Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2020/02704-Z1B 2016/06710-Z1B 2017/03761-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
Acid ibandronic STADA
150 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
- Ce este acidul ibandronic STADA și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați acid ibandronic STADA
- Cum să luați acid ibandronic STADA
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează acid ibandronic STADA
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este acidul ibandronic STADA și pentru ce se utilizează
Acidul ibandronic STADA aparține unui grup de medicamente numite bifosfonați. Conține medicamentul acid ibandronic.
Acidul ibandronic STADA poate inversa pierderea osoasă prin oprirea pierderii osoase și creșterea masei osoase la majoritatea femeilor care o iau, chiar dacă este posibil ca femeile să nu vadă sau să simtă diferența. Acidul ibandronic STADA poate ajuta la reducerea riscului de fracturi osoase. Această reducere a riscului a fost demonstrată la fracturile vertebrale, dar nu și la fracturile de șold.
Acid ibandronic STADA a fost prescris pentru tratamentul osteoporozei după menopauză deoarece aveți un risc crescut de fracturi.
Osteoporoza este subțierea și slăbirea oaselor, care este frecventă la femeile aflate în postmenopauză. La menopauză, ovarele încetează să producă hormonul feminin estrogen, ceea ce ajută la menținerea scheletului unei femei în stare bună.
Cu cât o femeie dezvoltă mai repede menopauză, cu atât este mai mare riscul fracturilor în osteoporoză. Alți factori care pot crește riscul de fracturi sunt:
- aport insuficient de calciu și vitamina D din dietă
- fumând sau consumând prea mult alcool
- lipsa mersului sau a altor antrenamente cu greutăți
- apariția osteoporozei în familie
Un stil de viață sănătos vă va ajuta, de asemenea, să profitați la maximum de tratament. Aceasta include:
- o dieta echilibrata bogata in calciu si vitamina D.
- mersul pe jos sau exerciții fizice cu sarcină
- nu fumați și nu beți prea mult alcool
2. Ce trebuie să știți înainte să luați acid ibandronic STADA
NU UTILIZAȚI acid ibandronic STADA:
- dacă sunteți alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă suferiți de o tulburare a esofagului (esofag), cum ar fi îngustarea sau dificultatea de a înghiți
- dacă nu puteți sta în picioare sau stați în poziție verticală timp de cel puțin o oră (60 de minute)
- dacă aveți sau ați avut niveluri scăzute de calciu în sânge. Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Avertismente și precauții
La pacienții cărora li s-a administrat acid ibandronic pentru tratamentul cancerului, au fost raportate foarte rare după punerea pe piață a efectelor secundare, cum ar fi „acid ibandronic”. osteonecroza maxilarului (ONJ) (afectarea osului maxilarului). ONJ poate apărea și după oprirea tratamentului.
Este important să încercați și să preveniți dezvoltarea ONJ, deoarece este o afecțiune dureroasă, dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de osteonecroză a maxilarului, trebuie să luați următoarele măsuri de precauție.
Înainte de a începe tratamentul, spuneți medicului/asistentei dumneavoastră (personalului medical) dacă:
- aveți probleme cu gura sau dinții, cum ar fi: dinți răi, probleme cu gingiile sau extracția planificată a dinților (ruperea)
- nu aveți îngrijire dentară regulată sau nu aveți controale dentare regulate de mult timp
- fumați (deoarece acest lucru poate crește riscul de probleme dentare)
- ați fost tratat anterior cu bifosfonați (utilizați pentru tratarea sau prevenirea unei tulburări osoase)
- luați medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednison sau dexametazonă)
- ai cancer
Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceți un examen dentar preventiv înainte de a începe tratamentul cu acid ibandronic STADA.
În timpul tratamentului, trebuie să fiți atenți la o bună igienă orală (inclusiv spălarea regulată a dinților) și să faceți controale dentare regulate. Dacă purtați o proteză, trebuie să vă asigurați că se potrivește corect. Dacă sunteți în îngrijirea unui dentist sau intenționați să efectuați o procedură dentară (de exemplu, extracția dinților), spuneți medicului dumneavoastră că sunteți în îngrijirea unui dentist și spuneți medicului dentist că sunteți tratat cu acid ibandronic STADA.
Consultați-vă imediat medicul și medicul dentist dacă aveți probleme cu gura sau dinții, cum ar fi pierderea dinților, durere sau umflături, sau răni și secreții care nu se vindecă, deoarece acestea pot fi semne de osteonecroză a maxilarului.
Unii pacienți trebuie să fie deosebit de atenți în timp ce iau acid ibandronic STADA. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acid ibandronic STADA.
- dacă aveți tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficiența de vitamina D)
- dacă aveți probleme cu rinichii
- dacă aveți dificultăți la înghițire sau digerare
Iritații, inflamații sau ulcerații ale esofagului, adesea cu simptome de durere toracică severă, durere severă după înghițirea de alimente sau băuturi, greață severă sau vărsături pot apărea mai ales dacă nu beți un pahar plin de apă curată și/sau dacă vă culcați înainte de o oră după administrarea acidului ibandronic STADA. Dacă prezentați aceste simptome, încetați să luați acid ibandronic STADA și spuneți imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 3).
Copii și adolescenți
Nu administrați acid ibandronic STADA la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și acid ibandronic STADA
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. În special:
- suplimente nutritive care conțin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, așa cum sunt probabil
- poate afecta efectele acidului ibandronic STADA
- Acidul acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (inclusiv ibuprofen, diclofenac sodic și naproxen) pot irita stomacul și intestinele. Acesta poate fi și cazul bifosfonaților (cum ar fi acidul ibandronic STADA). Prin urmare, fiți deosebit de atenți dacă luați analgezice sau medicamente antiinflamatoare în același timp cu acidul ibandronic STADA.
După ce ați luat comprimatul lunar de acid ibandronic STADA, așteptați o oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv medicamente digestive, suplimente de calciu sau vitamine.
Acid ibandronic STADA și alimente și băuturi
Nu luați acid ibandronic STADA cu alimente. Dacă luați acid ibandronic STADA cu alimente, este mai puțin eficient.
Puteți bea apă potabilă, dar nu și alte băuturi.
Nu trebuie folosită apă bogată în calciu. Dacă sunteți îngrijorat de posibilele niveluri ridicate de calciu din apa de la robinet (apă dură), se recomandă utilizarea apei îmbuteliate cu un conținut redus de minerale.
Luați acid ibandronic STADA la cel puțin 6 ore după ce ați mâncat sau ați băut ceva sau ați luat orice alt medicament sau supliment (de exemplu, produse care conțin calciu (lapte), aluminiu, magneziu sau fier), cu excepția apei.
După ce ați luat acid ibandronic STADA, așteptați 1 oră înainte de a putea mânca prima mâncare și alte băuturi (vezi pct. 3. Cum să luați acid ibandronic STADA).
Sarcina și alăptarea
Acid ibandronic STADA se utilizează numai la femeile aflate în postmenopauză și nu trebuie utilizat de femeile care pot rămâne însărcinate.
Nu luați Acid ibandronic STADA dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă alăptați, poate fi necesar să întrerupeți alăptarea pentru a lua acid ibandronic STADA.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Puteți conduce vehicule și folosi utilaje deoarece acidul ibandronic STADA nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Acidul ibandronic STADA conține lactoză și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați acid ibandronic STADA
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată de acid ibandronic STADA este de un comprimat pe lună.
Mod de administrare
Este important să urmați instrucțiunile de mai jos. Acestea sunt concepute pentru a ajuta comprimatele de acid ibandronic să ajungă rapid în stomac pentru a reduce probabilitatea de iritare.
- luați un comprimat de 150 mg acid ibandronic STADA o dată pe lună
- alegeți o zi pe lună de care să vă amintiți cu ușurință. Puteți alege fie aceeași dată (de exemplu, prima din fiecare lună), fie aceeași zi (de exemplu, prima duminică a fiecărei luni) pentru a lua comprimatul de acid ibandronic STADA. Alegeți data care se potrivește cel mai bine modului dvs. obișnuit.
- Luați comprimatele de acid ibandronic STADA la cel puțin 6 ore după ultima mâncare sau băutură, alta decât apa
- Luați comprimate de acid ibandronic STADA
- de îndată ce te ridici dimineața și
- înainte de a mânca sau a bea ceva (pe stomacul gol)
- beți comprimatul cu un pahar plin de apă (cel puțin 180 ml)
Nu beți comprimatul cu apă bogată în calciu, suc de fructe sau orice altă băutură. Dacă sunteți îngrijorat de posibilul nivel ridicat de calciu din apa de la robinet (apă dură), se recomandă utilizarea apei îmbuteliate cu un conținut redus de minerale.
- Înghițiți comprimatul întreg - nu mestecați, nu rupeți și nu lăsați să se dizolve în gură
- la o oră (60 de minute) după administrarea comprimatului
- nu te culca. Dacă nu rămâneți în poziție verticală (în picioare sau așezat), o parte din medicament ar putea reveni la esofag.
- nu mănâncă nimic
- nu beți nimic (cu excepția apei dacă este necesar)
- nu luați alte medicamente
- după o oră puteți lua micul dejun și o băutură. Dacă ați mâncat, vă puteți întinde dacă doriți și puteți lua orice alte medicamente, dacă este necesar.
Nu luați comprimatul la culcare sau înainte de a vă trezi dimineața.
Continuarea acidului ibandronic STADA
Este important să luați acid ibandronic STADA în fiecare lună atât timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie. După 5 ani de administrare a acidului ibandronic STADA, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să continuați să luați acid ibandronic STADA.
Dacă luați mai mult acid ibandronic STADA decât trebuie
Dacă luați din greșeală mai multe comprimate, beți un pahar plin cu lapte și contactați imediat un medic.
Nu provocați vărsături sau culcați - acest lucru poate determina acidul ibandronic STADA să vă irite esofagul.
Dacă uitați să luați acid ibandronic STADA
Dacă uitați să luați un comprimat dimineața în ziua aleasă, nu luați comprimatul mai târziu în acea zi.
În schimb, veți găsi în calendar când trebuie să luați următoarea doză:
Dacă rămân doar 1 până la 7 zile până la următoarea doză programată.
Așteptați până la următoarea doză programată și luați-o ca de obicei; apoi continuați să luați o tabletă pe lună în ziua marcată în calendarul dvs.
Dacă rămân mai mult de 7 zile până la următoarea doză programată.
Luați tableta a doua zi dimineață după ce vă amintiți; apoi continuați să luați o tabletă pe lună în ziua marcată în calendarul dvs.
Nu luați niciodată două comprimate de acid ibandronic STADA în aceeași săptămână.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat asistentei sau medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
• durere severă în piept, durere severă după înghițirea alimentelor sau băuturilor, greață sau vărsături severe, dificultăți la înghițire. Este posibil să aveți o inflamație severă a esofagului, posibil cu ranguri sau îngustarea esofagului.
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
• mâncărime, umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, împreună cu dificultăți de respirație.
• durere persistentă și inflamație a ochiului
• durere nouă, slăbiciune sau dificultate la nivelul coapsei, șoldului sau slăbiciunii. Este posibil să aveți semne timpurii ale unei posibile fracturi neobișnuite a femurului.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
• durere sau durere în gură sau maxilar. Este posibil să aveți semne timpurii de probleme maxilare severe (necroză (moartea țesutului osos) al osului maxilarului).
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de urechi, scurgeri de urechi și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne de leziuni osoase la nivelul urechii.
• o reacție alergică severă, care poate pune viața în pericol
• reacții cutanate grave
Alte reacții adverse posibile
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
• arsuri la stomac, dificultăți la înghițire, dureri de stomac sau abdominale (pot fi cauzate de inflamația stomacului), indigestie, greață, diaree
• crampe musculare, rigiditate a articulațiilor și a membrelor
• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, frisoane și tremurături, senzație de rău, dureri osoase și dureri musculare și articulare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre efecte vă provoacă probleme sau durează mai mult de câteva zile.
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
• flatulență (vânt, senzație de balonare)
• senzație de oboseală și epuizare
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
• inflamația duodenului (prima parte a intestinului), care provoacă dureri de stomac
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează acidul ibandronic STADA
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acid Ibandronic STADA după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține acid ibandronic STADA
- Substanța activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat conține acid ibandronic 150 mg (sub formă de acid ibandronic monohidrat de sodiu).
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, crospovidonă (E1202), celuloză microcristalină (E460), silice coloidală anhidră (E551), stearil fumarat de sodiu (miez tabletei); alcool polivinilic, macrogol/PEG 3350, talc (E553b) și dioxid de titan (E171) (acoperire cu tablete).
Cum arată acidul ibandronic STADA și conținutul ambalajului
Comprimatele STADA de acid ibandronic sunt comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, alungite, marcate cu „I9BE” pe o parte și „150” pe cealaltă.
Sunt disponibile în cutii cu blistere de 1, 3, 6, 9 sau 12 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda
Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
STADApharm GmbH, Feodor-Lynen Strasse 35, 30625 Hanovra, Germania
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Bruxelles, Belgia
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Viena, Austria
ALIUD PHARMA GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
| Belgia | Ibandronat EG 150 mg comprimate filmate |
| Bulgaria | Acid ibandronic STADA 150 mg comprimate filmate |
| Danemarca | Ibandronat STADA |
| Finlanda | Ibandronat STADA 150 mg comprimate, calvopäälylysteinen |
| Irlanda | Acid ibandronic Clonmel 150 mg comprimate filmate |
| Luxemburg | Ibandronat EG 150 mg comprimate peletate |
| Germania | Acid ibandronic AL 150 mg comprimate filmate |
| Portugalia | Acid ibandronic Stada |
| România | Acid ibandronic STADA 150 mg folii comprimate |
| Slovacia | Acid ibandronic STADA |
| Spania | Comprimate STANDARD acid ibandronic 150 mg comprimate cu film EFG |
| Italia | ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresor filmat |
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în august 2020.