Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/04754-Z1B 2015/05952-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Capsule LINEX
Lactobacillus acidophilus (sp. L.gasseri), Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să consultați un medic.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce sunt capsulele LINEX și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați capsulele LINEX
3. Cum să luați capsulele LINEX
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează capsulele LINEX
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce sunt capsulele LINEX și pentru ce se utilizează
Capsulele LINEX conțin trei tipuri diferite de bacterii lactice liofilizate care reglează echilibrul fiziologic (natural) al microflorei intestinale și sunt rezistente la antibiotice și chimioterapice.
Bacteriile lactice, care se găsesc în mod natural atât în intestinul subțire cât și în cel gros, sunt implicate în menținerea echilibrului necesar funcțiilor normale ale enzimelor digestive. Pe măsură ce cantitatea acestor bacterii din intestin este redusă, mediul acid original devine treptat alcalin, activitatea enzimelor digestive este redusă și se creează condiții pentru multiplicarea bacteriilor dăunătoare. Rezultatul este o perturbare a echilibrului florei bacteriene din intestine și apariția diferitelor tulburări digestive.
Capsulele LINEX sunt utilizate pentru tratamentul de susținere a diareei, balonării și a altor tulburări digestive care apar în:
- infecții de origine bacteriană și virală în tractul gastro-intestinal la sugari, copii și adulți,
- tratament cu antibiotice cu spectru larg (medicamente care conțin mai multe medicamente pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii) și chimioterapice (medicamente pentru tratarea cancerului),
- iradierea organelor situate în cavitatea abdominală și pelvis.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați capsulele LINEX
Nu luați capsule LINEX
- dacă sunteți alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă sunteți alergic la lapte sau produse lactate.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua LINEX.
Fii deosebit de atent:
- dacă aveți o temperatură corporală mai mare de 38 ° C,
- dacă aveți sânge sau mucus în scaun,
- dacă aveți diaree care durează mai mult de 2 zile,
- dacă aveți diaree severă asociată cu pierderea de lichide și pierderea în greutate,
- dacă aveți dureri abdominale severe pe lângă diaree,
- dacă aveți alte boli pe termen lung (de exemplu, diabet, boli de inimă, boli ale sistemului digestiv) sau deficiență a sistemului imunitar (de exemplu, infecție cu HIV).
Copii și adolescenți
Diareea la copiii cu vârsta sub 3 ani poate fi tratată numai sub supravegherea unui medic.
Pierderile de lichide și sare trebuie să fie suplimentate pentru a trata diareea.
Dacă diareea nu se ameliorează în 2 zile, consultați un medic.
Alte medicamente și LINEX capsule
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Capsulele LINEX pot fi utilizate și în timpul tratamentului cu antibiotice și chimioterapice, dar de preferință nu în același timp. Pentru a crește efectul, luați LINEX la cel puțin 3 ore după administrarea unui antibiotic sau chimioterapeutic.
LINEX capsule și alimente, băuturi și alcool
Luați LINEX după masă pentru a preveni sucul gastric să aibă un efect negativ asupra bacteriilor lactice.
Nu luați capsulele cu alcool sau băuturi calde.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ameliorarea diareei în timpul sarcinii și alăptării trebuie efectuată sub supraveghere medicală.
Datorită lipsei de date privind siguranța acestui medicament, utilizarea acestuia în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Capsulele LINEX conțin lactoză
Fiecare capsulă LINEX conține 14 mg lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați capsulele LINEX
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 3 capsule de 3 ori pe zi.
Doza recomandată pentru copiii de la 2 la 12 ani: 1 până la 2 capsule de 3 ori pe zi.
Doza recomandată la sugari și copii până la 2 ani: 1 capsulă de 3 ori pe zi.
Diareea la copiii cu vârsta sub 3 ani nu trebuie tratată fără supravegherea medicului.
Luați LINEX după masă și beți o cantitate mică de apă.
Nu luați capsulele cu alcool sau băuturi calde.
Pentru copiii care nu știu sau nu pot înghiți, conținutul capsulei este turnat pe o linguriță și amestecat cu puțină apă.
Pierderile de lichide și sare trebuie să fie suplimentate pentru a trata diareea.
Dacă diareea nu se ameliorează în 2 zile, consultați un medic.
Dacă luați mai mult LINEX decât trebuie
Nu au fost raportate până acum simptome de supradozaj. Dacă luați mai multe capsule decât trebuie, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitați să luați LINEX
Dacă uitați să luați o capsulă, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare după administrarea bacteriilor lactice sunt foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane). Poate apărea o reacție de hipersensibilitate.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează capsulele LINEX
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C, a se proteja de umiditate.
Păstrați flaconul bine închis.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Data de expirare după prima deschidere a flaconului este de 4 luni.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conțin capsulele LINEX
Fiecare capsulă conține cel puțin 1,2 x 107 bacterii lactice liofilizate vii:
Lactobacillus acidophilus (sp. L.gasseri), Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium.
Celelalte componente sunt: dextrină, lactoză, stearat de magneziu, amidon de cartofi, gelatină, dioxid de titan (E 171).
Cum arată capsulele LINEX și conținutul ambalajului
Capsulele LINEX sunt albe, opace și conțin o pulbere albă.
Capsulele sunt ambalate în blistere sau flacoane de 16 sau 32 de capsule dure.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2020.