Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei

delegat

din 25 septembrie 2015,

de completare a Regulamentului (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului 609/2013 în ceea ce privește cerințele specifice pentru compoziția și informațiile alimentelor în scopuri medicale speciale

(Text cu relevanță pentru SEE)

Având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului Regulamentul (CE) nr. 609/2013 al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele pentru sugari și copii mici, alimentele în scopuri medicale speciale și înlocuirea totală a meselor în scopul controlului greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivei 96/8/a Comisiei CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE, Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și Regulamentul Comisiei (CE) nr. 41/2009 a (ES) č. 953/2009

Ú. în. JO L 181, 29.6.2013, p. 35 .

, și în special articolul 11 ​​alineatul (2), 1, întrucât: (1) Directiva Comisiei 1999/21/CE

Directiva Comisiei 1999/21/CE din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice în scopuri medicale speciale (JO L 91, 7.4.1999, p. 29).

de stabilire a normelor armonizate aplicabile produselor alimentare în scopuri medicale speciale în cadrul Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului

Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare destinate unor utilizări nutriționale speciale (JO L 124, 20.5.2009, p. 21).

Directiva 2006/125/CE a Comisiei din 5 decembrie 2006 privind alimentele prelucrate pe bază de cereale și alimentele pentru bebeluși pentru sugari și copii mici (JO L 339, 6.12.2006, p. 16).

Directiva 2006/141/CE a Comisiei din 22 decembrie 2006 privind formulele pentru sugari și formulele de continuare și de modificare a Directivei 1999/21/CE (JO L 401, 30.12.2006, p. 1).

cu toate acestea, sunt stabilite cerințe specifice în acest sens pentru alimentele pentru sugari sănătoși și copii mici, pe baza a două avize ale Comitetului științific pentru alimentație (CSF) din 19 septembrie 1997

Avizul Comitetului științific pentru produse alimentare cu privire la o limită maximă de reziduuri (LMR) de 0,01 mg/kg pentru pesticide în alimente pentru sugari și copii mici (emis la 19 septembrie 1997).

Recomandare suplimentară pentru un aviz emis de Comitetul științific pentru produse alimentare la 19 septembrie 1997 privind o limită maximă de reziduuri (LMR) de 0,01 mg/kg pentru pesticide în alimente pentru sugari și copii mici (adoptată de SCF la 4 iunie 1998).

. (10) întrucât Regulamentul (UE) nr 609/2013 a fost stabilit la 20 iulie 2015 ca data adoptării prezentului regulament delegat, cerințele relevante existente ale Directivelor 2006/125/CE și 2006/141/CE ar trebui preluate în această etapă. Cu toate acestea, este adecvat să se utilizeze terminologia Regulamentului (CE) nr 1107/2009

Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Comisiei din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO L 309, 24.11.2009, p. 1) ).

. (11) Pe baza principiului precauției, pentru toate pesticidele este stabilită o limită foarte mică de reziduuri de 0,01 mg/kg. Pentru anumite cantități mici de pesticide sau metaboliți pesticide, pentru care chiar și o limită maximă de reziduuri (LMR) de 0,01 mg/kg ar putea duce la o expunere care depășește aportul zilnic acceptabil (ADI) pentru sugari și copii mici în cele mai nefavorabile condiții de utilizare ., în plus, sunt stabilite restricții și mai stricte. (12) Interzicerea utilizării anumitor pesticide nu ar garanta neapărat că alimentele destinate scopurilor medicale speciale dezvoltate pentru a satisface nevoile nutriționale ale sugarilor și copiilor mici nu conțin deloc pesticide, deoarece unele pesticide sunt persistente în mediu și în reziduurile lor pot fi prezente în alimente. Din acest motiv, aceste pesticide sunt considerate a nu fi utilizate dacă reziduurile lor sunt sub un anumit nivel. (13) Produsele alimentare în scopuri medicale speciale trebuie să respecte Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului. 1169/2011

Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului Regulamentul (CE) nr. 1169/2011 din 25 octombrie 2011 privind furnizarea de informații despre alimente consumatorilor și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002 ale Parlamentului European și ale Consiliului 1924/2006 a (ES) č. De abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivei 2002/67/CE a Comisiei și a 2008/5/CE și Regulamentul (CE) nr 608/2004 (JO L 304, 22.11.2011, p. 18).

. Pentru a lua în considerare natura specifică a alimentelor în scopuri medicale speciale, în prezentul regulament ar trebui prevăzute norme suplimentare și derogări de la aceste reguli generale, dacă este cazul. (14) Furnizarea tuturor informațiilor necesare pentru a asigura utilizarea adecvată a alimentelor în scopuri medicale speciale ar trebui să fie obligatorie pentru acest tip de alimente. Acestea ar trebui să conțină informații cu privire la caracteristicile și proprietățile legate, printre altele, de prelucrarea și prepararea specială, compoziția nutrițională și justificarea utilizării produsului care este destinat să îndeplinească scopul său specific. Astfel de informații nu ar trebui considerate drept mențiuni nutriționale și de sănătate în sensul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului. 1924/2006

Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate formulate asupra produselor alimentare (JO L 404, 30.12.2006, p. 9).

Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și cerințelor generale ale legislației alimentare, de înființare a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în materie de siguranță alimentară (JO L 31, 1.2.2002, p. 1). 1).

Statele membre sunt obligate să aplice legislația alimentară, să monitorizeze și să verifice dacă operatorii din sectorul alimentelor și furajelor respectă cerințele relevante ale legislației alimentare în toate etapele de producție, prelucrare și distribuție. În acest context și pentru a facilita monitorizarea oficială eficientă a alimentelor în scopuri medicale speciale, operatorii din sectorul alimentar care introduc pe piață alimente în scopuri medicale speciale ar trebui să furnizeze autorităților naționale competente un model al etichetei utilizate și toate informațiile relevante necesare pentru să demonstreze conformitatea cu prezentul regulament.că statele membre nu utilizează un alt sistem de monitorizare eficient. (20) Pentru a permite operatorilor din sectorul alimentar să se adapteze la noile cerințe, prezentul regulament ar trebui să se aplice la trei ani de la intrarea sa în vigoare. Având în vedere numărul și importanța noilor cerințe aplicabile alimentelor în scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface nevoile nutriționale ale sugarilor, prezentul regulament ar trebui să se aplice acestor produse la patru ani de la intrarea sa în vigoare.,

A ADOPTAT PREZENTUL REGULAMENT:

Alimentele pentru scopuri medicale speciale sunt clasificate în următoarele trei categorii:

(a) alimente complete din punct de vedere nutrițional cu o compoziție nutrițională standard care, atunci când sunt utilizate conform instrucțiunilor producătorului, pot fi singura sursă de hrană pentru persoanele cărora le sunt destinate; (b) alimente complete din punct de vedere nutrițional cu o compoziție adaptată din punct de vedere nutrițional specifică unei anumite boli, tulburări sau afecțiuni medicale care, atunci când sunt utilizate conform instrucțiunilor producătorului, poate fi singura sursă de hrană pentru persoanele cărora le sunt destinate; (c) alimente incomplete din punct de vedere nutrițional, cu o compoziție standard sau o compoziție adaptată din punct de vedere nutrițional, specifică unei anumite boli, tulburări sau afecțiuni medicale, care nu sunt adecvate pentru utilizare ca singură sursă de nutriție. Alimentele menționate la primul paragraf literele (a) și (b) pot fi, de asemenea, utilizate ca înlocuitor parțial sau ca supliment la dieta pacientului.

Pe lângă informațiile obligatorii menționate la articolul 9 alineatul (1), 1 nariadenia (UE) č. Regulamentul (CE) nr. 1169/2011 prevede următoarele informații suplimentare obligatorii pentru alimentele în scopuri medicale speciale:

(a) informații despre faptul că produsul poate fi utilizat numai sub supraveghere medicală; (b) informații cu privire la faptul dacă produsul este adecvat pentru utilizare ca singură sursă de nutriție; (c) dacă este cazul, informații despre faptul că produsul este destinat unei grupe de vârstă selectate; (d) acolo unde este cazul, informații conform cărora produsul prezintă un risc pentru sănătate dacă este consumat de persoane care nu au boala, tulburarea sau starea medicală pentru care este destinat produsul; (e) o declarație pentru dieta pri, în care se adaugă în spațiul gol boala, tulburarea sau starea medicală specificată pentru care este destinat produsul; (f) după caz, informații despre măsurile de precauție adecvate și contraindicațiile; (g) o descriere a caracteristicilor și/sau caracteristicilor care pot face produsul util pentru dieta în boala, tulburarea sau starea pentru care este destinat produsul și, în special, în legătură cu procesarea și compoziția specifică, cu substanțe nutritive ale căror conținutul a fost mărit, redus, eliminat sau modificat în alt mod și, de asemenea, cu o justificare pentru utilizarea produsului; (h) dacă este cazul, o declarație conform căreia produsul nu este destinat uzului parenteral; (i) instrucțiuni pentru pregătirea, utilizarea și, după caz, depozitarea corespunzătoare a produsului după deschiderea recipientului. Informațiile menționate la literele (a) - (d) vor fi precedate de o notificare importantă sau o frază similară.

Pe lângă informațiile menționate la articolul 30 alineatul (2), 1 nariadenia (UE) č. 1169/2011, declarația nutrițională obligatorie în cazul alimentelor în scopuri medicale speciale trebuie să cuprindă:

(a) cantitatea fiecărui mineral și a fiecărei vitamine enumerate în anexa I la prezentul regulament conținute în produs; (b) cantitățile de componente proteice, carbohidrați, grăsimi și/sau alți nutrienți și componentele acestora, a căror divulgare este necesară pentru utilizarea adecvată a produsului; (c) după caz, informații despre osmolaritatea sau osmolaritatea produsului; (d) informații cu privire la sursa și tipul de proteine ​​și/sau hidrolizate de proteine ​​conținute în produs.