Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect, veți afla:
Ce este Uroxal 5 mg și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Uroxal 5 mg
Cum să luați Uroxal 5 mg
Cum se păstrează Uroxal 5 mg
Conținutul pachetului și informații suplimentare
1. Ce este Uroxal 5 mg și pentru ce se utilizează
incontinență urinară (urinarea spontană poate fi ziua sau noaptea);
La copiii cu vârsta de peste 5 ani, Uroxal este utilizat în:
incontinență urinară (incontinență urinară spontană);
nevoia de a urina și urinarea frecventă;
a ajutat noaptea că alte tratamente nu au fost eficiente.
Cum efectele Uroxal
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Uroxal 5 mg
Nu luați Uroxal 5 mg
dacă sunteți alergic la oxibutinină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă aveți o obstrucție (îngustare sau obstrucție) a tractului urinar care cauzează dificultăți la urinare;
dacă aveți o obstrucție (îngustare sau obstrucție) a tractului digestiv, atenuare atrială (slăbiciune intestinală) sau ileus paralitic (slăbiciune intestinală care provoacă obstrucție a lemnului);
dacă aveți glaucom (înțepătură verde) cu unghi ascuțit sau o cameră a ochiului frontal superficial.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Uroxal:
dacă sunteți un pacient în vârstă debilitat sau dacă copilul ia acest medicament (acești pacienți pot fi mai sensibili la medicament);
dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale;
dacă aveți boli cardiace sau vasculare (insuficiență cardiacă congestivă, boli ischemice ale inimii), bătăi rapide sau neregulate ale inimii (tahicardie sau aritmie), hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), activitate crescută, tulburări cognitive (afectarea percepției, învățare, memorie).
În timpul tratamentului, pot apărea următoarele:
reducerea transpirației, care poate provoca supraîncălzirea corpului dacă medicamentul este utilizat într-un mediu foarte cald.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Ar trebui să aveți grijă dacă utilizați și:
Uroxal încetinește mobilitatea stomacului și poate afecta absorbția altor medicamente.
Uroxal 5 mg și alimente, băuturi și alcool
Luând Uroxal în ceea ce privește alimentele, vezi secțiunea 3 de mai jos.
Alcoolul poate crește somnolența cauzată de Uroxal.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Uroxal nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Uroxal 5 mg conține lactoză (zahăr din lapte).
3. Cum să luați Uroxal 5 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Comprimatele se iau cu sau la scurt timp după masă.
Doza inițială este de 2,5 mg (1/2 comprimat) de trei ori pe zi.
Doza uzuală este de 5 mg (1 comprimat) de două sau trei ori pe zi. Această doză poate fi crescută la o doză maximă de 5 mg (1 comprimat) de patru ori pe zi, dacă este necesar.
La pacienții vârstnici (în special debilitați), este preferabilă o doză inițială mai mică de 2,5 mg (1/2 comprimat) de două ori pe zi. Această doză poate fi crescută la 5 mg (1 comprimat) de două ori pe zi, dacă este necesar.
Utilizare la copii
Copii de la 5 ani
Doza inițială este de 2,5 mg de două ori pe zi. Doza recomandată este de 0,3 până la 0,4 mg/kg greutate corporală/zi, doza maximă este dată în tabelul de mai jos. Ultima doză trebuie studiată la culcare.
2,5 mg de trei ori pe zi
5 mg de două ori pe zi
12 ani și peste
5 mg de trei ori pe zi
Copii până la 5 ani
Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie să ia acest medicament.
Dacă luați mai mult Uroxal 5 mg decât trebuie
Dacă uitați să luați Uroxal 5 mg
Dacă uitați să luați o doză de Uroxal, nu vă faceți griji. Pur și simplu luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
amețeli, cefalee, somnolență, constipație, greață, gură uscată, piele uscată.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Uroxal 5 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Uroxal 5 mg
Substanța activă este oxibutinina (sub formă de clorură de oxibutiniu). Fiecare comprimat conține 5 mg clorură de oxibutininiu, echivalent cu 4,54 mg oxibutinină.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, stearat de calciu, lactoză anhidră.
Cum arată Uroxal 5 mg și conținutul ambalajului
Pachetul conține 60 sau 90 de comprimate.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Abbott Products SAS
42 Rue Rouget de Lisle
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în martie 2015.
UROXAL 5 mg
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Fiecare comprimat conține 5 mg clorură de oxibutininiu, echivalent cu 4,54 mg oxibutinină.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Clorura de oxibutinoniu este indicată la copiii cu vârsta de peste 5 ani în:
enurezis nocturnă (enurezis nocturnă) asociat cu hiperactivitate detrusor, în combinație cu tratament non-farmacologic dacă alt tratament a eșuat.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza inițială este de 2,5 mg de trei ori pe zi. Aceasta poate fi, dacă este necesar, mărită la o doză minimă eficientă la care se obține un răspuns clinic satisfăcător.
Doza uzuală este de 5 mg de două sau trei ori pe zi, doza maximă este de 5 mg de patru ori pe zi.
La pacienții vârstnici, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare poate fi prelungit, astfel încât doza inițială este de 2,5 mg de două ori pe zi. Aceasta poate fi, dacă este necesar, mărită la o doză minimă eficientă la care se obține un răspuns clinic satisfăcător.
O doză zilnică standard de 10 mg împărțită în două doze este de obicei suficientă, în special la pacienții cu greutate corporală mică.
Copii de la 5 ani:
Doza recomandată este de 0,3% 0,4 mg/kg greutate corporală/zi, doza maximă este dată în tabelul următor.
2,5 mg de trei ori pe zi
5 mg de două ori pe zi
12 ani și peste
5 mg de trei ori pe zi
Ultima doză trebuie studiată la culcare.
Copii până la 5 ani:
Tratamentul nu este recomandat.
Pentru uz oral. Comprimatele se iau cu sau la scurt timp după masă.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienți cu obstrucție a tractului urinar, unde se poate aștepta retenție urinară.
Principala formă de colită ulcerativă.
Glaucom cu unghi ascuțit sau cameră frontală superficială.
Oxibutinina trebuie utilizată cu precauție la pacienții vârstnici și copiii debilitați (aceștia pot fi mai sensibili la efectele acestui medicament), la pacienții cu neuropatie vegetativă (de exemplu, pacienți cu boala Parkinson), tulburări gastro-intestinale.
Anticolinergicele trebuie utilizate cu precauție la pacienții vârstnici, din cauza riscului de afectare cognitivă.
Tulburări gastro-intestinale: și nichichergergicele pot afecta motilitatea gastro-intestinală și trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu tulburări obstructive gastro-intestinale, boală arterială ulcerativă și ulcerare.
Oxibutinina poate exacerba tahicardia (și, prin urmare, hipertiroidismul, insuficiența cardiacă congestivă, aritmia cardiacă, bolile cardiace ischemice, hipertensiunea), afectarea cognitivă și simptomele hipertrofiei de prostată.
Nu se recomandă utilizarea oxibutininei la copii cu vârsta sub 5 ani. Siguranța utilizării sale nu a fost stabilită în această grupă de vârstă.
Se recomandă prudență la utilizarea oxibutininei la copiii cu vârsta de 5 ani, deoarece aceștia pot răspunde mai sensibil la efectele medicamentului, în special în cazul SNC și al efectelor secundare psihiatrice.
Acest medicament conține lactoză.
Se recomandă prudență la utilizarea concomitentă a altor anticolinergice cu oxibutinină, deoarece pot fi potențate efectele anticolinergice.
Prin reducerea motilității stomacului, oxibutinina poate afecta absorbția altor medicamente.
Oxibutinina este metabolizată de citocromul P450 în izoenzima CYP3A4. Administrarea concomitentă cu un inhibitor al CYP3A4 poate duce la inhibarea metabolismului oxibutininei și expunerea crescută la oxibutinină.
Oxibutinina poate antagoniza terapia procinetică.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Infecții și infecții
Cu frecvență necunoscută: infecție a tractului urinar.
Nu știm: tulburări cognitive, asta.
Tulburări cardiace și cardiace
Nu știm: tahicardie, aritmie.
Tulburări vasculare
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvență necunoscută: boala de reflux gastroesofagian.
Tulburări renale și urinare
Necunoscut: supraîncălzirea organismului.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Clătire imediată a stomacului.
Administrarea de fizostigmină prin injecție intravenoasă lentă:
Febra trebuie tratată simptomatic.
Ventilarea mecanică este necesară în caz de progresie a efectelor curareform care duc la paralizia musculară respiratorie.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Efectul maxim este observat după 3 în 4 ore, în timp ce efectul este evident chiar și după 10 ore.