Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. DID: 2014/04028, 2014/06300
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. A FĂCUT: 2014/02022
Informații scrise pentru utilizator
PRESTARIUM A 2,5 mg
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Prestarium A 2,5 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Prestarium A 2,5 mg
3. Cum să luați Prestarium A 2,5 mg
Cum se păstrează Prestarium A 2,5 mg
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce este Prestarium A 2,5 mg și pentru ce se utilizează
P restarium A 2,5 mg se utilizează:
Ce trebuie să știți înainte să luați Prestarium A 2,5 mg
Nu luați Prestarium A 2,5 mg
dacă sunteți alergic la perindopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la oricare dintre ceilalți inhibitori ai ECA,
dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni (este mai bine să evitați utilizarea Prestaria A 2,5 mg la începutul sarcinii în „Vedeți Sarcina mai târziu.),
Avertismente și precauții
ați avut recent diaree sau vărsături sau sunteți deshidratat (nu aveți lichid în corp),
Medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge.
Consultați și informațiile din secțiunea Nu utilizați AV-ul Prestarium.
Copii și adolescenți
Nu este recomandată utilizarea perindoprilului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei,
medicamente pentru diabet (cum ar fi insulina sau metformina),
trimetoprim (pentru tratamentul infecțiilor),
estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului),
alopurinol (pentru tratamentul gutei),
săruri de aur, în special cu administrare intravenoasă (utilizate pentru tratarea simptomelor artritei reumatoide) .
Prestarium A 2,5 mg și alimente și băuturi
Se recomandă administrarea Prestarium A 2,5 mg înainte de masă.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Prestarium A 2,5 mg nu afectează vigilența, dar unii pacienți pot prezenta amețeli sau slăbiciune din cauza scăderii tensiunii arteriale. În acest caz, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
Prestarium A 2,5 mg conține lactoză (zahăr din lapte).
Cum să luați Prestarium A 2,5 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Beți comprimatul cu un pahar de apă, de preferință la aceeași oră în fiecare dimineață, înainte de mese. Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră.
Tensiune arterială ridicată: Doza uzuală inițială și de întreținere este de 5 mg o dată pe zi. După o lună, poate fi crescut la 10 mg o dată pe zi, după cum este necesar. 10 mg zilnic este doza maximă recomandată pentru tensiunea arterială crescută.
Când aveți 65 de ani sau mai mult, doza uzuală inițială este de 2,5 mg o dată pe zi. După o lună, poate fi crescut la 5 mg o dată pe zi și, după caz, la 10 mg o dată pe zi.
Boală coronariană stabilă: doza uzuală inițială este de 5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, poate fi crescut la 10 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru această boală.
Dacă aveți 65 de ani sau mai mult, doza uzuală inițială este de 2,5 mg o dată pe zi. După o săptămână poate fi crescut la 5 mg o dată pe zi și după o altă săptămână la 10 mg o dată pe zi.
Utilizare la copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți.
Dacă luați mai mult Prestaria A 2,5 mg decât trebuie
Dacă uitați să luați Prestarium A 2,5 mg
Dacă încetați să luați Prestarium A 2,5 mg
Dacă tratamentul cu Prestario A 2,5 mg este de obicei pe tot parcursul vieții, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. .
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
vertij (senzație de scurtare a capului),
tinitus (tinitus),
senzație de respirație (dispnee),
uscăciune la oaspeți,
crearea de vezicule pe piele,
exces de eozinofile (un tip de celule albe din sânge),
palpitații,
accelerarea ritmului cardiac (tahicardie),
vasculită (inflamație a vaselor de sânge),
reacție de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la soare),
artralgie (dureri articulare),
mialgie (dureri musculare),
dureri în piept,
pneumonie eozinofilă (un tip rar de pneumonie),
rinită (nas înfundat sau curgător),
insuficiență renală acută,
modificări ale numărului de sânge, cum ar fi numărul scăzut de celule albe sau roșii, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de trombocite .
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Prestarium A 2,5 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor .
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Prestarium A 2,5 mg de
Substanța activă este perindopril arginina. Fiecare comprimat filmat conține 1,6975 mg perindopril (echivalent cu 2,5 mg perindopril arginină).
Cum arată Prestarium A 2,5 mg și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Laboratoarele Servier
92284 Suresnes cedex
Les Laboratoires Servier Industrie
Ruta 905 din Saran
Servier (Irlanda) Industries Ltd.
Arklow, Co. Wicklow
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
COVERSUM-ARGININ 2,5 mg comprimate filmate
Perindopril arginină 2,5 mg Servier
COVERSYL NOVUM 2,5 mg
COVERSYL NOVUM 2,5 mg
COVERSUM Arginină 2,5 mg
COVERSYL 2,5 mg/tab
ARMIX Arginină 2,5 mg
COVERSYL NOVUM 2,5 mg
COVERSYL Arginină 2,5 mg comprimate filmate
PRESTARIUM 2,5 mg
PRESTARIUM 2,5 mg
COVERSYL arg 2,5 mg
PERINDOPRILARGININ SERVIER 2,5 mg
PRESTARIUM 2,5 mg
PRESTARIUM A 2,5 mg
BIOPREXANIL 2,5 mg comprimate filmate
COVERSYL NOVUM 2,5 mg
COVERSYL Arginină 2,5 mg
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 04/2015.
PRESTARIUM A 2,5 mg
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. DID: 2014/04028, 2014/06300
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
PRESTARIUM A 2,5 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 1,6975 mg perindopril, echivalent cu 2,5 mg perindopril arginină.
Excipienți cu efect cunoscut: 36,29 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
4. DATE CLINICE
Boală coronariană stabilă:
Doze și mod de administrare
Doza trebuie determinată individual în funcție de profilul pacientului (vezi pct. 4.4) și de răspunsul tensiunii arteriale.
Prestarium A 2,5 mg poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu alte clase de agenți antihipertensivi (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1).
Doza inițială recomandată este de 5 mg administrată o dată pe zi dimineața.
După o lună de tratament, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi.
La insuficiența cardiacă severă și la alți pacienți considerați cu risc crescut (pacienți cu insuficiență renală și tendința de a dezvolta dezechilibru electrolitic), pacienții.
- Boală coronariană stabilă:
Tratamentul cu Prestario A trebuie început cu o doză de 5 mg o dată pe zi timp de două săptămâni, apoi crescut la 10 mg o dată pe zi, în funcție de funcția renală și având în vedere că doza este de 5 zile.
Pacienți cu insuficiență renală:
Tabelul ДЌ. 1: Ajustarea dozei în insuficiența renală
Clearance-ul creatininei (ml/min)
Doza recomandată
2,5 mg la două zile
2,5 mg pe zi de dializă
* Clearance-ul de dializă al perindoprilatului este de 70 ml/min .
Pacienții cu hemodializă trebuie să primească o doză după dializă.
Pacienți cu insuficiență hepatică:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Siguranța și eficacitatea perindoprilului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Prin urmare, utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.
Pentru uz oral.
P restarium A 2,5 mg se recomandă administrarea o dată pe zi dimineața înainte de mese.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la orice alt inhibitor ECA;
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6);
Boală coronariană stabilă:
Stenoza valvei aortice și mitrale/cardiomiopatia hipertrofică:
Afectarea funcției renale:
În cazul afectării funcției renale (clearance-ul creatininei
Pacienți cu hemodializă:
Nu există experiență cu Prestaria A 2,5 mg la pacienți după un recent transplant de rinichi. .
S-a raportat cancer cu utilizarea inhibitorilor ECA. Această piele este de obicei neproductivă, permanentă și se retrage după terminarea tratamentului. Orice piele indusă de inhibitori ai ECA trebuie considerată ca parte a diagnosticului diferențial al fiecărei.
În general, nu este recomandată combinația de litiu și perindopril (vezi pct. 4.5).
În general, nu este recomandată combinația de perindopril și medicamente care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori salini care conțin potasiu (vezi pct. 4.5).
Dacă tratamentul prin inhibiție dublă este considerat absolut necesar, acesta trebuie administrat numai sub supravegherea unui specialist, iar funcția renală a pacientului, electroliții și tensiunea arterială trebuie verificate frecvent și temeinic.
Inhibitorii ECA și blocanții receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizați concomitent la pacienții cu nefropatie diabetică.
Tratamentul concomitent cu un inhibitor ECA și un blocant al receptorilor angiotensinei:
Agenți antidiabetici (insuline, agenți hipoglicemici orali):
Potasiu diuretic care nu economisește:
În toate cazurile, funcția renală (nivelurile de creatinină) trebuie monitorizată în primele câteva săptămâni de tratament cu un inhibitor ECA.
Diuretice de economisire a potasiului (eplerenină, spironolactină)
Eplerenină și spironolactină la doze între 12,5 mg și 50 mg zilnic și doze mici de inhibitori ai ECA:
Antihipertensive și vasodilatatoare:
Gliptine (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin):
Simpatomimetice:
Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA .
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu s-au observat efecte asupra performanței reproductive sau asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
P restarium A 2,5 mg nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, dar unii pacienți pot prezenta reacții individuale legate de tensiunea arterială scăzută, în special la începutul tratamentului sau în combinație cu terapia antihipertensivă.
Ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
4.8 Reacții adverse
Profilul de siguranță al perindoprilului este identic cu cel al inhibitorilor ECA:
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Scăderea hemoglobinei și a hematocritului
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Angňa pectoris (vezi secțiunea 4.4)
Infarct miocardic, probabil secundar hipotensiunii arteriale excesive la pacienții cu risc crescut (vezi pct. 4.4)
Hipotensiune arterială (și efecte legate de hipotensiune arterială)
Accident vascular cerebral, probabil secundar hipotensiunii arteriale excesive la pacienții cu risc crescut (vezi pct. 4.4)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Secetă la musafiri
Tulburări hepatobiliare
Hepatită, fie citolitică, fie colestatică (vezi pct. 4.4)
Urticarie (vezi pct. 4.4)
Tulburări renale și urinare
Insuficiență renală acută
Dureri în piept
Creșterea ureei din sânge
Creșterea creatininei din sânge
Creșterea bilirubinei din sânge
Creșterea enzimelor de fuziune
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei; Codul ATC: C09AA04
Eficacitate și siguranță clinică
De regulă, fluxul de sânge prin rinichi crește, în timp ce rata de filtrare glomerulară (GFR) nu se modifică de obicei.
Efectul antihipertensiv este maxim între 4 și 6 ore după o singură doză și durează cel puțin 24 de ore: Efectul în momentul activității minime este de aproximativ 87% din efectul maxim la momentul maxim.
Întreruperea tratamentului nu duce la un efect de revenire.
Perindoprilul reduce hipertrofia ventriculară stângă.
Perindoprilul reduce funcția inimii prin reducerea preîncărcării și a postîncărcării .
Studiile efectuate la pacienții cu insuficiență cardiacă au arătat:
reducând presiunile de umplere ale camerelor din stânga și din dreapta,
Pacienți cu boli coronariene stabile:
Studiul EUROPA a fost un studiu clinic pe 4 ani, multicentric, internațional, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
Doisprezece mii două sute opt (12 218) pacienți cu vârsta peste 18 ani au fost randomizați la 8 mg perindopril terț-butilamină (echivalent cu 10 mg perindopril arginină) (n = 6.110) sau placebo (n = 6.108).
Peste 75% dintre copii au avut tensiune arterială sistolică și diastolică sub percentila 95 la ultima evaluare.
Profilul de siguranță a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al perindoprilului.
Prin urmare, inhibitorii ECA și blocanții receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizați concomitent la pacienții cu nefropatie diabetică.
După administrarea orală, absorbția perindoprilului este rapidă și concentrațiile maxime sunt atinse în decurs de 1 oră. Timpul de înjumătățire plasmatică al perindoprilului este de 1 oră.
Deoarece ingestia de alimente reduce conversia la perindopril și, prin urmare, biodisponibilitatea, p erindopril arginina trebuie administrată pe cale orală într-o singură doză zilnică dimineața înainte de masă.
A fost demonstrată o relație liniară între doza de perindopril și expunerea la plasmă.
Perindoprilatul este eliminat cu urină, iar timpul de înjumătățire final al fracției nelegate este de aproximativ 17 ore, astfel încât starea de echilibru este atinsă în decurs de 4 zile.
Clearance-ul de dializă al perindoprilatului este de 70 ml/min.
În studiile de toxicitate orală cronică (șobolani și maimuțe), organul țintă al rinichiului cu leziuni reversibile .
Mutagenicitatea nu a fost observată în studiile in vitro sau in vivo.
Nu s-a observat carcinogenitate în studiile pe termen lung la șobolani și șoareci.