Anexa nr. 2 la notificare, ev.ДЌ. 2010/00166
Anexa nr. 2 la notificare, ev.ДЌ. 2010/00150
PROSPECT
Amoxiclav 312,5 mg/5 ml
pulbere pentru suspensie orală
amoxicilină/acid clavulanic
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament copilului dumneavoastră.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Amoxiclav și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a administra Amoxiclav copilului dumneavoastră
3. Cum să administrați Amoxiclav
5. Cum se păstrează Amoxiclav
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Amoxiclav și pentru ce se utilizează
Amoxiclav este utilizat la sugari și copii pentru a trata următoarele infecții:
infecții ale tractului respirator
infectii ale tractului urinar
infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv infecții ale dinților
infecții osoase și articulare.
2. CE SĂ DĂRIEȚI Amoxiclav
Nu administrați Amoxiclav copilului dumneavoastră
Fiți deosebit de atenți când administrați Amoxiclav
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră că:
Am mononucleoză infecțioasă (febra lanțului),
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Amoxiclav la copilul dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Dacă copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru tratarea gutei) cu Amoxiclav, este mai probabil să aibă o reacție alergică a pielii.
Dacă copilul dumneavoastră ia probenecid (pentru tratarea gutei), medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza de Amoxiclav.
Utilizarea Amoxiclav cu alimente și băuturi
Pentru a minimiza aportul intestinal faringian, dați medicamentul copilului dumneavoastră înainte de a mânca.
Sarcina și alăptarea
Înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia orice medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
3. CUM SĂ UIT Amoxiclav
Luați întotdeauna Amoxiclav exact așa cum v-a spus medicul curant. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau mai mult:
Această suspensie nu este de obicei recomandată pentru adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau mai mult. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
Copiii cu greutatea mai mică de 40 kg:
Toate dozele sunt calculate în funcție de greutatea corporală a copilului în kilograme.
O cană de măsurare, care face parte din pachetul de medicamente, este utilizată pentru administrarea medicamentului.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Cum arăți, Amoxiclav
Agitați întotdeauna flaconul bine înainte de a îndepărta fiecare doză.
Dați medicamentul la începutul mesei sau chiar înainte de masă.
Administrați medicamentul în mod regulat la cel puțin 4 ore distanță. Nu luați 2 doze în decurs de 1 oră.
Dacă administrați mai mult Amoxiclav decât trebuie
Dacă uitați să administrați Amoxiclav
Dacă ați uitat să îi administrați copilului o doză, dați-i-o imediat ce vă amintiți. Mai dați-i o doză la 4 ore distanță.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia Amoxiclav
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre simptomele de mai sus. Nu-i mai da Amoxiclav.
afte (candidoză pentru infecția cu drojdie a vaginului, a gurii sau a pliurilor cutanate)
greață, mai ales când luați doze mari. Dacă apare, luați Amoxiclav înainte de mese.
erupție cutanată mâncărime expusă (strănut)
- nivel crescut al unor substanțe (enzime) formate în ficat
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptomul de mai sus.
număr scăzut de celule implicate în coagularea sângelui
Număr scăzut de celule albe din sânge.
- erupție cutanată extinsă roșie cu vezicule mici care conțin puroi (dermatită exfoliantă bombată)
- Erupție cutanată roșie, solzoasă, cu pere sub piele și puzzle-uri (pustularism exantematos).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre simptomele de mai sus.
hepatită
Aprinse canalele din rinichi
coagularea sângelui mai lentă
Limba neagră care arată păroasă
formarea cristalelor în urină (manifestată prin dificultate și durere la urinare).
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Amoxiclav
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Agitați bine sticla înainte de fiecare utilizare.
Închideți bine sticla imediat după utilizare.
Nu utilizați Amoxiclav după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXPP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce conține Amoxiclav
- Medicamentele sunt amoxicilina și acidul clavulanic. Fiecare suspensie orală de 5 ml conține 250 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat și 62,5 mg acid clavulanic sub formă de clavulavulanat. Raportul medicamentului este de 4: 1.
- Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, citrat de sodiu, benzoat de sodiu, celuloză microcristalină, gumă xantan, siliciu coloidal anhidru, silice,
Aroma de cireșe, zaharină sodică, manitol.
Cum arată Amoxiclav și conținutul ambalajului
Amoxiclav 312,5 mg/5 ml este o pulbere cristalină de culoare albă până la galben pal pentru suspensie orală.
Amoxiclav 312,5 mg/5 ml este disponibil în cutii cu 1 sticlă (pentru a prepara o suspensie de 100 ml) cu o cană de măsurare.
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 09/2010.
Instrucțiuni pentru pregătirea suspendării
Volumul de apă care trebuie adăugat pentru a pregăti suspensia (ml)
Volumul final al suspensiei orale preparate (ml)
Amoxiclav 312,5 mg/5 ml
Anexa nr. 1 la notificare, ev.ДЌ. 2010/00166
Anexa nr. 1 la notificare, ev.ДЌ. 2010/00150
Rezumatul caracteristicilor produsului
Amoxiclav 312,5 mg/5 ml
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare suspensie orală de 5 ml conține 250 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat și 62,5 mg acid clavulanic sub formă de clavulavulanat. Raportul medicamentului este de 4: 1.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere de cristal alb până la galben pal.
Amoxiclav este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți și copii (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1):
sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat)
otita medie acută
exacerbări acute ale bronșitei cronice (diagnosticate în mod adecvat)
pneumonie obținută în comunitate
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, în special celulită, mușcături de animale, abces dentar sever cu celulită radiantă
- infecții ale oaselor și articulațiilor, în special osteomielită.
4.2 Doze și mod de administrare
La alegerea dozei de Amoxiclav pentru tratamentul infecțiilor individuale, trebuie luate în considerare următoarele:
- severitatea și locul infecției
Adulți și copii cu greutatea de 40 kg
CrCI: 10-30 ml/min
500 mg/125 mg de două ori pe zi
CrCI: 10-30 ml/min
15 mg/3,75 mg/kg de două ori pe zi (maxim 500 mg/125 mg de două ori pe zi)
Administrarea combinației amoxicilină/acid clavulanic trebuie evitată dacă se suspectează mononucleoză infecțioasă din cauza apariției unei erupții morbiliforme asociate cu această boală după acidul amoxic.
Amoxicilina/acidul clavulanic trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică evidentă (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.8).
La pacienții cu insuficiență renală, doza poate fi ajustată în funcție de grad și tulburare (vezi pct. 4.2).
Prezența acidului clavulanic în Amoxiclav poate duce la legarea nespecifică a IgG și a albuminei de membrana eritrocitară, ducând la rezultate fals pozitive în testul Coombs.
4.6 Sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente (ADR) sunt diareea, greața și vărsăturile.
Următoarea terminologie a fost utilizată pentru a clasifica incidența reacțiilor adverse:
Infecții și infecții
Candidoza pielii și a mucoaselor
Creșterea excesivă a microorganismelor nesensibile