Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2013/05381 - ZME
Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect, veți afla:
Ce este tanakan și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați tanakan
Dacă utilizați tanakan
Cum păstrezi tanakan?
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce este tanakan și pentru ce se utilizează
Tanakan este utilizat:
- în tulburările de performanță mintală (tulburări de memorie, tulburări de atenție, labilitate emoțională) la vârstnici, în special pe baza insuficienței cerebrovasculare cronice;
Ce trebuie să știți înainte să luați tanakan
dacă sunteți alergic la extractul de frunze Ginko biloba sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua tanakan.
Soluția Tanakan conține alcool, vă rugăm să citiți și partea conținută de Tanakan.
Copii și adolescenți
Din cauza lipsei de experiență clinică cu acest medicament la copii, nu se recomandă administrarea acestuia la copii cu vârsta sub 18 ani.
Tanakan poate avea un efect asupra altor medicamente.
Alfentanil și fentanil (opioide pentru durere)
Ciclosporină, sirolmus și tacrolimus (un medicament care suprimă imunitatea)
Pimozidă (utilizată pentru tratarea bolilor psihotice)
Vă rugăm să rețineți că lista nu este completă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Evitați să luați tanakan dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Unele persoane se pot ameți după ce au luat tanakan. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Dacă utilizați tanakan
Efectul tratamentului va fi mai pronunțat după 2 până la 4 săptămâni de aplicare. Tratamentul (1 curs) durează de obicei 1 până la 3 luni cu controale periodice de către un medic.
Dacă luați mai mult tanakan decât ar trebui
În caz de supradozaj sau utilizare accidentală de către un copil, consultați imediat un medic.
Dacă uitați să învățați tanakan
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Cele mai frecvente efecte secundare sunt: dureri abdominale, diaree, amețeli.
Dificultăți de respirație
Raportarea efectelor secundare
Cum păstrezi tanakan?
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține tanakan
Celelalte ingrediente sunt:
etanol 96% (V/V), zaharină sodică, silice portocalie, silice citrică, apă purificată.
Cum arată tanakan și conținutul ambalajului?
30 sau 90 ml soluție orală (flacon + dozator).
Titularul autorizației de introducere pe piață
Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, Franța
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2015.
tanakan
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2013/05381 - ZME
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ginkgonis extractum siccum raffinatum și quantificatum (35 - 67: 1)
40 mg în soluție de 1 ml (EGb 761 = 24% gincoheterozide + 6% gincolide și bilobalid),
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Tanakan este indicat la adulți și adolescenți:
- în tulburările de performanță mentală (tulburări de memorie, atenție, labilitate emoțională) la vârstnici, în special pe baza insuficienței cerebrovasculare cronice,
4.2 Doze și mod de administrare
Un dozator calibrat atașat este utilizat pentru măsurarea dozei, aspirând soluția până la punctul de 1 doză (= 1 ml).
Cu toate acestea, un curs de tratament pentru vertij și tinitus mai lung de 6 până la 8 săptămâni nu oferă niciun beneficiu terapeutic suplimentar.
Pentru demență, luați 1 până la 2 ml de soluție orală de 3 ori pe zi.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Tanakan nu este recomandat pentru utilizare în condiții de sângerare patologică.
Se recomandă prudență la pacienții tratați concomitent cu medicamente metabolizate de CYP3A4 și medicamente cu un indice terapeutic scăzut (vezi pct. 4.5).
Când se utilizează alte medicamente, conținutul de etanol (450 mg în doză de 1 ml) poate fi luat în considerare în raport cu acest medicament:
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvente reacții adverse (> 5%) raportate într-un studiu clinic de cinci ani care evaluează eficacitatea și toleranța tanakanului la administrarea de 120 mg de două ori pe zi la pacienții cu vârsta peste 2 până la 1 ani au fost în vârstă și inversare.
Listă tabelată a efectelor secundare
Tabelul 1 Efecte nedorite
vărsături, cefalee, sincopă
Tulburări gastrointestinale
dureri abdominale, diaree, dispepsie, greață
Descrierea efectelor nedorite selectate
Tabelul 2 Incidența reacțiilor adverse raportate în timpul studiului clinic anual pentru a evalua eficacitatea și toleranța tanakanului la administrarea de 120 mg de două ori pe zi la pacienții cu vârsta peste 70 de ani 1-21 (vârsta 1)
Dureri abdominale superioare
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Efectul reologic nu se limitează la eritrocite, extractul are un efect antiplachetar, printre altele, asupra trombocitelor (efect inhibitor al PAF).
Efectul asupra metabolismului intracelular se explică prin creșterea raportului de ATP la lactat la nivel cortical, utilizarea îmbunătățită a oxigenului și glucozei, inhibată de acțiunea lipoproteinei asupra lipoperoxidului. Efectul scavenger și stabilizarea membranelor celulare contribuie, de asemenea, la unele dintre efectele menționate mai sus.
Substanțele active din extract sunt, de asemenea, atribuite efectului asupra neurotransmițătorilor (în special în SNC), care, totuși, nu sunt încă suficient de cunoscuți.
Studiile experimentale indică un model cu două compartimente de distribuție a țesuturilor cu puternică afinitate pentru ochi, hipotalamus, hipocamp și cortex striatal.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Sare de sodiu a zaharinei, siliciu portocaliu și citrat, etanol 96% (V/V), apă purificată.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra sub 25 o C în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 30 sau 90 ml.
Soluție pentru uz oral.
Dozarea cu un dozator calibrat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, Franța
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 30.12.1992