tbl flm 28 (2x14) x20 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, id. 2013/01562
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Quamatel 20 mg
Quamatel 40 mg
comprimate filmate
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
20 mg sau 40 mg famotidină în fiecare comprimat filmat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate Quamatel 20 mg: comprimate filmate roz, rotunde, convexe, marcate cu „F20” pe o față.
Quamatel 40 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, convexe, roz închis, marcate cu „F40” pe o față.
DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Prevenirea recăderii ulcerului duodenal.
Ulcer gastric benign.
Afecțiuni hipersecretorii, cum ar fi sindromul Zollinger-Ellison.
Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian.
Prevenirea recăderii simptomelor și eroziuni sau ulcerații asociate cu boala de reflux gastroesofagian.
4.2 Doze și mod de administrare
Comprimatele filmate Quamatel trebuie luate întregi, nu mestecate cu apă, indiferent de aportul alimentar.
Pentru ulcerele gastrice și duodenale benigne, doza este de un comprimat de 40 mg Quamatel seara.
Doza inițială recomandată este un comprimat de 40 mg Quamatel seara. Tratamentul trebuie continuat timp de patru până la opt săptămâni. La majoritatea pacienților, recuperarea va avea loc cu acest regim în termen de patru săptămâni. La pacienții ale căror ulcere nu s-au vindecat complet după patru săptămâni, se recomandă o perioadă suplimentară de tratament de patru săptămâni.
Tratament de întreținere: se recomandă o doză redusă de 20 mg Quamatel seara pentru a preveni reapariția ulcerului duodenal.
Ulcer gastric benign
Doza inițială recomandată este un comprimat de 40 mg Quamatel seara. Tratamentul trebuie continuat timp de patru până la opt săptămâni, până când o vindecare anterioară este detectată endoscopic.
Pacienții fără tratament antisecretor anterior trebuie să înceapă cu o doză de 20 mg Quamatel la fiecare șase ore. Doza trebuie apoi ajustată în funcție de răspunsul individual: doze de până la 800 mg pe zi au fost administrate timp de până la un an, fără apariția unor evenimente adverse semnificative sau tahifilaxie. Pacienții care au luat alți antagoniști H2 pot fi trecuți direct la Quamatel la doze mai mari decât cele recomandate noilor utilizatori. Această doză inițială va depinde de severitatea afecțiunii și de ultima doză de antagonist H2 administrat anterior.
Boala de reflux gastroesofagian
Doza recomandată pentru ameliorarea simptomelor bolii de reflux gastroesofagian este de 20 mg famotidină de două ori pe zi, care poate fi administrată timp de șase până la doisprezece săptămâni. Majoritatea pacienților au prezentat îmbunătățiri după două săptămâni.
În cazul în care boala de reflux gastro-esofagian este asociată cu prezența eroziunii sau ulcerării esofagului, doza recomandată este de 40 mg famotidină de două ori pe zi, care poate fi administrată timp de șase până la douăsprezece săptămâni.
Tratament de întreținere: Pentru a preveni reapariția simptomelor și eroziuni sau ulcerații asociate cu boala de reflux gastroesofagian, doza recomandată este de 20 mg famotidină de două ori pe zi.
Utilizare la vârstnici: doza recomandată este aceeași pentru majoritatea pacienților vârstnici din toate indicațiile ca pentru pacienții mai tineri (vezi mai sus).
Utilizare în insuficiență renală: Pentru a preveni acumularea excesivă la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, doza de Quamatel poate fi redusă la jumătate sau intervalul dintre doze poate fi extins la 36-48 ore, în funcție de răspunsul clinic al pacientului.
Copii și adolescenți:
Eficacitatea și siguranța Quamatel la copii nu au fost stabilite.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului. Sensibilitatea încrucișată a fost observată la această clasă de substanțe. Prin urmare, Quamatel nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la alți antagoniști ai receptorilor H2.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În cazul tratamentului cu doze mari pe termen lung, se recomandă monitorizarea numărului de sânge și a funcției hepatice. În cazul bolii ulcerului peptic pe termen lung, întreruperea bruscă trebuie evitată după ce simptomele au dispărut.
Malignitatea gastrică trebuie exclusă înainte de a începe tratamentul ulcerului gastric cu Quamatel. Răspunsul simptomatic al ulcerului gastric la tratamentul cu Quamatel nu exclude malignitatea gastrică.
Insuficiență renală
Deoarece Quamatel este excretat preferențial de rinichi, este necesară prudență la tratarea pacienților cu insuficiență renală. Dacă clearance-ul creatininei este mai mic de 10 ml/min, doza trebuie redusă la 20 mg seara.
În caz de intoleranță la lactoză, trebuie luat în considerare faptul că fiecare comprimat filmat Quamatel 20 mg conține 105 mg lactoză și fiecare comprimat filmat Quamatel 40 mg conține 90 mg lactoză.
Acest medicament conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Copii și adolescenți
Eficacitatea și siguranța la copii nu au fost stabilite.
Când Quamatel a fost administrat pacienților vârstnici în studiile clinice, nu s-a observat o incidență crescută sau o modificare a tipului de reacție adversă la medicament. Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Copii și adolescenți
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Probenecidul poate prelungi eliminarea famotidinei. Administrarea concomitentă de comprimate de probenecid și famotidină trebuie efectuată cu prudență.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Quamatel nu este recomandat în timpul sarcinii și trebuie prescris numai dacă este absolut necesar. Înainte de a decide să utilizați Quamatel în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră ar trebui să cântărească beneficiile potențiale în raport cu posibilele riscuri.
Quamatel este excretat în laptele matern, astfel încât mamele trebuie fie să întrerupă alăptarea, fie să nu mai ia medicamentul.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Unii pacienți au prezentat reacții adverse, cum ar fi amețeli și cefalee, în timp ce luau famotidină. Pacienții trebuie instruiți să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor sau să efectueze activități care necesită atenție imediată dacă prezintă aceste simptome (vezi pct. 4.8).
4.8 Reacții adverse
Următoarele reacții adverse au fost raportate foarte rar de la introducerea famotidinei. Cu toate acestea, în multe cazuri, nu a fost stabilită o legătură cauzală.