Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/06279-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Diazepam Slovakofarma 2 mg
Diazepam Slovakofarma 5 mg
Diazepam Slovakofarma 10 mg
comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Diazepam Slovakofarma și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Diazepam Slovakofarma
3. Cum să luați Diazepam Slovakofarma
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Diazepam Slovakofarma
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Diazepam Slovakofarma și pentru ce se utilizează
Substanța activă din Diazepam Slovakofarma este diazepamul, care aparține unui grup de medicamente numite benzodiazepine. Diazepamul este utilizat pentru anxietate, tensiune, frică și neliniște, dar întotdeauna numai acolo unde cauza acestor afecțiuni este tranzitorie și este clar în prealabil că administrarea mai mult de 4-5 săptămâni nu va fi necesară.
De asemenea, este utilizat pentru convulsii epileptice pentru prevenirea acestora, pentru reducerea tensiunii musculare, în tratamentul sindromului de sevraj la alcoolici, la începutul spitalizării și în pregătirea preoperatorie.
Poate fi utilizat și de adulți și copii de la vârsta de 3 ani și adolescenți.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați
Nu luați Diazepam Slovakofarma
- dacă sunteți alergic la diazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- în afecțiuni caracterizate prin slăbiciune musculară (miastenie gravis),
- cu glaucom,
- dacă aveți insuficiență respiratorie severă,
- în timpul episoadelor scurte de apnee în somn (apnee în somn),
- în caz de afectare hepatică severă,
- în prima și a treia treime a sarcinii și în timpul alăptării (vezi pct. Sarcina, alăptarea și fertilitatea).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Diazepam Slovakofarma.
Se recomandă prudență dacă:
- aveți afecțiuni hepatice sau renale.
- sunteți sau ați fost dependent de alcool sau alte substanțe în trecut.
- ai dificultăți de respirație.
- aveți depresie severă sau tendințe de sinucidere.
- dacă aveți nervozitate, neliniște, iritabilitate, agresivitate, amăgiri, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze și alte tulburări de comportament în timpul tratamentului. În acest caz, opriți administrarea medicamentului și contactați medicul dumneavoastră.
- dacă luați Diazepam Slovakofarma pentru o lungă perioadă de timp. Medicul dumneavoastră va reevalua în mod regulat necesitatea unui tratament suplimentar, deoarece tratamentul pe termen lung poate duce la dependență psihologică.
- dacă sunteți un pacient în vârstă sau un pacient slăbit. Utilizați cea mai mică doză eficientă pentru a preveni ataxia (afectarea coordonării locomotorii) sau atenuarea crescută.
Alte medicamente și Diazepam Slovakofarma
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- somnifere și sedative
- medicamente pentru depresie sau tulburări mentale (cum ar fi fluvoxamină, fluoxetină sau sertralină)
- analgezice puternice, de ex. morfina sau codeina
- medicamente pentru tratamentul epilepsiei, de ex. fenitoină sau fenobarbital
- unele medicamente antialergice, așa-numitele antihistaminice sedative
- medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de stomac, cimetidină sau omeprazol
- Medicamente pentru SIDA (cunoscute sub numele de inhibitori ai proteazei HIV, de exemplu, rotinavir, saquinavir)
- medicamente pentru infecții (antibiotice macrolide, cum ar fi eritromicina)
- unele medicamente pentru infecții fungice, cum ar fi ketoconazol
- unele medicamente care accelerează mișcarea tractului digestiv (cisaprid), unele substanțe care determină relaxarea musculară
Diazepam Slovakofarma și alimente, băuturi și alcool
Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu acest medicament.
Sucul de grepfrut poate crește cantitatea de diazepam din sânge. Dacă sunteți vârstnic, aveți ciroză sau unele dintre bolile menționate în secțiunea 2, efectul depresiv al diazepamului poate fi crescut.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie utilizat în primul și al treilea trimestru de sarcină și în al doilea trimestru numai dacă este necesar.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ale căror mame au luat Diazepam Slovakofarma în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremor, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, neliniște, dificultăți de respirație și dificultăți de hrănire. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresați medicului dumneavoastră.
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Când luați acest medicament, nu trebuie să conduceți sau să efectuați alte activități care necesită o atenție suplimentară, capacitatea de concentrare și coordonare a mișcărilor.
Diazepam Slovakofarma conține lactoză (zahăr din lapte)
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Diazepam Slovakofarma
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza exactă și durata tratamentului vor fi întotdeauna stabilite de medicul dumneavoastră pe baza indicației, vârstei, naturii și intensității bolii.
La adulți, tratamentul începe de obicei cu un comprimat de 5 mg noaptea și, dacă este necesar, suplimentat cu un comprimat de 2 mg dimineața și la prânz. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută până la 30 mg, dacă somnolența nu este un obstacol.
Dacă luați acest medicament pentru insomnie, este important să aveți un somn neîntrerupt de 7-8 ore după ce ați luat doza prescrisă.
Utilizare la copii
La copii, doza exactă în funcție de greutate (sau vârstă) este întotdeauna determinată de medicul prescriptor.
Mod de utilizare
Luați medicamentul înainte sau cu alimente, beți-l, nu mușcați.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
Durata tratamentului
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil, după reevaluarea stării și indicației pacientului, medicul va decide asupra acestuia. Utilizarea medicamentelor benzodiazepinice poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului, dar este și mai mare la pacienții care au consumat alcool excesiv sau au abuzat de droguri în trecut. Dacă aveți aceste probleme, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Diazepam Slovakofarma decât trebuie
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală de către un copil, consultați un medic. Pot apărea următoarele simptome: confuzie, somnolență la somn, dificultăți de respirație, slăbiciune severă, vorbire neclară, mers al mersului, reflexe slăbite, ritm cardiac încetinit până la comă.
Dacă uitați să luați Diazepam Slovakofarma
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Diazepam Slovakofarma
După utilizarea regulată pe termen lung, medicamentul nu trebuie întrerupt imediat.
Întreruperea bruscă a tratamentului, în special la doze mai mari, poate duce la simptome de sevraj cu cefalee, nervozitate, neliniște, iritabilitate crescută la confuzie, depresie, concentrare afectată, amețeli, mai puțin frecvent greață, vărsături, crampe abdominale, crampe musculare, palpitații, o ușoară creșterea tensiunii arteriale, o creștere a ritmului cardiac. Simptomele bolii inițiale (anxietate și insomnie) pot reveni temporar. Prin urmare, este necesar să întrerupeți acest medicament treptat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- dezorientare, neliniște, tulburări de somn
- somnolență, slabă coordonare a mișcărilor, dureri de cap, depresie
- tulburări de vedere
Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- stări de confuzie, depresie (cu tendințe suicidare)
- tulburări de vorbire
- ameţeală
Efecte secundare rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- tulburări hematopoietice
- tulburări de tensiune musculară, tulburări de echilibru
- tensiune arterială scăzută
- tulburări digestive
- boli inflamatorii ale pielii care cauzează roșeață și descuamare a suprafeței pielii (dermatită exfoliativă)
- niveluri crescute ale unor enzime (transaminaze, fosfatază alcalină în sânge)
Reacții adverse foarte rare (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
- tulburări ale libidoului (dorința sexuală)
- icter
- retenție urinară, tulburare urinară
Reacții adverse a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile
- mărirea sânilor la bărbați
- dependență de droguri, tulburări de concentrare
- tulburări de comportament, pierderi de memorie
- salivare crescută
- erupție cutanată, mâncărime
- slabiciune musculara
- febră
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Diazepam Slovakofarma
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Diazepam Slovakofarma
Substanța activă este diazepam 2 mg, 5 mg, 10 mg într-un comprimat.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de cartofi, gelatină, glicerol, amidon glicolat de sodiu, stearat de calciu.
Cum arată Diazepam Slovakofarma și conținutul ambalajului
Aspect: tablete albe cu linie de scor și numerotate (2, 5 sau 10).
2 mg: 20 comprimate
5 mg: 20 comprimate
10 mg: 20 comprimate
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
Titularul deciziei de înregistrare
851 01 Bratislava
Producător:
130. U Kabelovny
102 37 Praga 10
Saneca Pharmaceuticals a.s.
920 27 Hlohovec
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2016.