Informații scrise pentru utilizator
Euvax B 20 ug
Suspensie injectabilă.
Titularul deciziei de înregistrare
Aventis Pasteur Korea Ltd.
FL 18. Handok Bldg. 735
Yoksam 1-dong, Kangnam-Ku
137-070 Seul, Coreea de Sud
Compoziția medicamentului
Medicament:
Antigenum tegminis hepatitidis B biosyntheticum
(antigen de suprafață biosintetic al virusului hepatitei B) ……………… . ……. 20 ug/1 ml
Excipienți:
Hidroxid de aluminiu-aluminiu (hidroxid de aluminiu-aluminiu), tiomersal (tiomersal), dihidrogenofosfat de potasiu (dihidrogenfosfat de potasiu), hidrogenofosfat de sodiu (hidrogenfosfat de sodiu), clorură de sodiu (clorură de sodiu), apă ad iniectabilia (apă pentru preparate injectabile)
Grupa farmacoterapeutică
Imunopreparare, vaccin împotriva virusului hepatitei B.
Caracteristici
Euvax B 20ug este un vaccin ADN recombinant împotriva hepatitei B obținut din HbsAg produs prin tehnologia ADN-ului de drojdie recombinantă (Saccharomyces cerevisiae). Se compune din particule de antigen de suprafață (HbsAg) neinfecțioase ale hepatitei B foarte purificate adsorbite pe hidroxid de aluminiu ca adjuvant și se păstrează cu tiomersal. Vaccinul îndeplinește cerințele OMS pentru vaccinurile recombinante împotriva hepatitei B. Nu sunt utilizate substanțe de origine umană în procesul de fabricare a vaccinului.
Indicații:
Euvax B 20ug este utilizat pentru imunizarea activă a adolescenților (cu vârsta de 16 ani și peste) împotriva infecției cauzate de toate subtipurile cunoscute de hepatită virală B.
Euvax B 20ug poate fi utilizat atât pentru vaccinarea primară, cât și ca rapel.
Contraindicații
Euvax B 20ug este contraindicat la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la orice componentă a vaccinului sau la persoanele care au prezentat hipersensibilitate după administrarea anterioară de Euvax B 20ug. Vaccinarea trebuie amânată la subiecții care suferă de boli febrile acute. Cu toate acestea, apariția unei infecții ușoare fără febră nu este o contraindicație a imunizării.
Efecte adverse
Pot apărea reacții locale la locul injectării, cum ar fi durere, eritem și umflături. Aceste simptome se remit în decurs de 2 zile. În mod excepțional, pot apărea hipertermie (peste 38 oC), oboseală, greață, cefalee, greață, vărsături, amețeli, dureri musculare, dureri articulare, erupții cutanate și creșteri tranzitorii ale transaminazelor.
Se raportează că se poate dezvolta nevrita periferică, nevrita n. optică, paralizie n. facialis, exacerbarea sclerozei multiple și a sindromului Guillain-Barré, dar relația lor cauzală cu vaccinarea nu a fost stabilită .
Interacțiuni
Vaccinul poate fi administrat în același timp cu vaccinurile combinate împotriva pertussisului, difteriei, tetanosului, rubeolei, oreionului, rujeolei, tuberculozei, poliomielitei. Euvax B 20ug nu poate fi amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă. Dacă este necesară administrarea concomitentă, vaccinurile trebuie administrate cu seringi diferite în două locuri diferite de pe corp.
Euvax B 20ug poate fi utilizat în același program de vaccinare cu alte vaccinuri recombinante împotriva hepatitei B.
Dozare
O doză pentru adulți (cu vârsta de 16 ani) este de 1,0 ml și conține 20 micrograme HBsAg.
Cursul primar de vaccinare constă din trei doze de vaccin administrate la 0, 1 și 6 luni. Protecția imediată va fi asigurată prin imunizare la 0, 1 și 2 luni, timp în care trebuie administrată o doză suplimentară de vaccin la 12 luni după prima doză.
La adulți, revaccinarea este recomandată în Republica Slovacă la 7-10 ani după cursul primar de vaccinare.
La nou-născuții născuți de mame HbsAg-pozitive, vaccinarea trebuie începută imediat după naștere. Imunoglobulina specifică împotriva hepatitei B (HBIg) se administrează concomitent. Vaccinul și HBIg trebuie administrate în două locuri diferite ale corpului. O astfel de procedură este recomandată și persoanelor care au fost rănite (de exemplu, de un ac contaminat). Revaccinarea nou-născuților de mame pozitive cu HbsAg se efectuează în Republica Slovacă dacă mama copilului rămâne purtătoare permanentă.
La pacienții cu dializă cronică sau la persoanele cu un sistem imunitar afectat, se utilizează 4 doze de 2 ml (40 μg HbsAg) pentru imunizarea primară în 0, 1, 2, 6 luni.
Mod de administrare
Euvax B 20ug este numai pentru uz intramuscular, la adulți și copii mai mari din regiunea deltoidă.
În mod excepțional, vaccinul poate fi administrat subcutanat pacienților cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare a sângelui. Vaccinul nu trebuie administrat în regiunea gluteală. Euvax B 20? G nu trebuie administrat în niciun caz intravenos. Euvax B 20ug este o suspensie ușor albă opalescentă. Vaccinul trebuie agitat bine înainte de administrare, deoarece se poate forma un depozit alb în timpul depozitării.
Avertizare
Vaccinarea nu poate proteja pacienții cu hepatită B. latentă sau progresivă. La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, medicamentele adecvate ar trebui să fie întotdeauna disponibile pentru utilizare în cazul unei reacții anafilactice excepționale.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării.
Efectul vaccinului asupra dezvoltării fetale nu a fost evaluat. Cu toate acestea, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor inactivate, riscul pentru făt este considerat neglijabil. Euvax B 20ug trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar. Efectul asupra sugarului alăptat al Euvax B 20ug matern nu a fost evaluat în studiile clinice.
Avertizare
Perioada de valabilitate este de 36 de luni.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.
Ambalare
1 x flacon de 1 ml
Flacon de 20 x 1 ml
Flacon de 10 x 10 ml
Depozitare
A se păstra la temperaturi de la + 2 ° C până la + 8oC la frigider.
Vaccinul nu trebuie congelat.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data ultimei revizuiri
Mai 2003