Anexa nr. 2 la decizia privind înregistrarea, ev. Nr.: 2010/03860-REG, 2010/03861-REG
PROSPECT
Paricalcitol Fresenius 5 μg/ml
Paricalcitol Fresenius 2 µg/ml
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Paricalcitol Fresenius și pentru ce se utilizează
2. Vi se va administra Paricalcitol Fresenius înainte de a vi se administra
3. Cum va fi dat Paricalcitol Fresenius
5 Cum se păstrează Paricalcitol Fresenius
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE PARICALCITOL FRESENIUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dacă aveți hiperparatiroidism secundar, este posibil să observați că:
Te simți slăbit sau obosit
Ai un apetit redus
Simțiți greață sau vărsături
Aveți dureri osoase sau musculare
Trebuie să mergi des la baie
2. ÎNAINTE SĂ ȚI FIE DAT PARICALCITOL Fresenius
Nu luați Paricalcitol Fresenius
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale Paricalcitol Fresenius (vezi pct. 6),
Aveți grijă deosebită cu Paricalcitol Fresenius
Dacă luați lianți cu fosfat de calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza.
Utilizarea altor medicamente
medicamente pentru inimă sau tensiune arterială (de exemplu, digoxină și diuretice sau medicamente deshidratante);
Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizarea Paricalcitol Fresenius cu alimente și băuturi
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Paricalcitol Fresenius.
Medicul dumneavoastră va decide dacă acest tratament este necesar pentru dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Vă puteți simți amețit sau confuz în timpul tratamentului cu Paricalcitol Fresenius, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu știți cum vă afectează acest medicament.
Acest medicament conține 11 vol. Pe doză. % etanol (alcool) corespunzător a 2 ml bere, 1 ml vin.
3. Cum va fi dat PARICALCITOL FRESENIUS
Pe baza rezultatelor testelor de laborator, medicul dumneavoastră va determina doza potrivită pentru dumneavoastră.
După începerea tratamentului cu Paricalcitol Fresenius, doza poate fi ajustată pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament.
Paricalcitol Fresenius vă este administrat intravenos (printr-un orificiu de injectare a venei) de către medicul dumneavoastră în timpul tratamentului cu un aparat de hemodializă.
Nu veți primi Paricalcitol Fresenius mai des decât în fiecare zi.
Utilizarea Paricalcitol Fresenius la copii
Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar acest tratament.
Dacă obțineți mai mult Paricalcitol Fresenius decât ar trebui
Următoarele simptome pot apărea la scurt timp după ce ați administrat prea mult din Paricalcitol Fresenius:
senzație de slăbiciune și/sau somnolență;
vărsături sau vărsături tensiune;
senzație de uscăciune în gură, constipație;
dureri musculare sau osoase;
gust neobișnuit la oaspeți.
Următoarele simptome pot apărea după o perioadă lungă de administrare a unei doze prea mari de Paricalcitol Fresenius:
pierderea poftei de mâncare;
senzatie de cald si cald;
pierderea dorinței sexuale;
Durere abdominală;
4. S-AR POT ȘI SĂ PĂRASCĂ EFECTE
În timpul utilizării Paricalcitol Fresenius au apărut diferite tipuri de reacții alergice.
Probleme de respirație sau de înghițire;
erupție cutanată, mâncărime a pielii sau respirație șuierătoare;
umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
gust neobișnuit la oaspeți;
concentrații scăzute de hormon paratiroidian (hormon paratiroidian);
atac de cord, accident vascular cerebral, dureri în piept, bătăi neregulate/rapide ale inimii, tensiune arterială scăzută, tensiune arterială crescută;
oboseală neobișnuită, slăbiciune, amețeli, leșin;
durere la locul injectării;
senzație de uscăciune în gură, senzație de sete, greață, dificultăți la înghițire, vărsături, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, arsuri la stomac, diaree și dureri abdominale, constipație, sângerări rectale;
Probleme de erecție, cancer de sân, infecții vaginale;
căderea părului, creșterea excesivă a părului;
- umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație, mâncărime a pielii (urticarie). Sângerări din stomac. Solicitați imediat asistență medicală.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ PARICALCITOL FRESENIUS
Nu lăsați Paricalcitol Fresenius la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Paricalcitol Fresenius după data de expirare înscrisă pe cutie și fiolă sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Paricalcitol Fresenius trebuie să fie clar și incolor. Nu utilizați dacă soluția este decolorată sau conține particule.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Paricalcitol Fresenius
Substanța activă este paricalcitolul.
Fiecare mililitru de soluție conține 5 micrograme de paricalcitol.
Fiecare mililitru de soluție conține 2 micrograme de paricalcitol.
Cum arată Paricalcitol Fresenius și conținutul ambalajului
Paricalcitol Fresenius, soluție injectabilă este o soluție limpede și incoloră, fără particule vizibile.
Paricalcitol 5 μg/ml, soluție injectabilă
Fiolă de 1 ml conținând 5 micrograme/ml
Fiolă de 2 ml conținând în total 10 micrograme
Flacon de 1 ml conținând 5 micrograme/ml
Flacon de 2 ml conținând în total 10 micrograme
Paricalcitol 2 μg/ml, soluție injectabilă
Fiolă de 1 ml conținând 2 micrograme/ml
Flacon de 1 ml conținând 2 micrograme/ml
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.H.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.H.
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Portugalia Paricalcitol Fresenius
Austria Paricalcitol Fresenius
Bulgaria Paricalcitol Fresenius
Cipru Paricalcitol Fresenius
Republica Cehă Paricalcitol Fresenius
Danemarca Paricalcitol Fresenius
Spania Paricalcitol Fresenius
Finlanda Paricalcitol Fresenius
Ungaria Paricalcitol Fresenius
Grecia Paricalcitol Fresenius
Norvegia Paricalcitol Fresenius
Polonia Paricalcitol Fresenius
Romania Paricalcitol Fresenius
Slovacia Paricalcitol Fresenius
Slovenia Paricalcitol Fresenius
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 11/2011.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Depozitare și termen de valabilitate
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Perioada de valabilitate a acestui medicament este de 2 ani.
Doze și mod de administrare
Paricalcitol Fresenius, soluție injectabilă se administrează într-o venă pe cale hemodializată.
1) Doza inițială este calculată în funcție de nivelurile inițiale ale hormonului paratiroidian (PTH):
Doza inițială de paricalcitol este calculată conform formulei:
și administrat cu un bolus intravenos (i.v.) nu mai des decât în fiecare zi, ori de câte ori în timpul dializei.
În studiile clinice, doza maximă sigură a fost de până la 40 micrograme.
2) Doza de titrare:
Tabelul de mai jos sugerează o procedură propusă pentru titrarea dozelor:
(Ajustarea dozei la intervale de 2 până la 4 săptămâni)
Nivelul IPTH în raport cu linia de bază
Ajustarea dozei de paricalcitol
la fel sau crescut
crește cu 2 până la 4 µg
30% scădere, 60%
reducere de 2 la 4 µg
Paricalcitol Fresenius 5 μg/ml
Anexa nr. 1 la decizia de înregistrare, ev. DID: 2011/03860, 2010/03861
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Paricalcitol Fresenius 5 μg/ml
Paricalcitol Fresenius 2 µg/ml
Compoziție calitativă și cantitativă
Paricalcitol Fresenius 5 μg/ml
Paricalcitol 2 μg/ml
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Soluție apoasă incoloră limpede fără particule vizibile.
Paricalcitol Fresenius este indicat pentru prevenirea și tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu insuficiență renală cronică supuși dializei.
4.2 Doze și mod de administrare
Paricalcitol Fresenius, soluție injectabilă se administrează pe cale hemodializată.
1) Doza inițială este calculată în funcție de nivelurile inițiale ale hormonului paratiroidian (PTH):
Doza inițială de paricalcitol este calculată conform formulei:
și administrat cu o doză intravenoasă (i.v.) de bolus nu mai frecvent decât în fiecare zi, în orice moment al dialogului.
În studiile clinice, doza maximă administrată în siguranță a fost de până la 40 μg.
2) Doza de titrare:
Tabelul de mai jos sugerează o procedură propusă pentru titrarea dozelor:
Ajustarea dozei la intervale de 2 până la 4 săptămâni
Nivelul IPTH în raport cu linia de bază
Ajustarea dozei de paricalcitol
la fel sau crescut
crește cu 2 până la 4 µg
reducere de 2 la 4 µg
Insuficiență hepatică
Utilizare la copii
Utilizare la vârstnici
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Toxicitatea vitaminei D.
Se recomandă prudență la administrarea paricalcitolului cu ketoconazol (vezi pct. 4.5).
Acest medicament conține 11% v/v etanol (alcool). Poate fi dăunător pacienților cu alcoolism.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Aproximativ 600 de pacienți au fost tratați cu Paricalcitol Fresenius în studiile clinice de fază II/III/IV. Au fost raportate reacții adverse la un total de 6% dintre pacienții tratați cu.
necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile).
Infecții și infecții
Sepsis, pneumonie, infecție, faringită, infecție vaginală, gripă
Tumori benigne și maligne, inclusiv neoplasme nespecificate (chisturi și polipi)
Tulburări de metabolism și nutriție
Confuzie, delir, depersonalizare, agitație, insomnie, nervozitate
Cefalee, tulburări ale gustului
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Stop cardiac, aritmie, flutter atrial
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Hemoragie rectală, colită, diaree, gastrită, dispepsie, disfagie, dureri abdominale, constipație, greață, vărsături, gură uscată, tulburări gastro-intestinale
Dureri de sân, disfuncție erectilă
Timp prelungit de sângerare, creșterea aspartatului aminotransferazei, rezultatele testelor de laborator în afara normalului, pierderea în greutate
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiparatiroidiene,
Codul ATC: H05BX02
Copii și adolescenți:
Farmacocinetica paricalcitolului a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală cronică (IGP) care au necesitat hemodializă. Paricalcitolul a fost administrat ca injecție intravenoasă în bolus. În termen de două ore de la administrare, de la 0,04 la 0,24 ug/kg, concentrațiile de paricalcitol au scăzut semnificativ și apoi au scăzut logaritmic liniar, cu un timp de înjumătățire mediu de aproximativ 15 ore. Nu s-a observat nicio acumulare de paricalcitol după administrarea repetată.
Într-un studiu clinic la subiecți sănătoși, radioactivitatea plasmatică după o singură administrare intravenoasă de 0,16 μg/kg a unei doze de 3 H-paricalcitol în bolus (n = 4) a fost maternă. Paricalcitolul a fost excretat în principal hepatobiliar, deoarece 74% din doza radioactivă administrată a fost excretată în materiile fecale și doar 16% în urină.
Metabolism
Mai mulți metaboliți necunoscuți au fost detectați în urină și fecale și nu a fost detectat paricalcitol în urină. Caracterizarea și identificarea acestor metaboliți nu a fost efectuată. Împreună, acești metaboliți au reprezentat 51% din radioactivitatea din urină și 59% din radioactivitatea din fecale. Legarea plasmatică a paricalcitolului de proteinele in vitro a fost foarte pronunțată (> 99,9%) și nesaturată în intervalul de concentrații de la 1 la 100 ng/ml.
Caracteristicile farmacocinetice ale paricalcitolului la pacienții cu IGP (doză 0,24/јg/kg)
Valori (medie ± SD)
C max (5 minute după bolus)