Anexa 2 la decizia de reînnoire a înregistrării, ev. Nu. 1599/2000
Informații scrise pentru utilizator
Citiți cu atenție informațiile pentru utilizare!
H- AL per os
(Extractum allergeni)
Titularul deciziei de înregistrare
SEVAPHARMA a.s.
Korunní 108, 101 03 Praga 10
Republica Cehă
Compoziția medicamentului
1 ml de preparat conține:
Droguri:
Extract alergic:
Excipienți:
Alergeni polenici: clorură de sodiu (clorură de sodiu), hidrogen carbonat de sodiu (bicarbonat de sodiu), polisorbat 80 (polisorbat 80), fenol (fenol (maxim 4 mg/ml)), glicerol (glicerină), apă ad iniectabilia (apă pentru preparate injectabile) ))).
Alți alergeni: clorură de sodiu (clorură de sodiu), dihidrogenofosfat de potasiu (fosfat de potasiu dihidrogen), hidrogenofosfat de sodiu dodecahidric (fosfat de sodiu), polisorbat 80 (polisorbat 80), glicerol (glicerină), Aqua ad iniectabilia (apă pentru preparate injectabile) fen max 4 mg/ml)), formaldehidă (formaldehidă * (max. 0,2 mg/ml)).
* Doar pentru H-AL bacto per os și H-AL myco per os - drojdii (Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis, amestec anti-candidat)
Tipuri de preparate alergene orale pentru imunoterapia cu alergeni (AIT) care conțin următorii alergeni polenici și pentru care activitatea biologică este exprimată în JSK:
Polen de iarbă:
Agropyrum repens (Creeping Downy), Agrostis sp. (câine mic), Alopecurus pratensis (câine de luncă), Anthoxanthum odoratum (parfumat tompa), Apera spica venti (mătură comună), Arrhenatherum elatius (fulgi de ovăz comun), Avenastrum sp. (ovăz), Bromus erectus (stingray vertical), Dactylis glomerata (buttercup lobat), Deschampsia flexuosa (curlew), Festuca sp. (păiuș), Holcus lanatus (balsam de lămâie din lână), Lolium sp. (menta), Phleum pratense (lunca timothy), Poa pratensis (lunca buttercup), Secale cereale (secară secară), Trisetum flavescens (trifoi galben).
Polenul copacilor și arbuștilor:
Alnus glutinosa (arin lipicios), Betula pendula (mesteacăn deasupra), Carpinus betulus (carpen comun), Corylus avellana (alun comun).
Amestec de iarbă I:
Arrhenatherum elatius (fulgi de ovăz obișnuiți), Dactylis glomerata (buttercup lobat), Festuca sp. (păiuș), Lolium sp. (menta), Phleum pratense, Secale cereale.
Amestec de ierburi I + Betula pendula
Arrhenatherum elatius (fulgi de ovăz obișnuiți), Dactylis glomerata (buttercup lobat), Festuca sp. (păiuș), Lolium sp. (menta), Phleum pratense (lunca timotei), Secale cereale (secară de secară), Betula pendula (mesteacăn care dorește).
Amestec de ierburi I + Bromus erectus + Agropyrum repens
Arrhenatherum elatius (ovăz), Dactylis glomerata, Festuca sp. (păiuș), Lolium sp. (menta), Phleum pratense (lunca timothy), Secale cereale (secară de secară), Bromus erectus (tulpină erectă), Agropyrum repens (puf târâtor).
Amestec de ierburi II
Agropyrum repens (pană târâtoare), Bromus erectus (stingray vertical), Deschampsia flexuosa.
Copaci de primăvară
Alnus glutinosa (arin lipicios), Betula pendula (mesteacăn deasupra), Carpinus betulus (carpen comun), Corylus avellana (alun comun).
Pollinare mixtum, Pollinare mixtum? seria de vară
Agrostis sp. (câine mic), Alopecurus pratensis (câine de luncă), Anthoxanthum odoratum (parfumat tompa), Apera spica venti (mătură comună), Arrhenatherum elatius (fulgi de ovăz comun), Avenastrum sp. (ovăz), Dactylis glomerata, Festuca sp. (păiuș), Holcus lanatus (balsam de lămâie din lână), Lolium sp. (Molie), Phleum pratense (Meadow Timothy), Plantago lanceolata, Poa pratensis, Secale cereale, Trisetum flavescens.
Tipuri de preparate alergene orale pentru AIT cu o concentrație exprimată în PNU:
Alergeni polenici
Polenul copacilor și arbuștilor:
Acer negundo (arțar frasin), Aesculus hippocastanum (castan), Elaeagnus angustifolia (ciocănitor cu frunze înguste), Fraxinus excelsior (frasin subțire), Juglans regia (nuc regal), Ligustrum vulgare (trifoi) ), Platanus acerifolia (arțar), Populus nigra (plop negru), Populus tremula (plop aspen), Quercus sp. (stejar), Robinia pseudoacacia (agat alb), Salix alba (salcie albă), Salix caprea (salcie de stâncă), Sambucus nigra (bază neagră), Taxus baccata (tisa comună), Tilia cordata (tei cu frunze mici), Ulmus scabra (ulm aspru).
Polen de plante:
Ambrosia artemisiifolia (ambrozie), Artemisia absinthium, Artemisia vulgaris, Aster, Brassica napus, Chenopodium album, Chrysantheum hort. (crizanteme cultivate), Chrysantheum leucant. (iepure alb), Helianthus annuus (floarea soarelui anual), Iva xanthiifolia (arahnidă), Plantago lanceolata, aproape Primula sp. (primula), Rumex acetosa (suc de pajiște), Solidago canadensis (căprioară canadiană), Taraxacum officinale (păpădie medicinală), Urtica dioica (păpădie dioică).
Polen de iarbă:
Calamagrostis epigeios (Cysturus cristatus), Phragmites communis, Typha latifolia, Zea mays (porumb sata).
Primăvara se amestecă târziu
Sambucus nigra (bază neagră), Taraxacum officinale (păpădie medicală), Urtica dioica (păpădie dioică).
Amestec de polen de toamnă
Artemisia absinthium (pelin), Artemisia vulgaris (pelin), Solidago canadensis (cardenul canadian).
Amestec de primăvară devreme
Alnus glutinosa (arin lipicios), Betula pendula (mesteacăn deasupra), Carpinus betulus (carpen comun), Corylus avellana (alun comun), Fraxinus excelsior (frasin subțire), Salix caprea (salcie rachetă).
Amestec de Artemisia
Artemisia absinthium (pelin), Artemisia vulgaris (pelin).
Un amestec de ierburi I + amestec Artemisia
Arrhenatherum elatius (fulgi de ovăz obișnuiți), Dactylis glomerata (buttercup lobat), Festuca sp. (păiuș), Lolium sp. (menta), Phleum pratense (molie de luncă), Secale cereale (semințe de secară), Artemisia absinthium (pelin), Artemisia vulgaris (pelin comun).
Amestec de ierburi I + Sambucus nigra
Arrhenatherum elatius (fulgi de ovăz obișnuiți), Dactylis glomerata (buttercup lobat), Festuca sp. (păiuș), Lolium sp. (menta), Phleum pratense (molia de luncă), Secale cereale (semințe de secară), Sambucus nigra (bază neagră).
Alergeni din praf și epitelii de animale
Praf de casă mixt, Epiteliu de cal, Epiteliu de vacă, Epiteliu de oaie, Epiteliu de câine, Epiteliu de pisică, Epiteliu de iepure, Epiteliu de curcan, Epiteliu de hamster, Epiteliu de șoarece, Epiteliu de șobolan, Praf de blană, Pene de pene mixte, Pene de pui, Pene de găină, Pene de gâscă, Pene de pasăre exotice, lână, bumbac, textile sintetice, blană artificială, praf de moară, praf de hambar, paie de secară, fân.
Praful carcasei îmbogățit
Praful mixt de casă, Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Praf de casă mixt + amestec de acarieni
Praful mixt de casă, Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Alergeni bacterieni
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Escherichia coli var. haemolytica, Proteus vulgaris et mirabilis, Aerobacter (gen)/Enterobacter /, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus, Streptococcus viridans (fără identificare ulterioară a speciilor), Streptococcus pneumoniae, Neisseria pharyngis, Haemophilus influenzae, Acacterium bacterium.
Amestec de HCD (bacterii respiratorii superioare)
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis.
Amestec de DCD (bacterii respiratorii inferioare)
Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Neisseria pharingis.
Staphylococcus aureus + Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae .
Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Amestec de antiacne
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Propionbacterium acnes.
Alergeni din ciuperci și drojdii
Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Mucor sp., Epicoccum nigrum, Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropical.
Amestec anti-candidat
Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis.
Amestec de ciuperci exterioare
Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Monilia sitophila.
Un amestec de ciuperci de casă
Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp. .
Alergeni la insecte
Venin de albine, venin de axă, țânțari.
Venin de albine + Venin de axă
Alergeni la acarieni
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Un amestec de acarieni
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Grupa farmacoterapeutică: imunopreparare, preparat pentru alergeni
Preparatele pentru alergeni orali pentru imunoterapia cu alergeni (AIT) sunt preparate din extracte de bază sterile ale tipurilor respective de alergeni. Pentru alergenii la polen, greutatea moleculară relativă este mai mare de 5.000 daltoni.
Soluția de diluant este soluție salină tamponată cu fosfat, resp. tampon alergen bicarbonat de clorură de sodiu din polen, diluat 1: 1 cu glicerol. Conține fenol ca conservant antimicrobian (maxim 4 mg/ml).
Concentrația sau activitatea biologică a substanțelor active este dată în unități de calitate standard (JSK) sau în unități de azot proteic (PNU).
Activitatea biologică a 1.000 JSK corespunde unei astfel de activități a unui alergen standardizat, care într-un test cutanat prin metoda înțepăturii a determinat (pe un grup selectat aleatoriu de cel puțin 20 de pacienți alergici) formarea unui mugur cu diametrul mediu de 5,5 mm.
1 PNU = 0,00001 mg azot proteic în 1 ml alergen.
Imunoterapia cu alergeni (AIT) este recomandată ca metodă preferată de imunoterapie la copii și adulți la care a fost confirmată o reacție alergică mediată de anticorpii IgE. Imunoterapia cu alergeni se efectuează în hipersensibilitate confirmată la alergeni care nu pot fi eliminați din mediu, sunt prezente în cantități semnificative și provoacă dificultăți în justificarea tratamentului. Se selectează alergeni pentru care dificultatea coincide cu un test pozitiv pentru alergeni diagnosticați. Dacă pacientul suferă de hipersensibilitate la mai mulți alergeni, imunoterapia cu alergeni trebuie efectuată cu alergenii corespunzători separat sau alternativ (posibil într-o combinație individuală).
Imunoterapia cu alergeni cu preparate alergene cu polen poate fi efectuată în afara perioadei de polenizare a plantelor și tratamentul poate fi întrerupt în timpul sezonului sau se pot administra doze de blocare (seria de vară), dar recent a fost început tratamentul pe tot parcursul anului.
- Boli sistemice care afectează sistemul imunitar (colagenoze, boli autoimune, imunodeficiențe severe),
- malignități,
- boli cronice grave,
- la persoanele cu o tulburare mintală în care nu se poate aștepta cooperarea,
- boli spastice centrale,
- infecții severe și procese inflamatorii ale organelor afectate de manifestări alergice,
- tuberculoză activă,
- formă severă de eczemă atopică,
- imunosupresie simultană, tratament cu ß-blocante,
- reacții alergice recurente în timpul imunoterapiei adecvate pentru alergeni.
Când imunoterapia cu alergeni este indicată și administrată de un profesionist cu experiență, riscul unei reacții adverse este relativ scăzut. Reacțiile adverse pot fi împărțite în alergice și non-alergice. Alergic (provocarea simptomelor, de exemplu, la o doză inadecvată pentru pacient - răceli apoase, strănut, rupere și arsură a ochilor, tuse, respirație scurtă și agravarea manifestărilor cutanate). De la oboseală generală nealergică, somnolență, greață și febră. Nu este necesar să opriți tratamentul, ci să ajustați doza.
Doze și mod de administrare
Aplicarea preparatului alergen la începutul AIT are loc în două faze. În faza de inițiere, doza maximă tolerată este atinsă prin creșterea treptată a dozei și a concentrației. În faza de întreținere, doza maximă tolerată este administrată în mod repetat.
Preparatul terapeutic alergen se administrează o dată pe zi (dimineața sau seara), cu 30 de minute înainte de masă. Numărul adecvat de picături pe linguriță se adaugă prin picurare din flaconul cu alergeni. Un amestec de apă aromată poate fi adăugat la alergen.
1. AIT clasic
Se urmărește schema de orientare recomandată, care trebuie ajustată în funcție de tolerabilitatea și starea de sănătate a pacientului. Concentrațiile mai mici de preparate alergene sunt de obicei administrate de trei ori pe săptămână (de exemplu, luni - miercuri - vineri). La concentrații mai mari, intervalele dintre doze sunt prelungite și administrate de două ori sau o dată pe săptămână (vezi Tabelul 1).
Schema de orientare pentru imunoterapia cu alergeni H-AL per os