balov

Informații scrise pentru utilizator

Diacomit 250 mg pulbere pentru suspensie orală într-un plic

Diacomit 500 mg pulbere pentru suspensie orală într-un plic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale copilului dumneavoastră.

- Dacă copilul dumneavoastră prezintă orice reacții adverse, discutați cu medicul sau farmacistul copilului dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Diacomit și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Diacomit

3. Cum să luați Diacomit

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Diacomit

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Diacomit și pentru ce se utilizează

Stiripentol, un medicament din Diacomite, aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice.

Se utilizează împreună cu clobazam și valproat (alte medicamente antiepileptice) pentru a trata o formă de epilepsie numită epilepsie mioclonică severă la sugari (sindromul Dravet), care afectează copiii. Medicul copilului dumneavoastră a prescris acest medicament pentru a ajuta la tratarea epilepsiei copilului dumneavoastră. Trebuie utilizat în asociere cu clobazam și valproat sub supraveghere medicală.

2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Diacomit

Copilul dvs. NU TREBUIE să ia Diacomit,

• dacă copilul dumneavoastră este alergic la stiripentol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).,

• dacă copilul dumneavoastră a avut atacuri de delir (confuzie mentală, iritabilitate, neliniște și halucinații).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Diacomit

• dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul.

• Funcția ficatului copilului dumneavoastră trebuie verificată înainte de a lua Diacomit și apoi verificată la fiecare 6 luni.

• Numărul de sânge al copilului dumneavoastră trebuie verificat înainte de a lua Diacomit și apoi verificat la fiecare 6 luni.

• Datorită efectelor secundare gastrointestinale frecvente ale Diacomit, clobazam și valproat, cum ar fi anorexia, pierderea poftei de mâncare, vărsături, rata de creștere a bebelușului dumneavoastră trebuie monitorizată.

Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu anumite componente ale Diacomit (cum ar fi glucoza, aspartamul sau sorbitolul), a se vedea mai jos: „Diacomit conține aspartam, glucoză, sorbitol și sodiu”.

Alte medicamente și Diacomit

Dacă copilul dumneavoastră ia în prezent, a luat recent sau va lua alte medicamente, spuneți medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre medicamentele enumerate mai jos:

- cisapridă (utilizată pentru tratarea simptomelor arsurilor la stomac în timpul nopții);

- pimozidă (utilizată pentru tratarea simptomelor sindromului Tourette, cum ar fi ticuri vocale și mișcări necontrolate, repetitive ale corpului);

- ergotamina (utilizată pentru tratarea migrenelor);

- dihidroergotamina (utilizată pentru ameliorarea semnelor și simptomelor abilităților mentale afectate cauzate de procesul de îmbătrânire);

- halofantrina (medicament antimalaric);

- chinidină (utilizată pentru tratarea ritmurilor cardiace neobișnuite);

- bepridil (utilizat pentru tratarea durerii toracice);

- ciclosporină, tacrolimus, sirolimus (toate cele trei utilizate pentru a preveni respingerea (respingerea implantului) în transplanturile de ficat, rinichi și inimă);

- statine (simvastatină și atorvastatină, ambele utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge).

- medicamente antiepileptice care conțin:

fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, diazepam.

midazolam sau triazolam (medicamente utilizate pentru reducerea anxietății și insomniei - în combinație cu Diacomit vă va face copilul foarte somnoros); clorpromazină (utilizată pentru boli mintale precum psihozele).

- Dacă copilul dumneavoastră ia medicamente care conțin:

cofeina (această substanță ajută la restabilirea capacității de a reacționa rapid) sau teofilina (această substanță este utilizată în astm). Combinația lor cu Diacomit trebuie evitată, deoarece le poate crește nivelul din sânge, ducând la indigestie, ritm cardiac crescut și insomnie.

• Dacă copilul dumneavoastră ia medicamente care sunt metabolizate de enzime hepatice:

- citalopram (utilizat pentru tratarea depresiei),

- omeprazol (utilizat pentru ulcerul gastric),

- Inhibitori ai proteazei HIV (utilizați pentru tratarea infecției cu HIV),

- astemizol, clorfeniramină (antihistaminice împotriva alergiilor),

- blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru tratarea tulburărilor emoționale (furie) sau a problemelor tensiunii arteriale),

- contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii),

- propranolol, carvedilol, timolol (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale),

- fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină (utilizate pentru tratarea depresiei),

- haloperidol (pentru tratamentul bolilor mintale),

- codeină, dextrometorfan, tramadol (utilizate pentru tratarea durerii).

Diacomit și alimente și băuturi

Diacomit NU TREBUIE administrat cu lapte sau produse lactate (iaurt, brânzeturi moi, etc.), suc de fructe, băuturi carbogazoase sau alimente și băuturi care conțin cofeină sau teofilină (de exemplu, cola, ciocolată, cafea, ceai și băuturi energizante).

Sarcina și alăptarea

Dacă bebelușul dumneavoastră este însărcinat sau alăptează, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Tratamentul antiepileptic eficient NU TREBUIE întrerupt în timpul sarcinii.

Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Acest medicament poate face copilul să se simtă somnoros.

Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze niciun instrument, să opereze utilaje, să conducă sau să conducă un motor dacă acest medicament îl afectează. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră.

Diacomitu conține aspartam, glucoză, sorbitol și sodiu.

Acest medicament conține 2,5 mg aspartam în fiecare plic de 250 mg și 5 mg în fiecare plic de 500 g. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Prin urmare, poate dăuna pacienților cu fenilcetonurie, ceea ce este rar

o tulburare genetică în care se acumulează fenilalanina deoarece organismul nu o poate excreta în mod corespunzător.

Acest medicament conține sorbitol: 2,4 mg în fiecare plic de 250 mg și 4,8 mg în fiecare plic de 500 g. Glucoza poate fi dăunătoare pentru dinți.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe plic, adică este în esență „fără sodiu”.

3. Cum să luați Diacomit

Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna aceste capsule exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Dozare

Doza este ajustată de medicul dumneavoastră în funcție de vârsta, greutatea și starea generală a copilului dumneavoastră, de obicei 50 mg pe kg de greutate corporală pe zi.

Când să luați Diacomit

Copilul dumneavoastră trebuie să ia acest medicament de două sau trei ori pe zi, la intervale regulate, conform instrucțiunilor medicului copilului dumneavoastră: de exemplu, dimineața - la prânz - seara pentru a acoperi alternanța dintre zi și noapte.

Setarea dozei

Creșterea dozei trebuie să fie treptată, timp de câteva săptămâni, în timp ce doza (dozele) celorlalte medicamente antiepileptice este redusă (scăzută) în același timp. Medicul copilului dumneavoastră vă va spune care vor fi noile doze de alte medicamente antiepileptice.

Dacă aveți impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul sau farmacistul copilului dumneavoastră. Doza va fi stabilită de medicul dumneavoastră în funcție de starea copilului dumneavoastră.

Vă rugăm să discutați cu medicul copilului dumneavoastră în caz de reacții adverse, astfel încât medicul dumneavoastră să poată ajusta doza acestui medicament sau a altor medicamente antiepileptice.

Există puține diferențe între capsulele Diacomit și pulberea pentru suspensie orală. Dacă copilul dumneavoastră întâmpină dificultăți la trecerea de la capsulele de stiripentol la pulbere pentru suspensie orală în plicuri și invers, spuneți medicului dumneavoastră. Înlocuirea capsulelor și a formei de pulbere trebuie efectuată sub supravegherea unui medic.

În caz de vărsături în câteva minute după utilizare, se presupune că medicamentul nu a fost încă absorbit și trebuie administrată o altă doză.

Acest lucru nu se aplică dacă vărsăturile apar la mai mult de o oră după administrarea medicamentului, deoarece stiripentolul este absorbit rapid.

În astfel de cazuri, se presupune că cea mai mare parte a dozei prescrise a fost absorbită din tractul gastro-intestinal. Prin urmare, nu este necesar să luați o altă doză sau supliment.

Cum să luați Diacomit pulbere pentru suspensie orală

Pulberea trebuie amestecată într-un pahar cu apă și utilizată imediat după amestecarea cu alimente. Copilul trebuie să ia Diacomit cu alimente, NU TREBUIE să fie luat pe stomacul gol. Alimentele și băuturile de evitat pot fi găsite în secțiunea „Diacomit și alimente și băuturi” de mai sus.

Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Diacomit decât ar trebui

Dacă știți sau credeți că copilul dumneavoastră a luat mai multe medicamente decât ar trebui, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră uită să ia Diacomit

Este important ca copilul dumneavoastră să ia acest medicament în mod regulat la aceeași oră în fiecare zi. Dacă copilul dumneavoastră uită să ia o doză, ar trebui să o ia imediat ce vă amintiți, doar dacă este timpul pentru următoarea doză. În acest caz, continuați cu următoarea doză în mod normal. Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia Diacomit

Copilul dumneavoastră nu trebuie să oprească administrarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la convulsii.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de una din 10 persoane):

• pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate (mai ales în combinație cu medicamentul antiepileptic valproat de sodiu);

• insomnie, somnolență;

• ataxie (incapacitate de a se potrivi mișcărilor musculare), hipotensiune (tensiune musculară scăzută), distonie (contracții musculare spontane).

Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

• Niveluri crescute de enzime hepatice, mai ales atunci când sunt administrate împreună cu unul dintre medicamentele antiepileptice carbamazepină și valproat de sodiu;

• agresivitate, iritabilitate, agitație (neliniște), hiperexcitabilitate (iritabilitate crescută; o afecțiune în care pacientul este iritat neobișnuit);

• tulburări de somn (somn neobișnuit);

• hiperkinezie (mobilitate crescută);

• numărul scăzut al anumitor tipuri de globule albe din sânge.

Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

• vedere dublă atunci când este utilizată în asociere cu medicamentul antiepileptic carbamazepină;

• sensibilitate la lumină;

• erupție cutanată, alergie la piele, urticarie (erupție pe piele roz mâncărime); oboseală (epuizare).

Efecte secundare rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

• o reducere a nivelului de trombocite în sânge

• Rezultatele testelor hepatice în afara standardului.

Pentru a elimina aceste reacții adverse, este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza de Diacomit sau doza unuia dintre medicamentele concomitente prescrise copilului dumneavoastră.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diacomit

• Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

• Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Diacomit după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați medicamentele cu apele uzate. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Diacomit 250 mg

• Substanța activă este stiripentolul. Fiecare plic conține 250 mg stiripentol.

• Celelalte componente din plic sunt povidona K29/32, amidon glicolat de sodiu, tip A; dispersează glucoză lichidă uscată, eritrozină (E127), dioxid de titan (E171), aspartam (E951), aromă tutti frutti (conține sorbitol), carmeloză sodică și hidroxietilceluloză.

Ce conține Diacomit 500 mg

• Substanța activă este stiripentolul. Fiecare plic conține 500 mg stiripentol.

• Celelalte componente din plic sunt povidona K29/32, amidon glicolat de sodiu, tip A; carmeloză și hidroxietilceluloză.

Cum arată Diacomit 250 mg și conținutul ambalajului

Acest medicament este o pulbere roz deschis care vine în pliculețe.

Cutiile conțin fie 30, 60, fie 90 de buzunare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Cum arată Diacomit 500 mg și conținutul ambalajului

Acest medicament este o pulbere roz deschis care vine în pliculețe.

Cutiile conțin fie 30, 60, fie 90 de plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Diacomit este, de asemenea, disponibil sub formă de capsule de 250 mg și 500 mg pentru uz oral (pe cale orală).

Titularul deciziei de înregistrare

Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Franța

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected]

Producător

Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Franța

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK

7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

Franța/Franța/Franța/Franța/Franța/Franța/Franța/Franța/Franța/Franța/Franța/Franța/Franța/Franța/Franța/Franța/Franța/Franța/Franța/Franța/Franța

Telefon/Telefon/Telefon/Telefon/Telefon: + 33 (0) 1 41 24 30 00 e-mail: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. Ltd.

Tel: 00420-2-222 45 375

DE

214. Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger

Tel: +49 (0) 40 59101 525

NU

C/O Biocodex AS Isafjordsgatan 36

Telefon: +46 8 615 2760

FI

Tel: +358 9 329 59100

RO

Desitin Pharma s.r.l

Strada Sevastopol, nr. 13-17

Centrul de afaceri Diplomat, biroul 102

Sector 1, 010991 București

SE

Biocodex AB Isafjordsgatan 36

Telefon: +46 8 615 2760

SK

Desitin Pharma s.r.o. Piața Trinității 13

Tel: 00421-2-5556 38 10

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în