie scufundat în apă. Apa pătrunde prin film cu micro-găurile și transformă granulatul într-o pastă solidă. După 30 de secunde, ceașca de măsurare este îndepărtată din apă și folia cu microgăuri este decojită. Pasta trebuie utilizată imediat după aceea.
Granulele de azitromicină Sandoz 500 mg pentru suspensie orală umplute într-o ceașcă de măsurare trebuie administrate ca doză zilnică unică.
Granulele de azitromicină Sandoz 500 mg pentru suspensie orală umplute într-o ceașcă de măsurare pot fi luate cu alimente.
În caz de semne și simptome de insuficiență hepatică, cum ar fi dezvoltarea rapidă a slăbiciunii fizice asociate cu icter, urină de culoare închisă, susceptibilitate la sângerare sau encefalopatie hepatică, trebuie efectuate imediat teste/examinări ale funcției hepatice. Azitromicina trebuie întreruptă dacă apare insuficiență hepatică.
Ca și în cazul altor antibiotice, se recomandă monitorizarea semnelor de superinfecție cauzate de microorganisme nesensibile, inclusiv ciuperci.
La pacienții cu insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară
cu prelungire QT congenitală sau documentată.
utilizarea concomitentă de medicamente cu alte medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi clasa IA (chinidină și procainamidă) și antiaritmice de clasa III (dofetilidă, amiodaronă și sotalol), cisapridă și terfenadină; antipsihotice, cum ar fi pimozida; antidepresive precum citalopram; fluorochinolone precum moxifloxacina și levofloxacina.
cu bradicardie relevantă clinic, aritmie cardiacă și insuficiență cardiacă severă.
Siguranța și eficacitatea în prevenirea sau tratamentul infecțiilor cauzate de complexul Mycobacterium avium la copii nu au fost stabilite.
Azitromicină Sandoz 500 mg granule pentru suspensie orală umplute într-o ceașcă de măsurare conține aspartam și nu trebuie utilizat la pacienții cu fenilcetonurie.
Granulele de azitromicină Sandoz 500 mg pentru suspensie orală umplute într-o ceașcă de măsurare conțin 2,23 mmol sodiu pe doză. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Digoxină (substraturi P-gp)
Efavirenz
Într-un studiu farmacocinetic efectuat pe voluntari sănătoși, azitromicina nu a avut niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii metilprednisolonului.
Administrarea concomitentă de azitromicină cu teofilină la voluntari sănătoși nu a arătat o interacțiune farmacocinetică relevantă clinic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile de fertilitate la șobolani au arătat o capacitate redusă de a rămâne gravidă după administrarea de azitromicină. Semnificația acestei descoperiri la oameni este necunoscută.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există dovezi care să sugereze că azitromicina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări ale urechii și labirintului
Necunoscut: Tulburări de auz, tinitus
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: J01FA10
Relația farmacocinetică (FK)/relația farmacodinamică (FD)
Principalul parametru FK/FD care caracterizează cel mai bine eficacitatea azitromicinei este raportul AUC/MIC.
EUCAST (Comitetul european pentru testarea sensibilității antimicrobiene)