Textul aprobat al deciziei privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, nr. Înregistrare: 2012/02751-TR, 2012/02752-TR
PROSPECT
Trandolapril-ratiopharm® 2 mg
Trandolapril-ratiopharm® 4 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
Ce este Trandolapril-ratiopharm®® și pentru ce se utilizează
Înainte de a lua Trandolapril-ratiopharm®
Cum se utilizează Trandolapril-ratiopharm®
Cum se păstrează Trandolapril-ratiopharm®
1. CE ESTE Trandolapril-ratiopharm®® și pentru ce se utilizează
2. CUM SĂ LUAȚI Trandolapril-ratiopharm®
Nu utilizați Trandolapril-ratiopharm®
dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni (va fi mai bine dacă evitați să luați Trandolapril-ratiopharm V® chiar și în fazele incipiente ale sarcinii - vezi secțiunea Sarcina și alăptarea).
dacă suferiți de stenoză aortică (îngustarea uneia dintre valve în inimă) sau aveți o altă obstrucție care încetinește fluxul de sânge în inimă.
Aveți grijă deosebită cu Trandolapril-ratiopharm®
dacă ați avut vreodată o reacție alergică la orice alt inhibitor ECA (de exemplu, perindopril sau ramipril, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului cu dificultăți la înghițire sau respirație),
dacă suferiți de diabet zaharat,
când suferiți de insuficiență cardiacă,
Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, spuneți medicului dumneavoastră. Utilizarea Trandolapril-ratiopharm® nu este recomandată în stadiile incipiente ale sarcinii și nu trebuie utilizată dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni, deoarece utilizarea în acest studiu vă poate face să vă simțiți mai bine.
Utilizarea altor medicamente
medicamente pentru tratarea diabetului (cum ar fi insulina, glibenclamida sau gliclazida),
Medicamentele simpatomimetice includ efedrina, pseudoefedrina și salbutamolul, care pot fi găsite în unele medicamente decongestionante, medicamente pentru oțet și gripă.,
alopurinol (în partea de jos) sau procanamidă (pentru bătăi neregulate ale inimii),
Utilizarea Trandolapril-ratiopharm® cu alimente și băuturi
Puteți lua Trandolapril-ratiopharm® cu alimente și băuturi.
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Trandolapril-ratiopharm®® poate provoca amețeli sau leșin la unele persoane, în special la începutul utilizării. Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau nu faceți orice lucru care necesită o alertă timp de câteva ore după prima doză sau creșterea dozei. Așteptați și vedeți cum vă vor afecta capsulele.
Acest produs conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI Trandolapril-ratiopharm®
Luați întotdeauna Trandolapril-ratiopharm® exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Înghițiți capsulele fără a le mesteca. Dacă vă ajută, le puteți bea cu un pahar de apă.
Tensiune arterială crescută
Doza inițială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va crește probabil această doză la 2 mg o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 4 mg.
Tratament după infarct miocardic
Tratamentul se începe de obicei cât mai curând posibil după un infarct miocardic (infarct miocardic), de obicei la o doză mică de 0,5 mg în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va crește probabil această doză treptat la maximum 4 mg în fiecare zi.
Doza zilnică maximă este de 2 mg o dată.
Nu este recomandat să luați Trandolapril-ratiopharm® astăzi. .
Dacă luați mai mult Trandolapril-ratiopharm® decât trebuie
Dacă ați aflat prea mult din acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, spital sau medic.
Dacă uitați să luați Trandolapril-ratiopharm®
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
CUM SE PĂSTREAZĂ Trandolapril-ratiopharm®
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Trandolapril-ratiopharm® după data de expirare înscrisă pe cutie.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Trandolapril-ratiopharm®
Substanța activă din medicamentul dumneavoastră este trandolapril 2 mg sau 4 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon hidrolizat, celuloză microcristalină, dimeticină,
2 mg: galben portocaliu S (E110)
4 mg: oxid feric roșu (E172) și oxid feric galben (E172).
Cum arată Trandolapril-ratiopharm® și conținutul ambalajului
2 mg: 28, 30, 40, 60, 98, 100.
4 mg: 28, 30, 40, 60, 98, 100.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Republica Federală Germania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, tel.: 02/57 26 79 11.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 07/2012.
Trandolapril-ratiopharm 4 mg
Textul aprobat al deciziei privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, nr. Înregistrare: 2012/02751-TR, 2012/02752-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Trandolapril-ratiopharm 2 mg
Trandolapril-ratiopharm 4 mg
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
2 mg și 4 mg trandolapril într-o capsulă.
Trandolapril-ratiopharm 2 mg: 24 mg lactoză monohidrat
1,26 mg galben portocaliu S (E110)
Trandolapril-ratiopharm 4 mg: 24 mg lactoză monohidrat
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
2 mg: capsulă roșie deschisă mărimea 2 conținând o pulbere albă
4 mg: capsula portocalie dimensiunea 2 conținând o pulbere albă
Hipertensiune arterială ușoară până la moderată.
Disfuncție ventriculară stângă după infarct miocardic.
Tratamentul pe termen lung cu trandolapril reduce semnificativ mortalitatea generală, în special cea cardiovasculară.
Tratamentul simptomatic al insuficienței cardiace congestive.
4.2 Doze și mod de administrare
Deoarece nu au fost raportate interacțiuni între trandolapril și alimente, acesta poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă.
Adulți cu funcție renală și hepatică normală fără insuficiență cardiacă congestivă
Doza zilnică inițială recomandată în caz de hipertensiune arterială:
0,5 mg trandolapril o dată pe zi. Această doză poate fi dublată în funcție de răspunsul pacientului după 2 până la 4 săptămâni, dar doza maximă poate fi de 4 mg o dată pe zi. Doza uzuală de întreținere este de 1 până la 2 mg o dată pe zi. Dacă răspunsul pacientului la doza de 4 mg este insuficient, terapia combinată trebuie crescută.
Pacienți cu disfuncție ventriculară stângă după infarct miocardic
La pacienții după infarct miocardic, tratamentul poate fi început până în a treia zi, cu o doză zilnică de 0,5 mg trandolapril.
Doza este crescută treptat până la o doză zilnică maximă de 4 mg o dată pe zi.
Dacă apar semne de intoleranță, cum ar fi hipotensiunea simptomatică, creșterea dozei poate fi suspendată temporar.
În caz de hipotensiune, toate terapiile care promovează hipotensiunea (de exemplu vasodilatatoare, inclusiv nitrați și diuretice) trebuie monitorizate îndeaproape și, dacă este necesar, doza acestor medicamente trebuie redusă.
Insuficiență cardiacă congestivă
În faza inițială, se administrează o doză mică, în special pacienților cu tensiune arterială normală sau scăzută.
Tratamentul se începe cu o capsulă de 0,5 mg în timp ce se monitorizează tensiunea arterială. Doza este crescută treptat la
1 până la 2 mg, maxim 4 mg o dată pe zi.
Tratamentul pe termen lung are ca scop obținerea unei doze de 4 mg o dată pe zi, în doar câteva săptămâni.
În caz de hipotensiune, terapia antihipertensivă de susținere trebuie reevaluată și, dacă este posibil, doza acestor medicamente poate fi redusă.
Adulți cu terapie diuretică anterioară
Se recomandă întreruperea tratamentului diuretic cu cel puțin 3 zile înainte de începerea tratamentului cu trandolapril.
Tratamentul este inițiat la o doză de 0,5 mg trandolapril o dată pe zi, care poate fi ulterior crescută în funcție de răspunsul clinic al pacientului.
Adulți cu insuficiență renală
Adulți cu insuficiență hepatică
Tratamentul se începe cu o doză de 0,5 mg trandolapril și este crescut în funcție de răspunsul individual al pacientului.
Doza maximă zilnică de 2 mg nu trebuie depășită.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu funcție hepatică și renală normală.
Dacă unii pacienți sunt sensibili la inhibitorii ECA, se recomandă să începeți cu o doză mică și să monitorizați tensiunea arterială și funcția renală la începutul tratamentului.
O atenție deosebită trebuie acordată pacienților vârstnici care iau diuretice ca îngrijire de susținere, insuficiență cardiacă sau insuficiență hepatică sau renală. Doza crește în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6). Din cauza lipsei experienței de tratament, Trandolapril-ratiopharm nu trebuie administrat copiilor.
Riscul de hipotensiune și/sau insuficiență renală
Dacă apare hipotensiune sau insuficiență renală în timpul tratamentului, doza trebuie redusă sau tratamentul cu trandolapril și/sau diuretice trebuie întrerupt.
Controlul glicemic la pacienții diabetici tratați cu agenți hipoglicemici orali sau insulină trebuie monitorizat îndeaproape în prima lună de tratament cu inhibitori ai ECA.
În timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA, se poate dezvolta un lac uscat și neproductiv care se rezolvă după întreruperea tratamentului.
Nici toleranța și nici eficacitatea trandolaprilului la copii nu au fost stabilite (vezi 4.3 Contraindicații).
Tratamentul hipertensiunii renasculare se efectuează prin revascularizare.
Trandolaprilul poate fi util în tratamentul pacienților cu hipertensiune arterială renovasculară care așteaptă revascularizarea sau pentru care intervenția chirurgicală nu este indicată.
În primele săptămâni, terapia diuretică trebuie întreruptă și funcția renală și nivelurile de potasiu monitorizate.
Aortomia hipertrofică-stenoza miocardiopatică
Se recomandă prudență la administrarea inhibitorilor ECA la pacienții cu obstrucție a fluxului sanguin ventricular stâng până la aortic.
Nu au fost observate interacțiuni între alimente și trandolapril.
Interacțiuni cu alte medicamente
Interacțiuni dintre trandolapril și tromboliți, acid acetilsalicilic, beta-blocante, antagoniști ai calciului, hidrați, anticoagulanți sau dicouretani,.
Diuretice: la unii pacienți care primesc terapie diuretică, în special la cei care au început recent tratamentul, poate apărea imediat o scădere semnificativă a tensiunii arteriale sau a înroșirii feței la începutul tratamentului cu trandolapril.
Incidența efectelor hipotensive este mai mică dacă tratamentul diuretic este întrerupt cu un aport crescut de sare, cu câteva zile înainte de începerea tratamentului cu inhibitori zilnici scăzuți de AC.
În cazul unei creșteri ulterioare a dozei, trebuie făcută precauție.
Anestezice: inhibitorii ECA pot potența efectul hipotensor al unor anestezice.
Narcotice/antipsihotice: poate apărea hipotensiune posturală.
Antihipertensiv: Creșterea efectului antihipertensiv al inhibitorilor ECA.
Sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Următoarele date privind apariția sunt utilizate pentru a evalua efectele secundare:
Următoarele reacții adverse au fost raportate cel mai frecvent în studiile pe termen lung cu trandolapril: catar, cefalee, slăbiciune, amețeli.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Afecțiuni cardiace și tulburări cardiace:
Tulburări gastrointestinale:
Tulburări hepatobiliare:
Tulburări renale și urinare:
Codul ATC: C09AA10
Capsulele Trandolapril-ratiopharm conțin un precursor, trandolapril, un inhibitor ECA non-peptidic cu o grupare carboxil, dar fără o grupare sulfhidril. Trandolaprilul se absoarbe rapid și apoi se hidrolizează nespecific până la metabolitul activ activ cu acțiune îndelungată, trandolaprilul.
Trandolaprilul se leagă strâns și saturabil de ACE.
Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 30 de minute de la administrare. Trandolapril dispare din plasmă foarte repede cu un timp de înjumătățire mai mic de o oră.
Starea de echilibru este atinsă în medie în 4 zile după administrarea repetată o dată pe zi de trandolapril, la voluntarii sănătoși, precum și la persoanele tinere și vârstnice cu hipertensiune arterială. Timpul de înjumătățire efectiv al trandolaprilatului este de 16 ore 24 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 47 ore 98 ore, în funcție de doză. Această fază terminală reprezintă probabil cinetica legării și disocierii complexului trandolaprilat și ECA.