ANEXA ДЊ.3 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII, EV.ДЊ. 0123/2004 ANEXA nr. 2 LA DECIZIA PRIVIND REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, JO 0124/2004
Ar trebui să păstrați textul în cazul în care doriți să-l citiți din nou.
(sulbactamum natricum/ampicillinum natricum)
Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
PFIZER Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Ce conține UNASYN * IM/IV 1,5 g ?
(Fiecare flacon conține aproximativ 5 mmol sodiu.)
Ce este UNASYN * IM/IV 1,5 g ?
Pentru ce este destinat UNASYN * IM/IV 1,5 g ?
UNASYN * IM/IV 1,5 g Puteți fi prescris de un medic pentru tratamentul mai multor tipuri de infecții, cum ar fi:
în infecții ale abdomenului, inclusiv peritonită, inflamație a glandei, endometrite și alte infecții în pelvisul mic
- sepsis bacterian
- infecții ale pielii, țesuturilor macacei, oaselor și articulațiilor
Dacă nu înțelegeți ceva, adresați-vă medicului dumneavoastră.
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A ÎNCEPE CONTRAINDICAȚIILE TRATAMENTULUI
Dacă DA răspunde la oricare dintre următoarele întrebări, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu UNASYN * IM/IV 1,5 g.
в– Ți-e frică sau intenționezi o înșelătorie?
в– Aveți boli de rinichi?
в– Aveți o mononucleoză infecțioasă (o infecție care se manifestă prin cântărirea ganglionilor limfatici)?
Dacă sunteți tratat cu UNASYN * IM/IV 1,5 g pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sânge. Nu vă faceți griji, este o practică obișnuită.
Tulburări gastro-intestinale: greață, vărsături, diaree, enterocolită
si colita pseudomembrana.
Tulburări renale și urinare: rareori raportate nefrită interstițială.
Deoarece mononucleoza infecțioasă este de etiologie virală, UNASYN * IM/IV 1,5 g nu trebuie utilizat în tratament. Dacă pacienții cu mononuclează infecțioasă primesc 1,5 g de UNASYN * IM/IV, apar reacții cutanate foarte frecvente.
Metotrexat (utilizat pentru tratarea unor tipuri de cancer în boli de piele și inflamatorii): UNASYN * IM/IV 1,5 g poate crește toxicitatea metotrexatului.
Probenecid (utilizat pentru tratarea gutei): acest medicament poate crește riscul de toxicitate a UNASYN * IM/IV 1,5 g.
Soluția concentrată pentru administrare intramusculară trebuie administrată în decurs de 1 oră de diluare.
Cum se administrează UNASYN * IM/IV 1,5 g
UNASYN * IM/IV 1,5 g se administrează intravenos sau intramuscular. Se pot utiliza diferite diluții.
Cum te descurci cu medicina?
MEDICAMENTUL NU TREBUIE UTILIZAT DUPĂ DATA EXPIRĂRII.
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Dimensiunea ambalajului a 1 flacon cu pulbere injectabilă și soluție perfuzabilă conținând 1,5 g (1 g ampicilină + 0,5 g sulbactam).
Cum se păstrează UNASYN® IM/IV 1,5 g ?
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Perioada de valabilitate după reconstituirea pulberii:
Soluția concentrată la i.m. administrare: în decurs de 1 oră după reconstituire
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAMENTAL LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR.
Marcă comercială Pfizer
UNASYN IM/IV 1,5 g
ANEXA ДЊ.2 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII, EV.ДЊ. 0123/2004 ANEXA nr. 1 LA DECIZIA PRIVIND REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, JO 0124/2004
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI UNASYN * IM/IV 1,5 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
ampicilină sodică 1.149,67 mg (echivalent cu ampicilină 1 g)
Fiecare flacon conține aproximativ 5 mmol sodiu.
Descrierea medicamentului: Pulbere de la alb la aproape alb.
UNASYN * IM/IV 1,5 g pot fi administrate profilactic pentru a reduce incidența infecțiilor plăgii postoperatorii la pacienții cu posibilă contaminare peritoneală în timpul intervențiilor chirurgicale abdominale și pelvine. UNASYN * IM/IV 1,5 g pot fi utilizați profilactic pentru a reduce incidența sepsisului postoperator dacă se întrerupe avortul sau cezariana.
Volumul flaconului (ml)
Utilizare la adulți
Doza zilnică totală a combinației de sulbactam sodiu/ampicilină sodică i.m./i.v. administrarea este de obicei de la 1,5 g la 12 g și se administrează împărțit la intervale de 6 sau 8 ore până la o doză zilnică maximă de 4 g de sulbactam. Pentru infecțiile mai puțin severe, se poate alege un interval de 12 ore.
Diurna UNASYN * IM/IV (g)
1,5 la 3 (0,5 + 1 la 1 + 2)
Utilizare la copii, sugari și nou-născuți
Dozarea combinației de sulbactam sodic/ampicilină sodică la i.m./i.v. administrarea în tratamentul majorității infecțiilor la copii, sugari și nou-născuți este de 150 mg/kg/zi (corespunzând sulbactinei 50 mg/kg/zi și ampicilinei 100 mg/kg/zi).
Utilizare în insuficiență renală
Anticoagulante: Penicilinele parenterale pot provoca o modificare a agregării plachetare și a testelor de maternitate. Acest efect poate crește anticoagulantele.
Tulburări gastrointestinale: greață, vărsături, diaree, enterocolită și
Tulburări renale și urinare: rareori raportate nefrită interstițială.
Datorită inactivării in vitro a aminoglicozidelor oricăreia dintre aminopeniciline, UNASYN 1 IM/IV 1,5 g și aminoglicozide trebuie preparate și administrate separat.
Perioada de valabilitate după reconstituire
в– Soluție concentrată la i.m. administrare: în decurs de 1 oră după reconstituire
soluția și temperatura de depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Flacon transparent din sticlă incoloră (volum 25 ml, sticlă tip III) cu dop gri din cauciuc clorobutilic acoperit cu Teflin sau ETFE și un capac din aluminiu, prospect pentru utilizator
UNASYN 1 IM/IV 1,5 g: 1 flacon x 1,5 g plo ijf