Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, evid. ДЌ. 2011/06629-Z1A
Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, evid. ДЌ. 2011/07101-Z1B
PROSPECT
Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg
Clorură de tamsulosiniu
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
Ce este Tamsulosin HCl Mylan și pentru ce se utilizează
Înainte de a lua Tamsulosin HCl Mylan
Cum se utilizează Tamsulosin HCl Mylan
Cum se păstrează Tamsulosin HCl Mylan
CE ESTE TAMSULOSIN HCl MYLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tamsulosin HCl Mylan este o capsulă cu eliberare controlată. Capsulele conțin un medicament numit blocant alfa 1A, care slăbește mușchii mușchilor din prostată (tractul urinar) și tractul urinar. Ca urmare, fluxul de urină prin uretra este crescut și urinarea este facilitată.
Capsulele cu eliberare controlată de Tamsulosin HCl Mylan sunt utilizate pentru tratarea tulburărilor urinare cauzate de hiperplazie benignă de prostată (BPH într-o prostată mărită).
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI TAMSULOSIN HCl MYLAN
Nu utilizați Tamsulosin HCl Mylan
Aveți grijă deosebită cu Tamsulosin HCl Mylan
dacă aveți amețeli sau leșin în timp ce luați Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg. În acest caz, vă rugăm să vă așezați sau să vă întindeți imediat până când aceste simptome dispar.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră chiar dacă oricare dintre aceste simptome au apărut în trecut.
Utilizarea altor medicamente
Tamsulosin HCl Mylan poate reduce tensiunea arterială atunci când este luat împreună cu alți blocanți alfa 1A.
Diclofenacul (o durere antiinflamatoare și analgezică) și warfarina (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) pot afecta rata la care Tamsulosin HCl Mylan este eliminat din organism.
Utilizarea Tamsulosin HCl Mylan cu alimente și băuturi
Tamsulosin HCl Mylan poate fi luat după prima masă a unui copil. Utilizarea tamsulosinului pe stomacul gol poate crește numărul de efecte secundare sau poate crește severitatea efectelor secundare.
Copii și adolescenți
Tamsulosin HCl Mylan nu este destinat utilizării la copii și adolescenți (pacienți cu vârsta sub 18 ani).
Sarcina și alăptarea
Tamsulosin HCl Mylan se utilizează numai la bărbați .
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Până în prezent, nu s-au observat efecte ale tamsulosinului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ LUAȚI TAMSULOSIN HCl MYLAN
Luați întotdeauna Tamsulosin HCl Mylan exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală este de o capsulă pe zi, luată după prima masă a unui copil.
Capsula trebuie luată în picioare sau în poziție verticală (nu întinsă) și trebuie înghițită întreagă cu un pahar cu apă.
Capsula nu trebuie mușcată.
Dacă aveți impresia că efectul Tamsulosin HCl Mylan este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai mult Tamsulosin HCl Mylan decât trebuie
Dacă luați mai mult din doza de Tamsulosin HCl Mylan așa cum trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați Tamsulosin HCl Mylan
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
5. CUM SE PĂSTREAZĂ TAMSULOSIN HCl MYLAN
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Păstrați medicamentul în ambalajul original.
Păstrați recipientul bine închis.
Nu utilizați capsule de Tamsulosin HCl Mylan după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXPP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Tamsulosin HCl Mylan:
Fiecare capsulă cu eliberare controlată conține 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin.
Cum arată Tamsulosin HCl Mylan și conținutul ambalajului
Capsulele cu eliberare controlată de Tamsulosin HCl Mylan sunt portocalii/verde măslin. Există o bandă neagră la ambele capete ale capsulei, iar capsula este imprimată cu o inscripție neagră în 0,4 L.
Tamsulosin HCl Mylan este disponibil în blistere sau în cutii cu tablete de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 200 capsule cu eliberare controlată.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Marea Britanie
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1, Poligonul Las Salinas, San Boi de Llobregat, Spania
Laboratoarele McDermott t/a Laboratoarele Gerard
Domeniul industrial Baldoyle, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Marea Britanie
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
RoѕÅ € avskЎЎ 24, 82104 Bratislava, Republica Slovacă, Număr de telefon: +421 2 32 199 100
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia: Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsule cu flacără, tare
Republica Cehă: Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg
Danemarca: Tamsulogen 0,4 mg
Finlanda: Tamsulogen 0,4 mg capsule de depozit, metalice
Olanda: Tamsulosin HCl Retard Mylan 0,4 mg
Norvegia: Tamsulosin 400 micrograme capsule cu eliberare modificată
Islanda: Tamsulogen 0,4 mg formal, joacă
Germania: Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit verænderter Wirkstofffreisetzung
Norvegia: capsulă Tamsulosin Mylan NM cu frisurare modificată, tare 0,4 mg
Polonia: TAMSUGEN 0,4 mg capsulă cu dzalonia
Portugalia: Tamsulosina Mylan
Austria: Tamsulosin “ArcanaвЂŤ 0,4 mg - Retardkapseln
Republica Slovacă: Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg
Slovenia: Tamsulozin Mylan 0,4 mg
Spania: Tamsulosina Mylan 0, 4 mg capsule cu eliberare modificată EFG
Italia: Tamsulosin Mylan Generics
Regatul Unit: capsule de Prosurin XL 400 micrograme
Tamsulosin HCL Mylan 0,4 mg
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, evid. ДЌ. 2011/07101-Z1B
Rezumatul caracteristicilor produsului
Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg
Fiecare capsulă conține 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
4.2 Doze și mod de administrare
Nu este necesară ajustarea dozei pentru insuficiența renală.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi și 4.3 Contraindicații).
Tratamentul cu tamsulosin la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
4.6 Sarcina și alăptarea
Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg se utilizează numai la bărbați.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Constipație, diaree, greață, vărsături
Boală, mâncărime, respirație șuierătoare
Măsuri precum vărsăturile pot fi luate pentru a preveni absorbția.
Grupa farmacoterapeutică: antagoniști ai receptorilor 1A-adrenergici.
Codul ATC: G04CA02
Mecanismul de acțiune
Eliberarea de tamsulosin a mușchilor netezi în prostată și tractul urinar crește fluxul maxim de urină, atenuând astfel obstrucția.
Acest medicament îmbunătățește, de asemenea, simptomele iritației și obstrucției, în care contracția mușchiului neted în tractul urinar inferior are un rol important.
Copii și adolescenți
Absorbţie
Tamsulosinul prezintă cinetica liniară.
Concentrațiile plasmatice maxime de tamsulosin sunt atinse la aproximativ 6 ore după o singură doză după o masă principală. Cu administrare repetată, starea de echilibru este atinsă în ziua 5, valoarea concentrației plasmatice maxime C max fiind de 2/3 mai mare decât după o singură doză. Deși aceste date provin din studii efectuate la pacienți vârstnici, se așteaptă un rezultat similar la pacienții mai tineri.
Din punctul de vedere al nivelurilor plasmatice de tamsulosin, se observă o variabilitate interindividuală semnificativă după administrarea unică și repetată.
Metabolism
Tamsulosin și metaboliții săi sunt excretați predominant în urină, cu aproximativ 9% din doză excretată nemodificată.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al tamsulosinului la pacienți este de aproximativ 10 ore (când se administrează după masă) și 13 ore la starea de echilibru.
Toxicitatea tamsulosinei a fost monitorizată după administrarea unică și repetată la șoareci, șobolani și câini. Au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani, studii de carcinogenitate la șoareci și șobolani și studii de genotoxicitate in vivo și in vitro. .
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Coajă capsulă: gelatină, carmin indigo (E132), dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172).
6.3 Perioada de valabilitate
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
Ambalajul tabletei: Păstrați recipientul bine închis.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blistere din PVC/PE/PVDC/Al în foldere de hârtie și ambalaje HDPE cu închidere PP rezistentă la copii care conține 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 200 capsule cu eliberare controlată.
Fără cerințe speciale.
Generics [UK] Ltd.
Albany Gate, Potters Bar, Herts EN6 1AG