Anexa nr. 1 la modificarea înregistrării unui medicament, ev. D.: 2011/07457
Text aprobat care urmează să fie modificat în autorizația de introducere pe piață, nr. Medicament: 2011/08647
PROSPECT
pulbere pentru soluție orală
Pentru lista medicamentelor, vezi secțiunea 6.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Moviprep și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Moviprep
3. Cum se utilizează Moviprep
5. Cum se păstrează Moviprep
6. Informații suplimentare
CE ESTE MOVIPREP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CUM SĂ UTILIZAȚI MOVIPREP
Nu luați Moviprep dacă dumneavoastră sau medicul dumneavoastră suspectați că:
sunteți alergic (hipersensibil) la macrogol 3350 sau la oricare dintre celelalte componente ale Moviprep.
peretele intestinului tău este străpuns.
aveți o defecțiune a stomacului.
ați oprit mișcarea intestinului (apare adesea după o intervenție chirurgicală abdominală).
suferiți de fenilcetonarie. Este incapacitatea moștenită a unui organism de a utiliza un anumit tip de aminoacizi. Moviprep conține o sursă de fenilalanină.
Aveți grijă deosebită cu Moviprep
trebuie să îngroșiți lichidele pentru a le înghiți în siguranță.
sunteți predispus să înghițiți o băutură, alimente sau acid acid care vă revin.
• boli de rinichi.
• inima căzută.
• lipsa fluidului.
Moviprep nu trebuie administrat pacienților cu tulburări de conștiență fără supraveghere medicală.
Utilizarea altor medicamente
Utilizarea Moviprep cu alimente și băuturi
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Moviprep nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Conține o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător persoanelor care suferă de fenilcetonă.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI MOVIPREP
Vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni înainte de a lua Moviprep. Trebuie să știți:
Când utilizați Moviprep
Cum se pregătește Moviprep
Cum să beți Moviprep
La ce te poți aștepta să se întâmple?
Când utilizați Moviprep
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă spună când să utilizați Moviprep. Tratamentul dumneavoastră cu Moviprep trebuie făcut înainte de examinarea clinică și poate fi învățat:
împărțit la un litru de seară Moviprep și 1 litru aproape dimineața în ziua examinării,
2 litri seara înainte de examinare.
Cum se pregătește Moviprep
Se toarnă conținutul ambelor, sacul A și sacul B într-un recipient de 1 litru.
Adăugați apă în recipient până la valoarea de 1 litru și amestecați până când toate pulberile sunt dizolvate și soluția rezultată de Moviprep este limpede sau ușor tulbure. Acest lucru poate dura până la 5 minute.
Cum se bea MOVIPREP
Beți primul litru de soluție Moviprep în decurs de una până la două ore. Încercați să beți o ceașcă plină la fiecare 10 până la 15 minute.
La ce te poți aștepta să se întâmple?
Dacă luați mai mult Moviprep decât trebuie
Dacă luați mai mult Moviprep decât trebuie, este posibil să aveți diaree severă, care poate duce la pierderea de lichide. Bea multe lichide, în special sucuri de fructe. Dacă aveți nelămuriri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați Moviprep
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Moviprep nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 18 ani.
POT ȘI CUNOAȘTE ȘI EFECTE
Când utilizați Moviprep, este normal să aveți diaree.
Aceste reacții apar de obicei numai în timpul tratamentului. Dacă persistă, consultați-vă medicul.
• erupție cutanată sau mâncărime
umflarea feței, a membrilor sau a altor părți ale corpului
• bătăile inimii
Dacă nu observați mișcări intestinale în decurs de 6 ore de la utilizarea Moviprep, opriți administrarea și contactați imediat medicul dumneavoastră.
CUM SE PĂSTREAZĂ MOVIPREP
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Moviprep după data de expirare înscrisă pe cutie și pliculețe. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați geanta Moviprep la temperatura camerei (nu peste 25 ° C).
După reconstituirea Moviprep în apă, soluția poate fi păstrată (într-un recipient închis) la temperatura camerei (nu peste 25 ° C). Poate fi păstrat și la frigider (2 ° C până la 8 ° C). Nu-l păstrați mai mult de 24 de ore.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Punga A conține următoarele medicamente:
Sulfat de sodiu anhidru 7.500 g
Clorură de sodiu 2,691 g
Clorură de potasiu 1,015 g
Punga B conține următoarele medicamente:
Acid ascorbic 4.700 g
Ascorbat de sodiu 5.900 g
Concentrația ionilor electroliți după dizolvarea conținutului ambelor pungi într-un litru de soluție este după cum urmează:
59,8 mmol/l clorură
52,8 mmol/l sulfat
14,2 mmol/l potasiu
29,8 mmol/l ascorbat
Celelalte ingrediente sunt:
Aromă de citrin (care conține maltodextrină, citral, ulei de citrat, ulei de tei, gumă de xantan, vitamina E), aspartam (E 951) și sare de potasiu a acesulfamului (E 950) ca îndulcitor.
Cum arată Moviprep și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Widerwater Place, Moorhall Road
Harefield, UB9 6NS
Drum nou, Hengoed
Mid Glamorgan, CF82 8SJ
Helsinki Birex Pharmaceuticals Ltd.
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria MOVIPREP 1-26774
Belgia MOVIPREP 3035 IE 4 F 0
Danemarca MOVIPREP 39417
Finlanda MOVIPREP 22236
Franța MOVIPREP 6.109.595.6
Germania MOVIPREP 65776.00.00
Ungaria MOVIPREP PA: 1336/01/01
Italia MOVIPREP 037711
Luxemburg MOVIPREP 1280/07040051
Olanda MOVIPREP RVG 34072
Spania MOVIPREP 68125
Marea Britanie MOVIPREP PL: 20142/0005
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în septembrie 2012.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical.
Notă pentru profesioniștii din domeniul sănătății:
Moviprep trebuie utilizat cu precauție la pacienții sensibili cu afecțiuni medicale slabe sau la pacienții cu dizabilități clinice severe, cum ar fi:
reflex al vărsăturilor - tulburare sau tendință de regurgitare sau,
insuficiență renală (clearance-ul creatininei
leziuni cardiace (gradul III sau IV NYHA)
Deshidratarea actuală trebuie corectată înainte de a utiliza Moviprep.
Pacienții cu tulburări de conștiență sau pacienții predispuși la aspirație sau regurgitare trebuie monitorizați îndeaproape în timpul administrării, mai ales atunci când sunt administrați prin sonda nazogastrică.
Moviprep nu trebuie administrat pacienților inconștienți.