Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. ДЌ. 2010/00158
PROSPECT
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
Ce este WARFARIN ORION și pentru ce se utilizează
Înainte de a lua WARFARIN ORION
Cum se utilizează WARFARIN ORION
Cum se păstrează WARFARIN ORION
CE ESTE WARFARIN ORION ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicul dumneavoastră vă va explica pentru ce boală luați acest medicament sau care boală are un efect preventiv. Acest medicament este de obicei utilizat pentru:
prevenirea formării cheagurilor de sânge și transmiterea acestora la vasele cerebrale, la vasele cardiovasculare și la vasele din tot corpul în timpul fibrilației atriale (aritmie cardiacă), după infarctul miocardic sau după înlocuirea valvei cardiace.
SK G ”CUM SĂ LUAȚI WARFARIN ORION
Nu utilizați WARFARIN ORION
dacă aveți tensiune arterială crescută netratată
dacă suferiți de endocardită sau pericardită sau ați depășit o descărcare în pericard
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la warfarina de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale WARFARIN ORION .
Dacă luați sau luați deja WARFARIN ORION, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră în următoarele cazuri:
dacă sunteți hipersensibil la warfarină sau la oricare dintre celelalte componente ale WARFARIN ORION,
dacă sunteți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă,
ați redus sau ați crescut funcția guvernului,
suferiți de o activitate cardiacă insuficientă, care adesea se agravează brusc (aceste evenimente cresc umflarea picioarelor și dificultăți de respirație),
suferiți de insuficiență renală,
dacă aveți o procedură chirurgicală care urmează să fie efectuată în viitorul apropiat.
Utilizarea WARFARIN ORION cu alimente și băuturi
Sucul de afine și alte produse de afine pot crește efectul warfarinei și, prin urmare, nu sunt recomandate.
Utilizarea WARFARIN ORION în timpul sarcinii trebuie decisă de către un medic. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu WARFARINO ORION.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Utilizarea altor medicamente
Medicamentul conține lactoză.
CUM SĂ UTILIZAȚI WARFARIN ORION
Dacă uitați să învățați WARFARIN ORION
Dacă uitați să luați o doză și nu este timpul următor, luați doza uitată cât mai curând posibil. Dacă este timpul să luați o altă doză, nu o uitați, ci scrieți în mod normal următoarea și scrieți doza uitată pe cardul de monitorizare a tratamentului. Dacă pierdeți mai mult de o doză, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să procedați.
Dacă luați mai mult WARFARIN ORION decât ar trebui
POT ȘI CUNOAȘTE ȘI EFECTE
CUM SE PĂSTREAZĂ WARFARIN ORION
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original.
Nu utilizați WARFARIN ORION după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă.
Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce conține WARFARIN ORION
Substanța activă este warfarina sodică 3 mg sau 5 mg într-un comprimat.
Cum arată WARFARIN ORION și conținutul ambalajului
Conținutul ambalajului: 100 comprimate
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Valea Rusiei 6
SK-821 08 Bratislava
Tel: + 421 250221215
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în aprilie 2010.
WARFARIN ORION 5 mg
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. ДЌ. 2010/00158
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
WARFARIN ORION 3 mg
WARFARIN ORION 5 mg
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Fiecare comprimat WARFARIN ORION 3 mg conține lactoză monohidrat, echivalent cu 85,1 mg lactoză.
Fiecare comprimat WARFARIN ORION 5 mg conține lactoză monohidrat, echivalent cu 84,6 mg lactoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
WARFARIN ORION 3 mg: albastru pal (poate fi punctat) plat, neacoperit, biconvex, comprimat cu muchii teșite, cu diametrul de 7 mm, marcat cu ORN 17 pe o parte.
WARFARIN ORION 5 mg: Roz (poate fi punctat), comprimat plat, neacoperit, cu linie de marcare și margini teșite, cu diametrul de 7 mm, marcat cu ORN 18 pe o parte.
Tratamentul și prevenirea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare.
Prevenirea complicațiilor tromboembolice la pacienții cu fibrilație atrială, boală a valvei cardiace sau înlocuirea valvei cardiace.
Doze și mod de administrare
INR țintă pentru terapia anticoagulantă orală:
Prevenirea complicațiilor tromboembolice la pacienții cu înlocuire a valvei cardiace: INR 2,5-3,5.
Pacienților cu o greutate medie și un individ cu un INR de pre-tratament sub 1,2 li se administrează o doză de 10 mg warfarină zilnic timp de trei zile consecutive. Dozajul continuă în conformitate cu tabelul de mai jos pe baza rezultatului INR, care este verificat în a patra zi.
Pacienților ambulatori și celor cu deficit congenital de proteine C sau S (vezi pct. 4.4 și 4.8) li se recomandă să administreze o doză inițială de 5 mg warfarină (*) timp de 3 zile consecutive. Dozajul continuă în conformitate cu tabelul de mai jos pe baza rezultatului INR, care este verificat în a patra zi.
Pacienții vârstnici, cei cu o compoziție corporală mai mică sau cu un INR de pre-tratament mai mare de 1,2 sau cei cu 5 mg warfarină (*) timp de două zile consecutive. Dozajul continuă în conformitate cu tabelul de mai jos pe baza rezultatului INR, care este verificat în a treia zi.
Doza de warfarină (mg/zi)
într-o zi îți este dor
omiteți o zi, apoi 1,5
săriți două zile, apoi 1,5
continuați să dozați
omiteți valoarea INR la 4,5, continuați doza cu 20% mai mică
Inițierea și monitorizarea terapiei anticoagulare este efectuată de către un medic pediatru. Dozajul este ajustat în conformitate cu tabelul de mai jos.
dacă valoarea INR inițială este de 1,0 la 1,3, doza inițială este de 0,2 mg/kg p. despre.
Repetați doza inițiată
50% din doza inițială
50% din doza inițială
25% din doza inițială
opriți până când INR scade la 3,5, apoi dați doza cu 50% mai mică decât ultima
III Doza de întreținere la INR
opriți până când INR scade la 3,5, apoi dați doza cu 20% mai mică decât ultima
Valoarea INR este determinată cu o săptămână înainte de operația planificată.
Timpul de întrerupere a administrării warfarinei depinde de valoarea INR:
в - Џ dacă INR este 4.0ѕ 4.0, aplicația este întreruptă cu 5 zile înainte de operație
- dacă INR = 3.0 - 4.0, aplicația este întreruptă cu 3 zile înainte de operație
- dacă INR = 2.0 - 3.0, aplicația este întreruptă cu 2 zile înainte de operație.
În noaptea dinaintea operației, se verifică din nou INR-ul și dacă valoarea este 1,8, p.o. sau intravenos 0,5 până la 1 mg de vitamină K 1 .
Necesitatea perfuziei cu heparină sau administrarea profilactică a heparinei cu greutate moleculară mică este luată în considerare în ziua intervenției chirurgicale.
Se continuă prin administrarea subcutanată de heparină cu greutate moleculară mică la 5 până la 7 zile după operație, împreună cu reluarea terapiei cu warfarină.
Sarcina (vezi și secțiunea 4.6).
Insuficiență hepatică severă, ciroză hepatică.
Hipertensiune arterială netratată sau necontrolată.
SNC sau chirurgie oculară.
Endocardită infecțioasă (vezi și pct. 4.4) sau revărsat pericardic.
Hipersensibilitate la warfarină sau la oricare dintre excipienți.
Pentru a preveni necroza cumarină (vezi pct. 4.8), heparina trebuie administrată mai întâi pacienților cu deficit congenital de proteine C sau S. Doza inițială administrată concomitent de warfarină nu trebuie să depășească 5 mg. Tratamentul cu heparină trebuie continuat cel puțin 5 până la 7 zile, așa cum sa menționat în paragraful anterior.
Dacă un pacient are nevoie de un analgezic în timpul tratamentului cu warfarină, se recomandă administrarea de paracetamol sau opiacee.
Warfarina potențează efectele antidiabeticelor orale cu sulfoniluree.
Slăbirea ГєДЌinku: azatioprină, (barbiturГЎty), cyklosporГn, dikloxacilГn, disopiramida, grizeofulvГn, fenobarbital, chlГіrdiazepoxid, chlГіrtalidon, karbamazepГn, kloxacilГn, merkaptopurГn, mesalazГn, mitotanul, nafcilГn, nevirapГn, primidГіn, rifampicГn, spironolaktГіn, trazodГіn, vitamГn C.
Sarcina și alăptarea
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
WARFARIN ORION nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.