Anexa nr. 2 la modificarea înregistrării medicamentului, ev. ДЌ. 2011/05669
PROSPECT
1. Pentru ce se utilizează Roaccutane
2. Înainte de a lua Roaccutane
dacă sunteți alergic la arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale Roaccutane. Acest medicament conține ulei de soia, precum și izotretinoină. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6. Informații suplimentare la sfârșitul acestui prospect;
dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă
dacă aveți boli de ficat
dacă aveți un nivel foarte ridicat de grăsimi în sânge (cum ar fi colesterolul sau trigliceridele)
dacă aveți niveluri foarte ridicate de vitamina A în corpul dumneavoastră (hipervitaminoză A)
când medicul dumneavoastră v-a spus că nu știți zaharurile fructoză sau sorbitol.
Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă la medicul dumneavoastră înainte de a lua Roaccutane.
A nu se administra copiilor sub 12 ani.
Doar copiii cu vârsta peste 12 ani după pubertate pot lua acest medicament.
Atenționări speciale pentru tratamentul cu Roaccutane:
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Nu trebuie să luați Roaccutane dacă sunteți gravidă.
Nu trebuie să luați Roaccutane dacă este posibil să rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau timp de o lună după oprirea tratamentului.
Aceste reguli sunt:
Medicul dumneavoastră trebuie să vă explice riscul de defecte congenitale și veți înțelege de ce nu trebuie să rămâneți gravidă și cum să preveniți sarcina.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție (prevenirea concepției). Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre cum să preveniți graviditatea. Vă poate recomanda unui specialist în contraceptive.
Trebuie să acceptați nevoia de controale medicale la intervale lunare și necesitatea unor teste ulterioare de sarcină, la aprecierea medicului. Probabil că veți lua ultimul test de sarcină la 5 săptămâni după oprirea tratamentului cu Roaccutane. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului și timp de o lună după terminarea tratamentului.
Rețeta este limitată la 30 de zile de tratament pentru femeile aflate la vârsta fertilă. Este necesară o nouă rețetă pentru continuarea tratamentului și fiecare rețetă este valabilă timp de 7 zile.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Roaccutane sau în decurs de o lună după oprirea tratamentului, opriți imediat administrarea medicamentului și consultați un medic. Medicul dumneavoastră vă poate îndruma la un specialist pentru consultare.
Medicul dumneavoastră va avea informații scrise despre sarcină și contracepție pentru utilizatorii de Roaccutane, cu care vă va prezenta. Dacă nu ați citit-o încă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Recomandări pentru bărbați:
Recomandări pentru toți pacienții:
Roaccutan poate crește nivelul zahărului din sânge. În cazuri rare, diabetul s-a dezvoltat. Medicul dumneavoastră vă poate verifica nivelul zahărului din sânge în timpul tratamentului, mai ales dacă aveți deja diabet, supraponderalitate sau consum excesiv de alcool.
Reduceți exercițiile intense și activitatea fizică. Roaccutan poate provoca dureri musculare și articulare, în special la copii și adolescenți.
Nu donați sânge în timpul tratamentului și timp de o lună după oprirea tratamentului cu Roaccutane. Dacă o femeie însărcinată îți ia sângele, copilul ei s-ar putea naște cu malformații congenitale.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Utilizarea altor medicamente
3. Cum să luați Roaccutane
Luați întotdeauna Roaccutane exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială uzuală este de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi (0,5 mg/kg/zi). De exemplu, dacă cântăriți 60 kg, tratamentul dumneavoastră începe de obicei cu o doză de 30 mg pe zi.
Luați capsulele o dată sau de două ori pe zi.
Luați medicamentul după masă. Înghițiți capsulele întregi cu o băutură sau puțină mâncare.
După câteva săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza. Va depinde de modul în care funcționează medicamentul pentru dumneavoastră. Pentru majoritatea pacienților, este adecvată o doză de 0,5 până la 1,0 mg/kg pe zi. Dacă aveți impresia că efectul Roaccutane este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai multe capsule Roaccutane decât ar trebui
Dacă ați luat prea multe capsule sau altcineva v-a luat medicamentul din greșeală, contactați imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să învățați Roaccutane
Dacă uitați să luați un medicament, luați-l mai devreme. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste medicamentul uitat și luați medicamentul ca înainte. Nu luați o doză dublă (nici măcar două doze în succesiune rapidă).
Exacerbarea depresiei existente.
Dacă dezvoltați o reacție severă, solicitați imediat asistență medicală.
Dacă aveți o reacție alergică, încetați să luați Roaccutane și consultați un medic.
Pielea devine mai fragilă și roșie decât de obicei, în special pe față.
Piele umflată, umflată și mai închisă decât de obicei, în special pe față.
Sensibilitate crescută la lumină.
Umflarea cu curgerea puroiului.
Tulburări hepatobiliare
Frecvență: necunoscută
Lada de culoare închisă sau maro închis
Niveluri crescute de enzime hepatice la testele de sânge.
Îngălbenirea pielii sau a ochilor și senzație de oboseală. Acestea pot fi un semn al inflamației ficatului (hepatită). Nu mai luați Roaccutane imediat și consultați un medic.
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee prelungită cu greață (senzație de rău), greață (vărsături) și
CÂND, somnoros, amețit.
S-ar putea să vezi mai rău noaptea; orbirea culorilor și rezoluția culorii se deteriorează.
Afecțiuni ale urechii, nasului și gâtului
Gât uscat, răgușeală.
Strângere bruscă a pieptului, dificultăți de respirație și respirație șuierătoare, în special la pacienții cu astm.
Frecvență: necunoscută
Dureri de spate; dureri musculare; dureri articulare, în special la copii și adolescenți.
Artrita (inflamația articulațiilor); tulburări osoase (întârzierea creșterii, exostază) și modificări ale densității osoase; oasele în creștere pot înceta să crească.
Calcificarea țesuturilor moi, durere în glande, niveluri ridicate de produse de degradare musculară în sânge după exerciții intense.
Alte tipuri de reacții
Grăsimi modificate din sânge (inclusiv HDL sau trigliceride).
Niveluri mai ridicate de colesterol din sânge.
Proteine sau sânge în urină.
Senzație generală de disconfort.
Niveluri ridicate de acid uric în sânge.
Inflamația vaselor de sânge (uneori cu vânătăi și pete roșii).
5. Cum se păstrează Roaccutane
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra sub 25 ° C. A se păstra în ambalajul original. Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de umiditate și lumină.
A nu se utiliza după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie și blister.
Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Păstrați-l numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
6. Informații suplimentare
Roaccutane conține:
Substanța activă din Roaccutan este izotretinoina.
Cum arată Roaccutane și conținutul ambalajului:
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
Roche Slovensko, s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă.
Puteți cere medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informații despre Roaccutane.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în septembrie 2012.
Anexa nr. 1 pentru a schimba înregistrarea medicamentului, ev. ДЌ. 2011/05669
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conține 10 mg izotretinoină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Capsulele trebuie luate cu alimente o dată sau de două ori pe zi.
Adulți, inclusiv adolescenți și pacienți vârstnici:
Rata remisiunii pe termen lung și recidiva bolii este mai mult legată de doza totală administrată decât de durata tratamentului sau doza zilnică. S-a demonstrat că la doze mai mari decât doza de tratament cumulată de 120-150 mg/kg, nu se poate aștepta niciun beneficiu semnificativ al tratamentului. Durata tratamentului va depinde de doza zilnică individuală. Tratamentul de 16-24 săptămâni este în mod normal suficient pentru a obține remisiunea.
La pacienții cu insuficiență renală severă, tratamentul trebuie inițiat la o doză mai mică (de exemplu, 10 mg/zi). Doza trebuie crescută ulterior la 1 mg/kg/zi sau până la doza maximă tolerată de pacient (vezi pct. 4.4).
La pacienții cu intoleranță severă la doza recomandată, tratamentul poate fi continuat la doze mai mici, prelungind astfel durata tratamentului și crescând riscul de recidivă. Pentru a obține eficacitatea maximă posibilă la acești pacienți, dozarea trebuie continuată, în general, la cea mai mare doză tolerată.
Isotretinoina este, de asemenea, contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la izotretinoină sau la oricare dintre excipienți. Roaccutane 10 mg conține ulei de soia, ulei de soia parțial hidrogenat și ulei de soia hidrogenat. Roaccutan 10 mg este, prin urmare, contraindicat la pacienții alergici la arahide sau soia.
Isotretinoina este, de asemenea, contraindicată la pacienți
Cu insuficiență hepatică
Cu niveluri excesiv de ridicate de lipide din sânge
Cu hipervitaminoză A
Tratat concomitent cu tetracicline (vezi pct. 4.5)
Program de prevenire a sarcinii
Pacientul înțelege nevoia de controale medicale la intervale lunare bine definite.
Chiar dacă o pacientă are amenoree, trebuie să urmeze toate sfaturile referitoare la contracepția eficientă.
Pacienta este informată și înțeleasă despre posibilele consecințe ale sarcinii, precum și despre necesitatea de a consulta imediat un medic dacă există riscul de sarcină.
Pacienta înțelege necesitatea de a fi supus unui test de sarcină înainte de tratament, în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului și acceptă acest fapt.
Pacienta a confirmat că a înțeles riscurile și măsurile necesare asociate cu utilizarea izotretinoinei.
Medicul prescriptor trebuie să se asigure că:
Rezultatele testelor de sarcină au fost negative înainte de tratament, în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului. Datele și rezultatele testelor de sarcină trebuie înregistrate.
Contracepție
Testarea sarcinii
Înainte de a începe tratamentul:
Pentru a exclude posibilitatea sarcinii înainte de a utiliza contracepția, se recomandă efectuarea unui test inițial de sarcină sub supraveghere medicală și înregistrarea datei și rezultatului. La pacienții cu o perioadă neregulată, momentul testelor de sarcină ar trebui să reflecte activitatea sexuală a acestora și trebuie efectuat la aproximativ 3 săptămâni de la ultimul act sexual neprotejat. Medicul trebuie să instruiască pacientul cu privire la contracepție.
Un test de sarcină supravegheat din punct de vedere medical trebuie, de asemenea, efectuat în timpul unei consultații cu prescripție pe izotretinoină sau în termen de trei zile înainte de vizita medicului și trebuie efectuat până când pacientul folosește un antigel timp de cel puțin o lună. Acest test este pentru a se asigura că pacienta nu este însărcinată la începerea tratamentului cu izotretinină.
Întreruperea tratamentului
La cinci săptămâni după oprirea tratamentului, femeile trebuie să fie supuse ultimului test de sarcină pentru a exclude sarcina.
Restricții privind prescrierea și eliberarea medicamentului
Măsuri suplimentare
Pacienții nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului și timp de o lună după întreruperea tratamentului cu izotretinină, din cauza riscului potențial pentru făt al femeii însărcinate cu transfuzie.
Material educațional
Pacienții care iau izotretinoină trebuie să evite dermabraziunea chimică agresivă și tratamentul cu laser al pielii la 5-6 luni după încetarea tratamentului, din cauza riscului de a dezvolta cicatrici hipertrofice în locurile atipice și apariția hiperplaziei. Depilarea cu ceară trebuie evitată la pacienții care iau izotretinoină timp de cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului din cauza riscului de descuamare a pielii.
Tulburări oculare
Hipertensiune intracraniană benignă
Tulburări hepatobiliare
Insuficiență renală
Insuficiența renală și insuficiența renală nu afectează farmacocinetica izotretinoinei. Prin urmare, izotretinoina poate fi administrată pacienților cu insuficiență renală. Cu toate acestea, se recomandă ca pacienții să înceapă cu o doză mică, care este crescută treptat prin titrare până la doza maximă tolerată (vezi pct. 4.2).
Metabolizarea lipidelor
Tulburări gastrointestinale
Intoleranță la fructe
Roaccutanul conține sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Pacienți cu risc ridicat
Pacienții nu trebuie să ia vitamina A în același timp din cauza riscului de hipervitaminoză A.
4.6 Sarcina și alăptarea
Dacă sarcina apare la o femeie tratată cu izotretinoină, tratamentul trebuie întrerupt și pacientul trebuie consultat și examinat de un medic cu experiență în domeniul teratologiei.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Infecții bacteriene gram-pozitive (mucocutane)
Eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică
Frecvență necunoscută *
Artralgie, mialgie, dureri de spate (în special la copii și adolescenți)
Tulburări renale și urinare:
Granularea țesutului (producție crescută), agitație
Niveluri crescute de creatin fosfokinază în sânge
* nu poate fi determinat din datele disponibile
Incidența reacțiilor adverse a fost calculată din datele tuturor studiilor clinice, inclusiv 824 de pacienți și din datele de după punerea pe piață.
Isotretinoina este un derivat al vitaminei A. Deși toxicitatea acută a izotretinoinei este scăzută, supradozajul accidental poate duce la semne de hipervitaminoză A.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: D10BA01
Mecanismul de acțiune
ГšДЌinnosЕҐ
Absorbţie
Distribuție
Metabolism
Eliminare
Farmacocinetica în grupuri speciale de pacienți
Toxicitate acuta
Toxicitatea acută orală a izotretinoinei a fost determinată la diferite specii de animale. LD50 este de aproximativ 2.000 mg/kg la iepuri, de aproximativ 3.000 mg/kg la șoareci și peste 4.000 mg/kg la șobolani.
Toxicitate cronică
Teratogenitate
Fertilitate
Isotretinina în doze terapeutice nu afectează numărul, motilitatea sau morfologia spermei și nu pune în pericol formarea și dezvoltarea embrionilor la bărbații parteneri care iau isotretinoine.
Mutagenicitate
În studiile in vitro și in vivo pe animale, nu s-a demonstrat că izotretinoina este mutagenă.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Ceara de albine galbenă;
Ulei rafinat de soia;
Ulei de soia hidrogenat;
Ulei de soia Parțial hidrogenat.
Karion 83 conținând sorbitol, manitol, hidrolizat de amidon hidrogenat;
Dioxid de titan (E171);
Oxid feric roșu (E172).
Cerneală uscată pentru imprimare
Oxid de fier negru (E172)
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original. Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de umiditate și lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Roche Slovensko, s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 13.10.2005