Informații scrise pentru utilizator
Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
În acest prospect, veți afla:
1. La ce se utilizează Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Nolpaz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
3. Cum se utilizează Nolpaz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
5. Cum se păstrează Nolapzu 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. La ce se utilizează Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă este un inhibitor selectiv al pompei de proteine, un medicament care reduce cantitatea de acid care se formează în stomac. Se utilizează pentru tratarea bolilor stomacale și intestinale legate de excreția crescută a acidului faringian.
Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă este utilizat pentru a trata:
Sindromul Zollinger-Ellison și alte afecțiuni în care acidul este excretat într-o măsură crescută.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Nolpaz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Nu utilizați pulbere Nolpaz 40 mg pentru soluție injectabilă
- dacă sunteți alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Nolpaz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă:
Dacă luați un medicament care conține atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.
Dacă observați oricare dintre următoarele simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
pierderea in greutate neprogramata
vărsături repetate
Dificultate la inghitire
Copii și adolescenți
Aceste injecții nu sunt recomandate pentru utilizare la copii.
Injecțiile cu pantoprazol pot afecta modul în care acționează alte medicamente, așa că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
atazanavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV);
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă prezentați reacții adverse precum vărsături sau vedere încețoșată, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic lipsit de conținut de sodă.
3. Cum se utilizează Nolpaz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Medicul sau asistenta vă vor administra zilnic o doză de medicament sub formă de injecție într-o venă. Timpul de injectare va fi de 2 până la 15 minute.
Doza recomandată este:
Pentru ulcer ulcer, ulcer duodenal și esofagită de reflux
Un flacon (40 mg pantoprazol) pe zi.
În tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison și al altor afecțiuni în care se formează un exces de acid în stomac
Utilizare la copii și adolescenți
Copii (sub 18 ani).
Aceste injecții nu sunt recomandate pentru utilizare la copii.
Dacă primiți mai mult Nolpazy 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă decât ar trebui
Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Alte reacții adverse sunt:
inflamația peretelui venos și formarea unui cheag de sânge (tromboflebită) la locul injectării.
dezorientare (pierderea orientării).
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
creșterea enzimelor hepatice.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Nolpaz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C .
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 12 ore la 25 ° C după reconstituire sau reconstituire și diluare.
Nu utilizați Nolpaz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă dacă observați că aspectul vizual al medicamentului s-a modificat (dacă observați decolorare sau precipitații).
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
- Substanța activă este pantoprazolul.
Fiecare flacon conține 40 mg pantoprazol sub formă de pantoprazol sodiu sesquihidrat .
Cum arată Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă și conținutul ambalajului
Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă este disponibilă în ambalaje de: 1, 5, 10 și 20 flacoane de sticlă.
Titularul autorizației de introducere pe piață
KRKA, d.d., Novo mesto
Е marjeЕЎka cesta 6
8501 Novo mesto
KRKA d.d., Novo mesto
Е marjeЕЎka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2014.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
După diluare sau reconstituire și diluare, stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 12 ore la 25 ° C.
Medicamentul poate fi administrat intravenos pe o perioadă de 2-15 minute.
Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Rezumatul caracteristicilor produsului
Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține 40 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodiu sesquihidrat) .
Fiecare flacon conține 5,0 mg citrat de sodiu dihidrat și hidroxid de sodiu q.s.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă.
PH-ul soluției după reconstituirea ulterioară cu 100 ml soluție de NaCI 0,9% este de aproximativ 9 sau 8,5 atunci când este reconstituit cu o soluție de glucoză 5%.
4. DATE CLINICE
Ulcer gastric sau duodenal
4.2 Doze și mod de administrare
Acest medicament trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății sub supravegherea medicală corespunzătoare.
Ulcer gastric sau duodenal, esofagită de reflux
Doza intravenoasă recomandată este un flacon de pantoprazol (40 mg) pe zi.
Dacă este necesar un control rapid al acidului, o doză inițială de 2 x 80 mg pantoprazol intravenos este suficientă pentru a reduce excreția acidă într-o măsură vizată (
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Pacienți cu ficat afectat
La pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4), doza zilnică nu trebuie să depășească 20 mg pantoprazol (o jumătate de flacon conținând 40 mg pantoprazol).
Pacienți cu leziuni renale
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Soluția injectabilă se prepară prin adăugarea a 10 ml soluție de NaCI 0,9% (9 mg/ml). Instrucțiunile pentru prepararea soluției sunt date în secțiunea 6.6. Soluția reconstituită poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml soluție de NaCI 9% (9 mg/ml) sau soluție de glucoză 5% (55 mg/l).
Soluția trebuie utilizată în decurs de 12 ore de la preparare (vezi pct. 6.3).
Medicamentul poate fi administrat intravenos timp de 2 până la 15 minute.
În terapia combinată, trebuie acordată atenție și rezumatului caracteristicilor produsului tuturor medicamentelor relevante.
Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului adecvat, ar trebui luată în considerare o investigație suplimentară.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic lipsit de conținut de sodă.
Efectul pantoprazolului asupra absorbției altor medicamente
Tratamentul HIV (atazanavir)
Nu s-au observat interacțiuni cu antiacide administrate concomitent.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pot apărea reacții adverse, cum ar fi amețeli și tulburări de vedere (vezi pct. 4.8). În aceste condiții, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacții adverse
Se poate aștepta ca aproximativ 5% dintre pacienți să prezinte reacții adverse. Cea mai frecvent raportată reacție adversă este tromboflebita la locul injectării. Diareea și cefaleea au apărut la aproximativ 1% dintre pacienți.
necunoscut (din datele disponibile).
Listă tabelată a efectelor secundare
Tulburări de metabolism și nutriție
Depresia (și tot înrăutățirea ei)
Dezorientare (și orice înrăutățire)
Halucinații; confuzie (în special la pacienții cu predispoziție, precum și agravarea simptomelor în caz de simptome deja prezente
Durere de cap; întoarcere
Tulburări gastrointestinale
HnaДЌka; nausnosť/vărsături; distensie abdominală și umflături; zapcha; uscăciune în gură, dureri abdominale și disconfort
Tulburări hepatobiliare
Creșterea enzimelor hepatice (transaminază, βЃ§ -GT)
Afectarea hepatocelulară; ЕѕltaДЌka; insuficiențe hepatocelulare
Tulburări renale și urinare
(cu posibilitatea progresiei către insuficiență renală)
Tromboflebită la locul injectării
Raportați reacțiile adverse suspectate
Nu există semne cunoscute de supradozaj la om.
Deoarece pantoprazolul este legat pe larg de proteine, nu poate fi dializat cu ușurință .
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei de proteine, codul ATC: A02BC02
Farmacocinetica nu se modifică după administrarea unică sau repetată. Cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară în intervalul de doze de 10 până la 80 mg liniar după administrare orală, precum și după administrare intravenoasă.
După administrarea unui singur i.v. Doze de 0,8 sau 1,6 mg/kg de pantoprazol la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani, nu a existat o relație semnificativă între clearance-ul pantoprazolului și vârsta sau greutatea. ASC și volumul de distribuție se încadrează în intervalul corespunzător celor la adulți.
Penetrarea placentară la șobolani a fost examinată și sa constatat că crește odată cu gestația continuă. Ca urmare, concentrația de pantoprazol la făt crește cu puțin timp înainte de naștere.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
6.3 Perioada de valabilitate
În ambalaje nedeteriorate: 3 ani.
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 12 ore la 25 ° C după reconstituire sau reconstituire și diluare.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Dimensiuni ambalaj: 1, 5, 10 și 20 flacoane.
Acest medicament se administrează intravenos timp de 2 până la 15 minute.
Conținutul flaconului este de unică folosință. Orice medicament rămas în flacon sau medicament cu aspect modificat vizual (tulbure, precipitat) trebuie eliminat în conformitate cu cerințele naționale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
KRKA, d.d., Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI