Anexa nr. 3 pentru notificarea unei modificări a înregistrării înregistrării nr. 2009/09883
PROSPECT
Titularul autorizației de introducere pe piață
Zentiva k. s., Praga, Republica Cehă
Activ: triamcinolon acetonidă (triamcinolină acetonidă) 20 mg, cloroxină (cloroxină) 200 mg în 20 g unguent.
Dermatologic (medicament pentru tratamentul pielii)
Medicamentul poate fi utilizat de adulți și copii de la vârsta de 3 ani.
Medicamentul nu este potrivit pentru tratamentul rănilor și ulcerelor (de exemplu, ulcerelor antebrațului), a degerăturilor și a rănirii la rece, deoarece încetinește vindecarea.
Nu știm doza recomandată.
Doze și mod de administrare
Consumul zilnic de unguent nu trebuie să depășească 10 g.
A se păstra într-un loc uscat, la o temperatură de 10 - 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!
Data ultimei revizuiri: 10/2009
TRIAMCINOLONĂ ȘI STICLE
Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării înregistrării nr. 2009/09883
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Triamcinolonă acetonidă 20 mg (0,1%), cloroxină 200 mg (1%) în 20 g unguent dermic.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Consumul zilnic de unguent nu trebuie să depășească 10 g.
Hipersensibilitate la triamcinolină, cloroxină sau la oricare dintre excipienți.
Nu știm doza recomandată.
4.6 Sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: D07BB03
Absorbția percutanată a triamcinolinei prin piele este de obicei foarte scăzută (1 - 4% din doza administrată), crește odată cu deteriorarea pielii, sub ocluzie și cu aplicarea unguentului în locuri cu absorbție de obicei mai mare (în total aproximativ 7%) .
Cloroxina se absoarbe minim din piele.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Adeps lanae, alcooli adipis lanae, ester glicerosorbitan, polietilenă AC 617, album de vaselină, ceresinum, propilen glicol.
Baza de masaj selectată asigură o biodisponibilitate optimă. Nu este recomandat să-l diluați sau să-l amestecați cu o altă bază de masaj.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Într-un loc uscat, la o temperatură de 10 - 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Tipul ambalajului: Tub de aluminiu, prospect, cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 1 x 20 g
Doar pentru uz extern.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Zentiva k.s., Praga, Republica Cehă
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI