Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2013/04151, 2013/07151, 2014/01153
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. ДЌ. 2014/05634
Informații scrise pentru utilizator
Tenzar 10 mg, Tenzar 20 mg, Tenzar 40 mg
Veți afla în acest prospect
Ce este Tenzar și pentru ce se utilizează?
Ce trebuie să știți înainte să luați Tenzar
Cum să-l înveți pe Tenzar
Cum îl păstrezi pe Tenzar?
Conținutul pachetului și informații suplimentare
1. Ce este Tenzar și pentru ce se utilizează
Tensar aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Acestea scad tensiunea arterială prin eliberarea vaselor de sânge.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tenzar
dacă sunteți hipersensibil (alergic) la olmesartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveți vârsta mai mare decât cea de-a treia lună de sarcină (este mai bine să întrerupeți tratamentul cu Tenzar la începutul sarcinii în „A se vedea Sarcina și alăptarea și fertilitatea).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Tenzar:
Medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge.
Consultați și informații din secțiunea Nu utilizați Tenzarva.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați avut vreodată oricare dintre următoarele
afecțiuni sau boli:
- niveluri crescute de potasiu în sânge
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Tensar nu este recomandat în primele luni de sarcină și nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră în această perioadă (vezi Sarcina și Sarcina) Sarcina.
Copii și adolescenți
Tenzar nu este recomandat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistilor dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Pacienți negri
Tensar și alimente și băuturi
Tenzar poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. De obicei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Tenzar înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sugera tratamentul cu alte medicamente. Tenzar nu este recomandat în primele luni de sarcină și nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni, deoarece medicamentul vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după trei luni.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum să înveți Tenzar
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială recomandată este de 1 comprimat Tenzar (10 mg) pe zi.
Dacă tensiunea arterială nu este suficient controlată, medicul dumneavoastră poate decide să crească doza de Tenzar la 20 mg sau 40 mg pe zi sau să vă adauge alt medicament.
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Dacă utilizați mai mult Tenzar decât trebuie
Dacă ați luat mai multe comprimate decât cele prescrise de medicul dumneavoastră sau un copil a înghițit accidental comprimatele, consultați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență și luați pachetul cu dumneavoastră.
Dacă uitați să învățați Tenzar
Dacă încetați să luați Tenzar
în timpul tratamentului cu Tenzar poate apărea umflarea feței, gurii și/sau laringelui (corzile vocale), împreună cu mâncărimi și erupții cutanate. Dacă aveți aceste reacții, opriți imediat tratamentul cu Tenzar și contactați medicul dumneavoastră.
Lipsa de energie la nivelul mușchilor, insuficiență renală, insuficiență renală.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se conservă Tenzar
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Tenzar
Substanța activă este olmesartan medoxomil.
Fiecare comprimat filmat conține 10 mg, 20 mg sau 40 mg de olmesartan medoxomil.
Cum arată Tenzar și conținutul ambalajului
Dimensiuni ambalaj: 14, 28, 56 sau 98 comprimate filmate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
Daiichi Sankyo Europe GmbH
125. Glienicker Weg 125
Laboratorios Menarini S.A.
E-08918 Badalona (Barcelona)
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2015.
Tenzar 20 mg
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2013/04151, 2013/07151, 2014/01153
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. ДЌ. 2014/05634
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat Tenzar 10 mg conține substanța activă:
olmesartan medoxomi l 10 mg
Fiecare comprimat filmat Tenzar 20 mg conține substanța activă:
olmesartan medoxomil 20 mg
Fiecare comprimat filmat Tenzar 40 mg conține substanța activă:
olmesartan medoxomil 40 mg
Substanțe auxiliare cu efect cunoscut
Tenzar 10 mg: Fiecare comprimat filmat conține 61,6 mg lactoză monohidrat.
Tenzar 20 mg: Fiecare comprimat filmat conține 123,2 mg lactoză monohidrat.
Tenzar 40 mg: Fiecare comprimat filmat conține 246,4 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
4. DATE CLINICE
Tratamentul hipertensiunii esențiale
4.2 Doze și mod de administrare
Efectul antihipertensiv al olmesartan medoxomil apare în decurs de 2 săptămâni de la începerea tratamentului, cu un efect maxim după 8 săptămâni. Acest fapt trebuie luat în considerare la ajustarea pacientului la doza adecvată.
Persoane în vârstă (65 de ani și peste):
Pacienți cu insuficiență renală
Nu există experiență cu olmesartan medoxomil la pacienții cu insuficiență hepatică severă, de aceea nu se recomandă utilizarea acestuia în acest grup de pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2). Olmesartan medoxomil nu trebuie utilizat la pacienții cu obstrucție biliară (vezi pct. 4.3).
Se recomandă utilizarea tensarului aproximativ la aceeași oră a zilei pentru o mai bună complianță a pacientului, poate fi utilizat cu sau fără alimente, de ex. în momentul micului dejun. Comprimatul trebuie înghițit întreg, nu tăiat, cu mult lichid (de exemplu, un pahar de apă).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Construcție de biliard (a se vedea secțiunea 5.2).
Insuficiență renală, transplant de rinichi
la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată).
- Diabet zaharat, insuficiență renală, vârstă (> 70 de ani).
Dacă tratamentul prin inhibiție dublă este considerat absolut necesar, acesta trebuie administrat numai sub supravegherea unui specialist, iar funcția renală a pacientului, electroliții și tensiunea arterială trebuie verificate frecvent și temeinic.
Inhibitorii ECA și blocanții receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizați concomitent la pacienții cu nefropatie diabetică.
Ca și în cazul altor antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, nu este recomandată asocierea olmesartan medoxomil și litiu (vezi pct. 4.5).
Stenoza valvei aortice sau mitrale; cardiomiopatie hipertrofică obstructivă
Ca și în cazul altor agenți vasodilatatori, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu stenoză aortică sau metriculară sau cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Enteropatie asemănătoare sprue-ului
În cazuri foarte rare, diareea cronică cu scădere semnificativă a greutății a fost raportată la pacienții care au luat olmesartan timp de câteva luni până la ani, probabil din cauza unei reacții locale de hipersensibilitate întârziată. Biopsiile intestinale la acești pacienți au prezentat adesea atrofie a vilozităților. Dacă un pacient dezvoltă aceste simptome în timpul tratamentului cu olmesartan, ar trebui exclusă o altă etiologie. Dacă nu a fost demonstrată nicio altă etiologie, se ia în considerare întreruperea tratamentului cu olmesartan medoxomil. În cazurile în care simptomele s-au rezolvat și enteropatia asemănătoare sprue-ului a fost confirmată prin biopsie, tratamentul cu olmesartan medoxomil nu trebuie reluat.
Efectele altor medicamente asupra olmesartan medoxomil:
Tratamentul cu alte antihipertensive
Odată cu utilizarea concomitentă a altor agenți antihipertensivi, poate fi potențat efectul antihipertensiv al olmesartan medoxomil.
Diuretice care economisesc potasiu și potasiu
AINS (incluzând acid acetilsalicilic la doze> 3 g/zi, precum și inhibitori ai COX-2) și antagoniști ai receptorilor de angionesină II pot acționa sinergic prin reducerea filtrării glomerulare. Prin urmare, riscul aplicării lor actuale este apariția insuficienței renale acute. Prin urmare, se recomandă monitorizarea funcției renale la începutul terapiei, precum și hidratarea regulată a pacientului.
În plus, administrarea concomitentă poate reduce efectul antihipertensiv al antagoniștilor receptorilor angiotensinei II, ducând la o pierdere parțială a activității.
O ușoară reducere a biodisponibilității olmesartan medoxomil a fost observată după tratamentul cu un antiacid (hidroxid de aluminiu-magneziu). Administrarea concomitentă de warfarină și digoxină nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii olmesartanului.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În monoterapie, studii controlate cu placebo, singura reacție adversă asociată în mod clar cu tratamentul a fost recăderea (2,5% în olmesartan medoxomil și 0,9% în grupul placebo).
Tabel cu efecte secundare
Următoarea terminologie a fost utilizată pentru a clasifica apariția reacțiilor adverse:
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Enteropatie asemănătoare sprue-ului
(vezi secțiunea 4.4)
Tulburări renale și urinare
Insuficiență renală acută
Dureri în piept
Creșterea enzimelor hepatice
Creșterea creatininei din sânge
Creșterea creatin fosfokinazei în sânge
Creșterea ureei în sânge
Informații suplimentare despre populații specifice
La vârstnici, frecvența hipotensiunii a crescut ușor de la rară la mai puțin frecventă.
Raportați reacțiile adverse suspectate
În caz de supradozaj al pacientului, tratamentul simptomatic și de susținere trebuie monitorizat îndeaproape și inițiat.
Eficacitate și siguranță clinică
Efectul olmesartanului asupra morbidității și mortalității nu este încă cunoscut.
Un studiu randomizat al prevenirii microalbuminei și olmesartanului diabetic (ROADMAP) la 4.447 de pacienți cu diabet de tip II cu normoalbuminom și cel puțin un alt factor de risc pentru dezvoltarea bolilor cardiovasculare și a cancerului. Pe parcursul a 3,2 ani (urmărire mediană), pacienții luau olmesartan sau placebo cu un medicament antihipertensiv, altul decât inhibitorii ECA sau blocanții receptorilor de angiotensină.
Studiul a arătat o reducere semnificativă a riscului în momentul microalbumarinei în favoarea olmesartanului. După tratament în funcție de diferența de tensiune arterială, această reducere a riscului nu a mai fost semnificativă statistic. Microalbumonia a apărut la 8,2% dintre pacienții din grupul cu olmesartan (178 din 2.160 pacienți) și la
9,8% dintre pacienții din grupul placebo (210 din 2.139 pacienți).
Prin urmare, inhibitorii ECA și blocanții receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizați concomitent la pacienții cu nefropatie diabetică.
Absorbție și distribuție
Olmesartan medoxomil este un promedicament care se transformă rapid în metabolitul activ farmacologic olmesartan de către esteraze în mucoasa intestinală și în sângele portal în timpul absorbției din tractul gastro-intestinal.
Concentrația plasmatică maximă medie (C max) a olmesartanului este atinsă la aproximativ 2 ore după administrarea orală de olmesartan medoxomil, concentrația plasmatică a olmesartanului crește aproximativ liniar cu creșterea dozelor.
Alimentele au avut un efect minim asupra biodisponibilității olmesartanului, prin urmare olmesartan medoxomil poate fi administrat cu sau fără alimente.
Biotransformare și eliminare
Farmacocinetica la populații speciale
Persoane în vârstă (65 de ani și peste)
ASC la starea de echilibru a crescut cu aproximativ 35% la pacienții cu hipertensiune cu vârsta cuprinsă între 65 și 75 de ani, cu aproximativ 44% la pacienții cu vârsta peste 75 de ani comparativ cu grupa de vârstă mai mică. În acest grup de pacienți, aceasta poate fi legată de funcția medie a rinichilor.
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală, ASC la starea de echilibru a crescut cu 62%, 82% și 179% în cazul insuficienței ușoare, moderate sau severe comparativ cu controalele sănătoase (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Insuficiență hepatică
Olmesartan medoxomil nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).