Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/00248
Informații scrise pentru utilizator
pulbere pentru soluție orală
În acest prospect:
Ce este Fortrans și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Fortrans
Cum să luați Fortrans
Cum se păstrează Fortrans
Conținutul pachetului și alte informații
Ce este Fortrans și pentru ce se utilizează
- chirurgia colonului
Ce trebuie să știți înainte să luați Fortrans
dacă sunteți alergic la macrogol 4000 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Fortrans trebuie administrat numai pacienților vârstnici în stare generală slabă, sub supraveghere medicală.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze electroliții din sânge înainte și după procedură dacă aveți riscul de a modifica nivelul de sare din corpul dumneavoastră (tulburări electrolitice).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Fortrans:
dacă ești așezat la pat;
Copii și adolescenți
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Fortrans nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Fortrans conține zaharină sodică.
Cum să luați Fortrans
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Fortrans se administrează pe cale orală (pe cale orală) și este destinat adulților și persoanelor în vârstă.
Se amestecă până se dizolvă complet pulberea.
De îndată ce pulberea se dizolvă, soluția trebuie luată imediat.
Soluția poate fi administrată într-o singură doză (3 până la 4 litri seara înainte de procedură) sau în două doze (2 litri seara înainte de procedură și 1 până la 2 litri în ziua procedurii). Se recomandă finalizarea administrării cu 3 până la 4 ore înainte de procedură.
Soluția se bea cu o rată de 1 litru pe oră.
Dacă luați mai mult Fortrans decât trebuie
Dacă uitați să luați Fortrans
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Veți avea scaune frecvente, libere, după utilizarea acestui medicament. Acest lucru este normal și arată că medicamentul funcționează. Până când dispare efectul medicamentului, asigurați-vă că toaletele sunt aproape de voi.
Nu mai luați Fortrans și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele efecte:
reacție alergică - simptomele pot include erupții cutanate, mâncărime umflarea pielii (urticarie) sau mâncărime.
Alte efecte secundare:
flatulență sau durere
Raportarea efectelor secundare
Cum se păstrează Fortrans
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Fortrans
Celălalt ingredient este zaharina de sodiu.
Cum arată Fortrans și conținutul ambalajului
pulbere albă fină cu gust sărat fierbinte
4 buzunare într-un pachet
Titularul deciziei de înregistrare:
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2014.
Fortrans
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/00248, 2014/00244
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
pulbere pentru soluție orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 pungă conține:
sulfat de sodiu anhidru …………………………………………. 5.700 g
clorura de sodiu………………………………. ……………………… 1.460 g
clorura de potasiu ………………………………. …………………… 0,750 g
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
pulbere pentru soluție orală
pulbere albă fină cu gust sărat fierbinte
4. DATE CLINICE
- chirurgia colonului
Fortrans este indicat la adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Se administrează pe cale orală și este doar pentru adulți și vârstnici.
Soluția poate fi administrată într-o singură doză (3 până la 4 litri seara înainte de procedură) sau în două doze (2 litri seara înainte de procedură și 1 până la 2 litri dimineața în ziua procedurii). Se recomandă finalizarea administrării cu 3 până la 4 ore înainte de procedură.
Soluția se bea cu o rată de 1 litru pe oră.
Pacienți cu insuficiență renală
Siguranța și eficacitatea Fortrans la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Fortrans este contraindicat la pacienți în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la medicamente sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.,
- pacienți cu risc de ileus sau cu ileon existent sau obstrucție gastro-intestinală,
- perforație sau risc de perforație gastro-intestinală,
- colită toxică sau megacolon toxic.
Fortrans trebuie utilizat numai la pacienții vârstnici, slabi, sub supraveghere medicală.
Fortrans trebuie utilizat cu precauție și numai sub supraveghere medicală la pacienții cu tendință de aspirație, la pacienții cu pat, la pacienții cu funcție neurologică modificată sau tulburări motorii din cauza riscului de aspirație.
Fortrans trebuie administrat acestor pacienți în poziție șezând, posibil prin sonda nazogastrică.
De aceea, medicul curant trebuie informat dacă pacientul ia orice alt medicament administrat oral.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date privind fertilitatea după utilizarea Fortrans.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Diareea este un efect așteptat al utilizării Fortrans.