Textul aprobat al deciziei privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, evid. ДЌ. 2012/00614-TR
Anexa nr. 3 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, evid. ДЌ. 2012/00615-Z1B
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, evid. ДЌ. 2012/01759-Z1A
PROSPECT
Tramylpa 37,5 mg/325 mg
clorhidrat de tramadol 37,5 mg și paracetamol 325 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Tramylpa și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Tramylpa
3. Cum se utilizează Tramylpa
5. Cum se păstrează Tramylpa
6. Informații suplimentare
CE ESTE TRAMYLPA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tramylpa este utilizat pentru tratarea durerilor moderate până la severe. Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament dacă decide că este necesară o combinație de tramadol și paracetamol.
Tramylpa trebuie utilizat numai de adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
2. CUM SĂ LUAȚI TRAMYLPA
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la tramadol, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
în caz de otrăvire acută cu alcool.
dacă suferiți de epilepsie care nu este controlată în mod adecvat de tratamentul curent.
Aveți grijă deosebită cu Tramylpa
Spuneți medicului dumneavoastră:
dacă aveți epilepsie sau ați avut deja convulsii sau.
În toate cazurile de mai sus, trebuie să utilizați acest medicament cu precauție.
Chirurgie/chirurgie
Utilizarea altor medicamente
Tramylpa nu trebuie utilizat în asociere cu următoarele medicamente:
carbamazepina (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a unor tipuri de durere). Dacă luați aceste medicamente în asociere, eficacitatea și durata efectului tramadolului vor fi reduse.
medicamente pentru durere (buprenorfină, nalbufină, pentazocină). Dacă luați aceste medicamente în asociere, efectul Tramylpa asupra durerii este redus și există riscul sindromului de sevraj.
În plus, Tramylpa nu trebuie utilizat în asociere cu următoarele medicamente:
colestiramina (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge) deoarece absorbția Tramylpa poate fi redusă.
Dacă ați utilizat ondansetron (utilizat pentru a trata greața - senzația de rău), eficacitatea Tramylpa poate fi modificată.
Utilizarea Tramylpa cu alimente și băuturi
Tramylpa poate fi luat cu sau fără alimente. Nu trebuie să beți alcool în timpul tratamentului, deoarece alcoolul crește efectul sedativ al Tramylpa. .
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. CUM SĂ UTILIZAȚI TRAMYLPA
Luați întotdeauna Tramylpa exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală este:
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani sau mai mult):
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza individual în funcție de intensitatea durerii și de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Se recomandă ca doza inițială să fie de 1 comprimat dimineața și 1 comprimat seara. Intervalul dintre două doze nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.
Pacienți vârstnici (peste 65 de ani):
La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, se recomandă ca intervalul dintre două doze să nu fie mai mic de 6 ore, din cauza prezenței tramadolului.
Trebuie să luați comprimatele pe cale orală (prin gură).
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu mult lichid (de exemplu, 200 ml de apă). Comprimatele nu trebuie divizate sau mestecate.
Dacă luați mai mult Tramylpa decât trebuie
Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie, trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență.
În caz de supradozaj, puteți prezenta greață (greață), miasis (îngroșarea pupilei), vărsături (greață), scăderea poftei de mâncare (anorexie), dureri abdominale, insuficiență cardiacă, stop respirator, care poate provoca stop respirator.
Dacă uitați să învățați Tramylpa
Dacă uitați să luați o doză, puteți sări peste doza uitată și să continuați tratamentul ca de obicei, sau trebuie să luați comprimatul uitat, dar apoi să luați un interval de 6 ore. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Tramylpa
Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
greaţă.
confuzie, schimbări ale dispoziției (anxietate, nervozitate, senzație de mare), tulburări de somn,
dureri de cap, tibie,
vărsături (greață), constipație, gură uscată, diaree, dureri abdominale, indigestie, gaze (vânt),
hipertensiune arterială, palpitații, ritm cardiac rapid, ritm cardiac neregulat,
Dificultăți de respirație,
Dificultăți la înghițire, urme de sânge în scaun,
albuminaria [albumina (proteina) în urină], tulburări urinare (durere la urinare, retenție urinară),
tremurături, febră fierbinte, dureri în piept.
modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune a mușchilor musculo-scheletici și respirație,
pierderea coordonării, convulsii (care),
abuz de droguri (abuz),
agitație, anxietate, nervozitate, tulburări de somn, hiperactivitate, frisoane și tulburări digestive (apar ca parte a simptomelor de sevraj),
5. CUM SE PĂSTREAZĂ TRAMYLPA
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor .
Nu utilizați Tramylpa după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Tramylpa
Medicament: 37,5 mg clorhidrat de tramadol și 325 mg paracetamol.
Celelalte ingrediente sunt:
Comprimate filmate: sistem de acoperire Opadry Galben 03K82345 [hipromeloză 6 cPs (E 464), dioxid de titan (E 171), triacetină, oxid galben de fier (E 172)].
Cum arată Tramylpa și conținutul ambalajului
Galben deschis, alungit, convex pe ambele fețe, comprimat filmat.
Mărimi ambalaj: 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 comprimate filmate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Marea Britanie
Avenue de Provence, 13190 ALLAUCH, Franța
Zone Industrielle de Krafft, 67150 ERSTEIN, Franța
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Unitatea de producție Bolatice, Pręmyslový 961/16, 74723 Bolatice, Republica Cehă
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Marea Britanie
McDermott Laboratories Ltd. t/a Laboratoarele Gerard
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
MYLAN s r.o., RoEšavsk 24, 82104 Bratislava, Republica Slovacă
Număr de telefon: +421 2 32 199 100
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
Republica Cehă: Tramylpa 37,5 mg/325 mg
Polonia: Paratram 37,5 mg/325 mg
Portugalia: Tramadol + Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg
Spania: Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals 37,5 mg/325 mg
Republica Slovacă: Tramylpa 37,5 mg/325 mg
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în iunie 2012.
Tramylpa 37,5 mg/325 mg
Textul aprobat al deciziei privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, evid. ДЌ. 2012/00614-TR
Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, evid. ДЌ. 2012/00615-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Tramylpa 37,5 mg/325 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 37,5 mg clorhidrat de tramadol și 325 mg paracetamol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat de culoare galben deschis, alungit, biconvex.
4. DATE CLINICE
Tramylpa este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii moderate până la severe la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani sau mai mult):
Tramylpa trebuie utilizat numai la pacienții cu dureri moderate până la severe pentru care combinația de tramadol și paracetamol este considerată adecvată.
Doza poate fi ajustată individual în funcție de intensitatea durerii și a răspunsului la pacient.
Se recomandă ca tratamentul cu doza inițială să fie inițiat cu două (2) comprimate filmate de Tramadol/Paracetamol SG-PHARM. Dacă este necesar, pot fi utilizate doze suplimentare, dar nu trebuie să depășească doza totală de opt (8) comprimate filmate (echivalent cu 300 mg tramadol și 2.600 mg paracetamol) pe zi.
Intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.
Insuficiență renală
Datorită prezenței tramadolului, utilizarea Tramylpa nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 1/100 până la 1/10).
Necunoscut (din datele disponibile)
Tulburări cardiace și cardiace:
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale:
Tulburări hepatobiliare
Tulburări renale și urinare
hipotensiune posturală, bradicardie, leșin (colaps)
S-a raportat exacerbarea astmului, dar relația de cauzalitate cu medicamentul nu a fost confirmată.
Simptomele supradozajului cu tramadol:
Simptomele supradozajului cu paracetamol:
Tratament de urgență de urgență:
transport imediat la o unitate specializată;
menținerea funcțiilor respiratorii și circulatorii;
Înainte de începerea tratamentului, trebuie prelevată o probă de sânge cât mai curând posibil după supradozaj pentru a determina concentrațiile plasmatice de paracetamol și tramadol și pentru a efectua teste hepatice;
golirea stomacului prin inducerea vărsăturilor prin iritarea acestuia (dacă pacientul este conștient) sau prin clătire;
tramadolul este îndepărtat din sânge prin hemodializă sau hemofiltrare numai în cantități minime. Prin urmare, tratamentul intoxicației acute cu Tramylpa prin hemodializă sau hemofiltrare pentru detoxifiere nu este recomandat.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: N02AX52
Tramylpa este listat în diagrama OMS a durerii ca analgezic II. gradul și medicul trebuie să-l folosească în consecință.
Tramadolul se administrează sub formă racemică, iar formele [-] și [+] ale tramadolului și ale metabolitului său M1 au fost detectate în sânge. Deși tramadolul este absorbit rapid după administrare, absorbția acestuia este mai lentă (și timpul său de înjumătățire este mai lung) decât în cazul paracetamolului.
Racematul tramadolului este absorbit rapid și aproape complet după administrarea orală. Biodisponibilitatea absolută medie după o singură doză de 100 mg este de aproximativ 75%. După administrare repetată, biodisponibilitatea este crescută la aproximativ 90%.
Tramadolul este metabolizat extensiv după administrarea orală. Aproximativ 30% din doză este excretată în urină sub formă de medicament nemodificat, în timp ce 60% din doză este excretată sub formă de metaboliți.
Tramadolul și metaboliții săi sunt excretați în principal prin rinichi. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al paracetamolului la adulți este de aproximativ 2 până la 3 ore, la copii este mai scurt, iar la nou-născuți și la pacienții cu ciroză este puțin mai lung. Paracetamolul este excretat în principal prin doză datorită formării de derivați conjugați glucurați și sulfonați. Mai puțin de 9% din paracetamol este excretat nemodificat prin urină. În insuficiența renală, jumătate din ambele componente sunt prelungite.
Studiile la animale și experiența extinsă la om nu au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
amidon carboximetil de sodiu (tip A)
celuloză microcristalină (Avicel PH 102)
Capacul filmului pentru tabletă:
Sistem de acoperire Opadry Galben 03K82345 [hipromeliză 6 cPs (E 464), dioxid de titan (E 171), triacetină, oxid galben de fier (E 172)]
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
PVC în blister PVdC/Al
Mărimi ambalaj: 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 comprimate filmate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Marea Britanie
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI