Informații scrise pentru utilizator
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Vaccinuri (vii) împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Priorix lag și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți vaccinați cu Priorix om lag
3. Cum este dat Priorix lag
5. Cum se stochează Priorix lag
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Priorix lag și pentru ce se folosește
Priorix lag este un vaccin destinat utilizării la copii de la 9 luni, adolescenți și adulți, pentru a proteja împotriva bolilor cauzate de rujeola, virusurile elastice și venoase.
Dacă Priorix lag funcționează
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți vaccinați cu Priorix om lag
Priorix lag nu trebuie dat
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la oricare dintre ingredientele acestui vaccin (enumerate la punctul 6). Manifestările unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, dificultăți de respirație și umflarea feței sau a limbii.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți vaccinat cu Priorix lag:
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată o reacție alergică severă la proteina din ou.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut un efect secundar după ce ați fost vaccinat împotriva rujeolei, vânătăilor sau batistelor, care a cauzat vânătăi ușoare sau sângerări de mult timp (cu o durată mai mare de 4).
După injectarea acului sau chiar înainte de injectarea acestuia, acesta poate leșina (în special la adolescenți). De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat în timpul vaccinării.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți vaccinați în termen de 72 de ore de la contactul cu o persoană cu rujeolă, Priorix lag vă va proteja într-o oarecare măsură.
Copii mai mici de 12 luni
La fel ca toate vaccinurile, Priorix lag poate să nu protejeze pe deplin toate persoanele care sunt vaccinate cu acesta.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați luat sau ați luat recent, luați veți lua alte medicamente (inclusiv alte vaccinuri), spuneți medicului dumneavoastră.
Diferite vaccinuri trebuie injectate în diferite părți ale corpului. Medicul dumneavoastră vă va oferi acest sfat.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Priorix lag nu trebuie administrat femeilor însărcinate.
Priorix lag conține sorbitol
3. Cum este dat Priorix lag
Priorix lag este administrat prin injecție sub piele sau într-un mușchi.
Priorix lag este destinat copiilor de la 9 luni, adolescenți și adulți.
Vaccinurile nu trebuie administrate niciodată într-o venă .
п ‚· roșeață la locul injectării
п ‚· febră de 38 ° C sau mai mare
п ‚· durere și umflături la locul injectării
febra depășește 39,5 ° C
п ‚· infecție a tractului respirator superior
п ‚· strigăt neobișnuit
п ‚· incapacitate de somn (insomnie)
roșeață, iritație sau rupere a ochilor (conjunctivită)
п ‚· și-a îngustat bronhiile
п ‚· kЕ • Aceasta însoțește febra mare
durere și umflarea articulațiilor
O reacție alergică bruscă care pune viața în pericol
Umflare tranzitorie, dureroasă a testiculelor
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Prio rix lag
Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și la îndemâna copiilor. .
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Depozitați și transportați la frigider (2 ° C și 8 ° F).
Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Priorix lag
- Celelalte ingrediente sunt:
Pulbere: aminoacizi, lactoză (anhidră), manitol, sorbitol
Solvent: apă pentru preparate injectabile
Cum arată Priorix lag și conținutul pachetului
Priorix lag este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (pulbere într-un flacon pentru 1 doză și solvent într-o fiolă (0,5 ml)) în pachete de 1, 10, 20, 25, 40 sau 100 buc.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgia.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2013.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, sfaturile și sfaturile medicale adecvate ar trebui să fie întotdeauna disponibile în cazul unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
În nici un caz Priorix lag nu trebuie administrat intravascular.
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate, prin urmare acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Înainte de administrare, diluantul și vaccinurile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a observa orice particule străine și/sau variații ale aspectului fizic. Dacă apar, solventul sau vaccinurile reconstituite trebuie aruncate.
Datorită modificărilor ușoare ale pH-ului vaccinului reconstituit, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la galben roșiatic la roșu-violet fără a afecta negativ eficacitatea ochilor.
Întregul conținut al flaconului trebuie administrat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
Priorix lag
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Vaccinuri (vii) împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) după reconstituire conține:
Tulpina vie atenuată a virusului 1 rujeolic (tulpina Schwarz) cel puțin 10 3.0 CCID 50 3
Tulpina vie atenuată a tubului virusului 1 (tulpina RIT 4385, derivată din tulpină și Jeryl Lynn) cel puțin 10 3,7 CCID 50 3
Virusul viu atenuat tulpina 2 rubeolă (tulpina Wistar RA 27/3) cel puțin 10 3.0 CCID 50 3
1 multiplicat pe embrioni de pui celulari
2 multiplicat pe celule diploide umane (MRC-5)
3 doze care infectează 50% din culturile celulare
Substanțe auxiliare cu efect cunoscut:
Vaccinul conține sorbitol de 9 mg, vezi pct. 4.4.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Componenta liofilizată a brățării-pojar-elastică este pulbere de culoare albă până la roz deschis.
Solventul este o soluție limpede și incoloră.
4. DATE CLINICE
Priorix lag este indicat pentru imunizarea activă a copiilor de la 9 luni sau peste, adolescenți și adulți împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei.
Pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni, vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1.
4.2 Doze și mod de administrare
Utilizarea întârzierii Priorix ar trebui să se bazeze pe recomandările oficiale.
Persoane cu vârsta de 12 luni sau mai mult
Doza este de 0,5 ml. A doua doză trebuie administrată în conformitate cu recomandările oficiale.
Priorix lag poate fi utilizat la persoanele care au fost vaccinate în trecut cu un alt vaccin monovalent sau combinat împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei.
Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni
Sugari mai mici de 9 luni
Priorix lag este dat prin injecție subcutanată, deși poate fi administrat și prin injecție intramusculară (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Sarcina. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
Ca și în cazul altor vaccinuri, administrarea Priorix lag trebuie amânată la subiecții care suferă de boală febrilă acută severă. Prezența unei infecții ușoare, cum ar fi răceala, nu trebuie să ducă la întârzierea vaccinării.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, sfaturile și sfaturile medicale adecvate ar trebui să fie întotdeauna disponibile în cazul unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
Este posibil ca sugarii din primul an de viață să nu răspundă în mod adecvat la componentele vaccinului din cauza unei posibile interferențe cu anticorpii derivați matern (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Ca și în cazul oricărui vaccin, un răspuns imun protector nu poate fi obținut la toți vaccinații.
În niciun caz nu trebuie administrat intravascular LAG priorix.
Nu sunt disponibile date care să susțină utilizarea Priorix lag cu alte vaccinuri.
4.6 Fertilitatea, raviditatea și alăptarea
Priorix lag nu a fost evaluat în studiile de fertilitate.
Cu toate acestea, nu au fost raportate vătămări fetale la vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei sau varicelei la femeile gravide.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Priorix lag nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Profilul de siguranță de mai jos se bazează pe datele obținute de la un total de aproximativ 12.000 de subiecți care au primit Priorix lag în studiile clinice.
Cele mai frecvente reacții adverse după administrarea Priorix lag au fost înroșirea la locul injectării și febra la 38 ° C (măsurată în rect) sau 37,5 ° C (măsurată în greutate).
Lista reacțiilor adverse
Date de studiu clinic
Infecții și infecții:
Tulburări de metabolism și nutriție:
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Tulburări gastrointestinale:
În general, categoria de frecvență a reacțiilor adverse constatate după prima și a doua doză de vaccin a fost similară. Excepția a fost durerea la locul injectării, care a fost adesea prezentă după prima doză de vaccin și dureroasă după cea de-a doua doză de vaccin.
Date post-marketing
Infecții și infecții:
* Encefalita a fost raportată cu o frecvență mai mică de 1 din 10 milioane de doze. Riscul apariției encefalitei după administrarea vaccinului este mult mai mic decât riscul apariției encefalitei din cauza bolilor naturale (gloanțe: 1 din 1.000 până la 2.000 de cazuri; laturi: 2 la 4 la 6.000 la 1000 de cazuri).
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri virale, codul ATC J07BD52
Răspuns imun la copii cu vârsta de 12 luni și peste
Studiile clinice cu copii cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 2 ani au arătat o imunogenitate ridicată a întârzierii Priorix.
Răspuns imun la copii cu vârsta cuprinsă între 9 și 10 luni
Adolescenți și adulți
Calea de administrare intramusculară
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Apă pentru preparate injectabile
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate, prin urmare acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Depozitați și transportați la frigider (2 ° C și 8 ° F).
Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condițiile de depozitare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Pulbere într-un flacon (sticlă tip I) cu dop de cauciuc.
0,5 ml dozator într-o fiolă (sticlă tip I) în pachete de 1, 10, 20, 25, 40 sau 100 buc.
Înainte de administrare, diluantul și vaccinurile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a observa orice particule străine și/sau variații ale aspectului fizic. Dacă apar, solventul sau vaccinurile reconstituite trebuie aruncate.
Datorită modificărilor ușoare ale pH-ului vaccinului reconstituit, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la galben roșiatic la roșu-violet fără a afecta negativ eficacitatea ochilor.
Întregul conținut al flaconului trebuie administrat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgia
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 29. Iunie 1999