cps mol 100 (blis. PVC/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 3 la decizia privind autorizarea de introducere pe piață a unui medicament, nr. De înregistrare: 2009/01051-REG - 2009/01052-REG
PROSPECT
Dinortes 40 mg comprimate
Dinortes 80 mg comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Îl poate răni chiar
dacă are aceleași simptome ca și dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm
efectele nemenționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți,
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce sunt comprimatele Dinortes 40 mg sau 80 mg și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Dinortes 40 mg sau 80 mg comprimate
3. Cum să luați comprimate Dinortes 40 mg sau 80 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Dinortes 40 mg sau 80 mg comprimate
6. Informații suplimentare
1. CE SUNT Comprimatele Dinortes 40 mg sau 80 mg ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dinortes aparține unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.
Angiotensina II este o substanță găsită în organism care determină îngustarea vaselor de sânge și, astfel, creșterea
Tensiunea arterială. Dinortes inhibă efectul angiotensinei II prin relaxarea vaselor de sânge
iar tensiunea arterială va scădea.
Dinortes este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială).
„Esențial” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de altă boală.
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială ridicată poate deteriora vasele de sânge din mai multe organe, pe care le poate
uneori duc la infarct, insuficiență cardiacă sau renală, accidente vasculare cerebrale
sau să fie orbit. De obicei, nu există semne de pre-vătămare ridicată
tensiune arteriala. Prin urmare, este important să vă măsurați tensiunea arterială în mod regulat pentru a verifica dacă aceasta este în intervalul
Dinortes sunt, de asemenea, utilizate pentru a reduce evenimentele cardiovasculare (cum ar fi un atac de cord sau un accident vascular cerebral) la pacienții care prezintă un risc din cauza reducerii sau blocării aportului de sânge la inimă sau picioare, au avut un accident vascular cerebral sau prezintă un risc crescut de diabet Medicul dumneavoastră vă poate spune că aveți un risc ridicat de astfel de evenimente.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Dinortes comprimate de 40 mg sau 80 mg
Nu luați Dinortes
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente
conținute în comprimatele Dinortes (pentru o listă cu alte ingrediente, consultați secțiunea de mai jos
• dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni (De asemenea, este mai bine să evitați administrarea Dinortes
la începutul sarcinii - vezi secțiunea Sarcina).
• dacă aveți probleme hepatice severe, cum ar fi colestaza sau obstrucția biliară
(probleme cu evacuarea bilei din ficat și vezica biliară) sau orice altă boală hepatică gravă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs., vă rugăm să ne informați înainte de a utiliza Dinortes
Aveți grijă deosebită cu Dinortes
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați depășit oricare dintre următoarele condiții
• Boli de rinichi sau transplant de rinichi
• Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge care duc la unul sau la ambii rinichi)
• Probleme cu inima
• Niveluri ridicate de aldosteron (retenție de apă și sare în organism, împreună cu diferite dezechilibre)
minerale din sânge)
• Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), care este posibil să apară atunci când sunteți deshidratat (când
ai pierdut prea multă apă din corp) sau dacă ai o lipsă de sare în corp, și anume
datorită tratamentului cu diuretice ((tablete de deshidratare), diete cu conținut scăzut de sare,
diaree sau vărsături.
• Niveluri crescute de potasiu în sânge
Dacă crezi că ești (sau poți fi) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Dinortes nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea Sarcina).
În caz de intervenție chirurgicală sau anestezie (anestezie), spuneți medicului dumneavoastră că luați Dinortes.
Nu este recomandată utilizarea Dinortes la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
La fel ca toți ceilalți antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, Dinortes poate fi mai puțin
eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienții negri.
Utilizarea altor medicamente
Dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală
prescripție medicală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră vă va spune
poate fi necesar să modificați doza acestor alte medicamente sau să luați alte măsuri. În unele
În unele cazuri, poate fi necesar să încetați să luați unul dintre medicamente. Acest lucru se aplică în special medicamentelor
de mai jos, care sunt luate în același timp cu Dinortes:
• Medicamente care conțin litiu pentru tratarea anumitor tipuri de depresie.
• Medicamente care pot crește nivelul de potasiu din sânge, cum ar fi înlocuitori de sare care conțin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (unele „tablete de deshidratare”), inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) și antibiotic trimetoprim.
• Diureticele („comprimate de apă”), mai ales atunci când sunt administrate în doze mari cu Dinortes, pot duce la pierderi excesive de apă în organism și la tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).
Ca și în cazul altor medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, efectul Dinortes poate fi redus dacă luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul) sau corticosteroizii.
Dinortes poate crește efectul altor medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
Luarea Dinortes cu alimente și băuturi
Dinortes poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă crezi că ești (sau poți fi) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune
vă va recomanda în mod normal să încetați să luați Dinortes înainte
rămâneți gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament în loc de Dinortes. Dinortes nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Dinortes sa
nu recomandă mamelor care alăptează și medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament, în special dacă doriți să alăptați
dacă bebelușul dvs. este nou-născut sau născut prematur.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu sunt disponibile informații despre efectul Dinortes asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Informație. Unele persoane se simt amețite sau obosite atunci când tratează tensiunea arterială crescută. dacă
vă simțiți amețit sau obosit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
3. CUM SĂ LUAȚI Dinortes 40 mg sau 80 mg comprimate
Luați întotdeauna Dinortes exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de ceva,
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pentru a selecta o tabletă, urmați acești pași:
1. Separați un blister separat de restul benzii, rupând ușor de-a lungul perforației.
2. Îndepărtați cu grijă partea din spate a blisterului.
3. Împingeți tableta afară.
Doza uzuală de Dinortes este de un comprimat pe zi. Încercați să luați tableta la aceeași oră în fiecare zi. Dinortes poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă sau altă băutură răcoritoare. Este important să luați Dinortes în fiecare zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel. Dacă aveți impresia că efectul Dinortes este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, doza uzuală de Dinortes pentru majoritatea pacienților este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 de ore. Medicul dumneavoastră a recomandat o doză mai mică, un comprimat de 20 mg pe zi. Dinortes poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu diuretice (medicamente utilizate pentru deshidratare), cum ar fi hidroclorotiazida, care sa dovedit a avea un efect aditiv de scădere a tensiunii arteriale cu Dinortes.
Pentru a reduce incidența evenimentelor cardiovasculare, doza uzuală de Dinortes este de un comprimat de 80 mg o dată pe zi. Tensiunea arterială trebuie monitorizată frecvent la începutul tratamentului preventiv cu Dinortes.
Dacă ficatul nu funcționează corect, doza uzuală nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi.
Dacă luați mai multe Dinortes decât ar trebui
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, contactați imediat medicul, farmacistul sau serviciul de urgență
Dacă uitați să luați Dinortes
Dacă uitați să luați o doză, nu vă faceți griji. Bucurați-vă de el imediat ce vă amintiți și apoi continuați
în uz ca înainte. Dacă nu luați comprimatul pentru o zi, luați doza obișnuită a doua zi.
Nu lua dublați doza pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Dinortes poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
Aceste reacții adverse pot apărea cu o anumită frecvență, care este definită după cum urmează:
foarte frecvent: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000
foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10.000 de utilizatori
necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacții adverse frecvente poate include:
Tensiunea arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienții care iau acest medicament pentru a reduce evenimentele cardiovasculare.
Reacții adverse mai puțin frecvente poate include:
Infecții ale tractului respirator superior (cum ar fi dureri în gât, sinuzită, răceală obișnuită), infecții ale tractului urinar, lipsă de celule roșii din sânge (anemie), niveluri ridicate de potasiu, senzație de tristețe (depresie), leșin (sincopă), dificultăți de adormire, senzație de amețeală sau împrejurimi (vertij), încetinirea ritmului cardiac (bradicardie), scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) la pacienții tratați pentru hipertensiune arterială, amețeli la ridicare (hipotensiune ortostatică), dificultăți de respirație, dureri abdominale, diaree, disconfort abdominal, umflături, vărsături, transpirație crescută, mâncărime, erupție pe piele, dureri musculare (mialgie), dureri de spate, insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală acută și dureri în piept, senzație de slăbire și creșterea creatininei în sânge
Efecte secundare rare poate include:
Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), reacții alergice (cum ar fi erupții cutanate, mâncărime, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, umflarea feței sau tensiune arterială scăzută), senzație de anxietate, probleme de vedere, palpitații (tahicardie), stomac deranjat, gură uscată, funcție hepatică anormală, erupție cutanată severă, înroșirea pielii, umflarea bruscă a pielii și a membranelor mucoase (angioedem), eczeme (boli de piele), dureri articulare (artralgii), dureri la nivelul membrelor, semne de slăbiciune, boli asemănătoare gripei, creșteri ale acidului uric, creatinină, ficat sau creatin fosfokinază în sânge și scăderea hemoglobinei (proteine din sânge)
Efecte secundare de frecvență necunoscută poate include:
Creșteri ale unor celule albe din sânge (eozinofilie), reacții alergice severe (cum ar fi erupții cutanate, mâncărime, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, umflarea feței sau tensiune arterială scăzută), urticarie, tendinite și sepsis * (adesea numită „otrăvire a sângelui” '), aceasta este o infecție severă cu o reacție inflamatorie a întregului corp, care poate duce la moarte)
* Într-un studiu pe termen lung care a implicat mai mult de 20.000 de pacienți, sepsis a apărut la mai mulți
pacienți tratați cu telmisartan comparativ cu pacienții cărora li sa administrat placebo. Acest eveniment va fi
descoperit fie întâmplător, fie implică un mecanism care nu este cunoscut în prezent.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Dinortes 40 mg sau 80 mg comprimate
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Dinortes după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blistere din aluminiu/aluminiu: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la
farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Dinortes
• Substanța activă este telmisartan: fiecare comprimat de 40 mg din Dinortes conține telmisartan 40 mg;
fiecare comprimat de 80 mg Dinortes conține telmisartan 80 mg
• Celelalte componente sunt povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, manitol, crospovidonă și stearat de magneziu.
Cum arată Dinortes și conținutul ambalajului
Dinortele sunt tablete.
Dinortes 40 mg: sunt tablete albe, alungite.
Dinortes 80 mg: sunt tablete albe, alungite.
Dinortes este livrat în blistere care conțin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate.
Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile ambalajelor sau concentrațiile tabletelor.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7 º
Producător:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nr. 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European(SEE) la următoarele rubrici:
Portugalia, Austria, Belgia, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Spania, Finlanda, Franța, Ungaria, Irlanda, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Suedia, Slovenia, Republica Slovacă, Regatul Unit:
Dinortes 40 și 80 mg comprimate
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 10/2010.