Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/01488-Z1B, 2015/02740-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
Indapamide ratiopharm 1,5 mg
comprimate cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Indapamide ratiopharm 1,5 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Indapamid ratiopharm 1,5 mg
3. Cum să luați Indapamid ratiopharm 1,5 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Indapamid ratiopharm 1,5 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Indapamide ratiopharm 1.5 mg și pentru ce se utilizează
Substanța activă din aceste tablete se numește indapamidă. Aparține unui grup de medicamente numite diuretice. Diureticele măresc cantitatea de urină pe care o produc rinichii și sunt uneori numite tablete de deshidratare.
Indapamide ratiopharm 1,5 mg este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute care nu se cunoaște a fi cunoscute (hipertensiune arterială esențială).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Indapamid ratiopharm 1,5 mg
Nu luați Indapamid ratiopharm 1,5 mg
- dacă sunteți alergic la indapamidă, sulfonamide (compuși antibiotici) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveți probleme severe cu rinichii sau ficatul.
- dacă vi s-a spus că aveți concentrații scăzute de potasiu în sânge.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Indapamide ratiopharm 1,5 mg:
- dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
- dacă aveți diabet sau gută.
- dacă aveți boli de inimă.
- dacă vi s-a spus că aveți concentrații scăzute de sodiu în sânge.
- dacă aveți nevoie de teste pentru a verifica funcționarea corectă a glandelor paratiroide.
Indapamida afectează nivelurile de potasiu și sodiu din sânge. Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a monitoriza nivelurile de potasiu și sodiu din sânge înainte și în timpul tratamentului. Acest lucru este deosebit de important la pacienții cu risc crescut de a dezvolta tulburări electrolitice (cum ar fi vârstnicii, pacienții care iau mai multe medicamente sau pacienții subnutriți).
Indapamide ratiopharm 1,5 mg poate crește sensibilitatea pielii la lumina soarelui. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră, care poate decide să vă întrerupă tratamentul. Când se utilizează indapamidă, se recomandă protejarea zonelor expuse de soare și radiații UVA artificiale.
Sportivii trebuie să țină cont de faptul că Indapamide ratiopharm 1,5 mg conține un medicament care poate provoca o reacție pozitivă la testele de dopaj.
Dacă credeți că oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră sau dacă aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Alte medicamente și Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Combinații care nu sunt recomandate
- medicamente pentru tratarea maniei și depresiei (litiu).
- anumite diuretice (tablete de apă) care reduc cantitatea de potasiu din sânge, cum ar fi bumetanida, furosemida, piretanida, tiazidele și xipamida.
Combinații care necesită îngrijire în utilizare
- unele medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (chinidină, hidroquinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă).
- anumite medicamente pentru tratarea afecțiunilor mentale (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină, droperidol, haloperidol, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă).
- unele medicamente pentru tratarea depresiei (antidepresive triciclice).
- unele antibiotice (eritromicină intravenoasă, sparfloxacină, moxifloxacină).
- medicamente pentru tratarea durerii toracice (angina pectorală) (bepridil).
- medicamente pentru tratarea arsurilor la stomac și a esofagitei (cisapridă).
- medicamente pentru tratarea ritmului cardiac foarte lent la copii mici (difemanil).
- medicamente antimalarice (halofantrina).
- unele antihistaminice (mizolastină).
- medicamente pentru tratarea pneumoniei (pentamidină).
- vincamină intravenoasă (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor cerebrale, cum ar fi demența și sacrificarea).
- medicamente pentru ameliorarea inflamației și/sau durerii.
- alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și/sau insuficienței cardiace (inhibitori ai ECA, digitală, diuretice care economisesc potasiu „tablete de drenaj”).
- medicamente pentru eliberarea intestinului (laxative).
- medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (amfotericină B intravenoasă).
- hormoni pentru diagnostic sau tratament (tetracosactidă).
- relaxante musculare (baclofen).
- medicamente pentru tratarea diabetului (metformin).
- unele diagnostice (medii de contrast iodate).
- medicamente pentru reducerea răspunsului imun al organismului (ciclosporină, tacrolimus).
Indapamide ratiopharm 1,5 mg, alimente și băuturi
Alimentele și băuturile nu afectează efectul medicamentului dumneavoastră. Puteți să-l luați cu sau după mâncare sau pe stomacul gol.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizarea Indapamide ratiopharm 1,5 mg nu este recomandată în timpul sarcinii sau alăptării.
Cantități mici de Indapamide ratiopharm 1,5 mg pot fi administrate copilului dumneavoastră prin laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Vă puteți simți amețit sau somnolent atunci când luați Indapamide ratiopharm 1,5 mg. Acest lucru se poate întâmpla mai ales la începutul tratamentului sau dacă luați alte medicamente pentru a reduce tensiunea arterială în același timp. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Indapamide ratiopharm 1,5 mg conține lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Indapamid ratiopharm 1,5 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi, de preferință dimineața, cu sau fără alimente.
Pacienți cu insuficiență renală
Pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu trebuie tratați cu Indapamide ratiopharm 1,5 mg (vezi pct. 2. „NU luați Indapamide ratiopharm 1,5 mg”). Indapamide ratiopharm 1,5 mg este pe deplin eficient numai dacă funcția renală este normală sau doar afectată minim.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Indapamide ratiopharm 1,5 mg (vezi pct. 2. „NU LUAȚI Indapamide ratiopharm 1,5 mg”).
Pacienți vârstnici
Pacienții vârstnici pot fi tratați cu Indapamide ratiopharm 1,5 mg dacă funcția lor renală este normală sau doar cu insuficiență minimă.
Copii și adolescenți
Indapamide ratiopharm 1,5 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Pentru uz intern.
Înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă. Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele, acestea sunt concepute pentru a elibera medicamentul încet în corp.
Dacă luați mai mult Indapamide ratiopharm 1,5 mg decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate decât v-a spus medicul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau spitalului. Simptomele unui supradozaj pot include greață, somnolență, amețeli, vărsături, tensiune arterială scăzută, cefalee, confuzie, puls rapid, convulsii, ieșire excesivă de urină sau debit scăzut de urină.
Dacă uitați să luați Indapamid ratiopharm 1,5 mg
Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Nu încetați să luați Indapamide ratiopharm 1,5 mg decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Tratamentul pentru hipertensiune arterială este de obicei pe tot parcursul vieții. Nu trebuie să întrerupeți tratamentul înainte de a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
Rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane
Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane
Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Foarte comun
· Scăderea nivelului de potasiu în sânge, care poate provoca slăbiciune musculară (în special la începutul tratamentului, la vârstnici și la persoanele subnutrate).
De multe ori
· Reacții alergice (în special la persoanele predispuse la reacții alergice sau astmatice) care duc la erupții cutanate cu macule (zone plate decolorate) și papule (umflături mici ridicate).
Mai puțin frecvente
· Reacții alergice (în special la persoanele predispuse la reacții alergice sau astmatice) care duc la pete purpurii sau pete pe piele.
Rar
· Amețeli, oboseală, cefalee, amorțeală sau furnicături la nivelul picioarelor sau brațelor (parestezie).
· Greață (senzație de rău), constipație, gură uscată.
Foarte rar
· Niveluri crescute de calciu în sânge.
· Un număr redus de unele celule sanguine (trombocite, globule albe și/sau roșii) care cauzează
- vânătăi ușoare și sângerări nazale (trombocitopenie).
- febră inexplicabilă, durere în gât și alte simptome asemănătoare gripei (leucopenie).
- slăbiciune, paloare, ritm cardiac rapid și dificultăți de respirație (anemie).
· Bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială scăzută.
· Funcție hepatică anormală (neobișnuită).
· Urticaria, umflarea feței și a gâtului și afecțiuni severe ale pielii, similare cu vezicule pe piele, gură, ochi și organe genitale, numite necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson, pot apărea atunci când apare o reacție de hipersensibilitate.
Necunoscut
· Este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă nevoie de analize de sânge pentru a vă monitoriza starea. Pot apărea următoarele modificări ale parametrilor de laborator:
- niveluri scăzute de clorură în sânge.
- Nivelurile scăzute de sodiu din sânge pot duce la deshidratare și scăderea tensiunii arteriale.
- o creștere a acidului uric, o substanță care poate provoca sau agrava guta (umflături dureroase și roșeață a articulațiilor, cel mai adesea pe degetele de la picioare).
- Creșterea nivelului de glucoză la pacienții cu diabet zaharat.
· În caz de funcție hepatică redusă, există posibilitatea de afectare a creierului cauzată de funcția hepatică redusă (encefalopatie hepatică) (vezi și 2. „Aveți grijă deosebită când Indapamide ratiopharm 1,5 mg”).
· Exacerbarea unor boli autoimune existente ale pielii (lupus eritematos acut diseminat).
· Hipersensibilitate a pielii la lumina UV (reacții de fotosensibilitate).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Indapamid ratiopharm 1,5 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Indapamide ratiopharm 1,5 mg
- Substanța activă este indapamida.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 1,5 mg indapamidă.
- Celelalte ingrediente sunt:
dioxid de siliciu coloidal, anhidru;
dioxid de titan (E 171).
Cum arată Indapamid ratiopharm 1,5 mg și conținutul ambalajului
Comprimate filmate, de la alb la aproape alb, rotunde, biconvexe.
Sunt disponibile în cutii cu blistere de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Danemarca Indapamid ratiopharm
Austria Indapamide-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Germania Indapamide-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Spania Indapamide retard ratiopharm 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Franța INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, pulbere granulată comprimată pentru eliberare prelungită
Luxemburg Indapamid-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Polonia Indapamid ratiopharm SR
Republica Slovacă Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Marea Britanie Mapemid XL 1,5 mg comprimate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2016.