Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. D.: 2013/01562
Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Quamatel și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Quamatel
3. Cum se utilizează Quamatel
5. Cum se păstrează Quamatel
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce este Quamatel și pentru ce se utilizează
Quamatel este indicat pentru tratamentul și prevenirea următoarelor afecțiuni patologice:
tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale benigne
tratamentul bolilor însoțit de producția crescută de suc gastric, de ex. Sindromul Zollinger-Ellison
tratamentul și prevenirea bolii de reflux gastroesofagian (inflamația membranei mucoase a esofagului cauzată de fluxul de revenire a conținutului stomacului).
Medicamentul este destinat adulților și adolescenților.
Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Quamatel
dacă sunteți alergic la famotidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice reacții adverse sau alte reacții neobișnuite, medicul dumneavoastră va decide tratamentul suplimentar.
Copii și adolescenți
Eficacitatea și siguranța famotidinei la copii nu au fost stabilite.
Sarcina și alăptarea
Quamatel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau al copilăriei. O femeie tratată cu famotidină nu trebuie să trăiască.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cum utilizați Quamatel
Se recomandă combinarea Quamatel 20 mg cu Quamatel 40 mg în timpul tratamentului.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, Quamatel va arăta astfel:
Adulți și tineri:
În cazul producției crescute de acid ftalic (de exemplu în așa-numitul sindrom Zollinger-Ellison): Doza inițială este de obicei 20 mg (1 comprimat filmat de Quamatel 20 mg) administrat de 4 ori pe zi, de 6 ori pe zi. uneori până la 800 mg pe zi (adică 20 Quamatel 40 mg comprimate filmate sau 40 Quamatel 20 mg comprimate filmate). În aceste cazuri, Quamatel se utilizează mult timp, până la 1 an.
Pentru boala de reflux: Doza terapeutică și preventivă uzuală este de 20 mg (1 comprimat filmat de Quamatel 20 mg) de două ori pe zi, timp îndelungat (timp de 6 până la 12 săptămâni). Pentru a preveni reapariția bolii de reflux, 20 mg (1 comprimat filmat de Quamatel 20 mg) se administrează de obicei de două ori pe zi.
Copii: Activitatea și siguranța famotidinei administrate pe timp de zi nu au fost stabilite.
Vârstnici și pacienți cu insuficiență renală: Medicul dumneavoastră vă va regla doza de medicament în funcție de funcția renală.
Dacă utilizați mai mult Quamatel decât ar trebui
Dacă uitați să învățați Quamatel
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, opriți administrarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală:
Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, încetați să luați medicamentul și spuneți medicului dumneavoastră:
Mâncărime, amorțeală sau umflături.
Îngălbenirea ochilor și a pielii (galben), care poate fi un semn al afectării ficatului.
Vărsături sau dureri de stomac.
setea sau schimbarea gustului
secetă la musafiri
pierderea poftei de mâncare (anorexie)
reacții de hipersensibilitate
senzație de animal pe piept
dureri articulare, dureri musculare
modificări ale frecvenței și consistenței scaunelor
modificări ale testelor enzimei hepatice sau agravarea bolilor hepatice
Copii și adolescenți: Eficacitatea și siguranța famotidinei la copii nu au fost stabilite.
Cum îl păstrezi pe Quamatel?
A se păstra la temperatura camerei (15 ° C - 25 ° C), protejați-vă de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Quamatel
Substanța activă este: 20 sau 40 mg de famotidină în fiecare comprimat filmat.
Celelalte ingrediente sunt:
Acoperire cu film: oxid de fier roșu (E 172), siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, Sepifilm 003 (hipromeloză + macrogolstearat).
Cum arată Quamatel și conținutul ambalajului
28 (2G-14) sau 56 (4G-14) comprimate filmate în blister și cutie din PVC/ALU.
14 sau 56 (4G-14) comprimate filmate în blister și cutie din PVC/ALU.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Gedeon Richter Plc.
GyömrЕ‘i Гєt 19-21
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2013.
QUAMATEL 40 mg
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev.ДЌ. 2013/01562
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
20 mg sau 40 mg de famotidină în fiecare comprimat filmat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Ulcerul bengal.
Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian.
Prevenirea recăderii simptomelor și eroziuni sau ulcerații asociate cu boala de reflux gastroesofagian.
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru ulcerul gastric benign și duodenal, doza este de un comprimat de 40 mg Quamatel vecer.
Ulcerul bengal
Doza inițială recomandată este un comprimat de 40 mg Quamatel seara. Tratamentul trebuie continuat timp de patru până la opt săptămâni, până când o vindecare precoce este detectată endoscopic.
Boala de reflux gastroesofagian
Doza recomandată pentru ameliorarea simptomelor bolii de reflux gastroesofagian este de 20 mg famotidină de două ori pe zi, care poate fi administrată timp de șase până la doisprezece săptămâni. Majoritatea pacienților au prezentat îmbunătățiri după două săptămâni.
În cazul în care boala de reflux gastroesofagian este asociată cu prezența eroziunii sau ulcerării esofagului, doza recomandată este de 40 mg famotidină de două ori pe zi, care poate fi administrată de două ori pe zi.
Tratament de întreținere: Doza recomandată este de 20 mg famotidină de două ori pe zi pentru prevenirea reapariției simptomelor și eroziuni sau ulcerații asociate cu boala de reflux gastroesofagian.
Utilizare la vârstnici: doza recomandată este aceeași pentru majoritatea pacienților vârstnici la majoritatea indicațiilor ca la pacienții mai tineri (vezi mai sus).
Copii și adolescenți:
Eficacitatea și siguranța Quamatel la copii nu au fost stabilite.
Insuficiență renală
Deoarece Quamatel este excretat preferențial de rinichi, este necesară prudență atunci când se tratează pacienții cu insuficiență renală. Dacă clearance-ul creatininei este mai mic de 10 ml/min, doza trebuie redusă la 20 mg seara.
În caz de intoleranță la lactoză, trebuie luat în considerare faptul că fiecare comprimat filmat de 20 mg de Quamatel conține 105 mg lactoză și fiecare comprimat filmat de 40 mg de Quamatel conține 90 mg lactoză.
Copii și adolescenți
Eficacitatea și siguranța la copii nu au fost stabilite.
Când Quamatel a fost administrat pacienților vârstnici în studiile clinice, nu s-a observat nicio creștere a incidenței sau modificarea tipului de reacție adversă la medicament. Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă .
Copii și adolescenți
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Unii pacienți au prezentat reacții adverse, cum ar fi amețeli și cefalee, în timp ce luau famotidină. Pacienții trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor sau efectuarea de activități care necesită atenție imediată dacă prezintă aceste simptome (vezi pct. 4.8).
4.8 Reacții adverse
Tulburări de metabolism și nutriție
depresie, halucinații, agitație, anxietate, confuzie, dezorientare și insomnie, scăderea libidoului
dureri de cap, amețeli
Tulburări cardiace și cardiace
aritmie, bloc atrioventricular cu antagoniști intravenosi ai receptorilor H2
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
bronhospasm, pneumonie interstițială, în unele cazuri letală
greață abdominală, greață, vărsături, uscăciune, flatulență
Tulburări hepatobiliare
icter colestatic, hepatită, anomalii ale enzimelor hepatice
erupții cutanate, urticarie, prurit
strângere pe piept, febră ușoară
Efecte nedorite într-o relație necunoscută necunoscută
Pacienții cu sindrom Zollinger-Ellison au tolerat doze de până la 800 mg pe zi timp de mai mult de un an, fără apariția unor evenimente adverse semnificative.
Grupa farmacoterapeutică: antagoniști ai receptorilor H2, coduri ATC: A02B A03
O doză orală unică de 40 mg Quamatel, administrată la ora 21:00, a fost eficientă timp de mai mult de 12 ore după administrare. Doza de 40 mg a avut, de asemenea, același efect de durată în timpul micului dejun. Doza de 80 mg de Quamatel, administrată la ora 21, nu a avut un efect mai durabil decât doza de 40 mg.
Famotidina are cinetica liniară.
Legarea proteinelor plasmatice este relativ scăzută (15-20%). Timpul de înjumătățire plasmatică după o singură doză orală sau după doze repetate (timp de 5 zile) a fost de aproximativ 3 ore.
Medicamentul este metabolizat în ficat pentru a forma sulfoxid inactiv.
Studii de toxicitate acută:
La șobolani: LD 50 oral al famotidinei a fost mai mare de 8000 mg/kg la șobolani.
La șoareci: LD 50 intraperitoneal la șoareci a fost de aproximativ 800 mg/kg sau mai mult (723-921 mg/kg).
Studii de toxicitate subacută și cronică:
Doze orale de până la 2.000 mg/kg/zi sau doze intravenoase de 200 mg/kg/zi nu au afectat fertilitatea și performanța reproductivă în studiile la șobolani.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Acoperire cu film: oxid de fier roșu (E 172), siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, Sepifilm 003 (hipromeloză + macrogolstearat).
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Depozitați la temperatura camerei (15 ° C până la 25 ° C), protejați-vă de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
28 (2G-14) sau 56 (4G-14) comprimate filmate în blister și cutie din PVC/ALU.
14 sau 56 (4G-14) comprimate filmate în blister și cutie din PVC/ALU.
Fără cerințe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Gedeon Richter Plc
GyömrЕ‘i Гєt 19-21
NUMĂR (E) DE ÎNREGISTRARE
Quamatel 20 mg: 09/0254/93-S
Quamatel 40 mg: 09/0016/13-S
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 11 noiembrie 1993
Reînnoirea înregistrării: 10 noiembrie 2006