Textul aprobat al deciziei de transfer, ev. DID: 2014/02609, 2014/02610, 2014/02611
Informații scrise pentru utilizator
Octreotid CSC 50 micrograme/ml
Octreotid CSC 100 micrograme/ml
Octreotid CSC 500 micrograme/ml
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Octreotide CSC și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Octreotide CSC
3. Cum se utilizează Octreotide CSC
5. Cum se păstrează Octreotide CSC
6. Conținutul pachetului cu informații suplimentare
Ce este Octreotide CSC și pentru ce se utilizează
Octreotide CSC este utilizat:
pentru a preveni complicațiile după intervenția chirurgicală pancreatică.
pentru tratamentul tulburărilor de sângerare urgentă ale varicelor (venele pielii) din faringe și stomac la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Octreotide CSC
Nu utilizați Octreotide CSC
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la octreotidă sau la oricare dintre celelalte componente
Octreotid CSC.
Avertismente și precauții
Contactați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Octreotide CSC.
- dacă aveți diabet, deoarece Octreotide CSC vă poate afecta nivelul zahărului; Medicul dumneavoastră ar trebui să vă verifice cu atenție nivelul zahărului și să vă ajusteze doza de insulină, dacă este necesar.
- dacă aveți o tumoare care produce insulină (insuline). Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice îndeaproape nivelul zahărului și să vă ajusteze doza de insulină, dacă este necesar.
- dacă Comanda dvs. de stat nu funcționează corect;
- dacă aveți boli de ficat;
- dacă aveți un ritm cardiac lent, mai ales dacă luați medicamente de înaltă presiune, cum ar fi beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu sau medicamente pentru echilibrarea fluidelor și a sării;
- dacă ați modificat absorbția grăsimilor din dietă;
- dacă suferiți de deficit de vitamina B12;
- dacă sunteți gravidă; În caz de sarcină, spuneți medicului dumneavoastră;
Testele de laborator și de sânge trebuie efectuate înainte și în timpul tratamentului cu Octreotide CSC pentru a se asigura că tratamentul este afectat.
Octreotide CSC trebuie utilizat numai în secțiile spitalicești specializate care pot face un diagnostic corect și pot evalua rezultatele tratamentului.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
cimetidină (un medicament utilizat pentru a reduce cantitatea de acid ftalic);
terfenadină (pentru alergii);
digoxină (un diluant de sânge);
warfarină (un medicament pentru subțierea sângelui);
carbamezapină (împotriva epilepsiei).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandat să alăptați în timpul tratamentului cu Octreotide CSC.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cum se utilizează Octreotide CSC
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Octreotide CSC se administrează de obicei ca injecție subcutanată, dar în unele cazuri poate fi administrat lent ca injecție într-o venă.
Octreotide CSC vi se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală, dar în unele cazuri puteți fi instruit să vă faceți o injecție subcutanată. În acest caz, ei vă vor instrui temeinic.
Soluția injectabilă Octreotide CSC trebuie să fie la temperatura camerei înainte de administrare pentru a minimiza disconfortul la locul injectării.
Pentru ameliorarea simptomelor la pacienții cu tumori producătoare de hormoni în tractul gastro-intestinal și pancreas
Doza inițială: 50 μg subcutanat o dată sau de două ori pe zi. În funcție de efect, doza poate fi crescută la 200 μg de trei ori pe zi. În anumite cazuri, doza poate crește și mai mult.
Pentru a preveni complicațiile legate de chirurgia pancreatică
100 μg de 3 ori pe zi ca injecție subcutanată timp de 7 zile începând din ziua operației.
Pentru tratamentul acut și prevenirea sângerării varicelor (venelor pielii) în faringe și stomac la pacienții cu afecțiuni hepatice
Pentru ameliorarea simptomelor la pacienții cu creștere anormală a mâinilor, picioarelor și a anumitor părți ale feței (acromegalie)
100-200 µg de 3 ori pe zi ca injecție subcutanată. Doza crește în funcție de efect până la maximum 1500 Vg/zi.
Utilizare la copii
Există foarte puțină experiență în ceea ce privește utilizarea Octreotide CSC la copii.
Utilizare la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență hepatică
Poate fi necesară ajustarea dozei. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult Octreotide CSC decât ar trebui
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă credeți că vi s-a administrat prea multă soluție injectabilă Octreotide CSC și, prin urmare, nu vă simțiți bine.
Dacă uitați să utilizați Octreotide CSC
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical dacă credeți că ați uitat o doză de Octreotide CSC. Dacă luați personal Octreotide CSC, trebuie să luați doza uitată imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, omiteți doza uitată. Nu luați o doză dublă.
Dacă încetați să utilizați Octreotide CSC
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
diaree, durere, stomac asemănător stomacului, constipație, flatulență;
durere, umflături și iritații la locul injectării.
bătăi lente ale inimii, bătăi rapide ale inimii;
căderea temporară a părului.
reacții de hipersensibilitate, erupții cutanate;
funcționarea îmbunătățită sau redusă a lanțului guvernamental;
pierderea poftei de mâncare, diaree;
o reacție alergică excesiv de severă, cum ar fi umflarea feței, buzelor sau gâtului, dificultăți de respirație și înghițire și șoc;
glicemia prea scăzută sau prea mare;
inflamația acută a pancreasului cu dureri abdominale severe;
inflamație acută a ficatului cu acumularea de glandă.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Octreotide CSC
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați Octreotide CSC după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Octreotide CSC
Substanța activă este: octreotidă sub formă de acetat de octreotidă. Un mililitru conține acetat de octreotid corespunzător a 50 μg, 100 μg sau 500 μg octreotid.
Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, glicină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), manitol.
Cum arată Octreotide CSC și conținutul ambalajului
Aspect: Octreotide CSC este o soluție incoloră.
Fiecare concentrație a medicamentului este furnizată în pachete care conțin 5 fiole cu 1 ml de soluție.
Fiecare fiolă este marcată cu o imprimare, într-o culoare diferită în funcție de doză, conținând numele medicamentului, concentrația, numărul lotului și data de expirare, care va fi preîncărcată.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Pol. Ind. Els Vinyets în Els Fogars Sector 2
Tovarășul drum C244
08777 Sant QuintГ de Mediona
Pol. Ind. Els Vinyets în Els Fogars Sector 2
Tovarășul C244
08777 Sant QuintГ de Mediona
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2014.
Octreotid CSC 50 micrograme/ml, soluție injectabilă
Octreotid CSC 100 micrograme/ml, soluție injectabilă
Octreotid CSC 500 micrograme/ml, soluție injectabilă
Soluția este pentru o singură utilizare. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Tot conținutul neutilizat trebuie aruncat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Octreotid CSC 100 micrograme/ml
Textul aprobat al deciziei de transfer, ev. D.: 2014/02609
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Octreotid CSC 100 micrograme/ml
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O fiolă de 1 ml soluție conține acetat de octreotidă echivalent cu 100 μg de octreotidă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Prăjituri și soluție incoloră.
Soluția are un pH de 3,2.
4. DATE CLINICE
Octreotida este, de asemenea, indicată la pacienții cu acromegalie a căror stare nu este controlată în mod adecvat cu terapia tradițională (chirurgie hipofizară, radioterapie, terapie cu agonist dopamină) sau în perioada intermediară,.
Octreotida este indicată la pacienții cu acromegalie care nu sunt candidați potriviți pentru operație (de exemplu, deoarece sunt slabi fizic).
Prevenirea complicațiilor după intervenția chirurgicală pancreatică.
Sângerarea de la varicele gastroesofagiene:
4.2 Doze și mod de administrare
Doza inițială este de 50 μg o dată sau de două ori pe zi, administrată prin injecție subcutanată.
Pentru a reduce disconfortul local, se recomandă ca soluția să fie la temperatura camerei înainte de injectare. Evitați să faceți mai multe injecții la intervale scurte de timp în același loc.
100 până la 200 μg de trei ori pe zi prin injecție subcutanată. A se vedea secțiunea 4.2, punctul (i).
Funcția hepatică trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Octreotide CSC.
În cazuri rare, monitorizarea simptomatică a stării cu Octreotide CSC cu reapariție rapidă a simptomelor de supraviețuire poate dispărea brusc în timpul tratamentului tumorilor endocrine gastroenteropancreatice.
La pacienții cu diabet zaharat, Octreotide CSC poate reduce necesitatea insulinei sau a unui agent hipoglicemiant oral.
Octreotida poate modifica absorbția grăsimilor la unii pacienți.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există date despre efectele Octreotide CSC asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile locale după administrarea subcutanată includ durere, furnicături, înțepături sau arsuri la locul injectării cu roșeață și umflături. Rar durează mai mult de 15 minute. Disconfortul local poate fi redus prin soluția atingând temperatura camerei înainte de injectare.
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
diaree, dureri abdominale cu piele, constipație, gaze
scaun gras, greață, vărsături, balonare
pancreatită acută, anorexie, scaune libere
Tulburări hepatobiliare
căderea temporară a părului
durere locală la locul injectării, umflături și iritații
În cazuri foarte rare, a fost raportată pancreatită acută. În general, acest efect secundar se observă în primele ore sau zile de tratament cu octreotidă și se rezolvă după întreruperea tratamentului. În plus, pancreatita indusă de calculi biliari a fost raportată la pacienții tratați cu octreotidă de mult timp.
După lansare
Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul experienței după punerea pe piață. În cazuri rare, a fost observată disfuncție a lanțului de stat, atât activitate crescută, cât și scăzută.
În unele cazuri, pacienții tratați cu acetat de octreotidă au prezentat semne de dispepsie.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Un pacient a raportat că a fost supradotat accidental cu octreotidă în urma perfuziei continue (250 μg/h timp de 24 de ore în loc de 25 μg/h). Nu a simțit niciun efect secundar.
Tratamentul supradozajului este simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
La subiecții sănătoși normali, s-a demonstrat că octreotida inhibă:
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare după administrarea subcutanată este de 100 de minute. După injectarea intravenoasă, eliminarea este bifazică cu timp de înjumătățire de 10 minute și 90 de minute.
La pacienții cu ciroză hepatică, eliminarea insuficienței poate fi.
Toxicitate după doze repetate
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
apă pentru preparate injectabile
acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate: 5 ani
Ambalare: Păstrați fiolele la frigider (2 - 8 ° C). Nu înghețați.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați. Păstrați fiola într-un coș de hârtie pentru a vă proteja de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Ambalaj: 5 fiole (5 x 1 ml)
Medicamentul este pentru o singură aplicare. Aruncați orice conținut neutilizat.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pol. Ind. Els Vinyets în Els Fogars Sector 2
Tovarășul C244
08777 Sant QuintГ de Mediona
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 31 ianuarie 2013