Textul aprobat al deciziei de transfer, ev. DID.: 2013/05994
PROSPECT
Panogastin 40 mg
În acest prospect, veți afla:
Ce este Panogastin 40 mg și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Panogastin 40 mg
Cum să luați Panogastin 40 mg
Cum se păstrează Panogastin 40 mg
Conținutul pachetului și informații suplimentare
CE ESTE PANOGASTIN 40 mg ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Panogastin 40 mg este un medicament utilizat pentru a reduce producția de acid ftalic (un inhibitor selectiv al pompei de proteine).
Se utilizează Panogastin 40 mg
pentru tratamentul ulcerelor duodenale,
pentru tratamentul ulcerelor gastrice,
pentru tratamentul formelor ușoare și severe de esofagită de reflux (inflamație a tamponului),
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI PANOGASTIN 40 mg
Nu luați Panogastin 40 mg
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Panogastin 40 mg;
dacă suferiți de o formă severă de disfuncție hepatică. În acest caz, nu trebuie tratat cu terapie combinată cu pantoprazol și antibiotice pentru eradicarea Helicobacter pylori;
dacă luați medicamente care conțin Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV).
Aveți grijă deosebită cu Panogastin 40 mg
dacă suferiți de o afecțiune hepatică severă. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care va decide cum să vă ajusteze doza. Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze periodic enzimele hepatice;
dacă ați avut vreodată un deficit de vitamina B12, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră să vă verifice nivelurile de vitamina B12;
Copii sub 12 ani
Panogastin 40 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza datelor insuficiente privind utilizarea Panogastin 40 mg în această grupă de vârstă.
Dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Atazanavir, un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV care nu trebuie administrat cu Panogastin 40 mg.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există informații suficiente despre utilizarea pantoprazolului la femeile gravide.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți intolerant la anumite zaharuri înainte de a lua acest medicament.
CUM SĂ UTILIZAȚI PANOGASTIN 40 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Instructiuni de folosire:
Doza recomandată este:
Utilizare la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani
Tratamentul esofagitei de reflux
1 comprimat de Panogastin 40 mg
1 comprimat de Panogastin 40 mg
1000 mg amoxicilină
1000 mg amoxicilină
500 mg claritromicină
500 mg claritromicină
1 comprimat de Panogastin 40 mg
1 comprimat de Panogastin 40 mg
400 - 500 mg metronidazol
400 - 500 mg metronidazol
250-500 mg claritromicină
250-500 mg claritromicină
1 comprimat de Panogastin 40 mg
1 comprimat de Panogastin 40 mg
1000 mg amoxicilină
1000 mg amoxicilină
400 - 500 mg metronidazol
400 - 500 mg metronidazol
Tratamentul ulcerelor duodenale și gastrice
Tratamentul pe termen lung al pacienților cu excreție excesivă de acid galic (de exemplu, sindromul Zollinger-Ellison)
Pacienți cu insuficiență hepatică severă
Dacă aparțineți acestui grup de pacienți, discutați cu medicul dumneavoastră despre o posibilă reducere a dozei. Acești pacienți trebuie să ia 40 mg de pantoprazol în fiecare zi.
Pacienți cu insuficiență renală
Dacă aparțineți acestui grup de pacienți, discutați cu medicul dumneavoastră. De obicei, nu este nevoie să ajustați sau să modificați doza.
Copii sub 12 ani
Nu există experiență în administrarea medicamentului la copii cu vârsta sub 12 ani.
Cât timp trebuie să luați Panogastin 40 mg comprimate
În majoritatea cazurilor, tratamentul ulcerelor duodenale necesită 2 săptămâni. Cu excepția cazului în care se obține o îmbunătățire în timpul a 2 săptămâni de tratament, vindecarea va avea loc în majoritatea cazurilor în următoarele 2 săptămâni de tratament.
Un tratament de 4 săptămâni este de obicei necesar pentru a trata ulcerele de stomac și esofagita de reflux. Dacă tratamentul nu este suficient, vindecarea se va obține de obicei în termen de 4 săptămâni de la tratamentul ulterior.
Nu există restricții privind durata tratamentului la pacienții cu producție excesivă de acid faloidal (de exemplu, sindromul Zollinger-Ellison).
Pacienții care nu prezintă simptome după 4 săptămâni de tratament trebuie să consulte un medic cu privire la posibilitatea prelungirii tratamentului.
Dacă luați mai mult Panogastine 40 mg decât trebuie
Dacă uitați să luați Panogastin 40 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur și simplu continuați cu dozarea normală așa cum este prescris.
Dacă încetați să luați Panogastin 40 mg
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să luați Panogastin 40 mg sau doriți să întrerupeți tratamentul înainte de a fi necesar. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
POT ȘI CUNOAȘTE ȘI EFECTE
umflarea feței, limbii și gâtului,
Dificultate la inghitire,
iritații ale pielii, erupții cutanate sau ulcerații și urticarie,
Dificultăți de respirație,
Vomiți cu frecvență pulsată crescută și transpirație.
Dureri de cap, dureri abdominale superioare, diaree, constipație și flatulență.
Sentimente de uscăciune în gură, dureri articulare, stări de depresie, halucinații, dezorientare pot apărea în special la pacienții care tind să prezinte aceste simptome sau se pot agrava.
Raportarea efectelor secundare
CUM SE PĂSTREAZĂ PANOGASTIN 40 mg
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Panogastin 40 mg după data de expirare înscrisă pe blister, flacon și cutie după (EXP:). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Panogastin 40 mg
Substanța activă este: pantoprazolul
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 40 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodiu sesquihidrat).
Celelalte ingrediente sunt:
Maltitol (E 965), crospovidină tip B, carmeloză sodică, carbonat de sodiu, anhidru (E 500), stearat de calciu
Cum arată Panogastin 40 mg și conținutul ambalajului
Panogastin 40 mg este furnizat în blistere de 14, 28, 98 comprimate și în sticle de 14, 28 comprimate.
Titularul autorizației de introducere pe piață
PharmaSwiss Republica Cehă s. r.o.,
170 00 Praga 7, Republica Cehă
Compania farmaceutică Jelfa SA
Ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Gira
FARMACEUTIC APS Produtos FarmacЄuticos, S.A.
Rua João de Deus, nr. 19, Venda Nova
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
LV: Panogastin 40 mg zarnns ЃД · Д «stoЕЎДЃ tablet
CZ: Panogastin 40
LT: Panogastin 40 mg comprimate de schelă neirios
SK: Panogastin 40 mg
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 11/2013.
Panogastin 40 mg
Textul aprobat al deciziei de transfer, ev. DID.: 2013/05994
Rezumatul caracteristicilor produsului
Panogastin 40 mg
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține:
Excipient: 78,85 mg maltitol (vezi pct. 4.4)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Tabletă ovală galbenă (10,3 mm x 5,5 mm).
Combinație de tratament cu două antibiotice pentru eradicarea Helicobacter pylori și prevenirea reapariției ulcerului peptic la pacienții cu boală Helicobacter pylori și boli ulcerative.
Esofagită de reflux ușoară până la severă.
Tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison și al altor boli cu semne concomitente de hipersecreție patologică a acidului falic.
Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani
Formă ușoară și severă de esofagită de reflux
Doza orală recomandată pentru tratamentul esofagitei de reflux este un comprimat gastro-rezistent de Panogastin 40 mg o dată pe zi.
La pacienții cu H. pylori pozitivi cu ulcer glandular și duodenal, eradicarea infecției poate fi realizată prin terapia combinată. În funcție de rezistență, pentru eradicarea H. pylori sunt recomandate următoarele combinații:
a) 1 comprimat gastro-rezistent de Panogastin 40 mg de două ori pe zi
+1000 mg amoxicilină de două ori pe zi
+500 mg claritromicină de două ori pe zi
b) 1 comprimat gastro-rezistent de Panogastin 40 mg de două ori pe zi
+400-500 mg metronidazol de două ori pe zi
+250-500 mg claritromicină de două ori pe zi
1 comprimat gastro-rezistent de Panogastin 40 mg de două ori pe zi
+1000 mg amoxicilină de două ori pe zi
+400-500 mg metronidazol de două ori pe zi
Pentru mai multe informații despre componentele terapiei de lichidare, consultați informații suplimentare.
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, doza trebuie redusă la 1 comprimat (40 mg pantoprazol) o dată la două zile. .
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
La pacienții vârstnici, doza zilnică nu trebuie să depășească 40 mg pantoprazol. Excepția este terapia combinată pentru eradicarea Helicobacter pylori, în timpul căreia pacienții vârstnici pot primi, de asemenea, doza obișnuită de pantoprazol (2x40 mg/zi) timp de 1 săptămână de tratament.
Copii sub 12 ani
Panogastin 40 mg nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani din cauza datelor insuficiente în această grupă de vârstă.
Un al doilea comprimat de Panogastin 40 mg înainte de cină poate fi utilizat în terapia combinată pentru eradicarea Helicobacter pylori.
Panogastin 40 mg nu trebuie utilizat în terapia combinată pentru eradicarea Helicobacter pylori la pacienții cu disfuncție hepatică severă, deoarece datele de eficacitate și siguranță nu sunt încă disponibile în terapia combinată.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. sau o combinație a acestora.
Dacă simptomele persistă mai mult de 4 săptămâni de tratament adecvat, trebuie avută în vedere examinarea suplimentară.
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, doza poate fi ajustată (vezi pct. 4.2).
Nu există experiență în administrarea medicamentului la copii cu vârsta sub 12 ani.
Acest medicament conține maltitol.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Panogastina 40 mg poate reduce absorbția medicamentelor a căror biodisponibilitate este dependentă de pH (de exemplu ketoconazol sau itraconazol).
De asemenea, nu există interacțiuni cu administrarea concomitentă de antiacide.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Se recomandă prudență la prescrierea femeilor gravide.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări renale și urinare
Raportați reacțiile adverse suspectate
Simptomele supradozajului la om nu sunt cunoscute.
În caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicație, procedura este obișnuită în tratamentul intoxicației.
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei de proteine
Codul ATC: A02B C02
Farmacocinetica nu se modifică după administrarea unică sau repetată. La un interval de doză de 10-80 mg, cinetica pantoprazolului rămâne practic liniară, atât după administrarea orală cât și intravenoasă.
6.1. Lista substanțelor auxiliare
Crospovid tip B.
Sodna este carmelită
Carbonat de sodiu, anhidru (E 500)
Talc (E 553b)
Dioxid de titan (E 171)
Lecitina de soia (E 322)
Oxid de fier galben (E 172)
Carbonat de sodiu, anhidru (E 500)
Citrat de trietil (E 1505)
Pentru blistere Alu-Alu: 2 ani.
Pentru piese HDPE: 2 ani.
După prima deschidere a flaconului, utilizați medicamentul timp de trei luni.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Flacon HDPE cu capac PP și desicant.
14, 28, 98 comprimate gastro-rezistente (blistere)
14, 28 comprimate gastro-rezistente (flacoane HDPE)
Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PharmaSwiss ДЊeskГЎ republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 17000 Praga 7
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI