Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/01989-ZP
PROSPECT
Neurotop întârzie 600 mg
comprimate cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Veți afla în acest prospect pentru utilizatori:
1. Ce este Neurotop retard 600 mg și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Neurotop retard 600 mg
3. Cum să luați Neurotop retard 600 mg
5 Cum se păstrează Neurotop retard 600 mg
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Neurotop întârzie 600 mg ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Neurotop retard 600 mg este utilizat:
- pentru tratamentul diferitelor tipuri de convulsii epileptice,
- pentru tratamentul bărbaților (dispoziție ridicată) și pentru prevenirea tulburării bipolare (alternarea omului cu depresia - o dispoziție tristă).
- pentru tratamentul diabetului insipidus centralis (dizenterie urinară caracterizată prin urinare excesivă și oboseală constantă).
2. CUM SĂ LUAȚI Neurotop întârzie 600 mg
Nu Neurotop întârzie 600 mg
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la carbamazepină sau la oricare dintre celelalte componente ale Neurotop retard 600 mg,
dacă aveți antecedente de tulburări grave de sânge (măduvă osoasă),
în insuficiență hepatică severă,
la copii până la 6 ani,
în utilizarea concomitentă a medicamentelor aparținând unui grup special de antidepresive numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO).
Fiți deosebit de atenți când luați medicamentul Neurotop întârzie 600 mg
în bolile cardiace și circulatorii,
cu insuficiență hepatică și/sau renală,
în glaucom (presiune internă crescută, luminos verde),
Utilizarea altor medicamente
Alcoolul nu trebuie consumat în timpul tratamentului cu acest medicament.
Neurotop retard 600 mg poate reduce eficacitatea hormonilor antiinflamatori. Prin urmare, poate fi utilizată o altă metodă de protecție.
Neurotop retard 600 mg poate reduce efectele acestor medicamente:
antihistaminice (terfenadină, loratadină),
cimetidină (utilizată pentru a trata aciditatea excesivă în stomac).
Ar trebui să existe o pauză de cel puțin 2 săptămâni între sfârșitul tratamentului pentru boli mintale (IMAO) și începutul tratamentului cu carbamazepină.
UTILIZARE Neurotop întârzie 600 mg cu mâncare și băuturi
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. CUM SĂ UTILIZAȚI Neurotop întârzie 600 mg
Luați întotdeauna Neurotop retard 600 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani:
În general, tratamentul se începe cu o doză de 150 mg (1/2 comprimat de Neurotop retard 600 mg) de două ori pe zi, apoi crește încet până se ajunge la o doză individuală. În același timp, doza de seară ar trebui să fie, de preferință, crescută. Doza de întreținere este în general de 600 mg (1 comprimat de Neurotop retard 600 mg). Dacă se ia o dată pe zi, se ia de preferință seara.
Copii de la 6 la 10 ani:
150 până la 300 mg de două ori pe zi dimineața și seara.
Tratamentul este întotdeauna pe termen lung.
Distanța dintre fete este de 12 ore.
Doze în alte boli pentru adulți:
Tratamentul menopauzei (starea de spirit morbid crescută) și prevenirea tulburării afective bipolare (alternarea maniei cu depresia - starea de spirit morbid tristă):
Doza este de obicei de 600 mg (1 comprimat de Neurotop retard 600 mg) pe zi.
Într-o stare acută (stare morbidă crescută), doza trebuie crescută relativ rapid, în timp ce creșterea dozei după cantități mici este rezistată în timpul tratamentului de întreținere.
Dozare în insuficiență renală severă:
La pacienții cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min. iar la pacienții dializați trebuie administrată 75% din doza zilnică obișnuită.
Dacă aflați mai multe medicament Neurotop întârzie 600 mg, precum ai
dacă uiți să înveți Neurotop întârzie 600 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar luați medicamentul ca de obicei.
Dacă te oprești din predare Neurotop întârzie 600 mg
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Dacă aveți aceste reacții adverse, consultați imediat un medic.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Neurotop întârzie 600 mg
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Neurotop retard 600 mg după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se proteja de lumină.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
da Neurotop întârzie 600 mg conține
- Substanța activă este carbamazepina (carbamazepina).
Ce arata ca? Neurotop întârzie 600 mg și conținutul pachetului
50 comprimate cu eliberare prelungită.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Producătorul este responsabil pentru supraîncărcarea lotului:
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în aprilie 2014.
Neurotop întârzie 600 mg
Anexa nr. 2 pentru a transfera înregistrarea unui medicament, ev. ДЌ. 2010/00094
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. Numele medicamentului
Neurotop întârzie 600 mg
2. Compoziția calitativă și cantitativă
1 comprimat cu eliberare prelungită conține:
substanță activă: carbamazepină 600 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită.
Neurotop retard 600 mg este un medicament potrivit atât pentru monoterapie, cât și pentru terapia combinată a convulsiilor epileptice. Carbamazepina nu acționează de obicei împotriva absențelor (petit mal) și a crizelor mioclonice (vezi pct. 4.4).
Schimbarea acneei și tratamentul de întreținere pentru a preveni sau a atenua recurența tulburării bipolare.
Sindromul de abstinență a alcoolului
Neuropatie diabetică dureroasă.
Diabet insipidus centralis. Poligrafie și polidipsie de origine neurohormonală.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie să înceapă cu o doză zilnică scăzută, care este crescută încet până se obține efectul optim.
Determinarea concentrațiilor plasmatice poate fi utilă pentru determinarea dozării optime (vezi pct. 4.4).
Neurotop retard 300 mg este disponibil pentru doze mai mici.
Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani:
În general, dozarea trebuie să fie de 150 mg de două ori pe zi, apoi să crească încet până se obține o dozare optimă individuală. De preferință, doza de seară trebuie crescută. Doza de întreținere este de obicei de aproximativ 600 mg și, atunci când este administrată o dată pe zi, se administrează de preferință seara.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani:
15 - 20 mg/kg greutate corporală zilnic: 150 până la 300 mg dimineața și seara.
Profilaxia tulburării afective bipolare (maniaco-depresive):
Doza este de obicei de 600 mg pe zi.
Într-o stare acută, dozarea trebuie crescută relativ rapid, în timp ce creșterea dozei după cantități mici este recomandată în tratamentul de întreținere a tulburării bipolare, care trebuie optimizată.
Neuropatie diabetică, diabet insipid central:
Simptome acute ale abstinenței alcoolice:
Doze la pacienții cu insuficiență renală severă:
La pacienții cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min. iar la pacienții dializați trebuie administrată 75% din doza zilnică obișnuită.
Înghițiți și beți o cantitate mică de lichid în timpul sau după masă.
4 .3 Contraindicații
Dacă apar semne și simptome ale reacțiilor cutanate severe (de exemplu, sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell), Neurotop retard 600 mg trebuie întrerupt imediat. Neurotop retard 600 mg trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic.
Trebuie întrerupt imediat dacă insuficiența hepatică se agravează sau dacă boala hepatică este activă.
Înainte de începerea tratamentului și la intervale regulate în timpul tratamentului, se recomandă efectuarea unei analize complete a nivelurilor de urină și uree din sânge.
Neurotop retard 600 mg are un efect anticolinergic slab, de aceea pacienții cu presiune intraoculară crescută trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului.
Ar trebui luată în considerare posibilitatea activării psihozei latente și, la pacienții vârstnici, confuzie sau agitație.
Există rapoarte de sângerări inovatoare la femeile care iau Neurotop retard 600 mg concomitent cu contraceptivele orale; Neurotop retard 600 mg poate afecta negativ fiabilitatea contraceptivelor orale, iar femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să ia în considerare utilizarea altor forme de contracepție în timpul tratamentului cu Neurotop retard 600 mg.
Alcoolul nu trebuie consumat în timpul tratamentului.
Carbamazepina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitori MAO sau timp de 14 zile după întreruperea tratamentului.
Sucul de grapefruit crește semnificativ biodisponibilitatea carbamazepinei și, prin urmare, trebuie evitat (vezi pct. 5.2).
4.6 Sarcina și alăptarea
Administrarea vitaminei K la 1 mamă în ultimele săptămâni de sarcină, precum și la nou-născuți este de asemenea recomandată pentru a preveni tulburările de coagulare la nou-născuți.
Se utilizează în timpul alăptării
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Boli ale ficatului și ale tractului uman
Tulburări gastrointestinale
Reacții de hipersensibilitate
În cazul unor astfel de reacții de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt.
Boli de inimă și tulburări de inimă
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări renale și urinare
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Foarte rar, pot apărea tulburări ale gustului.
Semne si simptome:
Tratamentul este simptomatic.
Hipotensiune arterială: se administrează dopamină sau dobutamină. în.
Recidiva și agravarea simptomatologiei din cauza resorbției întârziate trebuie așteptate în zilele 2 și 3 după supradozaj.
Grupa farmacoterapeutică: antiepileptic/derivat carboxamidic, cod ATC: N03AF01
Un efect pozitiv asupra atenției, performanței cognitive/memoriei a fost observat în alte studii.
Efectul prelungit al medicamentului nu este afectat de dietă. Neurotop retard 600 mg poate fi chiar dizolvat într-un lichid (apă, ceai, suc de portocale, lapte), dacă se dorește, fără a pierde pe o parte prelungită.
Aportul alimentar nu afectează în mod semnificativ rata și gradul de absorbție, indiferent de formularea Neurotop retard 600 mg.
9-hidroximetil-10-carbamoilacridan este un metabolit minor asociat cu această cale.
Caracteristici la pacienți
Nu există dovezi ale modificării farmacocineticii carbamazepinei la pacienții vârstnici comparativ cu adulții tineri.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Copolimer metacrilat RL PO, copolimer MA/EA dispersie 1: 1 30%, silice coloidală anhidrică, steare magneziene, talc, carboximetilamil natricum A, celuloză microcristalină.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. Protejați-vă de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 50 comprimate cu eliberare prelungită.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI